ANGILEPTOL 30 COMPRIMIDOS
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | 18-BETA-GLICIRRINETICO ACIDO |
| Código Nacional: | 829457 |
| Código Registro: | 65000 |
| Nombre de presentación: | ANGILEPTOL 30 COMPRIMIDOS |
| Laboratorio: | SIGMA TAU ESPAÑA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2002-09-23 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2002-09-23 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
angileptol, comprimidos para chupar
angileptol sabor menta, comprimidos para chupar
angileptol sabor miel-limón, comprimidos para chupar
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido:
Principios activos:
Clorhexidina (DOE) HCl …………………… 5 mg
Benzocaína (DOE) ……. 4 mg
Enoxolona (DOE) …….. 3 mg
Excipientes, ver punto 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para chupar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático local y temporal de procesos infecciosos e inflamatorios leves de boca y
garganta: aftas bucales, irritación de garganta producida por agentes agresores externos
como tabaco, cambios bruscos de temperatura, polvo, que cursan con dolor y sin fiebre.
4.2. Posología y forma de administración
Vía bucofaríngea.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Dosis habitual: 1 comprimido cada 2-3 horas, dejando disolver el comprimido lentamente
en la boca.
Dosis máxima: 8 comprimidos al día.
Niños mayores de 6 años:
Dosis habitual: 1 comprimido cada 4-5 horas, dejando disolver el comprimido lentamente
en la boca.
Dosis máxima: 6 comprimidos al día.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No debe sobrepasarse las dosis indicadas. El uso abusivo y continuado de este producto
ocasiona retención de sodio, pérdida de potasio, aparición de edema e hipertensión.
Si aparece fiebre, deberá examinarse la situación clínica.
Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse ya que su acción es totalmente local y
sólo se pone de manifiesto su actividad si el producto está en contacto directo con la zona
afectada.
Los pacientes que no toleran otros anestésicos locales de tipo éster, el ácido para-
aminobenzoico (PABA), los parabenes o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo)
también pueden ser intolerantes a la benzocaína.
La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos:
– Trauma severo de la mucosa (aumenta la absorción de anestésicos).
– Empastes de los dientes incisivos; si su superficie es rugosa, con la clorhexidina
pueden adquirir una coloración permanente.
En pacientes con periodontitis, la clorhexidina causa un aumento de los cálculos
supragingivales.
Mantener una adecuada higiene bucal, pasta de dientes especial antisarro, para reducir la
coloración de los dientes ocasionada por la clorhexidina.
Uso en ancianos
La enoxolona, en ancianos, a dosis altas y en tratamiento continuado puede producir
retención de sodio, edema e hipertensión.
En relación con los anestésicos locales, existe una mayor tendencia en los ancianos a que se
produzca toxicidad sistémica, por lo cual se pueden necesitar concentraciones menores de
éstos en las mucosas.
Uso en niños
No debe utilizarse en niños menores de 6 años sin control médico. Los niños pueden ser
más sensibles a la toxicidad sistémica de benzocaína igual que los ancianos y enfermos
debilitados.
Uso en deportistas
Estos medicamentos contienen benzocaína, componente que puede establecer un resultado
analítico de control de dopaje como positivo, lo cual debe ser tenido en cuenta al
administrarse a deportistas.
Advertencias sobre excipientes
Cada comprimido de angileptol, angileptol sabor menta y angileptol sabor miel-
limón contiene respectivamente, 1249 mg, 1241 mg y 1238 mg de sorbitol como
excipiente. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes
con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Por contener acesulfamo de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con
dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración
oral, molestias de estómago y diarrea.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existen referencias bibliográficas de estudios en animales, en los que la administración
concomitante, vía tópica, de enoxolona e hidrocortisona potencia la acción de ésta última en
la piel. No se ha podido determinar si potencia también su absorción sistémica y la
toxicidad.
La benzocaína puede presentar interacciones con los inhibidores de la colinesterasa y con
las sulfamidas.
Igualmente se presenta interferencia con la prueba de diagnóstico para determinar la
función pancreática usando bentiromida. Los resultados se invalidan, ya que la benzocaína
se metaboliza también a arilaminas y aumenta la cantidad aparente de PABA recuperado.
Se recomienda suprimir el tratamiento al menos 3 días antes de la prueba.
4.6. Embarazo y lactancia
No utilizarlos durante el embarazo o la lactancia.
La enoxolona a dosis altas, por encima de 60 mg/día y uso continuado, puede producir
retención de sodio, edema e hipertensión, lo cual debe ser tenido en cuenta en las pacientes
embarazadas.
No se han descrito problemas con benzocaína en el embarazo, ni en la lactancia.
Aunque no se sabe si la clorhexidina se excreta en la leche materna, no se han descrito
problemas en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Estas especialidades no poseen efectos que puedan afectar a la capacidad de conducción de
vehículos o al manejo de la maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Hipersensibilidad individual al producto. En casos excepcionales pueden aparecer
reacciones irritativas locales y raramente alérgicas generalizadas a la clorhexidina. En caso
de aparecer debe suspenderse el tratamiento.
Pueden producir pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes), sobre
todo en aquellos pacientes que tienen acumulaciones de placa más duras. La coloración de
empastes puede ser permanente.
Algunos pacientes desarrollan alteración en la percepción del sabor, pero este efecto
normalmente se hace menos evidente con el tratamiento continuado. No se ha descrito
ninguna reacción adversa grave asociada al empleo de clorhexidina.
La enoxolona a dosis altas y en tratamientos continuados produce: edema (hinchazón
producida por retención de líquido) e hipertensión.
La benzocaína podría producir reacciones adversas debidas a la dosificación excesiva o a la
absorción rápida, así como por la idiosincrasia, hipersensibilidad o la tolerancia disminuída
del paciente.
No es probable que aparezcan las reacciones adversas descritas a las dosis utilizadas en
angileptol. No obstante, en caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe
suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
A las dosis propuestas es difícil que se produzca un cuadro de sobredosificación. En caso
de que se produjera, puede aparecer un cuadro de hipermineralocorticoidismo con retención
de sodio y pérdida de potasio, edema, aumento de la presión sanguínea y depresión del
sistema aldosterona-renina-angiotensina, debido a la enoxolona.
La sobredosificación con clorhexidina, sobre todo en niños, produce síntomas de
intoxicación alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante). A
pesar de que la absorción de la benzocaína es muy pequeña, en caso de absorción sistémica
excesiva, los síntomas son visión borrosa o doble, mareos, convulsiones, tintineos de oídos,
excitación (estimulación del SNC) seguida de somnolencia (depresión del SNC), aumento
de sudoración, presión arterial baja o latidos cardíacos lentos o irregulares, depresión de
sistema cardiovascular.
En caso de ingestión accidental se debe vaciar el estómago mediante aspiración y lavado y
seguir un tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Los principios activos de angileptol® actúan complementando la acción antiséptica de la
clorhexidina, con la acción antiinflamatoria de la enoxolona en la mucosa bucofaríngea, y
la acción anestésica local de la benzocaína, suprimiendo de este modo las molestias típicas
producidas por la irritación local de la garganta.
La clorhexidina, debido a su carga positiva, se absorbe en la mucosa bucal, superficies de
los dientes y placa que tienen una carga negativa. Posteriormente, el medicamento
absorbido se libera gradualmente por difusión desde estos lugares según va disminuyendo
la concentración de clorhexidina en la saliva. Esta liberación proporciona un efecto
bacteriostático continuo.
La clorhexidina se absorbe en las paredes celulares de los microorganismos, lo cual
provoca la salida de componentes intracelulares.
La benzocaína es un anestésico local tipo éster de uso tópico que actúa bloqueando tanto la
iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos mediante la disminución de la
permeabilidad de la membrana neuronal a los iones de sodio y de esta manera la estabiliza
reversiblemente.
La enoxolona presenta acción antiinflamatoria tópica sobre las mucosas. La semejanza
estructural con los corticoides determina su actividad mineralocorticoide y antiinflamatoria,
pero dicha estructura no esteroídica explica la ausencia de ciertos efectos secundarios que
presentan los glucocorticoides.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos indican que aproximadamente el 30% de la clorhexidina se
retiene en la cavidad bucal y posteriormente se libera lentamente en los líquidos bucales. Se
absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal y se elimina principalmente a través de las
heces.
La benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad a través de las membranas mucosas
hacia la circulación sistémica. Se metaboliza por la acción hidrolítica de las colinesterasas
plasmáticas.
La enoxolona se absorbe por vía oral lentamente a nivel del tracto gastrointestinal. La
mayor parte se realiza a nivel del estómago debido a su acidez. No obstante, por las
características del preparado, la absorción sistémica es muy baja. La mayor parte de la
cantidad absorbida se excreta en la bilis y es eliminada posteriormente por las heces,
principalmente en forma de metabolitos no activos; una pequeña parte es eliminada por la
orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios bien controlados con clorhexidina en humanos. En estudios
realizados en animales no se ha observado ninguna prueba de daño al feto en ratas y
conejos a los que se administraron dosis de clorhexidina de hasta 300 mg/kg/día y de hasta
40 mg/kg/día, respectivamente. Además, en estudios en ratas no ha habido indicios de
alteración del parto ni de efectos tóxicos en los cachorros lactantes cuando se administra
clorhexidina a las madres a dosis más de 100 veces superiores a la dosis que una persona
recibiría si ingiriera 30 ml de un enjuague oral de clorhexidina (0,12%) al día.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Estearato de magnesio, sorbitol (E 420) y acesulfamo de potasio (E 950); aroma de menta
en angileptol sabor menta; aroma de miel y aroma de limón en angileptol sabor
miel-limón.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No necesita condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Plaquetas de PVC-aluminio.
Estuche de 30 comprimidos para chupar
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Disolver lentamente en la boca, sin masticar ni tragar.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.
SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A.
C/Bolivia 15, – Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
angileptol®, nº (sin asignar)
angileptol® sabor menta, nº 47.342
angileptol® sabor miel-limón, nº 64.119
9. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Septiembre 2002
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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