ANSIOKEY 200MG 20 GRAGEAS

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Datos generales del medicamento

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANSIOKEY(valeriana)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por gragea:
Extracto etanólico al 60% (v/v) seco de raíz de Valeriana officinalis…………..200 mg
(equivalente a 450-550 mg de raíz de Valeriana)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Grageas

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la
dificultad ocasional par conciliar el sueño.

b) Posología y forma de administración
VIA ORAL
– Adultos y niños mayores de 12 años:
– Nerviosismo: Se administrarán de 2 grageas por toma con un máximo de 3
tomas al día.
– Inductor del sueño: Se administrarán una dosis única de 2 grageas entre 30 y
60 minutos antes de acostarse, y si fuera necesario, una dosis más por la tarde.
– Ancianos: Igual que los adultos.

c) Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o a
cualquiera de los componentes de esta especialidad.
Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños
menores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la
situación clínica.
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades
hepáticas.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
– Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR
LOS EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el
paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad
de administrar este medicamento.
– EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no
debe tomarse con bebidas alcohólicas.
f) Embarazo y lactancia
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización
durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo
mejor criterio médico.

g) Efectos sobre la capacidad par conducir y utilizar maquinaria
Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en
las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución
si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que se produce
el medicamento.

h) Reacciones adversas
– Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice
para el nerviosismo.
– A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos
conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y
trastornos digestivos.
– Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal
con la ingesta de Valeriana es extremadamente dudosa.
– En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a
los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación
Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos
(fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis)
que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe
instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad
intestinal.
En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar
lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o
tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a
cualquier de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz
de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y la
calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue
más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones
objetivas del sueño.

b) Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
c) Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han
mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la
administración de repetidas dosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: Según datos publicados, el
valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de
rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro,
pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.
En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que
éstos no son citótoxicos en cepas de Salmonella typhimurium o e Escherichia coli, salvo
que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.
La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en
humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes
Caolín, celulosa microcristalina, formalín caseína, talco, sílice coloidal, sacarosa, goma
arábiga, carbonato magnésico, dióxido de titanio (E-171), opaglos 6000 (goma laca, cera
blanca de abejas, cera carnauba).

b) Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.

c) Periodo de validez
El periodo de validez es de 2 años.

d) Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones de conservación especiales

e) Naturaleza y contenido del envase
ANSIOKEY se presenta en envases tipo blister de PVC/Al de 20 grageas.

f) Instrucciones de uso/manipulación
Las formas orales sólidas deben tragarse enteras, sin masticar, después de las comidas
y con abundante agua.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
INKEYSA,S.A.
C/ Juan XXIII 15-19
08950 Esplugues del Llobregat.(Barcelona)

7. FECHA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre de 1999