ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos, 40 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NAPROXENO
Código Nacional:	998484
Código Registro:	57152
Nombre de presentación:	ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos, 40 comprimidos
Laboratorio:	ROCHE FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1987-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1990-10-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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Ficha Técnica

Naproxeno sódico

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ANTALGIN® 550 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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ANTALGIN 550 mg: Naproxeno sódico (D.C.I.) 550 mg;

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos recubiertos

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente de
origen osteomuscular. Artritis reumatoide, osteoartritis, episodios agudos de gota,
espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides y dolores músculo esqueléticos.
Dismenorrea.
Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña.
Menorragia primaria y secundaria a un dispositivo intrauterino.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:
Como pauta general, la dosis diaria oscilará entre 550 mg y 1.100 mg, recomendándose
como dosis de partida la de 550 mg seguida de 275 mg cada 6-8 horas, según sea la
intensidad del proceso. Cuando se administre durante períodos prolongados de tiempo, la
dosis se ajustará según la respuesta clínica del paciente.

En la dismenorrea, se recomienda una dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada
6 a 8 horas.

En la crisis de migraña, se recomienda una dosis de 825 mg al primer síntoma, seguida
de 275 mg al cabo de media hora.

En la menorragia, la dosis recomendada es la de 825-1.375 mg/día, repartida en dos
tomas, durante el primer día de menstruación. A continuación seguir con 550-1.100
mg/día, durante los cuatro días siguientes como máximo.

En pacientes que toleran bien dosis menores y sin antecedentes de enfermedad
gastrointestinal, la dosis puede aumentarse a 1650 mg al día en las fases de crisis o
exacerbaciones agudas durante un período no superior a las dos semanas, puesto que estas
dosis más altas resultan en una mayor incidencia de efectos secundarios
gastrointestinales.

Niños:
Como analgésico y antipirético, se administrará una dosis inicial de 11 mg/kg seguida
de 2,75 a 5,5 mg/kg cada 8 horas. Tras el primer día de tratamiento, la dosis no excederá
los 16,5 mg/kg diarios.

En artritis reumatoide juvenil: 11 mg/kg/día, repartidos en dos tomas a intervalos de 12
horas.

4.3. Contraindicaciones
· Hipersensibilidad al Naproxeno o al Naproxeno sódico.
· Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros
antiinflamatorios no esteroideos.
· Pacientes con antecedentes de úlcera, diagnóstico de úlcera péptica activa o
riesgo de hemorragia gastrointestinal o perforación gástrica.
· Niños menores de 1 año de edad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ulcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal
Existe la posibilidad de lesión de la mucosa gastrointestinal. Los pacientes tratados con
AINEs (ANTALGIN inclusive) con o sin antecedentes de trastornos gastrointestinales,
pueden sufrir en cualquier momento reacciones adversas gastrointestinales graves, tales
como gastritis, hemorragia, úlcera o perforación. (veáse sección 4.8 Reacciones adversas)
Según los estudios de farmacovigilancia con el naproxeno sódico y otros AINEs, los
ancianos y las personas debilitadas, cuya tolerancia parece ser peor, pueden correr un
riesgo más alto de úlcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal que
otras personas. La mayoría de las reacciones gastrointestinales mortales asociadas con los
AINEs ocurren en tales pacientes.

Cuando existan antecedentes de enfermedad gastrointestinal, ANTALGIN debe
administrarse únicamente bajo estrecha supervisión médica.
Debe interrumpirse el tratamiento en caso de que se sospeche una hemorragia o úlcera
gastrointestinal.
Al igual que con otros AINEs, la incidencia y gravedad de las complicaciones
gastrointestinales pueden aumentar si se incrementa la dosis o la duración del tratamiento
con ANTALGIN.
Efectos renales
Se han descrito reacciones adversas tales como, disfunción renal, insuficiencia renal,
nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar y, ocasionalmente,
síndrome nefrótico en asociación con el uso de productos que contenían naproxeno
sódico. (veáse sección 4.8 Reacciones adversas)
Como otros AINEs, ANTALGIN debe utilizarse con precaución en los pacientes
con disfunción renal o antecedentes de renopatía, ya que el ANTALGIN inhibe la síntesis
de las prostaglandinas. De igual modo, debe procederse con cautela en presencia de
trastornos causantes de disminución de la volemia o del flujo sanguíneo renal en los que
las prostaglandinas renales contribuyan al mantenimiento de la perfusión renal. En tales
pacientes, los productos que contienen naproxeno sódico u otros AINEs pueden causar
una reducción dosis-dependiente de la síntesis renal de las prostaglandinas y precipitar así
una descompensación o una insuficiencia renal manifiesta. Los pacientes con mayor
riesgo de sufrir esta reacción son los que presentan insuficiencia renal, hipovolemia,
insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática o depleción salina, así como los tratados
con diuréticos y los ancianos. Por lo general, el estado basal se restablece tras la retirada
de ANTALGIN. En tales pacientes han de utilizarse con gran precaución los productos
que contengan naproxeno sódico, y conviene vigilar la concentración de creatinina sérica
y/o el aclaramiento de creatinina. Debe evaluarse la posibilidad de una reducción de la
dosis diaria para evitar que puedan acumularse demasiados metabolitos del naproxeno
sódico.

ANTALGIN no está recomendado para tratamientos crónicos en pacientes con un
aclaramiento basal de creatinina inferior a 20 ml/min, puesto que se ha observado en ellos
una acumulación de metabolitos del naproxeno sódico.

Debido a que el naproxeno sódico y sus metabolitos se excretan en su mayor parte (95%)
por la orina, mediante filtración glomerular, se recomienda utilizar ANTALGIN con gran
precaución en pacientes con una función renal significativamente disminuida,
aconsejándose en tal caso un control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de la
creatinina.
La hemodiálisis no disminuye la concentración de ANTALGIN en plasma, por su alto
grado de unión a proteínas plasmáticas.

En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal
(reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta asódica, insuficiencia
cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y
durante la terapia con ANTALGIN. En esta categoría deberían incluirse los pacientes
ancianos y aquellos tratados con diuréticos en los que puede presumirse una insuficiencia
renal. En tales casos, se recomienda disminuir la dosis diaria de ANTALGIN para evitar
una excesiva acumulación de metabolitos de naproxeno sódico.

Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con ANTALGIN durante las 48
horas previas a la realización de pruebas de la función suprarrenal, ya que el naproxeno
sódico puede interferir en algunas pruebas de detección de esteroides 17-cetógenos
creando artefactos. De igual manera, ANTALGIN puede interferir en algunas pruebas de
detección del ácido 5- hidroxiindolacético (5HIA).
Efectos hematológicos
ANTALGIN reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Este
efecto ha de tenerse presente cuando se determinen los tiempos de hemorragia.
El tratamiento con ANTALGIN exige una estrecha vigilancia de los pacientes con
trastornos de la coagulación o en tratamiento con fármacos que alteren la hemostasis. Los
pacientes con riesgo elevado de hemorragia o sometidos a una terapia anticoagulante total
(p. ej.: derivados dicumarólicos o heparina) pueden correr un mayor peligro de
hemorragia si se les administra concomitantemente ANTALGIN.

Reacciones anafilácticas
Pueden producirse reacciones anafilácticas, con independencia de que existan
antecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácido acetilsalicílico, otros AINEs o
productos con naproxeno sódico en su composición. También pueden presentarse en
pacientes con historia de angioedema, reactividad broncoespástica (p.ej.: asma), rinitis o
pólipos nasales. Estas reacciones pueden tener un desenlace fatal.

Efectos hepáticos
Al igual que con otros AINEs, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la
función hepática. Las anomalías hepáticas pueden deberse más a hipersensibilidad que a
un efecto tóxico directo. Con el ANTALGIN, como con otros AINEs, se han descrito
reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis han
sido mortales). También se ha observado reactividad cruzada. (veáse sección 4.8
Reacciones adversas)

Asimismo, deberá tenerse en cuenta que los antiinflamatorios no esteroideos pueden
producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

En pacientes con cirrosis hepática se recomienda administrar ANTALGIN a la dosis
mínima efectiva, puesto que en estos casos se ha observado una disminución de la
concentración total de naproxeno sódico en plasma ligada a un aumento de su fracción
libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener.

Efectos antipiréticos
Dada la acción antipirética y antiinflamatoria del ANTALGIN, la fiebre y la inflamación
pueden perder parcialmente su utilidad diagnóstica.

Efectos oculares
Los estudios realizados no han revelado cambios oftalmológicos atribuibles a la
administración de ANTALGIN. En raras ocasiones se han descrito en pacientes tratados
con AINEs, ANTALGIN inclusive, graves trastornos oftalmológicos, como papilitis,
neuritis retrobulbar y edema de la papila, aunque no se ha podido establecer una relación
causal. Por lo tanto, en caso de trastornos de la visión durante la terapia con productos
que contengan naproxeno sódico, debe efectuarse un examen oftalmológico.

Edema
Se han descrito casos de edema periférico. Se debe tener especial precaución en pacientes
con insuficiencia cardiaca.

Precauciones en ancianos
En los pacientes ancianos se puede incrementar el riesgo de sufrir efectos secundarios. El
aclaramiento disminuye con la vejez. Por ello en este grupo de pacientes conviene reducir
la dosis hasta el límite inferior del intervalo posológico recomendado (Véase apartado 4.2:
Posología y forma de administración).

La seguridad de uso en niños menores de un año no ha sido establecida.

Combinación con otros AINEs
No se recomienda el uso combinado de ANTALGIN y otros AINEs, para prevenir que
aumente el riesgo de graves reacciones adversas asociadas a los AINEs.

Fertilidad
El uso de ANTALGIN, como cualquier medicamento conocido que inhiba la síntesis de
ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en
mujeres que pretendan quedarse embarazadas.
Se debe considerar la retirada de ANTALGIN en aquellas mujeres que tengan dificultad
para quedarse embarazadas, o se encuentren sometidas a un tratamiento de infertilidad.

ANTALGIN 550 mg contiene 50 mg de sodio (aproximadamente 2 mEq). Este hecho se
deberá tener en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio se halla
restringida.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a la elevada unión del naproxeno sódico a las proteínas plasmáticas, los pacientes
tratados con hidantoinas serán vigilados estrechamente y en caso necesario se deberá
reducir la dosis de dichos medicamentos. Hasta el momento actual, no se han observado
interacciones entre ANTALGIN y los fármacos anticoagulantes y sulfonilureas, no
obstante se deberá tener precaución en la administración conjunta de estos fármacos, ya
que se han registrado interacciones con otros antiinflamatorios no esteroideos.
La administración junto a probenecida puede resultar en una inhibición de la eliminación
de naproxeno sódico, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos. Por el
contrario, la administración concomitante de ANTALGIN y metotrexato puede reducir la
excreción tubular de este último fármaco y aumentar, por lo tanto, su toxicidad.

El medicamento puede además reducir el aclaramiento renal de litio e inhibir el efecto
natriurético de la furosemida. Asimismo, puede disminuir el efecto hipotensor de los beta-
bloqueantes.

Al igual que otros AINEs, el naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de
insuficiencia renal asociada al uso con inhibidores del enzima convertidor de
angiotensina.

MINISTERIO
Si se reduce o retira la administración de esteroides durante el tratamiento con
ANTALGIN, la disminución de la dosis de esteroides debe ser lenta y los pacientes han
de ser vigilados estrechamente para detectar cualquier indicio de efectos secundarios,
incluida una insuficiencia renal o una exacerbación de los síntomas de artritis.

4.6 Embarazo y lactancia
Como en con otros medicamentos de este tipo, el naproxeno sódico retrasa el parto en
animales y afecta al sistema cardiovascular fetal humano (cierre del ductus arteriosus).
Por lo tanto, no debe administrarse el fármaco durante el embarazo salvo en los casos
donde, a estricto juicio médico, esté justificado, debiéndose en todo caso valorar los
posibles efectos beneficiosos frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto,
especialmente en el primer y tercer trimestre del embarazo.

Parto
No se recomienda el uso de productos que contengan naproxeno sódico en el parto,
debido a su efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas. El naproxeno sódico
puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas,
aumentando así el riesgo de hemorragia uterina.

Lactancia
Se ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en una
concentración de aproximadamente el 1% de la plasmática.
Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de las prostaglandinas
en los recién nacidos, no se recomienda su administración a madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión
durante el tratamiento con ANTALGIN. Los pacientes que sufran estos efectos u otros
efectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que
requieran gran atención.

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan
observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.

4.8 Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en el periodo de post-
comercialización del uso de ANTALGIN.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides, edema angioneurótico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raras (<1/10.000): hipercalemia Trastornos psiquiátricos: Muy raras (<1/10.000): dificultades para la concentración, depresión, alteraciones del sueño.

Trastornos del sistema nervioso:
Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, vértigo, disfunción cognitiva, meningitis aséptica, convulsiones, insomnio, anomalías oníricas.

Trastornos oculares:
Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, neuritis óptica retrobulbar y edema de la papila.

Trastornos del oído y del laberinto:
Muy raras (<1/10.000): alteraciones de la audición, tinnitus, hipoacusia.

Trastornos cardiacos:
Muy raras (<1/10.000): palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión.

Trastornos vasculares:
Muy raras (<1/10.000): vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras (<1/10.000): asma, neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar.

Trastornos gastrointestinales:
Muy raras (<1/10.000): molestias abdominales, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas, vómitos, estomatitis, colitis, esofagitis, hemorragia y/o perforación gastrointestinal, hematemesis, melena, ulceración gastrointestinal no péptica, ulceración péptica, estomatitis ulcerativa, pancreatitis, flato.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raras (<1/10.000): hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (<1/10.000): edema, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema polimorfo, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos aislados en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de flictenas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:
Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular

Trastornos renales y urinarios:
Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy raras (<1/10.000): infertilidad.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raras (<1/10.000): malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed.

Exploraciones complementarias:
Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

Aunque no se ha comprobado que el naproxeno sódico ejerza un efecto de retención
hidrosalina, es posible que los pacientes con una función cardiaca comprometida estén
expuestos a un riesgo superior al tomar el fármaco.

4.9 Sobredosificación
Las sobredosis importantes se caracterizan por somnolencia, pirosis, indigestión, nauseas
o vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la
relación que ello pueda tener con el medicamento.

Ante una sobredosis accidental o voluntaria de ANTALGIN debe procederse al lavado
gástrico y aplicación de los cuidados habituales. Los estudios en animales indican que la
administración rápida de carbón activado en cantidades adecuadas reduciría de forma
importante la absorción del fármaco.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno sódico debido a
su elevada unión a las proteínas plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas
ANTALGIN (Naproxeno sódico) es un antiinflamatorio no esteroideo, relacionado
químicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos, presentando, además de su elevada
actividad antiinflamatoria, propiedades analgésicas y antipiréticas notables.
Al igual que otros agentes anti-inflamatorios no esteroideos, ANTALGIN inhibe la
prostaglandina sintetasa si bien el mecanismo exacto de la acción anti-inflamatoria se
desconoce para este tipo de productos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
ANTALGIN se solubiliza fácilmente en agua y se absorbe rápida y completamente en el
tracto gastrointestinal tras su administración oral alcanzándose niveles plasmáticos
máximos al cabo de 1 a 2 horas, dependiendo del estado prandial.
El naproxeno sódico tiene una vida media de 13 horas y a niveles terapéuticos se une a la
albúmina sérica en más de un 99%.
Aproximadamente un 95% de la dosis de naproxeno sódico se excreta en la orina
inalterado o como 6-0-desmetil naproxeno y sus conjugados. La velocidad de excreción
del naproxeno sódico corresponde a la velocidad de desaparición del fármaco en el
plasma.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios desarrollados en diversas especies de roedores, para evaluar la posible
teratogenicidad de naproxeno sódico, no han mostrado evidencia histológica de toxicidad
en los fetos estudiados.

Asimismo, no se han detectado signos que puedan imputar a este producto una acción
oncogénica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Relación de excipientes
ANTALGIN 550 mg: celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, talco, estearato
magnésico, opadry YS-1-4216 (hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de
titanio-E-171-, laca de indigotina -E-132) y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
El período de caducidad es de 5 años.

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento
Ninguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
ANTALGIN 550 mg se presenta en envases con 10 y 40 comprimidos recubiertos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna en particular

6.7 Nombre y domicilio del titular
ROCHE FARMA, S.A.
C/Eucalipto, 33
28016 Madrid

Marzo 2005