ANUAR 600 mg/400 UI comprimidos, 60 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VITAMINA D3
Código Nacional:	658396
Código Registro:	68427
Nombre de presentación:	ANUAR 600 mg/400 UI comprimidos, 60 comprimidos
Laboratorio:	FARMASIERRA NATURAL, S.L.
Fecha de autorización:	2007-01-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-01-30

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANUAR 600 mg/400 UI comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: Carbonato cálcico 1.500 mg (equivalente a 600
mg de calcio) y Colecalciferol (DCI) (Vitamina D3) 400 U.I.

Lista completa de excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos blancos, oblongos y ranurados.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Anuar 600 mg/400 UI comprimidos está indicado en los estados carenciales de
calcio y vitamina D y en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, senil o
corticosteroidea.

4.2. Posología y forma de administración
Los comprimidos deben administrarse por vía oral.

Adultos y ancianos
1 ó 2 comprimidos al día, preferentemente después de las comidas.

Niños
La eficacia de Anuar 600 mg/400 UI comprimidos en niños no ha sido
establecida, por tanto, no deberá utilizarse en este grupo de edad.

Disfunción hepática
No se requiera ajuste de dosis

Disfunción renal
Anuar 600 mg/400 UI comprimidos, no deberá utilizarse en pacientes con
disfunción renal severa

4.3. Contraindicaciones
El producto está contraindicado en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los componentes de este
medicamento.
· Hipercalcemia e hipercalciuria.

· Disfunción renal severa.
· Litiasis renal, litiasis cálcica y calcificaciones de tejidos (nefrocalcinosis).
· Inmovilización prolongada acompañada de hipercalciuria y/o hipercalcemia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante los tratamientos prolongados con Anuar 600 mg/400 UI
comprimidos debería controlarse la calciuria y reducir o interrumpir
momentáneamente el tratamiento si ésta supera los 7,5 mmol/24 h
(300 mg/24 h). En ancianos se recomienda una monitorización regular
de la función renal mediante la medición de la creatinina sérica.
Deberá calcularse la ingesta diaria de vitamina D cuando se estén
administrando tratamientos concomitantes que contengan esta
vitamina. Anuar 600 mg/400 UI comprimidos deberá ser administrado
con precaución en pacientes afectos de sarcoidosis por un posible
aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos
pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de
calcio. Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración
del metabolismo de la vitamina D. Si son tratados con colecalciferol
deberá realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones que requieren precauciones de empleo

Tetraciclinas orales: reduce la absorción de éstas y debe respetarse un intervalo
de al menos tres horas.

Bifosfonatos o fluoruro de sodio: reduce la absorción de estos productos y
deberá espaciarse la administración al menos 2 horas.

Anticonvulsivantes y barbitúricos: la asociación de Anuar 600 mg/400 UI
comprimidos con ellos puede acelerar la metabolización de la vitamina D
reduciendo su eficacia.

Glicósidos digitálicos: esta asociación puede presentar riesgo de arritmias
cardíacas. Se necesita supervisión clínica y se recomienda una monitorización
electrocardiográfica y del calcio plasmático.

Diuréticos tiazídicos: riesgo de hipercalcemia por disminución de la excreción
urinaria de calcio.

Ácido oxálico y ácido fítico: la administración conjunta de carbonato de calcio
y alimentos aumenta la absorción de calcio en un 10 a 30%. Por tanto, para
conseguir una máxima biodisponibilidad de calcio a partir del carbonato de
calcio, principalmente en ancianos, este tipo de suplemento cálcico debería
administrarse con comida. Sin embargo, el ácido oxálico, que se encuentra en
grandes cantidades en las espinacas, el ácido fítico, que se encuentra en el
salvado y los cereales, y el fósforo presente en alimentos como la leche,
pueden disminuir la biodisponibilidad del calcio al formar con él, compuestos
insolubles, por lo tanto se aconseja tomar este medicamento durante las dos
horas siguientes de haber tomado este tipo de alimentos.

Interacciones con pruebas de diagnóstico

Pueden aparecer interferencias diagnósticas con las determinaciones séricas y
urinarias de fosfatos y calcio, así como con las determinaciones séricas de
magnesio, colesterol y fosfatasa alcalina

4.6. Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia la ingesta diaria no debe superar
los 1.500 mg de calcio y 600 U.I. de vitamina D. No se han descrito
problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diarias
normales de vitamina D, sin embargo la sobredosificación de vitamina
D se ha asociado a anomalías fetales en animales. En la mujer
embarazada se debe evitar la sobredosis de vitamina D ya que una
hipercalcemia prolongada puede conducir a retraso mental y físico,
estenosis aórtica y retinopatía en el niño. No obstante, existen
numerosos casos escritos en los que la administración de dosis muy
altas de vitamina D en mujeres con hipoparatiroidismo, no afectó al
nacimiento normal del niño. Los metabolitos de la vitamina D y el
calcio, tras administraciones orales, son excretados en la leche
materna en pequeñas proporciones. Hasta la fecha no se han
documentado efectos adversos en el lactante atribuibles a la excreción
materna de estos principios activos

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducción o sobre el uso
de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se relacionan a continuación clasificadas por sistema
y frecuencia. Las frecuencias se definen como:
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) o raras (>1/10.000, <1/1.000).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria

Trastornos gastrointestinales
Raros: Constipación, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: Prurito, rash y urticaria.
.

4.9. Sobredosis
La intoxicación deliberada o accidental con Anuar 600 mg/400 UI
comprimidos es poco probable. No se han descrito casos de
intoxicación. Una sobredosificación prolongada podría producir signos
y síntomas de hipervitaminosis D: hipercalcemia, hipercalciuria,
anorexia, nauseas, vómitos, poliuria y depósitos de calcio en los tejidos
blandos.

Tratamiento:
Interrumpir la administración de calcio y vitamina D y rehidratar al paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El grupo farmacoterapéutico es: suplemento minerales. Código ATC: A12AX.
Combinaciones de calcio con otros fármacos.

El calcio es un mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio
electrolítico en el organismo y para el correcto funcionamiento de numerosos
mecanismos de regulación. El calcio ionizado es la forma fisiológicamente
activa. La deficiencia de calcio se asocia con trastornos neuromusculares y con
la desmineralización ósea. Por otra parte, la vitamina D interviene en la
regulación del metabolismo del calcio y del fósforo aumentando la absorción del
calcio y fosfato a través del tracto gastrointestinal. Una deficiencia grave de
vitamina D puede producir raquitismo u osteomalacia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La cantidad de calcio absorbido a través del tracto gastrointestinal es del orden
del 30 % de la dosis ingerida. Un 99 % se distribuye en el sistema óseo y el
resto mayoritariamente en los músculos y la piel. El calcio se elimina a través de
las heces, la orina y el sudor. La excreción urinaria depende de la filtración
glomerular y del grado de reabsorción tubular de calcio. La vitamina D se
absorbe fácilmente en el intestino delgado. Se une a una proteína plasmática
específica y es transportada al hígado donde se produce una primera
hidroxilación y después al riñón donde se produce la segunda hidroxilación.
Este metabolito (1,25 dihidroxi-colecalciferol) es el responsable de la capacidad
de la vitamina D para incrementar la absorción de calcio. La vitamina D no
metabolizada se deposita en tejidos de reserva como las grasas y el músculo. La
vitamina D se elimina a través de las heces y la orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El carbonato cálcico es una sal de calcio ampliamente utilizada y de la que se
conoce perfectamente la ausencia de toxicidad, tanto en el organismo humano
como en modelos animales. No se han descrito problemas en humanos cuando
se ingieren las dosis diarias normales de vitamina D. Dosis elevadas de vitamina
D movilizan el calcio de la matriz ósea, producen un aumento considerable de la
calcemia y de la excreción urinaria de fosfato y calcio, con calcificaciones a
nivel de túbulos renales, en diferentes modelos animales. La acción tóxica de la
vitamina D puede manifestarse después de la ingestión diaria durante varios
meses de 1.000 3.000 UI/Kg de peso corporal. La vitamina D no ha mostrado
efectos mutagénicos en los estudios «in vitro» e «in vivo».

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
– Almidón glicolato sódico (tipo A)
– Povidona
– Laurilsulfato de sodio
– Estearato de magnesio
– Goma arábiga

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3. Periodo de validez
2 años

6.4. Precauciones especiales de eliminación
No necesita condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Se presenta en un sólo formato de 60 comprimidos, contenidos en frascos de polietileno

7. TITULAR DE LA autorización DE COMERCIALIZACIÓN

Farmasierra Natural, S.L.
Ctra. Irún km 26,200
San Sebastián de los Reyes
28700 MADRID

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.427

9. FECHA DE LA PRIMERA autorización/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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