APIROFENO 4% suspensión oral, 1 frasco con 100 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	IBUPROFENO
Código Nacional:	655963
Código Registro:	68004
Nombre de presentación:	APIROFENO 4% suspensión oral, 1 frasco con 100 ml
Laboratorio:	LABORATORIOS ERN, S.A.
Fecha de autorización:	2006-08-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-08-23

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada ml de suspensión oral contiene:
Ibuprofeno (DOE)…………………….40 mg

Excipientes: azorrubina, jarabe de maltitol.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

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Suspensión oral.
Suspensión viscosa, libre de sustancias extrañas y olor característico a fresa

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

– Tratamiento sintomático de la fiebre.
– Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado.

4.2. Posología y forma de administración

– Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4).

Niños: La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y el peso del niño. Para niños de 3
meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o
cuatro dosis individuales (ver siguiente tabla).

Edad Peso corporal Posología
Niños de 3 a 6 meses Aprox. de 5 a 7,6 kg 1,25 ml 3 veces al día (corresponde a
Niños de 6 a 12 meses Aprox. de 7,7 a 9 kg 1,25 ml de 3 a 4 veces al día
Niños de 1 a 3 años Aprox. de 10 a 15 kg 2,5 ml 3 veces al día (corresponde a
Niños de 4 a 6 años Aprox. de 16 a 20 kg 3,75 ml 3 veces al día (equivalente a
Niños de 7 a 9 años Aprox. de 21 a 29 kg 5 ml 3 veces al día (equivalente a 600

Edad Peso corporal Posología
Niños de 10 a 12 años Aprox. de 30 a 40 kg 7,5 ml 3 veces al día (equivalente a

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es 10 ml 3 veces al día (equivalente a
1200 mg de ibuprofeno/día), mientras persistan los síntomas.

Ancianos: No se requieren modificaciones especiales de la dosis.

La duración del tratamiento la decidirá el médico no suspendiéndose antes.

Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en
agua.
Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala con medidas de
1,25, 2,5 y 5 ml, o una jeringa oral graduada de 3 ó 5 ml.
Para pacientes con molestias gástricas, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

4.3. Contraindicaciones

APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral está contraindicado:

– Con hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera de los
excipientes de la formulación.

– Que hayan experimentado broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria u otras reacciones de tipo
alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. Ácido acetilsalicílico u otros
AINEs)

– Con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con
tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o
recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)

– En pacientes con disfunción renal grave,

– En pacientes con disfunción hepática grave,

– En insuficiencia cardiaca grave.

– En el tercer trimestre de la gestación (véase sección 4.6)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se deberá tener cuidado en pacientes con:
Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-
inflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han
notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales)
en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin
antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

MINISTERIO
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan
dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran
ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los ancianos.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda
prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también
debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico
u con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y
sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial
a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal
infrecuente (especialmente los de el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en
particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los,
anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes
plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Asimismo, se debe mantener
cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con
APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente
(ver apartado 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado
4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación
con el tratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas
(2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento
del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno
(p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca
congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad
cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el
médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma
valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes
con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes
mellitus, fumadores)

Riesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una
frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver apartado 4.8). Parece que
los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la
aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes
de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de APIROFENO 40
mg/ml suspensión oral, ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u
otros signos de hipersensibilidad

· lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo
(ver apartado 4.8)
· insuficiencia renal
· insuficiencia hepática

Se debe evitar la administración concomitante de APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral
con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib).

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el
menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y riesgos gastrointestinal
y cardiovasculares a continuación).

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los
AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser
mortales (ver apartado 4.2).

Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padezcan, o que hayan padecido asma
bronquial o enfermedad alérgica.

Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo
posible.

Durante tratamiento a largo plazo a dosis elevadas con analgésicos, pueden producirse dolores de
cabeza que no deben tratarse con dosis mayores de este medicamento.

El uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de distintos analgésicos puede
ocasionar lesiones renales crónicas, existiendo riesgo de fallo renal (nefropatía analgésica).

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (E-122). Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene jarabe de maltitol como excipiente. Por lo que los pacientes con
problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El ibuprofeno (al igual que otros AINEs) debe usarse con precaución en combinación con:

MINISTERIO
· Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo
dicumarínico (ver apartado 4.4).
· Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4).
· Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinales (ver apartado 4.4).
· Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4).
· Aspirina u otros AINEs y glucocorticoides. Estos pueden incrementar el riesgo de
aparición de reacciones adversas al fármaco del tracto gastrointestinal.
· Antihipertensivos y diuréticos, ya que los AINEs pueden disminuir el efecto de estos
fármacos.
· Litio. Existe evidencia del potencial aumento de los niveles de litio en plasma.
· Metotrexato. Existe evidencia del potencial aumento de los niveles de metrotrexato en
plasma.
· Zidovudina. Existe evidencia del aumento de riesgo de hemartrosis y hematoma en
pacientes HIV (+) hemofílicos que reciben tratamiento concomitante de zidovudina e
ibuprofeno.

4.6. Embarazo y lactancia

1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el
desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento
del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de
la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de
malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.
Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y
segundo trimestres de la gestación, APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral, no debe
administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza APIROFENO 40 mg/ml
suspensión oral, una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo
trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo
posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden exponer al feto a:

– Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar)

– Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

– Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante
que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

– Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del
parto.
Consecuentemente, APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral, está contraindicado durante el tercer
trimestre de embarazo (ver apartado 4.3.).

3) Fertilidad: El uso de APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral, puede alterar la fertilidad
femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con
dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se
debería considerar la suspensión de este medicamento

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Para el uso a corto plazo de ibuprofeno, no es necesario tomar precauciones especiales.

4.8. Reacciones adversas

La relación de los siguientes efectos adversos se refiere a los experimentados con ibuprofeno en
tratamientos a corto plazo de dolor leve a moderado y fiebre. Para el tratamiento de otras
indicaciones o para tratamientos a largo plazo, pueden aparecer efectos adversos adicionales.
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos
mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado 4.4).También se han notificado náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,
estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4 advertencias
y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de
gastritis.

Tracto Gastrointestinal

Poco frecuentes:
Trastornos gastrointestinales, tales como dispepsia, dolor abdominal y náuseas
Raros:
Diarrea, flatulencia, constipación y vómitos.
Muy raros:
Úlceras gastrointestinales, que a veces pueden ir acompañadas de hemorragia y perforación.

Sistema nervioso
Poco frecuentes:
Cefalea.

Riñón
Muy raros:
Se puede producir disminución de la excreción de la urea, edema. También insuficiencia renal
aguda. Se ha informado de necrosis papilar, particularmente con el uso a largo plazo, así como
aumento de las concentraciones de urea en suero.

Cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el
tratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg
diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de
acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los
estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios)
se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio ( ver sección 4.4).

Hígado
Muy raros:
Trastornos hepáticos, particularmente en tratamientos a largo plazo.
Lesión hepática (rara).

Sangre
Muy raros:
Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).
Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas
parecidos a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel.

Piel
Muy raros:
Pueden darse reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme.
Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica
Tóxica (síndrome Lyell) y vasculitis alérgica.

Sistema inmunitario
Muy raros:
En pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del
tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado casos aislados de
síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos,
fiebre o desorientación.

Reacciones de hipersensibilidad
Poco frecuentes:
Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.
Muy raros:
Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y
laringe, disnea, taquicardia, hipotensión o shock grave. Exacerbación del asma.

4.9. Sobredosis

a) Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza,
vértigo, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, tinnitus y raramente hipotensión, acidosis
metabólica, insuficiencia renal y pérdida de consciencia.

b) Medidas terapéuticas para la sobredosis
No hay disponible ningún antídoto especial.
Los pacientes deberán ser tratados sintomáticamente, según se requiera. Tratamiento de soporte
cuando sea necesario. Dentro del plazo de una hora tras la ingestión, puede emplearse carbón
activo, o lavado gástrico seguido de carbón activo si la dosis fuese superior a 400mg/kg en
adultos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha demostrado su eficacia en
modelos de inflamación experimental en animales por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
En humanos, ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y fiebre. Además, ibuprofeno
inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

La eficacia clínica de ibuprofeno ha sido demostrada en el dolor asociado a cefalea, dolor dental
y dismenorrea y fiebre, además de en pacientes con dolor y fiebre asociados a catarro y gripe y en
modelos de dolor tales como dolor de garganta, dolor muscular o lesiones del tejido blando y
dolor de espalda.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se han llevado a cabo estudios especiales de farmacocinética en niños. Los datos
bibliográficos confirman que en los niños la absorción, el metabolismo y la eliminación del
ibuprofeno tiene el mismo mecanismo que en los adultos.

Tras la administración oral, el ibuprofeno es absorbido parcialmente en el estómago y después en
forma completa, en el intestino delgado. Tras el metabolismo hepático (hidroxilación,
carboxilación, conjugación), los metabolismos farmacológicamente inactivos se eliminan en
forma completa, principalmente vía renal (90%) así como vía biliar. La vida media de
eliminación, sea en pacientes sanos o con trastornos hepáticos o renales, es de 1,8 a 3,5 horas, con
una unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente un 99%.

Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de 1-2 horas tras la administración de una
preparación farmacéutica de liberación inmediata.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

La toxicidad observada de ibuprofeno en animales de experimentación fueron lesiones y
ulceraciones en el tracto gastrointestinal. Ibuprofeno no mostró un potencial mutagénico in vitro y
no fue carcinogénico en ratas y ratones. Estudios experimentales han demostrado que el
ibuprofeno atraviesa la placenta, pero no hay evidencia de ninguna acción teratogénica.

6. PROPIEDADES FARMACEUTICAS

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6.1. Lista de excipientes

Benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina de sodio, cloruro de
sodio, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, taumatina (E-957), aroma de fresa,
azorrubina (E-122), glicerol y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de PET color topacio, provisto de cierre de seguridad para niños, fabricado en polietileno.
Frasco con 30, 100 y 150 ml de suspensión oral.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

MINISTERIO
La jeringa debe retirarse, limpiarse y secarse después de cada uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Laboratorios ERN, S.A.
C/Pedro IV, 499
08020 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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68.004

9. FECHA DE LA PRIMERA autorización/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Agosto 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2008