ARGENPAL 50 mg barra cutánea, 10 barras

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PLATA
Código Nacional:	711168
Código Registro:	915734
Nombre de presentación:	ARGENPAL 50 mg barra cutánea, 10 barras
Laboratorio:	B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fecha de autorización:	1951-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1951-05-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Argenpal 50 mg barra cutánea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada barra cutánea contiene:
Nitrato de plata mitigado 50,0 mg
(Nitrato de plata 42,5 mg + nitrato de potasio 7,5 mg)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Barra cutánea.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Argenpal está indicado en el tratamiento cáustico de:
– verrugas y granulomas de la piel,
– aftas bucales,
– epistaxis anterior.

4.2 Posología y forma de administración
Argenpal barra cutánea se administra exclusivamente por uso cutáneo.

Cada barra cutánea de Argenpal es de un solo uso y aplicación. Con la barra cutánea de
Argenpal previamente humedecida en agua durante unos segundos, debe pincelarse la zona
a tratar durante unos segundos, procurando limitar su aplicación a la zona afectada, para
evitar la aparición de manchas negras innecesarias en la piel. Finalmente, se debe cubrir la
zona tratada con una venda o similar.

La aplicación debe realizarse por el personal sanitario durante un breve periodo de tiempo
que irá en función del grado de acción deseado.

4.3. Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con alergia al nitrato de plata o a alguno de los
componentes de la preparación.

No se debe aplicar sobre piel herida, infectada, irritada o enrojecida.

Argenpal no se debe aplicar sobre lunares, manchas de nacimiento u otras manchas de la
piel, verrugas genitales, verrugas de la cara o de las mucosas. No aplicar en la región
anogenital o grandes áreas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El nitrato de plata es una sustancia corrosiva que debe ser aplicada únicamente en la zona a
tratar y se debe tener especial precaución en administrar Argenpal únicamente en la zona
dañada evitando de esta manera las manchas innecesarias sobre la piel. Es recomendable
proteger la piel sana de alrededor de la lesión con una pomada o crema oleosa, por ejemplo
vaselina.

El tratamiento con nitrato de plata produce una mancha negra sobre la piel que desaparece
con el tiempo. Se recomienda no aplicar repetidamente en el mismo punto el nitrato de
plata ya que la mancha puede volverse permanente.

Se debe tener especial precaución en administrar Argenpal únicamente en la zona dañada
evitando de esta manera las manchas innecesarias sobre la ropa.

En el tratamiento de la epistaxis anterior, debe tenerse la precaución de no realizar otra
cauterización simultáneamente en el mismo lugar del lado opuesto del septo, para evitar
posibles perforaciones del mismo.

En caso de agravación o persistencia de los síntomas se recomienda interrumpir la
administración.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No debe emplearse junto con con otros medicamentos en la misma zona.

4.6 Embarazo y lactancia
Se desconoce la eficacia y seguridad de la utilización del nitrato de plata en mujeres
embarazadas y si puede afectar a la capacidad reproductora.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos de la utilización de Argenpal sobre la capacidad de conducir y
utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
Las recciones adversas más características dada la vía de administración de Argenpal son:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes (1/100; < 1/10): puede llegar a ser irritante causando dermatitis, exantema, quemaduras, decoloración de la piel o argiria que desaparece con el tiempo. Tras una exposición prolongada la decoloración o las manchas en la piel puede llegar a ser permanente.

4.9. Sobredosis
Por su aplicación cutánea, las barras de Argenpal no son tóxicas si se utilizan
adecuadamente, ya que el nitrato de plata normalmente no se absorbe. En caso de
producirse sobredosificación, las intoxicaciones por nitrato de plata pueden ser agudas o
crónicas.

La intoxicación crónica por nitrato de plata o argiria se desarrolla lentamente y es debida a
la absorción y penetración continuada de los compuestos de plata en las mucosas. Se
caracteriza por la aparición de una coloración azul grisácea de la piel.

La ingestión accidental o voluntaria de nitrato de plata puede producir dolor en garganta y
estómago, gastroenteritis aguda, náuseas, vómitos, diarrea, vértigo, pulso filiforme,
respiración superficial y convulsiones.

En el tratamiento de la intoxicación se utilizará cloruro sódico, seguido de lavado de
estómago o eméticos, leche u otros demulcentes en abundancia y contra el dolor y la
irritabilidad nerviosa se administrará pentobarbital sódico a una dosis de 0,2 g por vía
intravenosa y si fuera necesario, utilizar cardiotónicos y respiración artificial con el fin de
mantener las constantes vitales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes: compuestos de plata.
Código ATC: D0 8AL

El nitrato de plata provoca la destrucción de las células por acción química formándose una
capa de tejido muerto o escara.

Las sales de plata actúan en dos tiempos: por una parte, la acción de los iones de plata como
precipitantes de las proteínas produce unos efectos rápidos y por otro, el proteinato de plata
formado en contacto con los tejidos se solubiliza e ioniza lentamente, produciendo una
acción lenta y sostenida.

Argenpal también posee una acción antiséptica por su capacidad de destruir los gérmenes
infecciosos debido a su acción frente a las proteínas. Esta acción bactericida contribuye a
la curación de los procesos cutáneomucosos de origen infeccioso.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Cuando se administra sobre piel intacta la absorción del nitrato de plata es prácticamente
nula. Los iones de plata precipitan con los cloruros por lo que las soluciones de sales de
plata ionizables no penetran en el tejido.

Si se produce ingesta voluntaria o accidental de nitrato de plata, éste se absorbe fácilmente
por las mucosas, especialmente la del intestino delgado pero también por la conjuntiva y
por la vagina. Por otro lado, el nitrato de plata se absorbe a través de los pulmones por
ingestión así como por lesiones de la piel y de las membranas mucosas

La plata es transportada por la sangre y depositada en la mayoría de los tejidos, sobre todo
en el sistema retículoendotelial y en el tejido conectivo. No se deposita en los músculos ni
en los nervios, y se encuentra sobre todo en la capa íntima de los vasos sanguíneos, en el
hígado y en el bazo.

Se ha aislado plata en piel, plasma, orina, hígado, riñón, bazo, próstata, huesos y cerebro en
pacientes a los que se administró nitrato de plata.

Se excreta poco por la orina y algo más por las heces. La acumulación progresiva de la
plata en los tejidos por la continuada y excesiva administración de nitrato de plata provoca
uno de los efectos secundarios, el argirismo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las DL50 de nitrato de plata por vía oral en ratón es de 50 mg/kg, por vía intraperitoneal es
de 23,783 ug/kg y en ratones machos albino suizos por vía intraperitoneal 13,9 mg/kg.

La dosis tóxica en perros por vía oral es de 2-4 g. Dosis mayores actúan como irritantes
produciendo gastroenteritis grave.

En un estudio realizado en ratas a las que se administró nitrato de plata en el agua de bebida
a una concentración de 63,5 mg/kg/día durante 218 días, no se observó la aparición de
efectos tóxicos graves pero sí se detectó una intensa pigmentación en varios tejidos
incluyendo la membrana de los túbulos renales, la vena portal así como otras partes del
hígado, en los plexos coroidales del cerebro y en la glándula tiroides.

MINISTERIO
Se realizó un estudio de mutagénesis en Escherichia coli estreptomcina dependiente y no
dependiente. Tras los resultados obtenidos, no se considera que el nitrato de plata sea
mutagénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
No procede.

6.2. Incompatibilidades
El nitrato de plata es incompatible con álcalis, ácidos halogenados y sus sales, fosfatos,
taninos y preparaciones astringentes, sustancias orgánicas, acetileno, aldehídos, nitrilos,
amonio, alcoholes.

6.3 Período de validez
5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Argenpal se presenta en un tubo de plástico cerrado de color topacio conteniendo 10 barras
cutáneas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B.Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. Barcelona.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 15.374

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha primera autorización: Mayo de 1951
Fecha última revalidación: Mayo de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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