ARILVAX 10UFC/VIAL 5 VIALES 0,5ML
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | VIRUS FIEBRE AMARILLA CEPA 17D |
| Código Nacional: | 764357 |
| Código Registro: | 62515 |
| Nombre de presentación: | ARILVAX 10UFC/VIAL 5 VIALES 0,5ML |
| Laboratorio: | CELLTECH PHARMA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1999-12-22 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2005-06-28 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARILVAX, Vacuna de la fiebre amarilla, viva (BP)
2. COMPOSICIÓN CUALI Y CUANTITATIVA:
Por dosis (0,5 ml):
Principios Activos:
Virus de la fiebre amarilla ………….. 103,7 ufp
(equivalente a no menos de 1000 DL50 por ratón tal y como definen los requerimientos
de la Organización Mundial de Salud).
Excipientes:
Polimixina B sulfato …………. 5 UI
Neomicina sulfato …………….. 2 UI
Sorbitol .. 12,9-19,5 mg
Hidrolizado de gelatina de origen porcino………. 6,5-11 mg
Nitrogeno Protéico de huevo … 0,25 mg
Agua para inyección c.s.p………. 0,5 ml
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvo liofilizado para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas:
Inmunización activa de residentes en áreas endémicas de fiebre amarilla.
Las áreas endémicas se limitan a Africa y América Central y del sur.
La vacuna esta indicada en viajeros que vayan o procedan de dichas áreas.
En temas de Certificados Internacionales de Vacunación, en algunos países considerados
como áreas infectadas (aunque las zonas endémicas de fiebre amarilla realmente no están
ampliamente incluidas en las Regulaciones Sanitarias Internacionales). Las Regulaciones
Sanitarias Internacionales definen el informe de vacunación que debe utilizarse. Dicho
informe, en el caso de vacunación por primera vez vale por un periodo de 10 años desde
el décimo día de la vacunación. En el caso de revacunación a los diez años, el certificado
es válido desde el primer día de la revacunación.
4.2. Posología y forma de administración:
Adultos, ancianos y niños mayores de 9 meses: 1 dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida
por vía subcutánea. La dosis es la misma para todas las edades.
Niños menores de 9 meses: No se recomienda.
Se debe registrar el nombre, dosis y número de lote de todas las vacunas junto con la
fecha de administración.
4.3. Contraindicaciones:
La vacuna no debe administrarse ni a sujetos que experimentaron reacciones alérgicas
serias (Ej: anafilaxis) a dosis previas de esta vacuna ni a aquellos que sean
hipersensibles a alguno de los componentes de la vacuna.
Es conveniente evitar la vacunación durante una infección aguda. Se ha de tener en cuenta
que la vacuna se prepara en embriones de pollo y que contiene pequeñas cantidades de
neomicina y polimixina, no debiéndose administrar a individuos sensibles a las proteínas
de huevo o pollo o a estos antibióticos.
La vacuna producirá una respuesta inmune deteriorada en individuos inmunodeprimidos,
ya sea congénitamente por idiopatías, o en aquellos con tratamiento con esteroides (con
excepción de dosis standard de acción local ej: esteroides tópicos o de inhalación),
radioterapia, drogas citotóxicas u otros agentes.
Las vacunas no se deben dar a individuos VIH positivos, ya sean sintomáticos o
asintomáticos hasta que no se este seguro de su uso.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
No se recomienda el uso de la vacuna en niños menores de 9 meses. La decisión de
vacunar a esta población está en función del riesgo y exposición a la enfermedad,
conociéndose un número muy pequeño de casos de encefalitis, los cuales practicamente
todos ocurrieron en individuos de esta edad.
Es conveniente no administrar la vacuna dentro de las 6 semanas siguientes a la
administración de inmunoglobulinas. También conviene evitar la administración de inmu-
noglobulina dentro de las 2 semanas siguientes a la vacunación.
Debe de existir un intervalo de al menos 3 semanas en la administración de dos vacuna
vivas. Si el tiempo nolo permite, se pueden administrar ambas en sitios diferentes.
Aunque la anafilaxis es rara, se deben tener todas las facilidades necesarias en estos
casos.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No se conocen.
4.6. Embarazo y lactancia:
Teóricamente la vacuna no debe administrarse en el embarazo, ni en mujeres en
período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
No procede.
4.8. Reacciones adversas:
Las reacciones adversas severas en esta vacuna son extremadamente raras e incluyen
encefalitis y reacciones alérgicas. Ocasionalmente se han registrado casos de
enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. Pueden ocurrir
casos de mialgia y fiebre no muy alta en los días siguientes a la inmunización.
Raros casos de urticaria, bursitis, ictericia y neuritis pueden darse de forma temporal
relacionados con la vacunación.
Todas las reacciones inesperadas deben comunicarse a las Autoridades Sanitarias y al
fabricante.
4.9. Sobredosificación:
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
No procede.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Relación de excipientes:
Polimixina B sulfato
Neomicina sulfato
Sorbitol
Hidrolizado de gelatina de origen porcino.
Cloruro sódico
Hidrogeno ortofosfato disódico
Cloruro potásico
Dihidrogeno ortofosfato potásico
Agua para inyección
MINISTERIO
Antes de su uso, la vacuna se diluirá en agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades:
No se conocen.
6.3. Período de validez:
Vacuna:
En contenedores cerrados: 3 años a temperatura entre 2 y 8ºC.
Después de su reconstitución: 1 h. guardada en frío.
Disolvente:
En contenedores cerrados: Ampollas: 3 años por debajo de 25ºC.
6.4. Precauciones especiales de conservación:
Almacenar entre 2 y 8ºC. Protegido de la luz.
El diluyente debe ser almacenado a temperatura no superior a 25ºC.
La vacuna reconstituida debe almacenarse en frío, protegida de la luz y usarse en el
transcurso de 1 h.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:
Vacuna, viales unidosis:
Viales de vidrio neutro tipo I, que cumple con los requisitos de la F. Europea. De
capacidad 3 ml, con tapón de goma de clorobutilo de color gris y cápsulas de aluminio
con tapas de polipropileno de apertura «flip-off».
Diluyente:
Ampollas de vidrio neutro de tipo I, que cumple los requerimientos de la F. Europea.
Capacidad de 1 ml.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación:
Solamente se puede usar como diluyente para la reconstitución el agua para inyección, se
debe utilizar jeringa y agujas estériles. La totalidad del contenido del diluyente especial
debe ser inyectado en el vial que contiene la vacuna y agitarse bien hasta la reconstitución
total. El vacío en el vial de vacuna se puede romper para facilitar la disolución del
producto. Después de la reconstitución de la vacuna debe administrarse o guardarse en
frigorífico y utilizarse dentro de la hora posterior a su reconstitución como máximo.
Se debe evitar toda contaminación con bactericidas, usando una aguja y jeringuilla libre
de trazas o vapores de desinfectantes.
Los viales usados deben incinerarse a temperatura de no menos de 1.100ºC por un gestor
autorizado y deben registrarse los datos.
No se debe obtener más del número determinado de dosis de cada vial que las
determinadas en el mismo.
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización:
CELLTECH PHARMA, S.A
C/ MONTALBAN, 5-2º IZDA. 28014 MADRID
7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE
AUTORIZACIÓN
9. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO :
Febrero-1999.
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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