ARTEOPTIC 1% colirio de liberación prolongada, frasco cuentagotas de 3 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CARTEOLOL
Código Nacional:	650248
Código Registro:	66383
Nombre de presentación:	ARTEOPTIC 1% colirio de liberación prolongada, frasco cuentagotas de 3 ml
Laboratorio:	LABORATOIRE CHAUVIN
Fecha de autorización:	2004-09-28
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-09-28

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ARTEOPTIC 1% colirio de liberación prolongada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Hidrocloruro de carteolol ………………1 g en 100 ml
(1 ml de colirio de liberación prolongada contiene 10 mg de hidrocloruro de carteolol)

Excipiente: solución de cloruro de benzalconio (10 mg/100 ml)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Colirio de liberación prolongada.
Solución clara y de color ligerÍsimamente amarillo amarronado.
El pH está entre 6 y 7, compatible con el pH de las lágrimas.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión intraocular.
Glaucoma crónico de ángulo abierto.

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administración oftálmica.
El colirio se presenta en dos concentraciones: 1% y 2%.

Instilar una gota de ARTEOPTIC en el ojo afectado una vez al día, por la mañana.
– Para administrar el medicamento, tirar con cuidado del párpado inferior del ojo y
aplicar una gota mientras se mira hacia arriba, cerrar el ojo unos segundos.
– Con el ojo cerrado, limpiar la cantidad sobrante.
– Volver a cerrar el frasco después de cada aplicación.
Se recomienda iniciar el tratamiento instilando una gota de la concentración más baja de
ARTEOPTIC en el ojo afectado.
Dado que la normalización de la presión intraocular por el colirio de carteolol puede
tardar varias semanas, la evaluación del tratamiento deberá incluir una determinación de
la presión intraocular y una exploración de la córnea al inicio de la terapia y de forma
periódica al cabo de aproximadamente 4 semanas de tratamiento.

El oftalmólogo puede decidir que es necesario combinar el colirio de carteolol con otro u
otros tratamientos antiglaucoma (por vía tópica y/o sistémica).
El otro colirio concomitante tiene que administrarse al menos 15 minutos antes que
ARTEOPTIC.

Reemplazo de un tratamiento anterior
Cuando se tiene que utilizar el colirio de carteolol de liberación prolongada para
reemplazar a otro colirio antiglaucoma, debe interrumpirse la administración del otro
preparado tras un día completo de tratamiento, e iniciarse la administración del colirio de
carteolol de liberación prolongada al día siguiente, con un régimen posológico de una
gota en el ojo afectado, una vez al día.
Si el colirio de carteolol va a sustituir a varios agentes antiglaucomatosos combinados,
deben interrumpirse estos agentes por separado, uno por uno.
Si el colirio de carteolol va a reemplazar a un colirio miótico puede ser necesario realizar
un examen de refracción una vez que hayan desaparecido los efectos del agente
miótico.
La prescripción tiene que ir acompañada por un control de la presión intraocular,
fundamentalmente cuando se instaura el tratamiento por primera vez.
Uso en niños y adolescentes (< 18 años) No se han realizado ensayos clínicos con este colirio en niños ni adolescentes. Por consiguiente no se recomienda el uso de este colirio en este grupo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Aunque los efectos sistémicos de los beta-bloqueantes sólo se observan en casos
excepcionales tras la instilación ocular, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones
aplicables a los beta-bloqueantes administrados por vía general.
· Asma y broncopneumopatías obstructivas crónicas
· Insuficiencia cardiaca
· Shock cardiogénico
· Bloqueos auriculoventriculares de segundo y tercer grado, no controlados con un
marcapasos
· Angina de Prinzmetal
· Síndrome sick sinus (incluido bloqueo seno-auricular)
· Bradicardia (<45-50 contracciones por minuto) · Enfermedad de Raynaud y alteraciones de la circulación periférica · Feocromocitoma no tratado · Hipotensión arterial · Hipersensibilidad al carteolol, o a cualquiera de los excipientes · Asociación con floctafenina (vér sección 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción) · Asociación con sultoprida (ver apartado 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Oculares
· No se aconseja combinar dos preparaciones de beta-bloqueantes en colirio (véase
4.2 Posología y forma de administración).
· Si este colirio se administra para reducir la presión intraocular en pacientes con
glaucoma agudo de ángulo cerrado, debe asociarse un agente miótico al tratamiento.
Además, en estos pacientes, el objetivo inmediato del tratamiento es volver a abrir el
ángulo lo que requiere la utilización de un miótico para causar la constricción de la
pupila ya que el carteolol tiene muy poco o ningún efecto sobre la pupila.
· Se ha comunicado desprendimiento de la coroides simultáneamente con hipotonía
ocular con la administración de terapia supresora del humor acuoso, tras el
tratamiento quirúrgico del glaucoma (descrito para timolol y acetazolamida).
· Usuarios de lentes de contacto.
Existe un riesgo de intolerancia a las lentes de contacto debida a la reducción de la
secreción lacrimal asociada generalmente a los betabloqueantes.
El conservante utilizado en este colirio, cloruro de benzalconio, puede ocasionar
irritación ocular; puede depositarse sobre las lentes de contacto y decolorarlas; por
ello, este colirio no debe utilizarse mientras se lleven lentes de contacto. Las lentillas
deben quitarse antes de la aplicación del colirio y no deben volverse a poner hasta
transcurridos 15 minutos.
· Puede observarse sensibilidad reducida al carteolol tras un tratamiento prolongado.
Por tanto debe controlarse anualmente la ausencia de taquifilaxia para asegurarse de
que el tratamiento a largo plazo permanece efectivo.

Generales
Deben tenerse en cuenta las contraindicaciones aplicables a los beta-boqueantes
administrados por vía general, aunque los efectos sistémicos de los beta-bloqueantes se
observan sólo en casos excepcionales tras la instilación ocular.
Como regla general este medicamento no se debe asociar con amiodarona, algunos
antagonistas del calcio (bepridil, verapamil, diltiazem) ni con los beta-bloqueantes
empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver apartado 4.5 Interacciones
con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Deportistas
Debe advertirse a los deportistas que este medicamento contiene una sustancia activa
que puede dar un resultado analítico positivo en los controles antidopaje.
Interrupción del tratamiento
Nunca debe interrumpirse repentinamente el tratamiento con un beta-bloqueante por vía
general, sobre todo en los pacientes con angina: la interrupción repentina puede causar
graves alteraciones del ritmo, infarto de miocardio o muerte súbita.
La dosis debe reducirse gradualmente, es decir, a lo largo de una a dos semanas.
Bradicardia
Si la frecuencia cardiaca en reposo es inferior a las 50-55 pulsaciones por minuto y el
paciente presenta síntomas de bradicardia debe reducirse la dosis.
Bloqueo AV de primer grado
La administración de beta-bloqueantes a pacientes que presenten bloqueo AV de primer
grado debe realizarse con precaución, dado que los beta-bloqueantes ejercen un efecto
dromotrópico negativo.
Feocromocitoma
Si se utilizan beta-bloqueantes para tratar la hipertensión inducida por el tratamiento del
feocromocitoma, debe realizarse una estricta monitorización de la presión arterial.
Pacientes ancianos o pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
A menudo es necesario reducir la dosificación en estos pacientes de riesgo cuando el
colirio beta-bloqueante se administra conjuntamente con otro beta-bloqueante por vía
sistémica.
Pacientes diabéticos
Al comienzo del tratamiento debe alertarse a los pacientes diabéticos y reforzar el
autocontrol de la glucosa sanguínea. Los signos indicativos de hipoglucemia pueden
resultar enmascarados, especialmente los referidos a taquicardia, palpitaciones y
sudoración.
Psoriasis
Dado que se ha comunicado que los beta-bloqueantes empeoran esta condición, debe
considerarse detenidamente la indicación.
Reacciones alérgicas
En los pacientes propensos a experimentar reacciones anafilácticas graves,
independientemente del origen, y en particular con los medios de contraste con yodo o
floctafenina (ver apartado 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de
interacción) o en aquellos que hayan recibido un tratamiento de desensibilización, un
agente beta-bloqueante puede exacerbar la reacción y provocar que las dosis habituales
de epinefrina administradas para el tratamiento sean menos efectivas.
Anestesia General
Los beta-bloqueantes disminuyen los reflejos simpáticos. La administración de un
tratamiento beta-bloqueante reduce el riesgo de arritmia, isquemia miocárdica y
episodios hipertensivos perioperatorios. El anestesista debe ser informado de que el
paciente está recibiendo tratamiento con un beta-bloqueante.
· Si se considera necesaria la interrupción del tratamiento, es suficiente la suspensión
del tratamiento durante 48 horas para restaurar la sensibilidad a las catecolaminas.
· En ciertos pacientes el tratamiento no puede ser interrumpido:
– En pacientes que padezcan insuficiencia coronaria, es aconsejable continuar con el
tratamiento hasta la cirugía debido al excesivo riesgo de una interrupción brusca del
beta-bloqueante.
– En urgencias o en casos en los que la interrupción es imposible, el paciente debe ser
protegido del predominio vagal mediante la adecuada premedicación con atropina,
repetida conforme se requiera.
– El anestesista debe utilizar productos que causen la menor depresión miocárdica
posible y deben compensarse las pérdidas sanguíneas.
· Debe tenerse en cuenta el incremento del riesgo anafiláctico debido a la dosificación
con beta-bloqueantes.
Tirotoxicosis
Los beta-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos de tirotoxicosis, en particular
los cardiovasculares.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
1) Colirios
Se requiere una monitorización oftalmológica si se administra simultáneamente un
tratamiento con colirios que contengan epinefrina (riesgo de midriasis).
2) con otros medicamentos
Aunque la cantidad de beta-bloqueante que pasa a la circulación sistémica tras la
instilación ocular es muy escasa, el riesgo de interacción farmacológica existe. Por tanto
deben tenerse en cuenta las interacciones observadas con beta-bloqueantes
administrados por vía sistémica.

Asociaciones contraindicadas
– Floctafenina
Los beta-bloqueantes reducen las reacciones cardiovasculares compensatorias al
shock o a la hipotensión inducida por floctafenina.
– Sultoprida
Aumento del riesgo de alteraciones del ritmo ventricular, fundamentalmente torsade
de pointes (taquicardia ventricular rápida atípica).
Asociaciones desaconsejadas
– Amiodarona
Pueden producirse alteraciones de la conducción, automatismo y contractilidad
(supresión de los mecanismos compensatorios simpáticos).
– Antagonistas del calcio (bepidrilo, diltiazem y verapamilo)
Pueden producirse alteraciones del automatismo (bradicardia excesiva, parada
sinusal), alteraciones de la conducción auriculo-ventricular e insuficiencia cardiaca
(efectos sinérgicos).
Esta asociación debe administrarse acompañada de una estricta monitorización
clínica y ECG, fundamentalmente en los ancianos y al inicio del tratamiento.
– Beta-bloqueantes utilizados en la insuficiencia cardiaca
Riesgo de aumento de los efectos adversos de los beta-bloqueantes, principalmente
con riesgo excesivo de bradicardia.

Asociaciones que requieren precaución para su utilización
– Anestésicos volátiles halogenados
Los beta-bloqueantes reducen las reacciones cardiovasculares compensatorias
(puede prevenirse la inhibición beta adrenérgica durante la cirugía utilizando beta
estimulantes). Como regla general no debe interrumpirse el tratamiento beta-
bloqueante, y en cualquier caso, debe evitarse una interrupción brusca. Debe
informarse al anestesista de este tratamiento.
– Anticolinesterasas: donezepilo, galantamina, rivastigmina, neostigmina,
piridostigmina, tacrina, ambenonium.
Riesgo de bradicardia excesiva (adición de efectos bradicardiogénicos).
Monitorización clínica regular.
– Se ha comunicado una potenciación de los efectos sistémicos ejercidos por el
colirio beta-bloqueante y un incremento de las concentraciones plasmáticas del
beta-bloqueante, cuando el colirio beta-bloqueante se administra conjuntamente
con quinidina, probablemente debido a la inhibición del metabolismo del beta-
bloqueante por la quinidina (descrito para timolol).
– Baclofen
Aumento del efecto antihipertensivo.
Controlar la presión arterial y ajustar la dosis del antihipertensivo si es necesario.
– Clonidina y otros antihipertensivos centrales (alfametildopa, guanfacina,
moxonidina, rilmenidina)
Si se interrumpe repentinamente el tratamiento antihipertensivo central, la presión
arterial aumenta significativamente.
Evitar la interrupción repentina del antihipertensivo central. Monitorización clínica.
– Insulina, sulfamidas hipoglucémicas
Todos los beta-bloqueantes pueden enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia:
palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los beta-bloqueantes no cardioselectivos
aumentan la incidencia y la gravedad de la hipoglucemia.
Alertar al paciente y reforzar el autocontrol de glucosa en sangre, fundamentalmente
al inicio del tratamiento.
– Medicamentos que causan torsade de pointes
Los antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y los
antiarrítmicos de clase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol) ciertos
neurolépticos: fenotiazidas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina,
tioridazina, trifluoperazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida),
butirofenonas (droperidol, haloperidol), otros neurolépticos (pimozida) y con otros medicamentos como: bepridilo, cisaprida, difenamilo, eritromicina IV, vincamina IV,
mizolastrina, halofantrina, sparfloxacina, petamidina, moxifloxacina, …
Incremento del riesgo de alteraciones del ritmo ventricular, fundamentalmente
torsade de pointes.
Monitorización clínica y electrocardiográfica.
– Propafenona
Alteraciones de la conducción, automatismo y contractilidad (supresión de los
mecanismos compensatorios simpáticos).
Monitorización clínica y ECG.

MINISTERIO
Asociaciones que deben tenerse en cuenta
– AINES (vía general) incluidos los inhibidores selectivos de la Cox-2
Reducción del efecto antihipertensivo (los AINES inhiben las prostaglandinas
vasodilatadoras y los AINES pirazólicos retienen sodio y líquidos).
– Alfa bloqueantes para uso urológico: alfuzosina, doxazosina, prazosina,
tamsulosina. terazosina
Incremento del efecto hipotensor, mayor riesgo de hipotensión ortostática.
– Amifostina
Incremento del efecto antihipertensivo.
– Antagonistas del calcio (dihidropiridinas)
Hipotensión, insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca latente o
no controlada (efecto inotrópico negativo in vitro de las dihidropiridinas, con
diferentes grados de intensidad dependiendo del producto y probabilidad de
acentuar los efectos inotrópicos negativos de los beta-bloqueantes). La presencia de
un beta-bloqueante puede también reducir la reacción refleja simpática que se pone
en marcha en el caso de repercusión hemodinámica excesiva.
– Antidepresivos de la familia de la imipramina (triciclícos), antipsicóticos
Efecto antihipertensivo y aumento del riesgo de hipotensión ortostática (efecto
aditivo).
– Mefloquina
Riesgo de bradicardia excesiva (adición de los efectos bradicardiogénicos).
4.6 Embarazo y lactancia
Aunque el paso a la circulación sistémica de los beta-bloqueantes administrados por vía
oftálmica es mucho menor que por vía sistémica, pese a ello, puede producirse.
Embarazo
No se dispone de datos adecuados del uso de ARTEOPTIC en mujeres embarazadas.
Los estudios de toxicidad sobre la reproducción en animales no mostraron ningún
acontecimiento adverso relevante para el uso clínico de ARTEOPTIC (ver apartado 5.3).
Tras su administración sistémica, la acción de los beta-bloqueantes persiste durante
varios días después del parto en los recién nacidos de madres tratadas y puede
manifestarse como bradicardia, disnea o hipoglucemia. Pero generalmente no tienen
consecuencias clínicas.
No obstante, puede producirse una insuficiencia cardiaca debida a la reducción de las
reacciones de compensación cardiovascular que requiera hospitalización en la unidad
de cuidados intensivos (ver apartado 4.9 Sobredosis) en cuyo caso deben evitarse las
soluciones de llenado (riesgo de edema pulmonar agudo).
ARTEOPTIC puede prescribirse durante el embarazo si fuera necesario. Si el
tratamiento se mantiene hasta el término, se recomienda controlar detenidamente al
neonato (frecuencia cardiaca y glucemia durante los primeros 3 a 5 días de vida)
Lactancia
Se desconoce si el carteolol se excreta o no en la leche materna. Los estudios en
animales han mostrado la excreción de carteolol en la leche materna.
Se debe tomar la decisión de continuar o interrumpir el tratamiento con ARTEOPTIC
teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y el beneficio del
tratamiento con ARTEOPTIC para la madre.
Si se administra el tratamiento durante la lactancia, se tendrán en cuenta las
propiedades farmacológicas de ARTEOPTIC (hipoglucemia, bradicardia).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este colirio se ha asociado con reacciones adversas (en concreto, alteraciones
visuales), que pueden deteriorar la aptitud para conducir y utilizar maquinas.

MINISTERIO
4.8 Reacciones adversas
Al igual que con otros medicamentos administrados por vía oftálmica que se aplican
tópicamente, el colirio de carteolol puede absorberse sistémicamente y pueden
producirse los mismos acontecimientos adversos que con los beta-bloqueantes
administrados por vía oral. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación de la piel
y los ojos (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos vasculares y cardíacas:
Administración ocular: síncope, palpitación, arritmia, bloqueo cardíaco.
Administración sistémica: bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca,
enlentecimiento de la conducción auriculoventricular o intensificación de un bloqueo
auriculoventricular ya existente, claudicación, enfermedad de Raynaud, manos y pies
fríos.
Trastornos oculares:
Administración ocular: signos y síntomas de irritación ocular, que incluyen sensación de
picor o quemazón leve al inicio del tratamiento, visión borrosa, hiperemia conjuntival,
conjuntivitis, blefaritis, queratitis, disminución de la sensibilidad en la córnea, y sequedad
de ojos.
Administración sistémica: alteraciones visuales que incluyen cambios refractivos
(debidos en algunos casos a la interrupción del tratamiento miótico), ptosis, diplopía,
desprendimiento de la coroides (después de la cirugía de filtración).
Trastornos gastrointestinales:
Administración ocular: dispepsia, sequedad de boca.
Administración sistémica: náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Administración ocular: fatiga, dolor torácico.
Administración sistémica: astenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Administración ocular: lupus eritematoso sistémico.
Administración sistémica: signos y síntomas de reacciones alérgicas que incluyen
anafilaxia, agioedema, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Administración sistémica: hipoglucemia
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:
Administración ocular: cefalea, vértigo, incremento de los signos y síntomas de la
miastenia gravis.
Administración sistémica: depresión, insomnio, pesadillas, disminución de la libido,
impotencia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Administración ocular: disnea, tos.
Administración sistémica: broncoespasmo (fundamentalmente en pacientes con
enfermedad broncoespática preexistente).
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneos
Administración ocular: alopecia.
Administración sistémica: varios síntomas cutáneos, que incluyen urticaria, anafilaxia,
angio-edema (edema angioneurótico), erupción cutánea, erupción psoriasiforme o
exacerbación de la psoriasis (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales
de empleo).
Biológicamente:
Se han observado casos raros de anticuerpos antinucleares, acompañados sólo
excepcionalmente de síntomas clínicos en forma de síndrome de lupus, que desaparece
al suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosis
Aunque sólo cantidades muy escasas del beta-bloqueante alcanzan la circulación
sistémica tras la instilación ocular, debe tenerse en cuenta la posibilidad de riesgo de
sobredosis.
Se dispone de poca información sobre la sobredosificación por vía ocular.
En caso de sobredosificación accidental por vía oftálmica, lavar los ojos con una
solución estéril de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
En caso de ingestión accidental o de un uso abusivo, los síntomas y las acciones a
realizar son las mismas que las que se siguen en la sobredosis por beta-bloqueantes
administrados por vía general.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: BETA BLOQUEANTE
Código ATC: S01ED05
A nivel general
El carteolol es un beta-bloqueante no cardioselectivo con actividad agonista parcial
[actividad simpaticomimética intrínseca moderada (ISA)] y un efecto estabilizador de la
membrana no significativo (anestésico local o de tipo quinidina).
A nivel ocular
· El colirio de hidrocloruro de carteolol reduce la presión intraocular ­
independientemente de si está asociada o no con glaucoma ­ por reducción de la
secreción de humor acuoso.
· Por regla general la actividad de este colirio se aprecia a los 30 minutos de la
instilación, alcanza un máximo entre las 2 y las 4 horas y todavía está presente
transcurridas 24 horas.
· Estabilidad del efecto hipotensor en el tiempo: el efecto puede permanecer estable
durante un año.
· Sin embargo, es posible una reducción de la sensibilidad al hidrocloruro de carteolol,
fundamentalmente tras un tratamiento más prolongado.
· El hidrocloruro de carteolol prácticamente no tiene efecto sobre el diámetro de la
pupila ni sobre la acomodación.
El excipiente del ARTEOPTIC 1% contiene un polímero hidrosoluble (ácido algínico) con
propiedades (tales como bioadhesividad, interacciones iónicas,…) que permiten que la
frecuencia de las instilaciones se reduzca a una al día.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las concentraciones plasmáticas medias observadas después de 2 meses de
instilaciones repetidas de ARTEOPTIC 2% en pacientes con glaucoma fueron inferiores
con la formulación de liberación prolongada administrada una vez al día (Cmax=
1,72ng/ml) que con la formulación regular administrada dos veces al día (Cmax = 3,64
ng/ml).
Aunque la función renal es importante para la eliminación no se ha realizado ningún
estudio en pacientes con insuficiencia renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos en los estudios convencionales de seguridad
farmacológica, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogenicidad no
revelan ningún riesgo especial para los humanos.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción se observaron signos de toxicidad
embrionaria con dosis altas administradas por vía oral que daban lugar a niveles de
exposición sistémica considerados como muy superiores a los obtenidos con la
utilización clínica del colirio de ARTEOPTIC. El carteolol no mostró ningún efecto
teratogénico en los estudios de toxicidad sobre la reproducción.
Se ha comunicado que el hidrocloruro de carteolol en ratas es capaz de atravesar la
barrera placentaria y se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes
Disolución de cloruro de benzalconio
Ácido algínico (E 400)
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339)
Fosfato de disodio dodecahidrato (E 339)
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Período de validez
2 años.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco (PE) de 3 ml con gotero cerrado con un tapón (polipropileno).

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse ­ CS 99535 ­ 34961 Montpellier cedex 2
Francia

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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66366

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 19 Junio 2004
Fecha de la revalidación: 9 Noviembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Noviembre 2006