ARTICULASOL 600 mg comprimidos recubiertos, 100 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HARPAGOPHYTUM PROCUMBENS
Código Nacional:	658586
Código Registro:	68519
Nombre de presentación:	ARTICULASOL 600 mg comprimidos recubiertos, 100 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS LORIEN, S.L.
Fecha de autorización:	2007-02-26
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-02-26

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

ARTICULASOL 600 mg comprimidos recubiertos
Extracto seco de raíz de Harpagophytum procumbens

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido por comprimido recubierto:
600,00 mg de extracto acuoso desecado de raíces secundarias de Harpagophytum
procumbens (Harpagofito), con un contenido medio equivalente a 1200 mg de raíz
(proporción raíz:extracto 1,5-2,5:1)
Solvente de extracción agua.

Excipientes: ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, blancos y oblongos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de dolores ocasionales leves de las articulaciones.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es la siguiente:
1 ó 2 comprimidos, 2 veces al día, tomados con la comida y la cena, acompañados de
líquido.

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de
Harpagofito, o a cualquier otro componente de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como medida de precaución, ARTICULASOL 600 mg comprimidos recubiertos, no
deberá ser administrado a pacientes con úlcera gastroduodenal.

Debido a la presencia de componentes amargos, principalmente harpagósidos, la secreción
de ácidos biliares puede verse activada, lo cual puede empeorar la situación de pacientes
con cálculos biliares.

No existe experiencia clínica disponible en menores de 12 años, por lo que no se
recomienda su administración a este tipo de pacientes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de
Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento se debe evaluar
la situación clínica.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y lactancia no ha sido establecida.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejar
maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens ocasionalmente
pueden aparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales como náuseas, vómitos y
ligeras diarreas.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de
Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.0 Clasificación farmacoterapéutica

Código ATC: M09AX -Otros fármacos para desordenes del sistema musculoesquelético.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIO
El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagofito ha sido reconocido empíricamente,
aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos. Los estudios
efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésica y
antiinflamatoria cuando se administra el Harpagofito por vía intraperitoneal, pero esta
actividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultados obtenidos en los
estudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los extractos acuosos y etanólicos de raíz de Harpagofito, así como sus componentes
aislados harpagósido y harpágido, han mostrado una toxicidad muy baja en roedores
durante los estudios de toxicidad aguda. La dosis aguda DLo, oral e intravenosa, en ratones,
de los extractos acuosos, metanólicos y butanólicos fue superior a 4,6 g/kg y 1 g/kg,
respectivamente. En ratas macho Wistar, no se encontraron efectos hematológicos o
patológicos tras 21 días de tratamiento con 7,5 g/kg de raíz de Harpagofito. No se han
realizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad
perinatal y embriofetal.

6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

– Celulosa en polvo
– Lactosa monohidrato
– Carboximetilalmidón (Tipo A)
– Sílice coloidal anhidra
– Estearato de magnesio
– Sacarosa
– Dióxido de titanio (E 171)
– Sepifilm LP 010 (Hipromelosa, Celulosa microcristalina, Ácido esteárico).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

36 meses.

6.4. Precauciones especiales para su almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad se presenta en blister PVC/PVDC-aluminio de 10 comprimidos, a razón de
30, 60 ó 100 comprimidos por estuche, según presentación.

MINISTERIO
6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales de uso o manipulación al tratarse simplemente
comprimidos listos para su ingestión.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS LORIEN, S.L.
Provenza, 326. Entlo. 1
08037 – Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A.E M.P.S. nº 68519

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Febrero de 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

ARTICULASOL 600 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos

ARTICULASOL 600 mg comprimidos recubiertos, 60 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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