ARTROTEC, 40 comprimidos

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Artrotec®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto consta de un núcleo con recubrimiento entérico
conteniendo 50 mg de diclofenaco sódico rodeado por una cubierta exterior con 200
mcg de misoprostol. El misoprostol utilizado es misoprostol dispersión en HPMC 1:100.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de administración oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Artrotec® está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en
pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser
pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.

4.2 Posología y forma de administración
Adultos
Un comprimido recubierto tomado preferentemente después de las principales comidas,
dos o tres veces al día según la severidad de los síntomas. Los comprimidos recubiertos
se tragarán enteros, no masticados.
Ancianos/pacientes con función hepática alterada/pacientes con función
renal alterada de media a moderada
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes, ya que la farmacocinética no
está alterada. No obstante, se recomienda el uso de la dosis más baja posible al comienzo
de la terapia, y los pacientes con alteración grave renal o hepática deben de ser
estrechamente vigilados. (Ver también sección 4.8 Reacciones Adversas).
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Artrotec® en niños.

4.3. Contraindicaciones
Artrotec® está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o
ulceración péptica activa.
Artrotec® está contraindicado en las mujeres gestantes y en las que piensen quedar
embarazadas, ya que Artrotec® puede aumentar el tono y contracciones uterinas, lo que
conduciría al aborto. También puede causar cierre prematuro del conducto arterioso.
Artrotec® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a diclofenaco,
aspirina, otros AINES, misoprostol y otras prostaglandin

as y precauciones especiales de empleo
Artrotec® no será administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un contraceptivo
efectivo, y advirtiéndoles de los riesgos que pueden sufrir si toman el medicamento al
estar embarazadas (ver Contraindicaciones).
Artrotec®, como otros AINES, puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el
tiempo de hemorragia. Este efecto se tendrá en cuenta cuando se determinen los tiempos
de hemorragia.
Se ha observado en pacientes que toman AINES, incluyendo Artrotec®, retención de
líquido y edema. Artrotec® se utilizará con precaución en pacientes con función cardiaca
alterada o con predisposición a retener líquido.
Se requiere precaución en los pacientes con alteración renal, cardiaca o hepática que
usen AINES, ya que pueden sufrir deterioro de la función renal. La dosis deberá
ajustarse con la cantidad más baja posible y monitorizar la función renal.
Todos los pacientes sometidos a tratamientos a largo plazo con AINES, deberán de ser
vigilados (función hepática, renal y análisis de sangre), como medida de precaución.
Este medicamento contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este
componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,
probablemente suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, debe tenerse
en cuenta en caso de que aparecieran diarreas.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de
Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de
absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Por contener aceite de castor puede provocar molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los AINES pueden atenuar la eficacia de los diuréticos al inhibir la síntesis intrarrenal
de las prostaglandinas. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de
potasio puede asociarse con un aumento de los niveles de potasio sérico, por lo que
deberá vigilarse este nivel.
Puede aumentar el estado de equilibrio de los niveles de litio y digoxina plasmáticas.
Estudios farmacodinámicos con diclofenaco han demostrado que no hay potenciación de
los medicamentos antidiabéticos y anticoagulantes administrados por vía oral.
Se recomienda precaución cuando se administra metotrexato con AINES, por el posible
incremento de su toxicidad por el AINE, como resultado del aumento de los niveles de
metotrexato en el plasma.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
Está contraindicado (ver Contraindicaciones).

Lactancia
Artrotec® no se administrará durante la lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, flatulencia, vómitos,
gastritis, constipación y eructos.
La diarrea, que suele ser de intensidad media a moderada y transitoria, puede reducirse
ingiriendo Artrotec® con el alimento y evitando el uso de antiácidos que contengan
magnesio.
Hepáticas: se han observado en ocasiones con Artrotec®, pero sin evidencia sintomática
de alteración hepática, elevaciones significativas clínicamente de SGPT, SGOT, fosfatasa
alcalina o bilirrubina.
Renales: como grupo terapéutico, los AINES han sido asociados con patología renal,
como necrosis papilar y nefritis intersticial.
Aparato reproductor femenino: en la mujer premenopáusica han aparecido menorragia,
hemorragia intermenstrual y vaginal, y en la mujer postmenopáusica, hemorragia
vaginal.
Otras reacciones adversas: dolor de cabeza, vértigos y erupciones cutáneas. Con los
AINES son poco frecuentes las reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxia.

4.9 Sobredosificación
No se ha determinado la dosis tóxica de Artrotec®, por lo que no existe experiencia en
caso de una sobredosificación. Puede aparecer una intensificación de los efectos
farmacológicos. En caso de ingestión masiva de AINES se procederá con medidas
sintomáticas. Es razonable reducir la absorción del medicamento, recientemente
ingerido, mediante emesis forzada, lavado gástrico o con carbón activado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Artrotec® es una asociación de diclofenaco, un medicamento antiinflamatorio no
esteroideo, efectivo para el tratamiento de los signos y síntomas de enfermedades
artríticas por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas, y de misoprostol, fármaco
de síntesis análogo a la prostaglandina E1, protector de la mucosa duodenal, que
intensifica varios de los factores que mantienen la integridad de la mucosa
gastroduodenal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los perfiles farmacocinéticos de diclofenaco y misoprostol, administrados como
Artrotec® son similares a los perfiles de los dos medicamentos cuando se dan en
comprimidos recubiertos separados. No existe interacción farmacocinética entre los dos
medicamentos, después de la administración de dosis múltiples.
El diclofenaco se absorbe bien por vía oral, consiguiéndose la concentración plasmática
máxima en 10-30 minutos. Se une a proteínas en un 99%. Se elimina fundamentalmente
por la orina (80 %).
El misoprostol es rápida y extensamente metabolizado a su ácido libre, que es el
principal metabolito farmacológicamente activo. Tras la administración de una dosis
única, la concentración plasmática máxima se presenta a los 12-15 minutos. La unión a
proteínas plasmáticas es menor del 90% . Se excreta principalmente en la orina
(alrededor del 73%) como metabolitos polares inactivos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad
Los efectos tóxicos del diclofenaco son ampliamente conocidos y se centran
fundamentalmente en el tracto gastrointestinal, donde causa ulceración, hemorragias y
perforaciones. Estos efectos disminuyen con la administración conjunta de misoprostol.
Los principales efectos tóxicos del misoprostol son deposiciones líquidas y/o diarrea.
El potencial mutagénico y carcinogénico de misoprostol se ha estudiado en siete
pruebas in vitro y en una prueba in vivo, obteniéndose siempre resultados
negativos. También se ha estudiado el potencial mutagénico de la asociación
diclofenaco-misoprostol en tres ensayos in vitro y en un ensayo in vivo, no
presentándose muestras de mutagenicidad en ninguno de ellos.
Los estudios de toxicidad sobre la reproducción realizados con los principios
activos por separado y con la asociación diclofenaco-misoprostol, no han puesto
de manifiesto toxicidad sobre la fertilidad, ni ningún tipo de efectos teratogénicos
ni embriotóxicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz sin gluten, povidona, estearato
magnésico, acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa,
crospovidona, anhídrido silícico coloidal, aceite hidrogenado de castor.

6.2 Incompatibilidades
Ninguna.

6.3 Período de validez
Artrotec® tiene un período de validez de 3 años cuando se almacena en blister moldeado
en frío.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Artrotec® se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, redondos,
biconvexos,

con la marca en un lado y Searle 1411 en el otro, acondicionados en

blister de aluminio moldeado en frío, metido en una caja de cartón conteniendo 40
comprimidos recubiertos.

6.6 Instrucciones de manipulación
Ninguna.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
Continental Farmacéutica, S.L.
Grupo Pfizer
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

VERSION: ENERO 2006