ASPASERINE B6 TRANQUILIZANTE 20 COMP

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VITAMINA B6
Código Nacional:	712638
Código Registro:	43026
Nombre de presentación:	ASPASERINE B6 TRANQUILIZANTE 20 COMP
Laboratorio:	VEDIM PHARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1966-06-01
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2007-06-13

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

Aspaserine B6 Tranquilizante

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido:
Diazepam (D.C.I.) 5 mg; Piridoxina (D.C.I.) clorhidrato 10 mg; excipientes, c.s.

(Ver lista de excipientes en el apartado 6.1.)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

En adultos: Tratamiento de la ansiedad sola o asociada a otras alteraciones. Dificultad para
coger el sueño asociado a ansiedad. Espasmos musculares. Tratamiento de algunos tipos de
epilepsia. Síndrome de retirada del alcohol. Premedicación en la anestesia. Espasticidad
cerebral.

En niños: Tratamiento de terrores nocturnos y sonambulismo. Control de la tensión e
irritabilidad en casos de espasticidad cerebral. Premedicación en anestesia.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que
limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administración

Ansiedad

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a
intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en
aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no
debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo
recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente
tras sopesar la evolución del mismo.

Insomnio

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general puede variar
desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si
se incluye la retirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la
dosis máxima.

La dosis para adultos es:
En ansiedad moderada es de ½ a 1 comprimido al día. En casos de ansiedad severa de 3 a 6
comprimidos repartidos en 2-4 dosis. En caso de insomnio de 1 a 3 comprimidos antes de
acostarse. En espasmos musculares de 1 a 3 comprimidos al día divididos en varias dosis.
En epilepsia de 1 a 12 comprimidos al día divididos en varias dosis. En síndrome de
retirada del alcohol de 1 a 4 comprimidos al cabo de 2 a 4 horas. En caso de premedicación
en la anestesia de 1 a 4 comprimidos. En espasticidad cerebral de 1 a 12 comprimidos al día
divididos en varias dosis.

La dosis para niños es:
En trastornos nocturnos y sonambulismo de ¼ a 1 comprimido al acostarse. Para el control
de la tensión e irritabilidad en casos de espasticidad cerebral de ½ a 8 comprimidos al día,
divididos en varias tomas. Para premedicación en anestesia de ½ a 4 comprimidos.

En ancianos y pacientes debilitados se aconseja administrar la mitad de la dosis
recomendada para adultos.

Los comprimidos se administrarán preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Se deberá controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto de
disminuir, si se estima necesario, la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir
una posible sobredosificación por acumulación.

4.3. Contraindicaciones

– Miastenia gravis.
– Hipersensibilidad a benzodiazepinas.
– Insuficiencia respiratoria severa.
– Síndrome de apnea del sueño.
– Insuficiencia hepática severa.
– Glaucoma de ángulo cerrado.
– Hipotonía muscular.
– No usar en niños menores de 6 meses.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado
de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riego de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es
también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento
puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,
ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se
han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y
calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,
alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,
caracterizado por la reaparición de los síntomas aunque más acentuados- que dieron lugar
a la insaturación del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios
en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de
aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento
bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión
definitiva.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología), dependiendo de
la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanas
para la ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la
medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración
limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es
importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de
rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la
medicación.

Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente de la
inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de
aparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia:

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más
frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo
que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder
dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto
ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

MINISTERIO
Grupos especiales de pacientes:

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente
necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben
recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con
insuficiencia respiratoria crónica por riesgo asociado de depresión respiratoria. Las
benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el
riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del sistema Nervioso Central (SNC).

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos
sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la
sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)
pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es
aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

4.6. Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el
tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que
está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del
embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre
el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el
último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo
desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está
contraindicado en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente
afectada por la sedación, amnesia, dificultad de concentración y deterioro de la función
muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de
sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,
cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la
administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastro-
intestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el
riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas
inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.
Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo
de dependencia física. La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de
fenómenos de retirada o rebrote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse
dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza
vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo
alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta
la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

MINISTERIO
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el
paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía
aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención
a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de
cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados
de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En
casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más
serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente
coma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Diazepam es un ansiolítico benzodiazepínico de acción prolongada. Actúa incrementando
la actividad del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor inhibidor que se
encuentra en el cerebro, al facilitar su unión con el receptor GABAérgico. Posee actividad
hipnótica, anticonvulsivante, sedante, relajante muscular y amnésica.

Piridoxina clorhidrato es un factor vitamínico (Vitamina B6). Hidrosoluble. Participa como
cofactor enzimático en numerosas reacciones bioquímicas implicadas en el fraccionamiento
digestivo de las proteínas y aminoácidos y, en menor medida, en el de los lípidos y
glúcidos. Participa en la síntesis de ácidos nucleicos. También es capaz de prevenir las
convulsiones producidas por la isoniazida, que se deben a la deficiencia de Vitamina B6.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de Diazepam vía oral es del 99%. Se distribuye por todo el organismo
debido a su gran liposolubilidad, atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria. La
concentración máxima (Tmax) se alcanza a los 30-90 minutos al administrarse vía oral. El
grado de unión a proteínas plasmáticas es del 98%. Diazepam es ampliamente
metabolizado en el hígado, dando lugar entre otros metabolitos activos a:
desmetildiazepam, oxacepam y temazepam. Se elimina mayoritariamente con la orina en
forma metabolizada y un 1% en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 43
horas, en insuficiencia renal aumenta hasta 48 horas.

Piridoxina clorhidrato se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La absorción
disminuye en pacientes con síndrome de malabsorción. No se une a proteínas plasmáticas.
Su reservorio es el hígado. Sufre metabolismo hepático por oxidación dando lugar a ácido
4-piridóxico y otros metabolitos que se excretan con la orina. Su semivida de eliminación
es de 15-20 días. Es eliminable mediante hemodiálisis.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

En general, las benzodiazepinas son drogas poco tóxicas aunque pueden producir efectos
secundarios. En estudios de toxicidad aguda por vía oral, realizados en animales, se halló la
dosis letal 50 (DL50) en ratones (720 mg/kg), ratas (1.800 mg/kg) y en conejos (328
mg/kg). En estudios de toxicidad crónica en ratas se administraron dosis de 20, 80 y 320
mg/kg/día durante más de 6 meses, y en monos se administraron dosis de 2, 5, 10 y 40
mg/kg/día durante 3 meses, no evidenciándose ninguna anomalía clínica o biológica. En el
neonato, las benzodiazepinas deprimen la función del sistema nervioso central, sobretodo
en el prematuro. No se conocen datos que hagan sospechar que el diazepam tenga poder
cancerogénico. Su utilización en terapéutica humana desde hace muchos años hace pensar
que no existe ninguna actividad en este sentido.

En estudios de toxicidad con piridoxina clorhidrato no se han descrito signos de toxicidad,
si bien hay que tener en cuenta que dosis muy altas en ratas y ratones (2-6 g/kg) producen
convulsiones y muerte.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa, Povidona, Almidón de maíz, Talco, Estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

Con la ingestión de bebidas alcohólicas. Los pacientes sometidos a tratamiento con
preparados conteniendo L-dopa, no deberán recibir simultáneamente dosis de Vitamina B6
que excedan sensiblemente las necesidades fisiológicas diarias.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Aspaserine B6 Tranquilizante se acondiciona en Blisters de PVC/Aluminio y se presenta en
envases de 20 y 50 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Titular:
VEDIM Pharma, S.A.
Avda. de Barcelona, 239
08750 Molins de Rei (Barcelona)

Fabricado y Comercializado por:
UCB Pharma, S.A.
C/ S. Ramón y Cajal, 6
08750 Molins de Rei (Barcelona)

8. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2001

Otras presentaciones de este medicamento:

ASPASERINE B6 TRANQUILIZANTE 50 COMP

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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