ASPITOPIC 50 mg/g gel 40 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ETOFENAMATO
Código Nacional:	651322
Código Registro:	56338
Nombre de presentación:	ASPITOPIC 50 mg/g gel 40 g
Laboratorio:	QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Fecha de autorización:	1984-12-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2008-05-09

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ASPITOPIC 50 mg/g gel

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel contiene:

Etofenamato (DOE)…..50 mg

Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel.
El gel es viscoso e incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas
contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves
producidos como consecuencia de una torcedura.

4.2 Posología y forma de administración

USO CUTÁNEO

Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar 3 ó 4 veces al día una cantidad de 5 a 10 cm de gel
sobre la zona afectada, friccionando suavemente hasta su absorción.
Lavar las manos después de cada aplicación.

No aplicar más de 7 días seguidos.

Niños menores de 12 años:
No administrar en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y
eficacia en esta población.

Uso en mayores de 65 años:
No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al etofenamato, o a alguno de los excipientes de este medicamento.
· No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras solares.
· No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma,
prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u
otros AINEs, debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Utilizar sólo en piel intacta.
· Evitar el contacto con los ojos.
· No utilizar vendajes oclusivos.
· No utilizar en áreas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
· No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
· No exponer al sol la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones
de fotosensibilidad.
· Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad en la piel.
· Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico,
conviene recordar las siguientes precauciones ante una eventual absorción significativa:
– Historial de úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, coagulopatías o hemorragia.
– Enfermos con hipertensión o insuficiencia cardiaca por retención de líquidos o
edema.
– Enfermos con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
· No utilizar en menores de 12 años.

Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá
evaluarse la situación clínica del paciente.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros
analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
No debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.

Los AINEs por vía sistémica no están indicados durante el embarazo, especialmente durante el
tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia,
interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema
cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.

Lactancia:
Durante el periodo de lactancia, este medicamento sólo debe aplicarse en áreas pequeñas y
durante un corto periodo de tiempo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
– Frecuentes (1/100 a <1/10): enrojecimiento de la piel, dermatitis de contacto y reacciones alérgicas de la piel (por ej. prurito intenso, erupciones, eritema, hinchazón o ampollas) que generalmente desaparecen rápidamente con la interrupción del tratamiento. - Raras ( 1/10.000 a <1/1.000): fotodermatitis.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de
Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de
intoxicación.
En caso de aplicar el producto incorrectamente (ej. aplicar el contenido del tubo o más en toda
la superficie corporal en poco tiempo) puede presentarse hipersensibilidad cutánea, dolores de
cabeza, mareo o malestar epigástrico. En este caso eliminar el medicamento lavando toda la
superficie afectada con abundante agua.
Debido al mal sabor, habitualmente no se llega a dosificaciones toxicológicas dañinas por vía
oral; en caso contrario, efectuar lavado gástrico o inducir el vómito y administrar carbón
medicinal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico:
Etofenamato. Código ATC: M02AA06.

El etofenamato es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas que se utiliza
para el tratamiento tópico de procesos dolorosos, tanto reumáticos como traumáticos y penetra
fácilmente a través de la piel. Su efecto antiinflamatorio ha sido comprobado en estudios en
animales y confirmado en numerosos estudios en humanos. El etofenamato actúa en diversas
fases del proceso inflamatorio: inhibe la síntesis de prostaglandinas, la liberación de histamina,
es antagonista de serotonina y bradiquinina y, además, inhibe la activación del complemento y
la liberación de enzimas proteolíticos. Sus propiedades estabilizantes de la membrana limitan la
liberación de enzimas proteolíticos. Como resultado, se inhiben procesos inflamatorios
exudativos y proliferativos y sus síntomas, favoreciendo la recuperación de la movilidad y el
funcionalismo de las zonas afectadas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Debido a sus propiedades físico-químicas, el etofenamato posee una alta capacidad de
penetración cutánea independiente del pH o del medio acídico de la piel. El etofenamato se
absorbe tras la administración tópica, y se distribuye preferentemente en las zonas inflamadas
siendo su concentración en dichas áreas de 5 a 20 veces mayor que la hallada en áreas no
inflamadas.
El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 98-99%.
El etofenamato se elimina en forma de numerosos metabolitos (grupos hidroxilo, éter y éster), el
35% por vía renal y principalmente por la bilis y heces.
Su biodisponibilidad está sujeta a grandes fluctuaciones inter e intraindividuales como: el lugar
de aplicación, la humedad de la piel y otros factores. Después de la administración cutánea, la
biodisponibilidad relativa, es decir, la cantidad de dosis sistémica disponible, es similar a otros
productos con etofenamato (superior al 20%).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Cuando se aplica etofenamato de forma tópica para la evaluación de los datos toxicológicos (ver
farmacocinética), debe tenerse en cuenta la tasa de absorción.

Toxicidad aguda
La toxicidad aguda del etofenamato se estudió en ratones de ambos sexos, ratas, cobayas, perros
y conejos machos mediante varias formas de administración. La vía de administración oral
demostró ser más tóxica que la intramuscular y la vía de administración cutánea demostró ser la
menos tóxica.

Toxicidad subcrónica y crónica
La toxicidad subcrónica fue investigada en varias especies animales. Durante un año se llevaron
a cabo estudios de administración oral en ratas (7, 27 y 100 mg/kg de peso corporal por día) y
primates (7, 26 y 100 mg/kg de peso corporal por día). Las ratas, con administración de 100
mg/kg de peso corporal por día, desarrollaron hemorragias gastrointestinales y úlceras con
subsecuente peritonitis y aumentada mortalidad. La dosis superior llevó a una reducción del
peso corporal y peso del timo, y hemoglobina en primates.

Potencial mutagénico y carcinogénico
Investigaciones in vitro e in vivo no mostraron potencial mutagénico en genes o cromosomas.
La posibilidad de que la sustancia pueda tener un efecto mutagénico, parece haber sido excluida
con suficiente fiabilidad. Estudios a largo plazo mediante administración oral a ratas (7, 21, 63
mg/kg de peso corporal por día) y ratones (15, 45, 140 mg/kg de peso corporal por día) no
dieron evidencia de que el etofenamato posea potencial carcinogénico.

Toxicidad reproductiva
No se dispone de estudios en humanos. Los estudios en varias especies animales han mostrado
que el etofenamato atraviesa la barrera placentaria cuando es administrado a dosis elevadas. En
los estudios en animales, la dosis tóxica para el embrión fue menor que la dosis tóxica para la
madre.

El etofenamato se elimina a través de la leche materna como ácido flufenámico. Las
concentraciones en la leche materna son tan bajas que no puede considerarse como motivo
suficiente para interrumpir la lactancia en tratamientos de pequeñas áreas dérmicas y durante un
breve espacio de tiempo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol isopropílico.
Etanol 96 por ciento.
Carbómero.
Trolamina.
Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez
5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubo con 60 gramos de gel.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a
la farmacia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Av. Baix LLobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 56.338

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Diciembre 1984.

8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2008

Otras presentaciones de este medicamento:

ASPITOPIC 50 mg/g gel, 1 tubo de 60 g

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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