ASTENOLIT granulado efervescente, 12 sobres de 3 g

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

astenolit granulado efervescente

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por sobre:
Carnitina (D.C.I.) Hidrocloruro …………. 500 mg
L-Aspartato magnésico …………………….. 350 mg
L-Glutamina ………….. 20 mg
L-Aspartato potásico . 10 mg
Inositol ………………….. 10 mg
Tiamina (D.C.I.) Mononitrato (Vit. B1) . 2 mg
Piridoxina (D.C.I.) Hidrocloruro (Vit. B6)……………………. 2 mg
Cianocobalamina (D.C.I.) (Vit. B12) ……

3. FORMA FARMACÉUTICA

granulado efervescente

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas
astenolit granulado efervescente está indicado en la prevención de estados carenciales
de vitaminas y aminoácidos:
Períodos de decaimiento, intensa actividad, stress o convalecencia
Dietas desequilibradas

b) Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 10 años: el tratamiento recomendado es de un sobre al día
diluida en medio vaso de agua, preferentemente por la mañana. El tratamiento recomendado es de
1 a 2 semanas de duración.

c) Contraindicaciones
Hipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes, insuficiencia renal aguda y
enfermedad de Leber. Pacientes con Parkinson tratados con Levodopa.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
En niños menores de 10 años no se recomienda el uso de astenolit granulado
efervescente porque no se dispone de datos de seguridad y eficacia para esta población.
Se desaconseja la utilización mantenida y continuada de este preparado durante largos
períodos de tiempo. No se debe exceder de la dosis diaria recomendada.
En pacientes con dietas pobres en potasio, debe tenerse en cuenta que el preparado contiene
2,28 mg de potasio. El exceso de potasio puede producir después de la administración oral
molestias de estómago y diarrea.

e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pacientes con Parkinson tratados con Levodopa no deben tomar este medicamento ya que
se ha observado que con dosis a partir de 5 mg de Piridoxina, revierten los efectos de Levodopa,
pero esto no ocurre con la asociación de Levodopa-Carbidopa. Con Tetraciclinas espaciar la toma
2 horas.

f) Embarazo y lactancia
No se han llevado a cabo estudios en este grupo de pacientes. Por tanto no se recomienda su
uso.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.

h) Reacciones adversas
Podría existir la posibilidad de reacciones alérgicas en pacientes con hipersensibilidad a
las vitaminas del grupo B o algún otro componente de la especialidad. Ocasionalmente puede
producirse leve intolerancia gástrica debido al aspartato.

i) Sobredosificación
La ingestión continuada o accidental de grandes dosis puede ocasionar molestias
gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos), dolores de cabeza o articulares. Dosis altas de
Piridoxina se pueden asociar con neurotoxicidad (neuropatía).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas
El efecto fisiológico de las vitaminas y aminoácidos presentes en la especialidad astenolit
granulado efervescente es fundamental en el metabolismo de las reacciones bioquímicas del
organismo humano.
Aunque las vitaminas individualmente varían ampliamente en estructura, tienen sin
embargo ciertas características comunes.
Las vitaminas son un grupo de sustancias orgánicas que deben tomarse del exterior porque
no pueden sintetizarse de nuevo en el hombre o bien su velocidad de síntesis es insuficiente para
el mantenimiento de la salud.
Al ser consumidas, muchas vitaminas no son activas biológicamente y requieren de un
procesamiento in vivo, como es el caso de ciertas vitaminas del grupo B, que requieren una
fosforilación para activarse.
Las vitaminas hidrosolubles se almacenan sólo en una cantidad limitada. Las reservas
orgánicas se convierten en subóptimas si existe alguna interrupción o reducción en la ingesta a
través de la dieta o si los requerimientos son excepcionales.

b) Propiedades farmacocinéticas
Vitaminas
En general, las vitaminas hidrosolubles se absorben bastante bien a nivel intestinal por
transporte activo. Sólo cuando hay una ingesta excesiva utilizan además la difusión pasiva. Se
eliminan por vía urinaria fundamentalmente sin metabolizar, aunque también aparecen cantidades
pequeñas de metabolitos en orina.

Inositol
El compuesto se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal. El Inositol se metaboliza
fácilmente a glucosa. La concentración plasmática humana normal de Inositol es de unos 0,5
mg/dl. Dentro de los tejidos la concentración de Inositol es muy alta en el músculo cardíaco, el
cerebro y el músculo esquelético (1,6; 0,9; y 0,4 g/100 g de peso seco, respectivamente). La orina
contiene normalmente pequeñas cantidades de Inositol. Los diabéticos excretan mayores
cantidades de Inositol y después del tratamiento con insulina la excreción bajó a una cantidad
normal, de unos 30 mg por día.

Carnitina
Se distribuye siguiendo un modelo bicompartimental. No se encontró transformación
significativa en la carnitina a metabolitos en sujetos sanos ni en pacientes con deficiencias
sistémicas de carnitina; los ésteres de acilcarnitina comprenden el 20% de la dosis recuperada en
plasma y 43% en orina. Además, en la excreción fecal se elimina menos del 2% de carnitina. Así,
el compuesto es, probablemente, eliminado prácticamente intacto por los riñones.

Glutamina
Se metaboliza a ácido glutámico o a a-ketaglutámico y amoníaco en el riñón.

c) Datos preclínicos sobre seguridad
Los principios activos de astenolit granulado efervescente son sustancias que por sus
propiedades químicas tienen un alto grado de seguridad por lo que una ingesta elevada de estas
sustancias, no produce una toxicidad aparente ya que se elimina el exceso de la ingesta sin
producir graves problemas de dosificación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes
Un sobre contiene como excipientes:
Sorbitol 744,75 mg, Ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, copovidona,aroma de limón,
sacarina sódica.
b) Incompatibilidades
Ninguna.
c) Periodo de validez
1 año
d) Precauciones especiales de conservación
Ninguna.
e) Naturaleza y contenido del recipiente
12 sobres de papel estucado de aluminio y polietileno
f) Intrucciones de uso y manipulación
Disuélvase el sobre en medio vaso de agua, esperando unos minutos hasta su completa
disolución y adminístrese por vía oral.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización.

NYCOMED PHARMA, S.A.
Alsasua, 20 (Madrid) – 28023 ­ España

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Noviembre 1999