ATENOLOL EDIGEN 100 mg, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ATENOLOL
Código Nacional:	706754
Código Registro:	62927
Nombre de presentación:	ATENOLOL EDIGEN 100 mg, 30 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Fecha de autorización:	2000-02-17
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-07-18

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ATENOLOL EDIGEN 50 mg – E.F.G.
ATENOLOL EDIGEN 100 mg – E.F.G.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

ATENOLOL EDIGEN 50 mg:

Atenolol (D.C.I.) ……………….50 mg
Almidón…….17,5 mg

ATENOLOL EDIGEN 100 mg:

Atenolol (D.C.I.) ……………….100 mg
Almidón…….35 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ATENOLOL EDIGEN está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, de la
angina de pecho, arritmias cardíacas y del infarto agudo de miocardio.

4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos

Hipertensión arterial esencial:

La mayoría de los pacientes responden a una dosis oral única diaria de 50-100 mg. El efecto
terapéutico se establecerá totalmente tras una o dos semanas.

En caso de que la reducción de la tensión arterial sea insuficiente, puede combinarse ATENOLOL
EDIGEN con un diurético u otro antihipertensivo.

Angina de pecho:

La dosis eficaz es, generalmente, de 100 mg en una dosis única oral o en dos dosis de 50 mg al
día, también por vía oral. La eficacia antianginosa no se ve incrementada al aumentar esta dosis.

Arritmias cardíacas:

Tras controlar las arritmias con atenolol por vía intravenosa, la posología oral apropiada de
mantenimiento es de 50-100 mg al día, administrada en una dosis única.

Infarto agudo de miocardio:

Intervención precoz tras el infarto agudo de miocardio. Reducción del tamaño de éste, incidencia
de arritmias ventriculares, morbilidad, dolor, necesidad de analgésicos opiáceos y mortalidad
precoz. En los pacientes en que se encuentre indicado el tratamiento con un beta-bloqueante
intravenoso y dentro de las 12 horas siguientes al inicio del dolor torácico, se les administrará
inmediatamente de 5-10 mg de Atenolol en inyección intravenosa lenta (1 mg/minuto) seguidos
de 50 mg por vía oral, aproximadamente, 10 minutos después, siempre que no haya aparecido
ningún efecto indeseable con la dosis intravenosa.

Posteriormente, a las 12 horas de la dosis intravenosa, se administrarán 50 mg por vía oral y al
cabo de las otras 12 horas, 100 mg por vía oral; ésta será la dosis diaria.

Si se presenta bradicardia y/o hipotensión que requieren tratamiento, o se produce cualquier otro
efecto no deseado, se debe suspender la administración de Atenolol.

Intervención tardía tras el infarto agudo de miocardio: en caso de pacientes que hayan sufrido el
infarto agudo de miocardio hace días, se recomienda como profilaxis a largo plazo, una dosis oral
de ATENOLOL EDIGEN de 100 mg/día.

Pacientes geriátricos:

Se pueden reducir las dosis, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes pediátricos:

No se dispone de experiencia con este tipo de pacientes y, por tanto, no se recomienda su empleo.

Pacientes con Insuficiencia renal:

Debido a que ATENOLOL EDIGEN se elimina por vía renal, la dosis debe ajustarse en casos de
alteración renal grave.

No se produce una acumulación significativa de este fármaco en pacientes con aclaramiento de
creatinina superior a 35 ml/min/1.73 m2 (el rango normal es 100-150 ml/min/1.73m2). Para
pacientes con un aclaramiento de creatinina de 15-35 ml/min/1.73 m2 (equivalente a un valor de
creatinina sérica de 300-600 mcmol/litro), la dosis oral deberá ser de 50 mg/día. Cuando los
pacientes presentan un aclaramiento de creatinina <15 ml/min/1.73m2 (equivalente a un valor de creatinina sérica >600 mcmol/litro), la dosis oral deberá ser de 25 mg al día o de 50 mg en días
alternos.

MINISTERIO
Los pacientes sometidos a hemodiálisis, recibirán 50 mg de ATENOLOL EDIGEN por vía oral
después de cada diálisis. La administración se hará en medio hospitalario, toda vez que se puedan
producir descensos bruscos de la presión arterial.

4.3 CONTRAINDICACIONES

ATENOLOL EDIGEN, al igual que otros -bloqueantes, no debe emplearse en pacientes que
presenten alguna de las siguientes situaciones: hipersensibilidad conocida al fármaco, bradicardia
sinusal, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, trastornos graves de la circulación
arterial periférica, bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo,
feocromocitoma no tratado e insuficiencia cardíaca manifiesta.

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Como otros -bloqueantes, ATENOLOL EDIGEN:
A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada (ver
Contraindicaciones), puede emplearse en pacientes cuyos signos de ésta han sido controlados. Se
debe prestar especial atención en el caso de pacientes cuya reserva cardíaca es escasa.

Puede aumentar el número y la duración de los ataques de angina de pecho en pacientes con
angina de Prinzmetal, debido a una vasoconstricción arterial coronaria mediada por un receptor
alfa no opuesto. ATENOLOL EDIGEN es un -bloqueante selectivo 1, por tanto, se puede
considerar su empleo aunque se debe prestar una gran atención.

A pesar de estar contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (ver
Contraindicaciones), también puede agravar dichos trastornos aunque éstos sean menos graves.

Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si se administra
a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

Puede modificar la taquicardia de la hipoglucemia.

Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.

Reducirá la frecuencia cardiaca debido a su acción farmacológica. En los casos infrecuentes, en
los que un paciente tratado desarrolla sintomatología atribuible a baja frecuencia cardíaca, la dosis
puede ser reducida.

El tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica no deberá interrumpirse de forma brusca.

Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alérgenos, cuando se administra
a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alérgenos. Estos pacientes no
responden a las dosis habituales de adrenalina empleadas en el tratamiento de las reacciones
alérgicas.

Puede provocar un aumento en la resistencia de las vías respiratorias en pacientes asmáticos. Este
fármaco es un -bloqueante selectivo 1; por tanto, se puede considerar su empleo aunque
prestando una gran atención. Si se produce dicho aumento en la resistencia de las vías
respiratorias, se deberá interrumpir el tratamiento con ATENOLOL EDIGEN y administrar una
terapia con un broncodilatador (por ejemplo, salbutamol), si fuera necesario.

Uso en pacientes que realicen deporte: se deberá tener en cuenta que este medicamento contiene
un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Este medicamento contiene almidón. Los enfermos celíacos deben consultar a su médico antes de
utilizarlo.

4.5 INTERACCIÓN CON con otros medicamentos Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN

En pacientes, particularmente con alteración ventricular y/o trastornos de la conducción
sinoauricular o auriculoventricular, la administración combinada de beta-bloqueantes y
antagonistas del calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem),
puede causar una prolongación de estos efectos, originando hipotensión grave, bradicardia e
insuficiencia cardiaca. Por tanto, no se iniciará un tratamiento oral con uno de estos
medicamentos anteriormente citados antes de los 7 días de suspender el tratamiento con el otro.

La terapia concomitante con dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipino) puede aumentar el riesgo
de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardiaca en pacientes que la presenten de forma
latente.

Los glucósidos digitálicos en asociación con -bloqueantes, pueden aumentar el tiempo de
conducción auriculoventricular.

Los -bloqueantes pueden exacerbar la hipertensión arterial de rebote que puede aparecer por la
retirada de clonidina. En el caso de que se administre clonidina concomitantemente con –
bloqueantes, el tratamiento con éstos últimos deberá interrumpirse varios días antes de suspender
la terapia con la primera, pero si se realiza una sustitución de clonidina por -bloqueantes, el
inicio de la terapia con éstos deberá retrasarse varios días después de suspender el tratamiento con
clonidina.

Se deberá prestar precaución en la asociación de un -bloqueante con antiarrítmicos de la clase I,
como disopiramida.

El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar el
efecto de los -bloqueantes.

El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, tales como
ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de los -bloqueantes.

Se tendrá precaución en la administración de agentes anestésicos junto con ATENOLOL
EDIGEN, debiéndose informar al anestesista; éste deberá elegir el anestésico de menor actividad
inotrópica negativa posible. El empleo de -bloqueantes con anestésicos puede atenuar la
taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentes anestésicos
que provoquen depresión miocárdica.

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo:

Atenolol atraviesa la barrera placentaria y aparece en el cordón umbilical. No se han realizado
estudios sobre el uso de Atenolol durante el primer trimestre de embarazo, ante lo cual no se
puede excluir la posibilidad de daño fetal. No obstante, este fármaco sí se ha empleado bajo una
estrecha supervisión para el tratamiento de la hipertensión arterial durante el tercer trimestre. Su
administración a mujeres embarazadas para el tratamiento de la hipertensión arterial leve a
moderada se ha asociado con el retraso en el crecimiento intrauterino. El uso de Atenolol en
mujeres embarazadas o que piensan estarlo requiere que el beneficio esperado justifique los
riesgos posibles, en especial durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

Lactancia:

Se produce una acumulación significativa de Atenolol en la leche materna; por tanto, se debe
prestar atención cuando se administre dicho fármaco a mujeres durante el periodo de lactancia.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

Es improbable que el empleo de ATENOLOL EDIGEN afecte negativamente estas habilidades;
sin embargo, se debe tener en cuenta que ocasionalmente, se puede producir mareo o fatiga.

4.8 REACCIONES ADVERSAS

ATENOLOL EDIGEN se tolera adecuadamente. En estudios clínicos, los efectos secundarios
comunicados son habitualmente atribuidos a las acciones farmacológicas de atenolol.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas, citadas por órganos y aparatos:

Cardiovasculares: bradicardia, deterioro de la insuficiencia cardiaca, hipotensión postural que se
puede asociar con síncope, extremidades frías. En pacientes sensibles: precipitación del bloqueo
cardiaco, exacerbación de la claudicación intermitente, fenómeno de Raynaud.

Sistema nervioso central: confusión, mareo, jaqueca, cambios de humor, pesadillas, psicosis y
alucinaciones, trastornos del sueño del mismo tipo observado con otros -bloqueantes.

Gastrointestinal: sequedad de boca, trastornos gastrointestinales, diarrea.

Hematológico: Han ocurrido casos de agranulocitosis, púrpura y trombocitopenia.

Piel y mucosas: alopecia, sequedad de ojos, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación de
la psoriasis, erupciones cutáneas.

Neurológico: parestesias.

Respiratorio: se puede producir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o un historial de
episodios asmáticos.

Sentidos especiales: trastornos visuales.

Otras: fatiga y también se ha observado un aumento en los ANA (anticuerpos antinucleares), no
estando clara, sin embargo, su relevancia clínica. Depresión y ansiedad.

La interrupción del tratamiento deberá considerarse si, a juicio clínico, el bienestar del paciente se
ve afectado de forma adversa por cualquiera de los efectos antes mencionados.

4.9 SOBREDOSIS

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca
aguda y broncoespasmo.

El tratamiento general deberá constar de: estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos,
empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquier
resto del fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos del
mismo para tratar la hipotensión y el shock. Se puede considerar el uso de hemodiálisis o
hemoperfusión.

La excesiva bradicardia puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina intravenosa y/o un
marcapasos cardiaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus,
de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bien
administrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, dependiendo de la respuesta.
Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante –
adrenérgico como dobutamina (2,5 a 10 g/kg/minuto) por infusión intravenosa. Ya que
dobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar la
hipotensión y la insuficiencia cardiaca aguda.

Si la intoxicación ha sido grave, es probable que estas dosis no sean apropiadas para revertir los
efectos cardiacos del bloqueo ; por tanto, se aumentará la dosis de dobutamina, si fuera
necesario, para obtener la respuesta requerida según la condición clínica del paciente.

El broncoespasmo, habitualmente, puede revertir con broncodilatadores.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Atenolol es un -bloqueante selectivo 1, (es decir, actúa preferentemente sobre los receptores
adrenérgicos 1 del corazón). La selectividad disminuye con el aumento de la dosis.

Atenolol carece de actividad simpaticomimética intrínseca de la estabilización de membrana, y
como otros -bloqueantes posee efectos inotrópicos negativos (y por tanto, está contraindicado en
la insuficiencia cardiaca no controlada).

Al igual que otros -bloqueantes, el mecanismo de acción de atenolol en el tratamiento de la
hipertensión arterial, no está totalmente aclarado.

Es probable que la acción del atenolol sobre la reducción de la frecuencia cardiaca y la
contractilidad le haga efectivo en la eliminación o reducción de los síntomas en los pacientes con
angina de pecho.

Es improbable que las propiedades secundarias adicionales que S(-) atenolol posee, en
comparación con la mezcla racémica, aumentarán los diferentes efectos terapéuticos.

Atenolol es efectivo y adecuadamente tolerado en la mayor parte de las poblaciones étnicas,
aunque la respuesta puede ser inferior en individuos de raza negra.

Atenolol es compatible con diuréticos, otros agentes antihipertensivos y antianginosos (ver
interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La absorción de atenolol tras la administración oral es de aproximadamente un 40-50%,
produciéndose concentraciones plasmáticas pico 2-4 horas después de la dosis. Los niveles
sanguíneos de atenolol son consecuentes y están sometidos a una escasa variabilidad. No se
produce un metabolismo hepático significativo y más de 90% de lo absorbido alcanza la
circulación sistemática de forma inalterada. La vida media plasmática es de unas 6 horas, pero
puede aumentar ante una alteración renal grave ya que el riñón es una vía de eliminación
principal. Atenolol penetra escasamente en los tejidos debido a su baja solubilidad lipídica y su
concentración en el tejido cerebral es también baja. La unión a proteínas plasmáticas es
igualmente reducida (aproximadamente un 3%)

Atenolol es efectivo durante al menos 24 horas tras una dosis oral única diaria. Esta simplicidad
posológica facilita el cumplimiento debido a su aceptabilidad por parte de los pacientes.

5.3 DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD

La experimentación toxicológica en ratas y perros con dosis de Atenolol superiores a 12,5
mg/kg/día, que es 5 veces superior a la dosis antihipertensiva recomendada en humanos, no
mostró evidencia de anormalidades funcionales o morfológicas.

La administración de Atenolol, a dosis de 200 mg/kg/día, no afectó a la fertilidad de ratas machos
y hembras.

Estudios crónicos llevados a cabo, han revelado una vacuolización de las células epiteliales de las
glándulas de Brunner del duodeno de perros, utilizando 7,5 veces la dosis máxima recomendada
en humanos. También, se ha observado un aumento de la degeneración atrial en corazones de
ratas, utilizando 150 veces la dosis máxima recomendada en humanos.

Atenolol no mostró poder mutagénico ni cancerígeno en un amplio rango de estudios.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 RELACIÓN DE EXCIPIENTES

– Almidón pregelatinizado
– Crospovidona
– Carbonato magnésico ligero
– Almidón de trigo
– Carmelosa cálcica
– Celulosa microcristalina
– Fosfato cálcico dibásico dihidrato
– Talco
– Estearato G
– Ácido esteárico
– Carbonato magnésico pesado

6.2 INCOMPATIBILIDADES

MINISTERIO
No se han descrito.

6.3 PERÍODO DE VALIDEZ

El producto es estable en condiciones normales y en sus envases originales durante 3 años.

6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase por debajo de 30ºC, protegido de la luz y la humedad.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

ATENOLOL EDIGEN 50 y 100 mg – E.F.G. se suministran en envases alveolares (blister) de
doble lámina cloruro de polivinilo/aluminio (10 comprimidos por blister). Cada caja contiene 30,
60 ó 500 (envase clínico) comprimidos.

6.6 INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN

No se requieren instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS EDIGEN, S.A.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Enero 2.000

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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