ATROVENT NASAL SOLUCION, 15 ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	IPRATROPIO
Código Nacional:	664565
Código Registro:	61848
Nombre de presentación:	ATROVENT NASAL SOLUCION, 15 ML
Laboratorio:	BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1998-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-05-01

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Prospecto del medicamento

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Ficha técnica

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Atrovent® Nasal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene:
Bromuro de ipratropio monohidratado 0,31 mg
(equivalentes a 0,30 mg de bromuro de ipratropio anhidro)

Una pulverización libera 21,7 mcg de bromuro de ipratropio monohidratado equivalentes a
21 mcg de bromuro de ipratropio anhidro.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para nebulización

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Atrovent® Nasal está indicado en el alivio sintomático de la rinorrea en la rinitis alérgica y
no alérgica.

4.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
2 pulverizaciones en cada fosa nasal (42 mcg/fosa nasal), 2-3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años
2 pulverizaciones en cada fosa nasal (42 mcg/fosa nasal), 2 veces al día.
La dosis óptima puede variar según la respuesta individual de cada paciente.

4.3 Contraindicaciones
Atrovent® nasal está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a
sustancias análogas a la atropina o a cualquier otro componente del preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han comunicado casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo midriasis,
presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) por
pulverización en los ojos de un aerosol de bromuro de ipratropio sólo o en combinación con
un agonista 2 adrenérgico. Así pues, es preciso instruir a los pacientes sobre la
administración correcta de Atrovent® nasal.
Un dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, junto con
enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y edema de la córnea, pueden
constituir signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho. Deberá indicarse al paciente que,
en caso de observar cualquier combinación de estos síntomas, debe consultar
inmediatamente al especialista, el cual instaurará un tratamiento con gotas mióticas si lo
considera necesario.
Atrovent® nasal debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición al
glaucoma de ángulo estrecho, con hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello de la
vejiga.
Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a los trastornos de la
motilidad intestinal.

Tras la administración de Atrovent®, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad
inmediata, tal y como demostraron los casos raros de urticaria, angioedema, erupción
cutánea, broncospasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha descrito que el uso concomitante de Atrovent® nasal con otros fármacos, que
habitualmente se prescriben para la rinitis perenne, tales como antihistamínicos,
descongestivos o esteroides nasales, aumente la incidencia de efectos secundarios. Atrovent
® nasal pasa a la circulación sistémica sólo en una proporción mínima; sin embargo, existe
la posibilidad de interacción aditiva con con otros medicamentos anticolinérgicos administrados
conjuntamente, incluyendo aerosoles de bromuro de ipratropio para inhalación oral.

4.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de Atrovent® nasal durante el embarazo. En caso de
sospecha o confirmación de embarazo, deben valorarse los beneficios del tratamiento frente
a los posibles riesgos para el feto. Los estudios en ratas, ratones y conejos no mostraron
efectos embriotóxicos ni teratogénicos, después de la inhalación de dosis
considerablemente superiores a las recomendadas en el ser humano.
Se desconoce si el bromuro de ipratropio se excreta en la leche humana. A pesar de que los
cationes cuaternarios no liposolubles pasan a la lecha materna, es improbable que el
bromuro de ipratropio pase al lactante en cantidades importantes, especialmente cuando se
administra por vía nasal. Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en la
leche humana, se debe administrar con precaución a las mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el
siguiente convenio:
Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Tabla de reacciones adversas

Trastornos en el sistema inmunológico:
Raros: Reacciones anafilácticas, angioedema de lengua, labios y cara, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Dolor de cabeza.

Trastornos oculares.
Raros: Glaucoma del ángulo estrecho, presión intraocular aumentada, dolor ocular,
midriasis.

Trastornos cardiacos:
Raros: Aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia supraventricular y
fibrilación auricular en pacientes que sufren de EPOC/ Asma, después de una
administración oral.

MINISTERIO
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: Irritación de la mucosa nasal, epistaxis,
Poco frecuentes: Sequedad nasal
Raros: laringoespasmo

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: Sequedad de boca y garganta, trastornos de la motilidad gastrointestinal,
náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: Erupción cutánea.

Trastornos renales y urinarios:
Raros: Retención urinaria.

Asimismo también han sido descritos otras reacciones adversas como: Irritación local (por
ejemplo, sensación de quemazón), visión borrosa, dificultades en la acomodación visual

4.9 Sobredosificación
No se han descrito síntomas específicos de una sobredosificación. Debido al amplio margen
terapéutico y a la administración tópica de Atrovent® nasal, no son de esperar síntomas
anticolinérgicos graves. Pueden producirse manifestaciones sistémicas menores de la
actividad anticolinérgica, incluyendo sequedad de boca, trastornos de la acomodación
visual y aumento de la frecuencia cardíaca.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otras preparaciones nasales Código ATC: R01AX

El bromuro de ipratropio es un fármaco anticolinérgico, derivado amonio cuaternario de la
atropina. Administrado por vía nasal posee una acción bloqueadora parasimpática
localizada, reduciendo la hipersecreción acuosa de las glándulas mucosas de la nariz.

Los ensayos de provocación nasal en pacientes con rinitis perenne (n = 44) realizados con
el preparado, mostraron un aumento dosis-dependiente de la inhibición de la secreción
nasal inducida por metacolina, con un inicio de la acción a los 15 minutos. La duración del
efecto fue también dosis dependiente. Ensayos clínicos controlados demostraron que el
bromuro de ipratropio nasal es eficaz para controlar la gravedad y duración de la rinorrea,
en pacientes con rinitis perenne alérgica y no alérgica.
Dos ensayos controlados con placebo, en los cuales se administró Atrovent® nasal, dos
veces al día en adultos y en niños, en pacientes con rinitis perenne alérgica y no alérgica,
mostraron que a la dosis de 42 mcg por fosa nasal, fue más eficaz en los pacientes con
rinitis perenne no alérgica que alérgica.
La administración de bromuro de ipratropio por vía nasal no tuvo efectos marcados sobre el
sentido del olfato, transporte mucociliar nasal, frecuencia del movimiento ciliar o capacidad
acondicionadora de aire de la nariz.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas
El bromuro de ipratropio es una amina cuaternaria que pasa en muy pequeña cantidad a la
circulación sistémica a partir de la mucosa nasal.
A partir de datos de excreción renal, se estimó que la biodisponibilidad absoluta de las
dosis inhaladas de bromuro de ipratropio, se encuentran entre el 7-18% y es menor del 10%
después de la administración por fosa nasal.

La absorción sistémica de bromuro de ipratropio no se alteró por inflamación de la mucosa
nasal después de la inducción experimental de un resfriado. Después de una dosis única o
de la administración de cuatro dosis diarias, de un 6 a un 8% del bromuro de ipratropio se
excretó en forma no modificada en voluntarios sanos o infectados experimentalmente.
Después de la administración crónica en pacientes con rinitis, la cantidad de fármaco no
modificado excretado en la orina en un período de 24 horas, en el estado de equilibrio, fue
del 4-6% de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos básicos se calcularon a partir de los niveles plasmáticos
después de la administración intravenosa.
Se observó un descenso bifásico rápido del bromuro de ipratropio en plasma. La vida media
de la fase de eliminación terminal fue de aproximadamente 1,6 horas.
Los principales metabolitos detectados en la orina se unen débilmente al receptor
muscarínico. El aclaramiento total del principio activo es de 2,3 litros/minuto. La mayor
proporción de la dosis disponible sistémicamente, aproximadamente del 60%, se
metaboliza probablemente en el higado. Aproximadamente el 40% del aclaramiento es
renal (0,9 litros/minuto).
Después de una dosificación por vía oral, menos del 1% de la dosis se excreta via renal lo
que indica una absorción insignificante del bromuro de ipratropio desde el tracto
gastrointestinal.
El volumen de distribución (Vz) es de 338 litros (correspondiente a aprox. 4,6 litros/kg).
El fármaco se une en baja proporción (menos del 20%) a las proteínas plasmáticas. El ión
ipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica, debido a la estructura de amina
cuaternaria de la molécula.
En estudios de balance de excreción tras administración por vía intravenosa de una dosis
radiactiva, menos del 10% de la radioactividad relacionada con el medicamento (incluido el
producto inicial y sus metabolitos) se excretaron por vía biliar-fecal. La excreción
dominante del medicamento marcado radioactivamente ocurre por vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha investigado la toxicidad aguda en distintas especies animales. La baja toxicidad oral
comparada con la mayor toxicidad intravenosa refleja la escasa absorción gastrointestinal
de Atrovent®.
La administración nasal en perros, durante un período de 26 semanas, reveló un nivel de
dosis sin efecto superior a 0,201 mg/kg/día.
En estudios por inhalación de hasta 6 meses de duración, no se observaron lesiones
histopatológicas relacionadas con la sustancia en el sistema broncopulmonar.
Tampoco se produjeron reacciones de anafilaxia activas ni reacciones anafilácticas cutáneas
pasivas.
Las pruebas de mutagenicidad «in vitro» e «in vivo» no indicaron potencial mutagénico.
Tampoco se observaron efectos tumorigénicos ni cancerogénicos en estudios a largo plazo.
En los estudios sobre fertilidad, embriofetotoxicidad y desarrollo peri y postnatal, Atrovent
® no mostró efectos adversos sobre la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Agua purificada

Para el ajuste del pH se utilizan ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No precisa.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Atrovent® nasal se presenta en un envase de vidrio conteniendo 15 ml (180
pulverizaciones) de una solución acuosa transparente incolora, ajustada al pH óptimo de
4,0-5,0. Incluye una válvula dosificadora que se activa manualmente, liberando 70
mcl/pulverización.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
1) Retirar el capuchón protector.

2) Antes de utilizar el pulverizador por primera vez, presionar repetidamente
(aproximadamente 7 veces) hasta que se libere la primera nebulización (ver figura 1). Para
activar la bomba, coger el frasco con los dedos pulgar, índice y medio.
Asegurarse de que el frasco se dirige hacia arriba y se encuentra lejos de los ojos. Presionar
con el pulgar firme y rápidamente el frasco (figura 1). La bomba estará ahora lista para el

uso.

Si la bomba no ha sido utilizada durante más de 24 horas, deberá activarse de nuevo con 1 ó
2 pulverizaciones.
3) Antes de utilizar el pulverizador nasal, sonarse la nariz para limpiar las fosas nasales.

4) Cerrar una de las fosas nasales, colocando suavemente un dedo contra el ala de la nariz e
inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante. Con el frasco cogido como se indica en la
figura 1, insertar el aplicador nasal del mismo en la otra fosa nasal (ver figura 2). Dirigir el
aplicador hacia la parte posterior y externa de la nariz.

5) Activar la bomba una sola vez, presionando firme y rápidamente hacia arriba con el
pulgar. Después de cada pulverización, aspirar profundamente y espirar por la boca.

6) Después de la pulverización y retirada del aplicador, inclinar la cabeza hacia atrás
durante unos segundos para permitir que la pulverización difunda sobre la parte posterior de
la nariz.

7) Aplicar otra pulverización en la misma fosa nasal siguiendo el mismo procedimiento.

8) Aplicar dos pulverizaciones en la otra fosa nasal siguiendo las mismas instrucciones.

9) Volver a colocar el capuchón protector después de la utilización.

Si Atrovent® nasal se ha pulverizado accidentalmente sobre los ojos, lavarlos
inmediatamente con agua fría.
Si el aplicador nasal se obstruye, retirar el capuchón protector. Colocar el aplicador nasal
bajo el grifo de agua caliente durante aproximadamente un minuto. Secar el aplicador nasal,
activar la bomba (operación 2) y colocar de nuevo el capuchón protector.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 61.848

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN: Octubre 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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