AVAMYS 27,5MCG/PUL 1 FRA 120 PUL SUSP PUL

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FLUTICASONA
Código Nacional:	660250
Código Registro:	7434003
Nombre de presentación:	AVAMYS 27,5MCG/PUL 1 FRA 120 PUL SUSP PUL
Laboratorio:	GLAXO GROUP LTD.
Fecha de autorización:	2008-01-24
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-01-24

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Avamys 27,5 microgramos/pulverización,
suspensión para pulverización nasal.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Suspensión para pulverización nasal.

Suspensión de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos, adolescentes (12 años y mayores) y niños (de 6 a 11 años)

Avamys está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica.

4.2 Posología y forma de administración

La suspensión para pulverización nasal de furoato de fluticasona debe administrarse únicamente por vía
intranasal.

Para obtener un beneficio terapéutico completo se recomienda seguir con regularidad la pauta posológica.
El efecto terapéutico comienza a observarse 8 horas después de la administración inicial. Sin embargo,
pueden ser necesarios varios días de tratamiento para conseguir el máximo beneficio, por lo que se debe
informar al paciente de que sus síntomas mejorarán con el uso regular y continuado del medicamento (ver apartado 5.1). La duración del tratamiento debe restringirse al período correspondiente a la exposición
alergénica.

Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por
pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 110 microgramos).

Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, la reducción de la dosis a una sola
pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos) puede ser efectiva para el
mantenimiento.

Niños (de 6 a 11 años de edad)
La dosis inicial recomendada es de una pulverización (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por
pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 55 microgramos).

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Los pacientes que no respondan adecuadamente a una pulverización diaria en cada fosa nasal (dosis diaria
total, 55 microgramos), pueden utilizar dos pulverizaciones diarias en cada fosa nasal (dosis diaria total,
110 microgramos). Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, se recomienda reducir la
dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos).

Niños menores de 6 años: La experiencia en niños menores de 6 años es limitada (ver apartado 5.1 y
5.2).La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido adecuadamente establecida.

Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver apartado 5.2).

Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver apartado 5.2).

Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve o moderada. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.4
y 5.2).

Se debe agitar el dispositivo intranasal antes de su uso. El dispositivo se prepara presionando el botón
dosificador para emitir por lo menos seis pulverizaciones (hasta que se vea una fina niebla), mientras
sujeta el dispositivo en posición vertical. Sólo es necesario volver a preparar el dispositivo intranasal
(aproximadamente 6 pulverizaciones hasta que se vea una fina niebla) si ha quedado destapado durante 5
días o no se ha utilizado durante 30 días o más.
Después de cada uso se debe limpiar el dispositivo y volver a colocar la tapa.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Avamys.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El furoato de fluticasona experimenta un importante efecto de primer paso metabólico, por lo tanto es
probable que aumente la exposición sistémica a furoato de fluticasona administrado por via intranasal en
pacientes con insuficiencia hepática grave. Esto puede producir un aumento en la frecuencia de efectos
adversos sistémicos (ver apartado 4.2 y 5.2). Se debe tener precaución cuando se trate a este tipo de
pacientes.

Ritonavir
No se recomienda la administración concomitante con ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un
aumento de la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ver apartado 4.5).

Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticoide administrado por vía nasal, especialmente a
dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados. Estos efectos varían en función del paciente y del
tipo de corticosteroide utilizado (ver apartado 5.2).

El tratamiento con dosis de corticosteroides nasales superiores a las recomendadas puede producir
supresión de la función corticoadrenal clínicamente significativa. Si hay evidencia de que se están
empleando dosis superiores a las recomendadas, debe considerarse la posible necesidad de administrar
corticosteroides sistémicos adicionales en períodos de estrés o en casos de cirugía programada. La
administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día no se ha asociado con
supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) en adultos, adolescentes o pacientes pediátricos.
Sin embargo, la dosis de furoato de fluticasona intranasal debe ser reducida hasta la mínima dosis posible
con la que se consiga mantener un control efectivo de los síntomas de la rinitis. Al igual que con todos los
corticosteroides intranasales, se debe considerar siempre la carga sistémica total de corticosteroides
cuando se vayan a prescribir concomitantemente otras formas de tratamiento corticosteroide.

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Se han notificado casos de retardo en el crecimiento en niños tratados con algunos corticosteroides nasales
a las dosis autorizadas. Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños que reciban un
tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal. Si se detecta un retardo en el crecimiento,
deberá revisarse el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con
la que se consiga un control efectivo de los síntomas. Además, se debe valorar la posibilidad de derivar al
paciente a la consulta de su pediatra (ver apartado 5.1).

Si hubiera alguna razón para suponer que la función suprarrenal está alterada, se debe tener cuidado
cuando los pacientes pasen de recibir un tratamiento con esteroides sistémicos a recibir furoato de
fluticasona.

Avamys contiene cloruro de benzalconio. Puede producir irritación de la mucosa nasal.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El furoato de fluticasona sufre un rápido aclaramiento sistémico debido a un importante efecto de primer
paso metabólico, producido por la isoenzima 3A4 del citocromo P450.

Tomando como referencia los datos de otro glucocorticoide (propionato de fluticasona), que se metaboliza
mediante la isoenzima CYP3A4, no se recomienda administrar furoato de fluticasona de forma conjunta
con ritonavir debido al riesgo de aumento de exposición sistémica a furoato de fluticasona.

Se recomienda precaución cuando se administren de forma conjunta furoato de fluticasona e inhibidores
potentes de la isoenzima CYP3A4, ya que no se puede descartar un aumento en la exposición sistémica.
En un estudio de interacción medicamentosa de furoato de fluticasona intranasal con ketoconazol, un
potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, se observó un mayor número de sujetos con concentraciones
medibles de furoato de fluticasona en el grupo de ketoconazol (6 de los 20 sujetos) comparado con
placebo (1 de 20 sujetos). Este pequeño aumento en la exposición no tuvo como resultado una diferencia
estadísticamente significativa entre los dos grupos en los niveles séricos de cortisol de 24 horas (ver apartado 4.4).

Los datos de inducción e inhibición enzimática sugieren que no hay una base teórica para anticipar
interacciones metabólicas entre el furoato de fluticasona y otros compuestos cuyo metabolismo está
mediado por el citocromo P450 a dosis intranasales clínicamente relevantes. Por lo tanto, no se ha
realizado ningún ensayo clínico para investigar las interacciones de furoato de fluticasona con con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados acerca del uso de furoato de fluticasona en mujeres embarazadas. En estudios
en animales se ha observado que los glucocorticodes inducen malformaciones, incluyendo paladar
hendido y retardo en el crecimiento intra-uterino. Sin embargo no es probable que esto sea relevante en
humanos a las dosis nasales recomendadas, ya que la exposición sistémica es mínima (ver apartado 5.2). El
furoato de fluticasona sólo debe ser utilizado durante el embarazo, si los beneficios para la madre superan
los riesgos potenciales para el feto o el niño.

Se desconoce si el furoato de fluticasona administrado por vía nasal se excreta en la leche materna. Sólo
debe considerarse la administración de furoato de fluticasona en mujeres durante el periodo de lactancia,
cuando el beneficio esperado para la madre supere cualquier posible riesgo para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que
no se espera que el furoato de fluticasona afecte a esta capacidad.

4.8 Reacciones adversas

Se han empleado los datos procedentes de ensayos clínicos de gran tamaño para determinar la frecuencia
de las reacciones adversas. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes 1/10;
frecuentes 1/100 a <1/10; poco frecuentes 1/1.000 a <1/100; raras 1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy frecuentes Epistaxis
Frecuentes Úlceras nasales

La epistaxis fue generalmente de intensidad leve a moderada. En adultos y adolescentes, la incidencia de
epistaxis fue más alta con el uso prolongado (más de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6
semanas). En ensayos clínicos en pacientes pediátricos de hasta 12 semanas de duración, la incidencia de
epistaxis fue semejante entre los pacientes que recibieron furoato de fluticasona y los pacientes que
recibieron placebo.

4.9 Sobredosis

En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramos
durante más de tres días, sin que se observara ningún efecto adverso sistémico (ver apartado 5.2).
Es improbable que la sobredosis aguda requiera algún tratamiento aparte de la observación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, código ATC: R01AD12

El furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorado que posee una afinidad muy elevada
por el receptor glucocorticoide y tiene una potente acción antiinflamatoria.

Experiencia clínica:
Rinitis alérgica estacional en adultos y adolescentes
Comparado con placebo, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión
para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales (como son la
rinorrea, congestión nasal, estornudos y prurito nasal) y los síntomas oculares (como son el prurito/ardor,
lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) en los cuatro ensayos. La eficacia se mantuvo durante el período de
dosificación, de 24 horas, con una única administración diaria.

El comienzo del beneficio terapéutico se observó a las 8 horas después de la administración inicial,
observándose una mejoría adicional durante los días posteriores.
La administración de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal mejoró
significativamente la percepción de los pacientes en cuanto a la respuesta general al tratamiento, y la
calidad de vida de los pacientes relacionada con la enfermedad (Cuestionario de Calidad de Vida de
Rinoconjuntivitis ­ RQLQ), en los cuatro ensayos.

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Rinitis alérgica perenne en adultos y adolescentes
La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal
una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales así como la percepción de los pacientes en
cuanto a la respuesta general al tratamiento comparado con placebo en los dos ensayos.
La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal
una vez al día mejoró significativamente los síntomas oculares, así como la calidad de vida de los
pacientes relacionada con la enfermedad (RQLQ) en comparación con placebo, en un ensayo.
La eficacia se mantuvo durante el período de dosificacion de 24 horas con una única administración diaria.

Rinitis alérgica estacional y perenne en niños:
La posología pediátrica se basa en la evaluación de los datos de eficacia en la población de niños con
rinitis alérgica.
En la rinitis alérgica estacional, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en
suspensión para pulverización nasal una vez al día fue efectiva, pero no se observaron diferencias
significativas entre la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para
pulverización nasal una vez al día y placebo para ninguna de las variables.
En la rinitis alérgica perenne, la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona en
suspensión para pulverización nasal una vez al día mostró un perfil de eficacia más consistente que la
administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una
vez al día durante 4 semanas de tratamiento. El análisis post-hoc a lo largo de 6 y 12 semanas en el mismo
ensayo, así como el estudio de seguridad del eje HPA de 6 semanas de duración, apoyaron la eficacia de la
administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una
vez al día.
Un ensayo de 6 semanas de duración en el que se evaluó el efecto de la administración de
110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día sobre la
función suprarrenal en niños de 2 a 11 años, mostró que no se producía ningún efecto significativo en los
niveles séricos de cortisol de 24 horas, en comparación con placebo.
Los resultados de un estudio knemométrico controlado con placebo, con 110 microgramos de furoato de
fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día, no mostró efectos clínicamente
relevantes sobre el crecimiento a corto plazo de los miembros inferiores en niños (6 a 11 años).

Rinitis alérgica estacional y perenne en niños (menores de 6 años):
Los estudios de seguridad y eficacia fueron realizados en un total de 271 pacientes de entre 2 y 5 años
tanto en ritinis alérgica estacional como perenne, de los cuales 176 fueron expuestos a furoato del
fluticasona. La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido bien establecida.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: El furoato de fluticasona experimenta una absorción incompleta y un importante efecto de
primer paso metabólico en el hígado y en el intestino, que tienen como resultado una exposición sistémica
insignificante. La administración intranasal de 110 microgramos una vez al día no suele dar lugar a
concentraciones plasmáticas medibles (< 10 pg/ml). La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona administrado por vía intranasal es de 0,50 %, de modo que tras la administración de 110 microgramos, menos de 1 microgramo de furoato de fluticasona estaría disponible a nivel sistémico(ver apartado 4.9).

Distribución: La unión de furoato de fluticasona a proteínas plasmáticas es superior al 99 %. El furoato de
fluticasona se distribuye ampliamente con un volumen de distribución medio en el estado estacionario de
608 l.

Metabolismo: El furoato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica (aclaramiento
plasmático total: 58,7 l/h), principalmente mediante metabolismo hepático por la isoenzima CYP3A4 del

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citocromo P450 dando lugar a un metabolito inactivo 17-carboxílico (GW694301X). La principal ruta
metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato para dar lugar al metabolito ácido 17-
carboxílico. En los estudios in vivo no se ha observado la escisión del grupo furoato para formar
fluticasona.

Eliminación: La eliminación se produce principalmente por vía fecal tras la administración oral e
intravenosa, lo que indica que furoato de fluticasona y sus metabolitos se excretan por vía biliar . Tras la
administración intravenosa, la vida media de eliminación es 15,1 horas. La excreción urinaria tras la
administración oral e intravenosa es de aproximadamente un 1 % y un 2 % de la dosis, respectivamente.

Niños:
En la mayoría de los pacientes, la concentración de furoato de fluticasona no es cuantificable
(< 10 pg/mL) tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día. Se observaron niveles cuantificables en el 15,1 % de los pacientes pediátricos, tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día y sólo en un 6,8 % de los pacientes pediátricos tras la administración intranasal de 55 microgramos una vez día. No se observaron mayores niveles cuantificables de furoato de fluticasona en niños más pequeños (menores de 6 años de edad). La mediana de las concentraciones de furoato de fluticasona en sujetos con niveles cuantificables tras la administración de 55 microgramos fue 18,4 pg/ml y 18,9 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente. Tras la administración de 110 microgramos, la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 14,3 pg/ml y 14,4 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente. Los valores son similares a los hallados en adultos (de más de 12 años) donde la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 15,4 pg/ml y 21,8 pg/ml tras la administración de 55 microgramos y 110 microgramos, respectivamente.

Ancianos:
Sólo de un pequeño número de pacientes de edad avanzada, ( 65 años, n=23/872; 2,6 %) se pudieron
obtener datos farmacocinéticos. No se observó mayor incidencia de pacientes con concentraciones
cuantificables de furoato de fluticasona entre las personas mayores en comparación con los pacientes más
jóvenes.

Insuficiencia renal:
El furoato de fluticasona no es detectable en la orina de voluntarios sanos después de la administración
intranasal. Menos del 1 % de la dosis se excreta por la orina y por lo tanto no se espera que la insuficiencia
renal pueda afectar a la farmacocinética del furoato de fluticasona.

Insuficiencia hepática:
No existen datos relativos a la administración de furoato de fluticasona intranasal en pacientes con
insuficiencia hepática. En un ensayo en el que se administró una sola dosis de 400 microgramos de furoato
de fluticasona por via oral inhalatoria a pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó un
incremento de la Cmax (42 %) y del AUC(0-) (172 %) y una leve disminución en los niveles de cortisol
(un 23 % de media) en pacientes en comparación con sujetos sanos. Teniendo en cuenta los resultados de
este ensayo no cabe esperar que se produzca una reducción en los niveles de cortisol en pacientes con
insuficiencia hepática moderada tras la exposición a una media prevista de 110 microgramos de furoato de
fluticasona intranasal . Por lo tanto no es previsible que la insuficiencia hepática moderada produzca un
efecto clínicamente relevante tras la administración de la dosis habitual en adultos . No hay datos en
pacientes con insuficiencia hepática grave. Es probable que la exposición a furoato de fluticasona se vea
aumentada en dichos pacientes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las conclusiones de los estudios generales de toxicología fueron semejantes a las observadas con otros
glucocorticoides y se asocian con una actividad farmacológica exagerada. No es probable que estas

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conclusiones sean extrapolables a humanos, para las dosis nasales recomendadas, ya que la exposición
sistémica esperada es mínima. No se ha observado ningún efecto genotóxico de furoato de fluticasona en
las pruebas convencionales de genotoxicidad. Además, no se produjo un aumento en la incidencia de
tumores relacionados con el tratamiento en estudios de inhalación de dos años de duración en ratas y
ratones.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Glusosa anhidra
Celulosa dispersable
Polisorbato 80
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.
Tras la apertura: 2 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No refrigerar o congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El dispositivo de Avamys suspensión para pulverización nasal es de plástico predominantemente blanco,
con una ventana que permite ver el contenido del frasco. El botón dosificador lateral y la tapa protectora
son de color azul claro. La cubierta de plástico contiene la suspensión para pulverización nasal dentro de
un frasco de vidrio Tipo 1 de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.

El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 30, 60 y 120 pulverizaciones.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Glaxo Group Ltd
Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Reino unido

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

---

<{Día/mes/año}>

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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{Mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA): https://www.emea.europa.eu/.

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Glaxo Operations UK, Ltd, (operando como Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Reino Unido

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de farmacovigilancia

El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y
como está descrito en la versión YM2007/00033/00, incluida en el Módulo 1.8.1. de la solicitud de
autorización de comercialización, se lleva a cabo antes y durante la comercialización del producto.

Plan de Gestión del Riesgo

El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades
adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión
GM2006/00247/02 del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la solicitud de
autorización de comercialización y a realizar cualquier actualización posterior del PGR acordado por el
CHMP.

De acuerdo a la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso
humano, se debe presentar un PGR actualizado al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
· Cuando se reciba nueva información que pueda alterar las Especificaciones de Seguridad vigentes, el
Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización del riesgo.
· Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgo)
· A requerimiento de la EMEA.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12
A. ETIQUETADO

13
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ESTUCHE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Avamys 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal
Furoato de fluticasona

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona

3. LISTA DE EXCIPIENTES

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También contiene: glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato
de disodio y agua purificada

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

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Suspensión para pulverización nasal
1 frasco – 30 pulverizaciones
1 frasco – 60 pulverizaciones
1 frasco – 120 pulverizaciones

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía nasal.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

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FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD {MM/AAAA}

14
Periodo de validez tras la apertura: 2 meses

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

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No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Glaxo Group Ltd
Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Reino unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE

LOTE {Número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

avamys

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Avamys 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal
Furoato de fluticasona

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

---

LOTE {Número}

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 pulverizaciones
60 pulverizaciones
120 pulverizaciones

6. OTROS

---

B. PROSPECTO

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Avamys 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Avamys y para qué se utiliza
2. Antes de usar Avamys
3. Cómo usar Avamys
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Avamys
6. Información adicional

1. QUÉ ES AVAMYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

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Avamys suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitis
alérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos y
el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.
Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen
de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de
alergia a animales, ácaros del polvo o mohos.
Avamys pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides.
Avamys actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (rinitis).

2. ANTES DE USAR AVAMYS

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No use Avamys

– si es alérgico (hipersensible) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de
Avamys.

Tenga especial cuidado con Avamys

Si tiene cualquier problema de hígado, informe a su médico o farmacéutico. Su médico puede ajustar la
dosis de Avamys que recibe.

El uso de glucocorticoides nasales (como Avamys) durante periodos prolongados de tiempo puede
provocar un retraso en el crecimiento de los niños.
El médico deberá vigilar regularmente la altura del niño, y asegurarse de que el niño recibe la dosis
mínima efectiva.

Uso de con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
Es muy importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquiera de
los siguientes medicamentos:
· esteroides en comprimidos o esteroides inyectados
· esteroides en crema
· medicamentos para el asma
· ritonavir, que se utiliza en el tratamiento del sida
· ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos

Su médico evaluará si debe tomar Avamys junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

No utilice Avamys si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada, a menos que se lo indique
su médico o farmacéutico.
No utilice Avamys si está en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Avamys afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componente de Avamys

Avamys contiene cloruro de benzalconio. En algunos pacientes esto puede provocar irritación en el
interior de la nariz. Informe a su médico o farmacéutico si siente molestías o al usar el pulverizador.

3. CÓMO USAR AVAMYS

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Siga exactamente las instrucciones de administración de Avamys indicadas por su médico. Consulte a su
médico si tiene dudas.

Cuando y cuanto usar

Avamys se pulveriza dentro de la nariz como una fina niebla. No tiene apenas sabor.
Avamys no se utiliza en los ojos.

Cuando usar Avamys

Usar una vez al día
Usar a la misma hora cada día.
Este medicamento tratará sus síntomas a lo largo del día y de la noche.

Cuanto tiempo tarda Avamys en hacer efecto

Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar
Avamys. Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.

Adultos y niños a partir de 12 años

La dosis normal de inicio es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día.
Una vez que los síntomas estén controlados es posible que se pueda disminuir la dosis a una
pulverización en cada fosa nasal, una vez cada día.

Niños menores de 12 años

En niños de edades comprendidas entre 6 y 11 años la dosis inicial es de 1 pulverización en cada fosa
nasal una vez cada día.
Si los síntomas son muy graves su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa
nasal una vez cada día, hasta que los síntomas estén bajo control. Después, es posible que se pueda
reducir la dosis a 1 pulverizacion en cada fosa nasal una vez cada día.
No usar en niños menores de 6 años.

Si usa más Avamys del que debiera

Consulte con su médico o farmacéutico

Si olvidó usar Avamys

· Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.
· Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Cómo comprobar el pulverizador nasal antes de su uso

· Su medicamento viene en un frasco de vidrio protegido por una cubierta de plástico.
· El frasco de vidrio contiene 30, 60 ó 120 pulverizaciones.
· Una ventana situada en los lados de la cubierta le permite ver cuánto medicamento queda. El frasco
que contiene 30 pulverizaciones no estará lleno cuando usted lo compre.
· El medicamento será pulverizado por el aplicador nasal cuando apriete firmemente el botón lateral.
· El aplicador nasal esta protegido por una tapa extraíble.

Tapa

Aplicador nasal

Botón dosificador

Ventana

FRENTE DORSO

Comprobación del pulverizador nasal

a

La primera vez que utilice el pulverizador nasal debe comprobar que funciona correctamente. Si ha
olvidado poner la tapa o no lo ha utilizado durante casi un mes, repita los pasos 1-4 que se incluyen a
continuación:
1. Con la tapa puesta, agite el pulverizador nasal.
2. Quite la tapa apretando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el índice y sáquela ­ ver dibujo
a.
3. Sosteniendo el pulverizador nasal en posición vertical, oriente el aplicador lejos de usted y apriete
firmemente el botón dosificador lateral por lo menos 6 veces para pulverizar el medicamento al aire ­
ver dibujo b.
4. El pulverizador nasal está ahora listo para su uso.

Si se le cae el pulverizador, examine si ha sufrido daños y compruébelo otra vez (pasos 1-4 incluidos
arriba). Si el pulverizador se ha dañado, si libera algo distinto a una fina niebla (como un chorro de
líquido), o si tiene cualquier inquietud utilizando el pulverizador: devuélvalo a su farmacéutico.

Al usar el pulverizador nasal

c d

Suénese la nariz para limpiar los orificios nasales. Agite el pulverizador suavemente antes de cada uso.

1. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante.
2. Sujete el pulverizador nasal en posición vertical y coloque con cuidado el aplicador en uno de sus
orificios nasales ­ ver dibujo c.
3. Oriente el aplicador hacia el exterior de la nariz, lejos del tabique de la nariz. Esto favorece que el
medicamento llegue a la parte adecuada de la nariz.
4. Mientras usted aspira por la nariz, apriete firmemente una única vez el botón dosificador para
pulverizar el medicamento dentro de la nariz ­ ver dibujo d.
Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento sobre sus ojos. Si esto ocurriera, aclare sus ojos con
agua.
5. Saque el aplicador y exhale por la boca.

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6. Repita los pasos 1 a 5 en su otro orificio nasal.
7. Si su médico le ha indicado que utilice 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los 6 pasos
anteriores.

Limpieza del pulverizador nasal

e f

1. Después de que cada uso, limpie el aplicador y el interior de la tapa ­ ver dibujos e y f.
No utilice agua para hacer esto, utilice un pañuelo seco y limpio.

Si el pulverizador se bloquea no trate de desatascar el aplicador con un alfiler u objeto punzante ya que
esto dañará el mecanismo del pulverizador: devuélvalo a su farmacéutico.

2. Cuando termine de usar el pulverizador coloque de nuevo la tapa para que no entre polvo.

Si usa más Avamys del que debiera

Consulte con su médico o farmacéutico

Si olvidó usar Avamys

· Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.
· Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos, Avamys puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se listan a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
· Sangrado de la nariz(generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Avamys durante más
de 6 semanas de forma continuas.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
· Irritación o molestia en el interior de la nariz ­ pueden aparecer restos de sangre cuando usted se suene
la nariz. Esto puede ser debido a una ulceración nasal.

Si sufre efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AVAMYS

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Avamys después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica. Una vez abierto, el periodo de validez de Avamys suspensión para
pulverización nasal es de dos meses.

No refrigerar o congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

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Composición de Avamys

El principio activo es furoato de fluticasona. Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de
fluticasona.
Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato
80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento, es una suspensión para pulverización nasal de color blanco que está contenida en un
frasco de vidrio de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora. El frasco está protegido por una
cubierta de plástico blanco con una tapa azul claro y un botón dosificador lateral. La cubierta tiene una
ventana para ver el contenido del frasco. Avamys está disponible en envases de 30, 60 y 120
pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Glaxo Group Ltd
Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Reino unido

Responsable de la fabricación
Glaxo Operations UK, Ltd,(operando como Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Reino unido

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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Belgique/Belgien

Magyarország
Te.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36 1 225 5300

Ceská republika Malta
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 21 238131
gsk.czmail@gsk.com

Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 6938100
info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com

Deutschland Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 372 6676 900 Tel: + 43 (0)1 97075 0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com

Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E. GSK Commercial Sp. z o.o.
: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline ­ Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com

France România
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 4021 3028 208
diam@gsk.com

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Ísland Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

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Sími: + 354 530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.