AYDOLID 1200 mg granulado para solución oral, 20 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SALICILICO DIHIDROGENO FOSFATO
Código Nacional:	687483
Código Registro:	60628
Nombre de presentación:	AYDOLID 1200 mg granulado para solución oral, 20 sobres
Laboratorio:	J. URIACH AND CIA., S.A.
Fecha de autorización:	1995-07-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-09-18

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aydolid

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene: fosfosal (DOE), 1200 mg.
Excipientes, ver apartado 6.1 Relación de excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Sobres monodosis que contienen granulado para preparar una solución extemporánea de
administración oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas: Aydolid está indicado para todos aquellos procesos que
cursen con dolor y/o inflamación.
– Dolores musculosqueléticos: artritis reumatoide, osteoartritis y otras enfermedades artríticas.
– Cefaleas y migrañas.
– Mialgias, neuralgias.
– Algias postraumáticas y posquirúrgicas.
– En general, para el tratamiento de dolores moderados de origen no visceral.
– Estados gripales y febriles del adulto.

4.2. Posología y forma de administración: Las dosis recomendadas de Aydolid para adultos
son de 1200-3600 mg/día (1-3 sobres de Aydolid /día). Si es necesario, puede administrarse un
total de 6 sobres de Aydolid al día en tres tomas de 2 sobres cada una. Para su correcta
administración, se puede disolver el contenido de un sobre en algo menos de medio vaso de agua,
agua azucarada, leche o zumo de frutas. Las tomas pueden realizarse sin previa ingestión de
alimentos, en ayunas, entre comidas, etc.

4.3. Contraindicaciones:
Aydolid está contraindicado en:
· Pacientes que presenten alergia a los salicilatos o a alguno de los componentes de la
forma farmacéutica (ver 6.1. Relación de excipientes).
· Ulcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.
· Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con fosfosal u otros
antiinflamatorios no esteroideos.
· Asma.
· Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o
hipoprotrombinemia.
· Insuficiencia renal o hepática grave.
· Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ya que en estos casos la
ingesta de salicilatos se ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye.
· Tercer trimestre del embarazo a dosis superiores.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Debe evitarse la administración de fosfosal antes o después de una extracción dental o
intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de
dichas intervenciones.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,
ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier
momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de
trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con
antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se
debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en
caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma
sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de
interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que
puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides,
antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario
el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de
posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal,
mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:
– hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos
– deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
– urticaria
– rinitis
– hipertensión arterial

Como cualquier antiinflamatorio no esteroideo Aydolid debe usarse con precaución en pacientes
con insuficiencia renal crónica o aguda, con disfunción renal crónica o aguda o con gastritis o
úlcera péptica.
Este medicamento contiene 37,18 mg de sodio por sobre. Puede ser perjudicial en pacientes con
dietas pobres en sodio.
Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:
· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultanea de varios AINEs
puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto
sinérgico. No se debe administrar concomitantemente fosfosal con otros AINEs.

· Corticoides: la administración simultánea de fosfosal con corticoides puede incrementar el
riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que
no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

· Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes
deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea fosfosal y un diurético,
es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al
iniciar el tratamiento.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta
el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en
lo posible su uso concomitante.

MINISTERIO
· Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo
que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una
monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4
Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo
de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un
efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso
de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos
o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración
glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así
como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto
antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto
antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con
efecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del fosfosal con insulina y
sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos
mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la
función renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: el fosfosal aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

· Interferón : el fosfosal disminuye la actividad del interferón-.

· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con fosfosal aumenta el riesgo de hemorragia
digestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los
niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso
concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser
cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con
fosfosal, en caso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las
concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se
recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de
metotrexato.
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en
pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal
alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el
hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de fosfosal y uricosúricos además de una disminución
del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del fosfosal alcanzándose
niveles plasmáticos más altos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por
alcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar
valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que
su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de
digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con fosfosal.

· Barbitúricos: el fosfosal aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos.

· Zidovudina: el fosfosal puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al
inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo
microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones
medicamentosas antes de utilizar fosfosal, particularmente en tratamiento crónico, combinado
con zidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de fosfosal y ácido valproico produce una
disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido
valproico.

· Fenitoína: el fosfosal puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

4.6. Embarazo y lactancia:

Embarazo:
El fosfosal atraviesa la barrera placentaria.

El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios
epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones
cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación
beneficio-riesgo.

Si se administra fosfosal durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser
lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

Esta contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el tercer
trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre
prematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver apartado 5.3).

Lactancia:
Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el
período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han
descrito.

4.8. Reacciones adversas:

Los efectos adversos del fosfosal son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos
casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción
farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes
experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%):
Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):
Trastornos de la piel y tejido Frecuentes (1-9%):
subcutáneo:
Trastornos de la sangre y sistema – Frecuentes (1-9%):
linfático:
Trastornos generales: – Poco frecuentes (<1%): Trastornos hepatobiliares: - Poco frecuentes (<1%):

Con dosis superiores en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales: – cefalea
Trastornos del sistema nervioso: – mareos
Trastornos psiquiátricos: – confusión
Trastornos del oído y del – tinnitus, sordera
laberinto:
Trastornos de la piel y tejido
subcutáneo:
Trastornos renales y urinarios: – insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente
algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

MINISTERIO
En pacientes con historia de hipersensibilidad al fosfosal y a otros antiinflamatorios no
esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría
suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

4.9. Sobredosificación: En caso de intoxicación accidental, que sólo se produciría por ingestión
de dosis muy elevadas, debido al elevado índice terapéutico del principio activo, pueden aparecer
alteraciones del sistema cardiovascular, del sistema respiratorio y del equilibrio electrolítico, así
como náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea. El tratamiento es sintomático: se recomienda el
vaciado de estómago por aspiración y lavado; administración de una suspensión acuosa de carbón
activo; aumentar la diuresis y mantener el equilibrio electrolítico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción. Aydolid es un fármaco
antiinflamatorio no esteroideo que no inhibe la biosíntesis de la prostaglandina in vitro, incluso a
concentraciones elevadas. Tampoco inhibe la agregación plaquetaria inducida por ADP in vitro o
por ácido araquidónico in vitro y ex vitro, lo que confirma el despreciable riesgo hemorrágico del
fosfosal.
In vivo. No inhibe la biosíntesis de prostaglandinas in vivo, tras su administración al animal de
experimentación. Los estudios experimentales indican la protección de las membranas celulares,
la inhibición de la permeabilidad capilar y la consiguiente inhibición de la proliferación celular y
de la migración leucocitaria.

5.2. Propiedades farmacocinéticas: Estudios realizados en voluntarios sanos han
demostrado una excelente y rápida absorción del fosfosal, alcanzándose unos niveles plasmáticos
máximos de ácido salicílico de 80-100 mg/ml, al cabo de 1 h de la administración por vía oral de
una dosis única de 1 g (equivalente a 633 mg de ácido salicílico). La semivida biológica en estos
voluntarios sanos fue de 4,3 h y la eliminación se efectuó básicamente por vía urinaria, con un
80% de eliminación tras 12 h de la administración oral.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Los salicilatos poseen efecto teratógeno sobre diversas especies de animales. Se han publicado
datos sobre alteraciones en la implantación, efectos embriotóxicos y fetotóxicos y alteraciones de
la capacidad de aprendizaje en la descendencia de los animales expuestos a los salicilatos en vida
prenatal.

5.4.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes: Ciclamato sódico, 90 mg; sacarina sódica, 9 mg; sacarosa, 500
mg; ácido tartárico; carbonato sódico anhidro; nuclearoma de fresa 32 FR-3; povidona K-30.

6.2. Incompatibilidades: No se han descrito.

6.3. Período de validez: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación: Conservar preferentemente a temperatura
inferior a 22ºC.

MINISTERIO
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Envases de 20 y 40 sobres de complejo papel
estucado + aluminio + politeno.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación: Disolver el sobre en medio vaso de agua, leche o
zumo de frutas.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización:
J. Uriach & Cía. S.A.
Avinguda Camí Reial 52-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

7. NÚMERO DE REGISTRO

60.628.

8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL RCP

Octubre de 2005

Otras presentaciones de este medicamento:

AYDOLID 1200 mg granulado para solución oral, 40 sobres

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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