AYDOLID CODEINA granulado para solución oral, 30 sobres

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SALICILICO DIHIDROGENO FOSFATO
Código Nacional:	695494
Código Registro:	60147
Nombre de presentación:	AYDOLID CODEINA granulado para solución oral, 30 sobres
Laboratorio:	J. URIACH AND CIA., S.A.
Fecha de autorización:	1994-05-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-09-18

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Aydolid codeína

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada sobre contiene: fosfosal (DOE), 1200 mg

Excipientes, ver apartado 6.1 Relación de excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Sobres monodosis que contienen granulado para preparar una solución extemporánea de
administración oral.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas: Aydolid codeína está indicado para todos aquellos procesos
que cursen con dolor y/o inflamación.
– Dolores musculosqueléticos: artritis reumatoide, osteoartritis y otras enfermedades artríticas.
– Cefaleas y migrañas.
– Mialgias, neuralgias.
– Algias postraumáticas.
– En general, para el tratamiento de dolores moderados de origen no visceral.
– Estados gripales y febriles del adulto.

4.2. Posología y forma de administración:
Vía oral.
Las dosis recomendadas de Aydolid codeína para adultos son de 1200-3600 mg/día de fosfosal y
de 30 a 60 mg/día de codeína (1-3 sobres de Aydolid codeína/día). Si es necesario, puede
administrarse un total de 6 sobres de Aydolid codeína al día en tres tomas de 2 sobres cada una.
Para su correcta administración, se puede disolver el contenido de un sobre en algo menos de
medio vaso de agua, agua azucarada, leche o zumo de frutas. Las tomas pueden realizarse sin
previa ingestión de alimentos, en ayunas, entre comidas, etc.

4.3. Contraindicaciones:
Aydolid codeína está contraindicado en:
· Pacientes que presenten alergia a los salicilatos o a alguno de los componentes de la
forma
farmacéutica (ver 6.1. Relación de excipientes).
· Ulcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.
· Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con fosfosal u otros
antiinflamatorios no esteroideos.
· Asma.
· Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o
hipoprotrombinemia.
· Insuficiencia renal o hepática grave.
· Depresión respiratoria.
· Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
· Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ya que en estos casos la
ingesta de salicilatos se ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye.
· Pacientes con trastornos biliares, ya que la codeína como todos los derivados mórficos
puede
provocar espasmos del esfínter de Oddi.

· Tercer trimestre del embarazo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Debe evitarse la administración de fosfosal antes o después de una extracción dental o
intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de
dichas intervenciones.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,
ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier
momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de
trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con
antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se
debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en
caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma
sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de
interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que
puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides,
antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario
el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de
posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal,
mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:
– hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos
– deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
– urticaria
– rinitis
– hipertensión arterial

Como cualquier antiinflamatorio no esteroideo Aydolid codeína debe usarse con precaución en
pacientes con insuficiencia renal crónica o aguda, con disfunción renal crónica o aguda o con
gastritis o úlcera péptica.
En caso de trauma craneal y presión intracraneal elevada, la codeína puede aumentar la presión
del líquido cefalorraquídeo.
Este medicamento contiene 37,18 mg de sodio por sobre. Puede ser perjudicial en pacientes con
dietas pobres en sodio.
Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Abuso y dependencia: La administración prolongada y excesiva de codeína puede ocasionar
dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia con síntomas de abstinencia consecutivos a
la suspensión súbita del fármaco. Por esta razón, debe ser prescrito y administrado con precaución
principalmente en pacientes con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientos
prolongados, debe interrumpirse gradualmente la administración.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:

· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultanea de varios AINEs
puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto
sinérgico. No se debe administrar concomitantemente fosfosal con otros AINEs.

· Corticoides: la administración simultánea de fosfosal con corticoides puede incrementar el
riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que
no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

· Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes
deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea fosfosal y un diurético,
es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al
iniciar el tratamiento.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta
el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en
lo posible su uso concomitante.

· Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo
que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una
monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4
Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo
de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un
efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso
de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos
o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración
glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así
como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto
antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto
antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con
efecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del fosfosal con insulina y
sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos
mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la
función renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: el fosfosal aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

· Interferón : el fosfosal disminuye la actividad del interferón-.
· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con fosfosal aumenta el riesgo de hemorragia
digestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los
niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso
concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser
cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con
fosfosal, en caso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las
concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se
recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de
metotrexato.
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en
pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal
alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el
hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de fosfosal y uricosúricos además de una disminución
del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del fosfosal alcanzándose
niveles plasmáticos más altos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por
alcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar
valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que
su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de
digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con fosfosal.

· Barbitúricos: el fosfosal aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos.

· Zidovudina: el fosfosal puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al
inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo
microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones
medicamentosas antes de utilizar fosfosal, particularmente en tratamiento crónico, combinado
con zidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de fosfosal y ácido valproico produce una
disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido
valproico.

· Fenitoína: el fosfosal puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

La administración de codeína junto con otros analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos,
bloqueantes neuromusculares y otros depresores del sistema nervioso central, incluyendo el
alcohol, puede provocar depresión aditiva del sistema nervioso central. Los efectos depresores
respiratorios de los bloqueantes neuromusculares pueden ser aditivos a los efectos depresores
respiratorios centrales de la codeína.
La utilización de antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) junto
con codeína puede ocasionar un aumento de los efectos de ambos.
El uso simultáneo de anticolinérgicos y codeína puede ocasionar obstrucción intestinal.

4.6. Embarazo y lactancia:
Embarazo:
El fosfosal y los opiáceos atraviesan la barrera placentaria.

El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios
epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones
cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación
beneficio-riesgo.

Si se administra fosfosal durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser
lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

Esta contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el tercer
trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre
prematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver apartado 5.3).
Lactancia:
Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el
período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Debe tenerse
precaución al conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa y, en general, en todas aquellas
actividades donde la falta de concentración y destreza suponga un riesgo. El alcohol puede
potenciar los efectos del medicamento, por lo que se recomienda no tomar bebidas alcohólicas
durante el tratamiento.

4.8. Reacciones adversas: Los efectos adversos del fosfosal son, en general, infrecuentes
aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una
prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7%
de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:
Trastornos gastrointestinales: – Frecuentes (1-9%):
Trastornos respiratorios: – Frecuentes (1-9%):
Trastornos de la piel y tejido – Frecuentes (1-9%):
subcutáneo:
Trastornos de la sangre y sistema – Frecuentes (1-9%):
linfático:
Trastornos generales: – Poco frecuentes (<1%): Trastornos hepatobiliares: - Poco frecuentes (<1%):

Con dosis superiores en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales: – cefalea
Trastornos del sistema nervioso: – mareos
Trastornos psiquiátricos: – confusión
Trastornos del oído y del – tinnitus, sordera
laberinto:
Trastornos de la piel y tejido
subcutáneo:
Trastornos renales y urinarios: – insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente
algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al fosfosal y a otros antiinflamatorios no
esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría
suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Los efectos adversos más frecuentes de la codeína a las dosis terapéuticas son: estreñimiento,
náuseas, vómitos, mareos y somnolencia. Raramente pueden aparecer erupciones cutáneas en
pacientes alérgicos; de forma poco frecuente se han descrito convulsiones, confusión mental,
euforia, disforia y prurito. A dosis más elevadas puede producirse depresión respiratoria.

4.9. Sobredosificación: En caso de intoxicación accidental, que sólo se produciría por ingestión
de dosis muy elevadas, debido al elevado índice terapéutico del principio activo, pueden aparecer
alteraciones del sistema cardiovascular, del sistema respiratorio y del equilibrio electrolítico, así
como náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.

Medidas terapéuticas y de apoyo: En la intoxicación por codeína pueden aparecer los siguientes
signos y síntomas: depresión respiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma, flaccidez
musculosquelética, piel fria y viscosa, bradicardia, hipotensión, miosis.

Tratamiento: Restablecer un intercambio respiratorio adecuado mediante una vía aérea permeable
y ventilación asistida. Administración de carbón activado. La aspiración y lavado gástrico pueden
resultar útiles para eliminar el fármaco no absorbido y deben ser seguidos de la administración de

MINISTERIO
carbón activado. En presencia de depresión respiratoria clínicamente importante, se debe
administrar naloxona. Mantener el equilibrio iónico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción. El fosfosal es un
antiinflamatorio no esteroideo que no inhibe la biosíntesis de la prostaglandina in vitro, incluso a
concentraciones elevadas. Tampoco inhibe la agregación plaquetaria inducida por ADP in vitro o
por ácido araquidónico in vitro y ex vitro, lo que confirma el despreciable riesgo hemorrágico del
fosfosal.
In vivo. No inhibe la biosíntesis de prostaglandinas in vivo, tras su administración al animal de
experimentación. Los estudios experimentales indican la protección de las membranas celulares,
la inhibición de la permeabilidad capilar y la consiguiente inhibición de la proliferación celular y
de la migración leucocitaria.

La codeína es un analgésico central derivado de la morfina. La analgesia producida por opiáceos
es debida a acciones a distintos niveles del SNC en los que se encuentran involucrados diversos
sistemas de neurotransmisores. Se cree que la acción analgésica de la codeína se debe a su
conversión parcial en morfina. Sin embargo, el riesgo de habituación y dependencia de la codeína
es muy inferior al de la morfina por su casi nula afinidad por los receptores opioides y por la baja
tasa de transformación en morfina. La codeína tiene efectos sedantes, analgésicos y antitusígenos,
al igual que la morfina, pero sus efectos secundarios, reacciones adversas y características
narcóticas son mucho menores, lo que permite su adecuado uso farmacológico como analgésico.
La analgesia producida por la codeína es eficaz en dolores de intensidad leve o moderada. La
acción analgésica de la codeína es independiente de la antitusígena. Esto es debido a que la
codeína, al igual que otros opiáceos, actúa a nivel de los receptores para el dolor, que son
diferentes a los de la tos.

Diversos estudios corroboran que la asociación de un analgésico como el fosfosal con un opiáceo
débil como la codeína, potencia la acción analgésica de ambos, destacando que las dosis eficaces,
en estos casos, están muy alejadas de las que podrían producir dependencia y toxicidad.

5.2. Propiedades farmacocinéticas: Estudios realizados en voluntarios sanos han
demostrado una excelente y rápida absorción del fosfosal, alcanzándose unos niveles plasmáticos
máximos de ácido salicílico de 80-100 mg/ml, al cabo de 1 h de la administración por vía oral de
una dosis única de 1 g (equivalente a 633 mg de ácido salicílico). La semivida biológica en estos
voluntarios sanos fue de 4,3 h y la eliminación se efectuó básicamente por vía urinaria, con un
80% de eliminación tras 12 h de la administración oral.

El fosfato de codeína se absorbe a partir del tracto gastrointestinal, y desde los espacios
intravasculares es rápidamente distribuido a los diversos tejidos del organismo, con especial
preferencia hacia los órganos parenquimatosos, como el hígado, bazo y riñón. Tras su absorción,
la codeína alcanza sus máximos niveles entre 1 y 2 horas aproximadamente después de la
administración, los cuales se mantienen y persisten de 4 a 6 horas. La codeína cruza la barrera
hematoencefálica y se encuentra en los tejidos fetales y en la leche materna. No se une,
prácticamente, a las proteínas plasmáticas y no se acumula en los tejidos corporales. La vida
media plasmática es de 2,5 a 4 horas. La codeína se metaboliza en el hígado y se elimina por la
orina, en su mayoría en forma inactiva. La eliminación de la codeína es pues principalmente por
vía renal y el 90% de la dosis oral se excreta durante las 24 horas posteriores a la administración.
Los productos excretados por la orina consisten en codeína libre y en su derivado glucurónido-
conjugado (alrededor del 70%), norcodeína libre y conjugada (alrededor del 10%), morfina libre y
conjugada (alrededor del 10%), normorfina (4%) e hidrocodona (1%). El resto de la dosis se
excreta por las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios de toxicidad aguda han demostrado
una toxicidad muy baja. Los estudios de toxicidad crónica demuestran un retraso en la curva
ponderal de crecimiento y la mortalidad de algún animal a las dosis más elevadas de 500
mg/kg/día. No se observaron alteraciones hematológicas, bioquímicas o patológicas.

Aunque no se han descrito fenómenos teratogénicos en humanos, algunos estudios en animales
revelan una posible inducción de malformaciones congénitas y retrasos de osificación con la
codeína. Por todo ello, no debe administrarse durante el embarazo a menos que los beneficios
superen los riesgos potenciales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Relación de excipientes: Ácido tartárico; carbonato sódico anhidro; ciclamato sódico
anhidro; nuclearoma de fresa 32 FR-3; povidona K-30; sacarina sódica; sacarosa.

6.2. Incompatibilidades: No se han descrito.

6.3. Período de validez: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación: Conservar preferentemente a temperatura
inferior a 22ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Envase de 30 sobres de aluminio/politeno.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación: Disolver el sobre en medio vaso de agua, leche o
zumo de frutas.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización:
J. URIACH & Cía. S.A. ­ Av. Camí Reial 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona).

7. NÚMERO DE REGISTRO

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60.147

FECHA DE LA REVISIÓN DEL :ENERO 2006