AZELASTINA VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 frasco con 20 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AZELASTINA
Código Nacional:	774745
Código Registro:	61057
Nombre de presentación:	AZELASTINA VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 frasco con 20 ml
Laboratorio:	MEDA PHARMA GMBH & CO.KG
Fecha de autorización:	2003-03-17
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-03-17

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Azelastina VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 ml: azelastina (DOE) hidrocloruro 0,1 g
Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de hidrocloruro de azelastina.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y exacerbaciones agudas
de la rinitis alérgica perenne.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 6 años: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa nasal, dos
veces al día (0,56 mg de hidrocloruro de azelastina).

Ancianos: no se han realizado estudios específicos en ancianos

4.3. Contraindicaciones

Alergia demostrada al hidrocloruro de azelastina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si bien la experiencia clínica con el pulverizador nasal de azelastina en la población
pediátrica de edad comprendida entre los 6 y 12 años es inferior a la obtenida en
pacientes mayores de 12 años, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no muestran
diferencia respecto de la eficacia y seguridad del producto en esta población.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han estudiado interacciones específicas.

4.6. Embarazo y lactancia

En los estudios de toxicidad durante la reproducción en animales, con altas dosis, 500
veces la dosis oral diaria propuesta para humanos, se ha producido muerte fetal, retraso
del crecimiento y un incremento de la incidencia de anormalidades esqueléticas.

Debido a la vía de administración nasal y a la baja dosis administrada se puede esperar
una exposición sistémica mínima. Sin embargo, así como ocurre con todos los
medicamentos, se deben tomar precauciones durante el uso en embarazo y lactancia.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

En un 0,7% aparece irritación de la mucosa nasal que se puede manifestar con escozor,
picor, estornudos. Tras la administración puede aparecer un sabor amargo (grado de
incidencia 3%) debido a un método de aplicación incorrecto, por ejemplo, con la cabeza
demasiado inclinada hacia atrás. En ocasiones, este sabor amargo puede originar
náuseas. En casos aislados puede aparecer epistaxis.

4.9. Sobredosis

Los resultados de los estudios en animales muestran que las dosis tóxicas pueden
producir síntomas sobre el SNC, por ejemplo, excitación, temblor, convulsiones. Si esto
ocurriese en humanos, se iniciará un tratamiento sintomático y de apoyo puesto que no
existe un antídoto específico. Si la sobredosis es reciente se recomienda un lavado
gástrico. Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): R06A: Antihistamínicos sistémicos

Azelastina, derivado de la ftalazinona de nueva estructura, está clasificado como un
potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1
especialmente fuertes.

Datos de estudios en animales muestran que cuando se alcanzan niveles altos de
azelastina se produce tanto la inhibición como la liberación de los mediadores químicos
(ej., leucotrienos, histamina, serotonina) involucrados en la reacción alérgica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de aplicaciones nasales repetidas (0,14 mg en cada fosa nasal dos veces al día),
los niveles plasmáticos de azelastina fueron alrededor de 0,26 ng/ml. Los niveles del
metabolito activo demetilazelastina fueron detectados en el límite inferior de
cuantificación (0,12 ng/ml) o por debajo de él.

Después de administraciones orales repetidas, se determinó la Cmax media de los
niveles plasmáticos en equilibrio estacionario, siendo 3.9 ng/ml para azelastina y 1.86
ng/ml para demetilazelastina después de administrar 2.2 mg de azelastina dos veces al
día, que es la dosis oral terapéutica para el tratamiento de la rinitis alérgica. Tras la
administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad
absoluta del 81%.

MINISTERIO
Los alimentos no tienen influencia sobre la absorción. El volumen de distribución es alto
indicando una distribución predominantemente en los tejidos periféricos. El grado de
unión a proteínas es bajo (80-95%) un nivel demasiado bajo como para afectar a las
reacciones de desplazamiento del fármaco.

La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de
aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para N-demetil azelastina
(metabolito terapéuticamente activo). La excreción se produce principalmente por vía
fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere
que puede tener lugar una circulación enterohepática.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Hidroxipropilmetilcelulosa, edetato de disodio, ácido cítrico anhidro, fosfato
sódico×12H2O, cloruro de sodio, agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar por debajo de 8ªC. No refrigerar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos de cristal ámbar de 10 ml y 20 ml con válvula dosificadora incorporada.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

1. Quitar tapa de protección

2. Antes de usar, pulsar la bomba unas veces (3-4 veces) hasta pulverización
constante.

MINISTERIO
3. Atomizar una vez en cada fosa nasal manteniendo la cabeza vertical.

4. Limpiar y colocar la tapa protectora.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG
Benzstrae, 1
D- 61352 Bad Homburg
Alemania

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.057

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Marzo 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2003

Otras presentaciones de este medicamento:

AZELASTINA VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 frasco con 10 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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