AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL- 3 sobres

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AZITROMICINA
Código Nacional:	764613
Código Registro:	65753
Nombre de presentación:	AZITROMICINA ALTER 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL- 3 sobres
Laboratorio:	LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fecha de autorización:	2003-10-31
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-04-06

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

AZITROMICINA ALTER 500 mg granulado para suspensión oral EFG
AZITROMICINA ALTER 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

AZITROMICINA ALTER 500 mg granulado para suspensión oral: cada sobre contiene
500 mg de azitromicina (D.O.E) dihidrato

AZITROMICINA ALTER 500 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido
contiene:
500 mg de azitromicina (D.O.E) dihidrato

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Granulado para suspensión oral:
Granulado de color blanco/marfil con olor a cereza.

Comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos capsulares ranurados blancos.

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1. Indicaciones terapéuticas

Azitromicina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes
sensibles (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas):

Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis debida a Streptococcus pyogenes, incluyendo la
profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el fármaco de primera elección. Azitromicina es
generalmente eficaz en la erradicación de estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no se
dispone aún de datos que establezcan la eficacia de azitromicina en la prevención de fiebre
reumática.

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Enfermedades de transmisión sexual:
– uretritis y cervicitis no complicadas
– chancroide
Debe descartarse una posible infección sifilítica concomitante, debido a que requiere tratamiento
específico.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas, y al uso y
prescripción adecuados de antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

Azitromicina debe administrarse en una sola dosis al día.

La dosis y duración del tratamiento se establece en función de la edad, peso y tipo de infección
del paciente, de la siguiente manera:

Adultos
La dosis a administrar es de 500 mg al día durante 3 días consecutivos (dosis total de 1500 mg).
Como alternativa, la misma dosis total (1500 mg) puede ser administrada durante 5 días, con una
dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2 al 5.
Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual la dosis es de 1000 mg, tomada
como dosis oral única.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario el ajuste de dosis.

Niños y adolescentes
En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica, la
dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma, durante 3 días
consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días,
administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los cuatro días
restantes. La pauta posológica en función del peso es la siguiente:

< 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

> 45 kg: La misma dosis que para los adultos.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis, la dosis recomendada es de 20 mg/kg/día durante 3
días consecutivos (dosis máxima diaria de 500 mg).

Pacientes con alteración de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada
(tasa de filtración glomerular 10-80 ml/min) o grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min) (ver apartado 5.2. Propiedades farmacocinéticas).

Pacientes con alteración de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática de leve (Child-
Pough clase A) a moderada (Child-Pough clase B). No hay datos acerca del uso de azitromicina
en casos de alteraciones de la función hepática más grave (Child-Pough clase C) (ver apartado
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Forma de administración

Comprimidos recubiertos con película: Deben ser ingeridos enteros con agua.

Granulado para suspensión oral: Verter el contenido del sobre en un vaso. Añadir un poco de agua
y mezclar bien. Ingerir inmediatamente.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos, o a cualquiera de los
excipientes de la formulación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado excepcionalmente
reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (excepcionalmente mortales).
Algunas de estas reacciones con azitromicina han causado síntomas recurrentes que han requerido
un período de observación y tratamiento prolongado.

No hay datos acerca del uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepática grave (Child-
Pough clase C). Si se considera imprescindible su administración, se deberá vigilar de forma
periódica la evolución de las pruebas de función hepática.

El uso de antibióticos, entre ellos azitromicina, puede producir alteraciones en la flora habitual del
colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de
colitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser
sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizado
el mismo. Los casos leves responden normalmente a la supresión del tratamiento. Los casos
moderados o graves pueden precisar además de un tratamiento de reposición hidroelectrolítico y
un antibiótico efectivo frente a Clostridium difficile. Los anticolinérgicos y antiperistálticos
pueden agravar el estado del paciente.

Como ocurre con otros antibacterianos, se pueden presentar sobreinfecciones por
microorganismos no sensibles, tales como hongos.

En niños menores de 6 meses la evidencia de seguridad de azitromicina es limitada.

Advertencia sobre excipientes:

AZITROMICINA ALTER 500 mg granulado para suspensión oral contiene 4,9 g de sacarosa por
sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes
diabéticos.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito que el uso de otros antibióticos macrólidos en pacientes
que reciben medicamentos que se metabolizan por el citocromo P-450
puede asociarse a un aumento de los niveles plasmáticos de estos
últimos. Aunque estas interacciones no se han observado en los estudios
realizados con azitromicina se recomienda, no obstante, tener precaución
cuando se administren de forma simultánea.

La siguiente información sobre interacciones se refiere a las formas orales de azitromicina:

Ergotamínicos
Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se debe evitar el uso concomitante de azitromicina
con derivados ergotamínicos tales como ergotamina o dihidroergotamina

Ciclosporina
Algunos antibióticos macrólidos interfieren el metabolismo de la ciclosporina. En ausencia de
datos concluyentes de estudios farmacocinéticos o clínicos sobre la potencial interacción entre
azitromicina y ciclosporina, debe tenerse precaución cuando se administran simultáneamente
dichos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles
plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos.

Digoxina
Ciertos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo de la digoxina (en el intestino) en algunos
pacientes. En enfermos tratados conjuntamente con azitromicina y digoxina debe tenerse en
cuenta la posibilidad de una elevación de los niveles plasmáticos de esta última.

Antiácidos
En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración simultánea de
antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global, aunque
las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron hasta en un 30%. En pacientes que reciben
azitromicina por vía oral y antiácidos, dichos fármacos no deben ser tomados simultáneamente.

Cimetidina
En un estudio realizado para valorar los efectos de una dosis única de cimetidina (administrada
dos horas antes) sobre la farmacocinética de azitromicina, no se observaron alteraciones de ésta
última.

Nelfinavir
La administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario de nelfinavir
(750 mg tres veces al día) produjo un descenso en el AUC media (0-8 h) de nelfinavir y de su
metabolito M8, y un aumento del AUC de azitromicina y de su Cmax. No es necesario ajustar la

dosis cuando se administren conjuntamente. No obstante, se aconseja controlar la posible
aparición de efectos secundarios conocidos de azitromicina cuando se administre con nelfinavir.

Anticoagulantes orales tipo cumarínicos
En un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de
una dosis única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntarios sanos. Tras su
comercialización se han comunicado casos de potenciación del efecto anticoagulante subsecuente
a la coadministración de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarínico, por lo que se debe
controlar estrechamente el tiempo de protrombina.

Zidovudina
Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina no afectaron los
niveles plasmáticos ni la excreción urinaria de zidovudina o de su metabolito glucurónido. Sin
embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina
fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de sangre periférica. No
está clara la significación clínica de este hallazgo.

Terfenadina
En estudios de farmacocinética no se han encontrado evidencias de interacción entre azitromicina
y terfenadina. Excepcionalmente se han comunicado casos en que la posibilidad de dicha
interacción no puede excluirse completamente; sin embargo, no existen evidencias específicas de
que dicha interacción haya ocurrido.

Rifabutina
Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y
rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido la
relación causal de su asociación con azitromicina (ver apartado 4.8. Reacciones adversas).

Teofilina
En estudios en voluntarios sanos no se ha observado interacción farmacocinética entre
azitromicina y teofilina cuando se administraron de forma concomitante.

Carbamazepina
En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, no se detectaron
efectos significativos sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni de su metabolito activo.

Metilprednisolona
En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, azitromicina no
produjo efectos significativos sobre la farmacocinética de metilprednisolona.

Didanosina
La administración conjunta de dosis diarias de 1200 mg de azitromicina y didanosina en 6 sujetos,
no pareció afectar la farmacocinética de didanosina comparada con un placebo.

Efavirenz
La administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mg diarios de
efavirenz durante 7 días no produjo ninguna interacción farmacocinética clínicamente
significativa. No es necesario ajustar la dosis cuando azitromicina se administre con efavirenz.

Fluconazol
La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró la
farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la semivida de
azitromicina no se alteraron por la coadministración de fluconazol. No es necesario ajustar la
dosis cuando azitromicina se administra con fluconazol.

Indinavir
La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no tuvo un efecto
significativo, desde el punto de vista estadístico, sobre la farmacocinética de 800 mg de indinavir
administrado tres veces al día durante 5 días. No es necesario ajustar la dosis de azitromicina
cuando se administre junto con indinavir.

Trimetoprim-sulfametoxazol
La administración conjunta de trimetoprim-sulfametoxazol (160mg/800mg) durante 7 días junto
con 1200 mg de azitromicina en el día 7º no produjo efectos significativos sobre las
concentraciones máximas, exposición total o eliminación urinaria ni de trimetoprim ni de
sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron similares a las observadas en
otros estudios. No es necesario ajustar la dosis.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos clínicos del uso de azitromicina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no ponen de manifiesto que haya efectos nocivos directos o
indirectos sobre el embarazo o el desarrollo del feto (ver apartado 5.3. Datos preclínicos sobre
seguridad).
Azitromicina sólo deberá usarse durante el embarazo cuando no haya otra alternativa disponible.

Lactancia
No hay datos con respecto a la secreción en la leche materna. La seguridad de uso en humanos
durante la lactancia no ha sido establecida. En mujeres en período de lactancia no debe utilizarse
azitromicina o de ser necesario su uso, debe suprimirse la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No hay evidencias que sugieran que azitromicina pueda tener algún efecto en la capacidad del
paciente para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos fueron de naturaleza
leve a moderada, y reversibles tras la interrupción del fármaco. Aproximadamente el 0,7% de los
pacientes incluidos en los ensayos clínicos en un régimen posológico de 5 días de duración
interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La mayor parte de las mismas estaban
relacionadas con el sistema gastrointestinal, y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolor
abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como angioedema e ictericia colestática
se registraron de forma excepcional.

Durante la experiencia post-comercialización de las formas orales de azitromicina, se han
descrito, además de las ya mencionadas, las siguientes reacciones adversas:

Trastornos hematológicos y del sistema linfático: trombocitopenia, episodios transitorios de
neutropenia leve.

Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso central: mareo/vértigo, convulsiones, cefalea, somnolencia e
hiperactividad.

Alteraciones de los órganos de los sentidos: alteraciones en la audición, incluyendo disminución
de la misma, sordera y/o tinnitus, y de forma excepcional, alteración del gusto.

Trastornos cardíacos: palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular.

Trastornos del sistema gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar
excepcionalmente deshidratación), heces blandas, dispepsia, molestias abdominales
(dolor/retortijones), estreñimiento, flatulencia, colitis pseudomembranosa y raramente
decoloración de la lengua.

Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal incluyendo hepatitis e ictericia colestática,
así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que raramente dieron lugar a la
muerte del paciente.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: prurito, erupción, fotosensibilidad, edema, urticaria y
angioedema. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema
multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.

Trastornos del sistema músculo esquelético: artralgias.

Trastornos del aparato urinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.

Trastornos del sistema reproductor: vaginitis.

Trastornos generales: candidiasis, astenia, parestesia y anafilaxia (excepcionalmente mortal) (ver
apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9. Sobredosis

Se han descrito casos de sobredosis en pacientes que recibieron dosis de hasta 8 veces (4 gramos)
la dosis recomendada en los que los acontecimientos adversos ocurridos fueron similares a los
acontecidos a las dosis habituales. En caso de sobredosis, están indicadas medidas de soporte y
sintomáticas generales.

No hay datos acerca de los efectos de la diálisis en la eliminación de
azitromicina. No obstante, debido al mecanismo de eliminación de
azitromicina, no es de esperar que sea dializable de forma significativa.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

---

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: macrólidos. Código ATC: J01 FA
Azitromicina es un antibiótico azálido que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas
por unión a la subunidad 50S del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos.

Sensibilidad:
Los puntos de corte de las concentraciones mínimas inhibitorias (g/ml) recomendados por la
NCCLS deberán interpretarse de acuerdo a los siguientes criterios:

Especie Sensible Sensibilidad intermedia Resistente
Staphylococcus spp. 4
Haemophilus spp.
Streptococcus spp. 1

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo para
especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local,
particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona a
continuación solamente constituye una guía aproximada sobre las probabilidades de que los
microorganismos sean sensibles a azitromicina.

Rango europeo de resistencias adquiridas

SENSIBLES

Aerobios gram positivos
Streptococcus alfa hemolíticos (Grupo viridans)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes (Estreptococos beta-hemolíticos grupo A)* 0-31%
Otros estreptococos
Staphylococcus aureus meticilín-sensibles*

Aerobios gram negativos
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Legionella pneumophila
Neisseria gonorrhoeae *
Haemophilus ducreyi

Anaerobios
Bacteroides fragilis y Bacteroides spp.

Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Fusobacterium necrophorum

Otros microorganismos

< 1% Chlamydia pneumoniae (TWAR) Mycoplasma pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Mycoplasma hominis* Treponema pallidum Mycobacterium avium-intracelular

RESISTENTES

Aerobios gram positivos
Staphylococci meticilín-resistentes
Enterobacteriaceae
Pseudomonas
Acinetobacter

* La eficacia clínica ha sido demostrada en aislados sensibles de estos gérmenes, en las
indicaciones clínicas aprobadas.

Resistencias:
La resistencia a los macrólidos podría ser debida a la producción, tanto inducida como
constitutiva, de un enzima que metila los lugares de los ribosomas a los que se une la molécula del
macrólido y de ese modo, se excluye su unión a la subunidad 50S del ribosoma. Un segundo
mecanismo de resistencia está mediado por una bomba de reflujo que impide al macrólido
alcanzar su diana a nivel intracelular.

Azitromicina presenta resistencia cruzada con cepas gram-positivas resistentes a eritromicina,
incluyendo Enterococcus faecalis y la mayoría de las cepas de estafilococos meticilín-resistentes.

Azitromicina, al no presentar en su estructura anillo ß-lactámico, es activa frente a cepas de
microorganismos productores de ß-lactamasas.

Al igual que con todas las terapias antibióticas, la selección empírica del antibacteriano debe tener
en consideración los datos epidemiológicos sobre los modelos de resistencia de los patógenos
potenciales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Tras su administración por vía oral a voluntarios sanos, la biodisponibilidad de azitromicina es
aproximadamente del 37%. El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas
(tmax) es de 2-3 horas. La semivida de eliminación plasmática refleja fielmente la semivida de
eliminación tisular de entre 2 y 4 días. En voluntarios ancianos (>65 años), los valores del área
bajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo (AUC) tras un régimen de 5 días de
tratamiento, fueron ligeramente más altos que los observados en voluntarios jóvenes (<40 años), pero esta diferencia carece de significación clínica y, por consiguiente, no es necesario recomendar ajustes de la dosificación.

Distribución
La unión de azitromicina a proteínas plasmáticas es variable dependiendo de la concentración
alcanzada en plasma, oscilando entre un 51% a 0,02 g/ml y un 7% a 2 g/ml.

Los estudios de farmacocinética han demostrado unos niveles tisulares de azitromicina mucho
más altos que los plasmáticos (hasta 50 veces la concentración plasmática máxima), lo que indica
que la fijación tisular del fármaco es importante. Las elevadas concentraciones de azitromicina
obtenidas en pulmón, amígdalas y próstata se mantienen aun cuando las concentraciones en suero
o plasma disminuyen por debajo de los niveles detectables. Tras una dosis única de 500 mg, las
concentraciones en los tejidos diana, como pulmón, amígdalas y próstata superan las CIM90 de los
patógenos habituales.

No hay datos clínicos disponibles sobre la distribución de azitromicina a la placenta y al líquido
cefalorraquídeo.

Metabolismo/Eliminación
Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 12% de la dosis se excreta en orina
durante tres días como fármaco sin modificar, mayoritariamente en las primeras 24 horas. Se han
encontrado concentraciones muy altas de fármaco sin modificar en la bilis, junto con 10
metabolitos, formados por N- y O-desmetilación, por hidroxilación de la desoxamina y del anillo
aglucona, o por hidrólisis del conjugado cladinosa. Estos metabolitosno parecen poseer actividad
microbiológica.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
En sujetos con alteración de la función renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-
80 ml/min) no se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos. En pacientes con
alteración renal grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min) frente a los pacientes con función renal normal se observaron las siguientes diferencias en los parámetros farmacocinéticos: AUC0-120 (8,8 g·hr/ml versus 11,7 g·hr/ml), Cmax (1,0 g/ml versus 1,6 g/ml) y CLr (2,3 ml/min/kg versus 0,2 ml/min/kg).

En pacientes con insuficiencia hepática de leve (Child-Pough clase A) a moderada (Child-Pough
clase B) no hay evidencia de cambios importantes de la farmacocinética sérica de azitromicina
comparada con la de pacientes con función hepática normal. En estos pacientes parece que la
recuperación urinaria de azitromicina aumenta, probablemente para compensar la reducción del
aclaramiento hepático. No hay datos acerca del uso de azitromicina en casos de alteración de la
función hepática más grave (Child Pough clase C).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos, en los que se alcanzaron concentraciones de fármaco 40 veces superiores
a las que se alcanzarán en la práctica clínica, se ha visto que azitromicina produce fosfolipidosis
reversible, generalmente sin consecuencias toxicológicas apreciables. No hay evidencias de que
este hecho tenga relevancia en el uso normal de azitromicina en humanos.

Otros estudios preclínicos no pusieron de manifiesto riesgos especiales para el ser humano de
acuerdo a los estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad, toxicidad a dosis
repetidas y toxicidad sobre la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1. Relación de excipientes

Granulado para suspensión oral: sacarosa, fosfato sódico tribásico anhidro, hidroxipropil
celulosa, lauril sulfato sódico, goma xantán y sabores artificiales de cereza, vainilla y plátano.

Comprimidos recubiertos con película: almidón pregelatinizado, almidón de maíz, croscarmelosa
sódica, lauril sulfato sódico, estearato magnésico, fosfato cálcico dibásico anhidro, hipromelosa,
dióxido de titanio, triacetato de glicerol.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

AZITROMICINA ALTER 500 mg granulado para suspensión oral: 3 años

AZITROMICINA ALTER 500 mg comprimidos recubiertos con película: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

AZITROMICINA ALTER 500 mg granulado para suspensión oral se presenta en sobres
termosoldados de aluminio y papel surlyn. Cada envase contiene 3 sobres unidosis.

AZITROMICINA ALTER 500 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envase
alveolar de PVC/Al conteniendo 3 comprimidos y 500 comprimidos (envase clínico).

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No se requieren.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

AZITROMICINA ALTER 500 mg Granulo para suspensión oral:
AZITROMICINA ALTER 500 mg comprimidos recubiertos con película:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Octubre 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

Octubre 2003.