AZITROMICINA CINFA 500 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 3 sobres

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AZITROMICINA
Código Nacional:	722363
Código Registro:	65601
Nombre de presentación:	AZITROMICINA CINFA 500 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 3 sobres
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	2003-09-15
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-09-15

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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azitromicina cinfa® 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
azitromicina cinfa® 500 mg polvo para suspensión oral EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido recubierto contiene:

Azitromicina (D.O.E.) (dihidrato)……. 500 mg
Para excipientes, ver apartado 6.1.

Cada sobre monodosis contiene:

Azitromicina (D.O.E.) (dihidrato)……. 500 mg
Para excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

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azitromicina cinfa® 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película: Comprimidos de color blanco y de forma capsular.
azitromicina cinfa® 500 mg polvo para suspensión oral
Polvo para suspensión oral en sobre: polvo seco para suspensión oral de color marfil y
olor afrutado y suspensión reconstituida de aspecto lechoso.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Azitromicina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por
gérmenes sensibles (ver apartado 5.1. Propiedades farmacodinámicas):

· Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior tales como otitis media,
sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis debida a Streptococcus pyogenes,
incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el fármaco de primera
elección. Azitromicina es generalmente eficaz en la erradicación de estreptococos de
la orofaringe; sin embargo, no se dispone aún de datos que establezcan la eficacia de
azitromicina en la prevención de fiebre reumática.

· Infecciones de la piel y tejidos blandos

· Enfermedades de transmisión sexual :

– uretritis y cervicitis no complicadas
– chancroide

Debe descartarse una posible infección sifilítica concomitante, debido a que requiere
tratamiento específico.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias

bacterianas, y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

Azitromicina debe administrarse en una sola dosis al día.

La dosis y duración del tratamiento se establece en función de la edad, peso y tipo de
infección del paciente, de la siguiente manera:

Adultos
La dosis a administrar es de 500 mg al día durante 3 días consecutivos (dosis total de
1500 mg). Como alternativa, la misma dosis total (1500 mg) puede ser administrada
durante 5 días, con una dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2
al 5.
Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual la dosis es de 1000 mg,
tomada como dosis oral única.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario el ajuste de dosis.

Niños y adolescentes
En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica,
la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma, durante 3 días
consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5
días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los
cuatro días restantes. La pauta posológica en función del peso es la siguiente:

< 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;

> 45 kg: La misma dosis que para los adultos.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis, la dosis recomendada es de 20 mg/kg/día
durante 3 días consecutivos (dosis máxima diaria de 500 mg).

Pacientes con alteración de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal de
leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-80 ml/min) o grave (tasa de

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filtración glomerular <10 ml/min) (ver apartado 5.2. Propiedades farmacocinéticas).

Pacientes con alteración de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática de leve
(Child-Pough clase A) a moderada (Child-Pough clase B). No hay datos acerca del uso de
azitromicina en casos de alteraciones de la función hepática más grave (Child-Pough clase
C) (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Forma de administración:

Comprimidos recubiertos con película: Deben ser ingeridos enteros con agua.

Polvo para suspensión oral en sobre: Verter el contenido del sobre en un vaso. Añadir un
poco de agua y mezclar bien. Ingerir inmediatamente.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos, o a cualquiera de los
excipientes de la formulación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado excepcionalmente
reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (excepcionalmente
mortales). Algunas de estas reacciones con azitromicina han causado síntomas recurrentes
que han requerido un periodo de observación y tratamiento prolongado.

No hay datos acerca del uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepática
grave (Child-Pough clase C). Si se considera imprescindible su administración, se
deberá vigilar de forma periódica la evolución de las pruebas de función hepática.

El uso de antibióticos, entre ellos azitromicina, puede producir alteraciones en la flora
habitual del colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede
desencadenar un cuadro de colitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor
abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el
tratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los casos leves responden
normalmente a la supresión del tratamiento. Los casos moderados o graves pueden
precisar además de un tratamiento de reposición hidroelectrolítico y un antibiótico
efectivo frente a Clostridium difficile. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden
agravar el estado del paciente.

Como ocurre con otros antibacterianos, se pueden presentar sobreinfecciones por
microorganismos no sensibles, tales como hongos.

En niños menores de 6 meses la evidencia de seguridad de azitromicina es
limitada.

Advertencia sobre excipientes:

azitromicina cinfa® 500 mg polvo para suspensión oral en sobre contiene 4,530
g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa,
deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito que el uso de otros antibióticos macrólidos en pacientes que reciben
medicamentos que se metabolizan por el citocromo P-450 puede asociarse a un aumento
de los niveles plasmáticos de estos últimos. Aunque estas interacciones no se han
observado en los estudios realizados con azitromicina se recomienda, no obstante, tener
precaución cuando se administren de forma simultánea.

La siguiente información sobre interacciones se refiere a las formas orales de
azitromicina:

Ergotamínicos
Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se debe evitar el uso concomitante de
azitromicina con derivados ergotamínicos tales como ergotamina o
dihidroergotamina.

Ciclosporina
Algunos antibióticos macrólidos interfieren el metabolismo de la ciclosporina. En
ausencia de datos concluyentes de estudios farmacocinéticos o clínicos sobre la potencial
interacción entre azitromicina y ciclosporina, debe tenerse precaución cuando se
administran simultáneamente dichos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria,
deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos.

Digoxina
Ciertos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo de la digoxina (en el intestino) en
algunos pacientes. En enfermos tratados conjuntamente con azitromicina y digoxina debe
tenerse en cuenta la posibilidad de una elevación de los niveles plasmáticos de esta
última.

Antiácidos
En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración simultánea de
antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global,
aunque las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron hasta en un 30%. En
pacientes que reciben azitromicina por vía oral y antiácidos, dichos fármacos no deben ser
tomados simultáneamente.

Cimetidina
En un estudio realizado para valorar los efectos de una dosis única de cimetidina
(administrada dos horas antes) sobre la farmacocinética de azitromicina, no se observaron
alteraciones de ésta última.

Nelfinavir
La administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario de
nelfinavir (750 mg tres veces al día) produjo un descenso en el AUC media (0-8 h) de
nelfinavir y de su metabolito M8, y un aumento del AUC de azitromicina y de su Cmax. No
es necesario ajustar la dosis cuando se administren conjuntamente. No obstante, se

MINISTERIO
aconseja controlar la posible aparición de efectos secundarios conocidos de azitromicina
cuando se administre con nelfinavir.

Anticoagulantes orales tipo cumarínicos
En un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efecto
anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntarios
sanos. Tras su comercialización se han comunicado casos de potenciación del efecto
anticoagulante subsecuente a la coadministración de azitromicina y anticoagulantes orales
tipo cumarínico, por lo que se debe controlar estrechamente el tiempo de protrombina.

Zidovudina
Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina no
afectaron los niveles plasmáticos ni la excreción urinaria de zidovudina o de su metabolito
glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones
de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de
sangre periférica. No está clara la significación clínica de este hallazgo.

Terfenadina
En estudios de farmacocinética no se han encontrado evidencias de interacción entre
azitromicina y terfenadina. Excepcionalmente se han comunicado casos en que la
posibilidad de dicha interacción no puede excluirse completamente; sin embargo, no
existen evidencias específicas de que dicha interacción haya ocurrido.

Rifabutina
Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con
azitromicina y rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina,
no se ha establecido la relación causal de su asociación con azitromicina (ver apartado
4.8. Reacciones adversas).

Teofilina
En estudios en voluntarios sanos no se ha observado interacción farmacocinética entre
azitromicina y teofilina cuando se administraron de forma concomitante.

Carbamazepina
En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, no se
detectaron efectos significativos sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni de su
metabolito activo.

Metilprednisolona
En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, azitromicina
no produjo efectos significativos sobre la farmacocinética de metilprednisolona.

Didanosina
La administración conjunta de dosis diarias de 1200 mg de azitromicina y didanosina en 6
sujetos, no pareció afectar la farmacocinética de didanosina comparada con un placebo.

Efavirenz
La administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mg
diarios de efavirenz durante 7 días no produjo ninguna interacción farmacocinética

MINISTERIO
clínicamente significativa. No es necesario ajustar la dosis cuando azitromicina se
administre con efavirenz.

Fluconazol
La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró la
farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la
semivida de azitromicina no se alteraron por la coadministración de fluconazol. No es
necesario ajustar la dosis cuando azitromicina se administra con fluconazol.

Indinavir
La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no
tuvo un efecto significativo, desde el punto de vista estadístico, sobre la
farmacocinética de 800 mg de indinavir administrado tres veces al día durante 5
días. No es necesario ajustar la dosis de azitromicina cuando se administre junto
con indinavir.

Trimetoprim-sulfametoxazol
La administración conjunta de trimetoprim-sulfametoxazol (160mg/800mg) durante 7
días junto con 1200 mg de azitromicina en el día 7º no produjo efectos significativos
sobre las concentraciones máximas, exposición total o eliminación urinaria ni de
trimetoprim ni de sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron
similares a las observadas en otros estudios. No es necesario ajustar la dosis.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

No existen datos clínicos del uso de azitromicina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no ponen de manifiesto que haya efectos nocivos
directos o indirectos sobre el embarazo o el desarrollo del feto (ver apartado 5.3. Datos
preclínicos sobre seguridad).
Azitromicina sólo deberá usarse durante el embarazo cuando no haya otra alternativa
disponible.

Lactancia:

No hay datos con respecto a la secreción en la leche materna. La seguridad de uso
en humanos durante la lactancia no ha sido establecida. En mujeres en período de
lactancia no debe utilizarse azitromicina o de ser necesario su uso, debe suprimirse
la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No hay evidencias que sugieran que azitromicina pueda tener algún efecto en la
capacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos fueron
de naturaleza leve a moderada, y reversibles tras la interrupción del fármaco.
Aproximadamente el 0,7% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en un
régimen posológico de 5 días de duración interrumpieron el tratamiento debido a
reacciones adversas. La mayor parte de las mismas estaban relacionadas con el
sistema gastrointestinal, y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolor
abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como angioedema e
ictericia colestática se registraron de forma excepcional.

Durante la experiencia post-comercialización de las formas orales de azitromicina,
se han descrito, además de las ya mencionadas, las siguientes reacciones adversas:

Trastornos hematológicos y del sistema linfático: trombocitopenia, episodios transitorios
de neutropenia leve.

Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso central: mareo/vértigo, convulsiones, cefalea,
somnolencia e hiperactividad.

Alteraciones de los órganos de los sentidos: alteraciones en la audición, incluyendo
disminución de la misma, sordera y/o tinnitus, y de forma excepcional, alteración del
gusto.

Trastornos cardíacos: palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular.

Trastornos del sistema gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a
causar excepcionalmente deshidratación), heces blandas, dispepsia, molestias
abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento, flatulencia, colitis pseudomembranosa y
raramente decoloración de la lengua.

Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal incluyendo hepatitis e ictericia
colestática, así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que
raramente dieron lugar a la muerte del paciente.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: prurito, erupción, fotosensibilidad, edema,
urticaria y angioedema. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves
como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.

Trastornos del sistema músculo esquelético: artralgias.

Trastornos del aparato urinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.

Trastornos del sistema reproductor: vaginitis.

Trastornos generales: candidiasis, astenia, parestesia y anafilaxia (excepcionalmente
mortal) (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9. Sobredosis

Se han descrito casos de sobredosis en pacientes que recibieron dosis de hasta 8 veces (4
gramos) la dosis recomendada en los que los acontecimientos adversos ocurridos fueron

similares a los acontecidos a las dosis habituales. En caso de sobredosis, están indicadas
medidas de soporte y sintomáticas generales.

No hay datos acerca de los efectos de la diálisis en la eliminación de azitromicina.
No obstante, debido al mecanismo de eliminación de azitromicina, no es de
esperar que sea dializable de forma significativa.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: macrólidos. Código ATC: J01 FA.

Azitromicina es un antibiótico azálido que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas
bacterianas por unión a la subunidad 50S del ribosoma e inhibiendo la translocación de
los péptidos.

Sensibilidad:

Los puntos de corte de las concentraciones mínimas inhibitorias (g/ml)
recomendados por la NCCLS deberán interpretarse de acuerdo a los siguientes
criterios:

Especie Sensible Resistente
Staphylococcus
spp.
Haemophilus
spp.
Streptococcus
spp.

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo
para especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel
local, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se
proporciona a continuación solamente constituye una guía aproximada sobre las
probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a azitromicina.

Rango europeo de resistencias adquiridas

SENSIBLES

Aerobios gram positivos
Streptococcus alfa hemolíticos (Grupo viridans)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes (Estreptococos beta-hemolíticos grupo A)* 0-31%
Otros estreptococos
Staphylococcus aureus meticilín-sensibles*

Aerobios gram negativos
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Legionella pneumophila
Neisseria gonorrhoeae *
Haemophilus ducreyi < 1%

Anaerobios
Bacteroides fragilis y Bacteroides spp.

Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Fusobacterium necrophorum

Otros microorganismos

Chlamydia pneumoniae (TWAR) < 1% Mycoplasma pneumoniae* < 1% Chlamydia trachomatis* < 1% Mycoplasma hominis* Treponema pallidum Mycobacterium avium-intracelular

RESISTENTES

Aerobios gram positivos
Staphylococci meticilín-resistentes
Enterobacteriaceae
Pseudomonas
Acinetobacter

* La eficacia clínica ha sido demostrada en aislados sensibles de estos gérmenes, en las
indicaciones clínicas aprobadas.

Resistencias:
La resistencia a los macrólidos podría ser debida a la producción, tanto inducida como
constitutiva, de un enzima que metila los lugares de los ribosomas a los que se une la
molécula del macrólido y de ese modo, se excluye su unión a la subunidad 50S del
ribosoma. Un segundo mecanismo de resistencia está mediado por una bomba de reflujo
que impide al macrólido alcanzar su diana a nivel intracelular.

Azitromicina presenta resistencia cruzada con cepas gram-positivas resistentes a
eritromicina, incluyendo Enterococcus faecalis y la mayoría de las cepas de estafilococos
meticilín-resistentes.

Azitromicina, al no presentar en su estructura anillo ß-lactámico, es activa frente a cepas
de microorganismos productores de ß-lactamasas.

MINISTERIO
Al igual que con todas las terapias antibióticas, la selección empírica del
antibacteriano debe tener en consideración los datos epidemiológicos sobre los
modelos de resistencia de los patógenos potenciales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras su administración por vía oral a voluntarios sanos, la biodisponibilidad de
azitromicina es aproximadamente del 37%. El tiempo hasta alcanzar las
concentraciones plasmáticas máximas (tmax) es de 2-3 horas. La semivida de
eliminación plasmática refleja fielmente la semivida de eliminación tisular de
entre 2 y 4 días. En voluntarios ancianos (>65 años), los valores del área bajo la
curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo (AUC) tras un régimen de 5
días de tratamiento, fueron ligeramente más altos que los observados en
voluntarios jóvenes (<40 años), pero esta diferencia carece de significación clínica y, por consiguiente, no es necesario recomendar ajustes de la dosificación.

Distribución

La unión de azitromicina a proteínas plasmáticas es variable dependiendo de la
concentración alcanzada en plasma, oscilando entre un 51% a 0,02 g/ml y un 7%
a 2 g/ml.

Los estudios de farmacocinética han demostrado unos niveles tisulares de azitromicina
mucho más altos que los plasmáticos (hasta 50 veces la concentración plasmática
máxima), lo que indica que la fijación tisular del fármaco es importante. Las elevadas
concentraciones de azitromicina obtenidas en pulmón, amígdalas y próstata se mantienen
aun cuando las concentraciones en suero o plasma disminuyen por debajo de los niveles
detectables. Tras una dosis única de 500 mg, las concentraciones en los tejidos diana,
como pulmón, amígdalas y próstata superan las CIM90 de los patógenos habituales.

No hay datos clínicos disponibles sobre la distribución de azitromicina a la placenta y al
líquido cefalorraquídeo.

Metabolismo/Eliminación
Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 12% de la dosis se
excreta en orina durante tres días como fármaco sin modificar, mayoritariamente
en las primeras 24 horas. Se han encontrado concentraciones muy altas de fármaco
sin modificar en la bilis, junto con 10 metabolitos, formados por N- y O-
desmetilación, por hidroxilación de la desoxamina y del anillo aglucona, o por
hidrólisis del conjugado cladinosa. Estos metabolitos no parecen poseer actividad
microbiológica.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
En sujetos con alteración de la función renal de leve a moderada (tasa de filtración
glomerular 10-80 ml/min) no se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos.
En pacientes con alteración renal grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min) frente a los pacientes con función renal normal se observaron las siguientes diferencias en los

MINISTERIO
parámetros farmacocinéticos: AUC0-120 (8,8 g·hr/ml versus 11,7 g·hr/ml), Cmax (1,0
g/ml versus 1,6 g/ml) y CLr (2,3 ml/min/kg versus 0,2 ml/min/kg).

En pacientes con insuficiencia hepática de leve (Child-Pough clase A) a moderada (Child-
Pough clase B) no hay evidencia de cambios importantes de la farmacocinética sérica de
azitromicina comparada con la de pacientes con función hepática normal. En estos
pacientes parece que la recuperación urinaria de azitromicina aumenta, probablemente
para compensar la reducción del aclaramiento hepático. No hay datos acerca del uso de
azitromicina en casos de alteración de la función hepática más grave (Child Pough clase
C).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos, en los que se alcanzaron concentraciones de fármaco 40
veces superiores a las que se alcanzarán en la práctica clínica, se ha visto que
azitromicina produce fosfolipidosis reversible, generalmente sin consecuencias
toxicológicas apreciables. No hay evidencias de que este hecho tenga relevancia
en el uso normal de azitromicina en humanos.

Otros estudios preclínicos no pusieron de manifiesto riesgos especiales para el ser
humano de acuerdo a los estudios convencionales de farmacología general,
genotoxicidad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad sobre la reproducción.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1. Relación de excipientes

Comprimidos recubiertos con película:

Excipientes del núcleo:

Almidón pregelatinizado.
Crospovidona.
Hidrogenofosfato de calcio anhidro.
Laurilsulfato de sodio.
Estearato de magnesio.

Excipientes del recubrimiento:

Hidroxipropilmetilcelulosa.
Dióxido de titanio (E 171).
Lactosa.
Triacetato de glicerol.

Polvo para suspensión oral en sobre:

MINISTERIO
Sacarosa.
Hidroxipropilcelulosa.
Fosfato trisódico anhidro.
Goma xantana.
Aroma de cereza.
Aroma de vainilla
Aroma de plátano

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

azitromicina cinfa® 500 mg polvo para suspensión oral en sobre: 2 años.
azitromicina cinfa® 500 mg comprimidos recubiertos con película: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación para los comprimidos, sobres o
polvo para suspensión oral

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

El polvo para suspensión oral en sobre se acondiciona en sobres de aluminio polietileno
Surlyn.

azitromicina cinfa® 500 mg polvo para suspensión oral en sobre se presenta en envases
con 3 y 100 sobres monodosis (envase clínico).

Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC-Aluminio.
azitromicina cinfa® 500 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases
de 3 y 150 comprimidos (envase clínico).

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No requiere manipulación especial.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

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DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ­ Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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azitromicina cinfa® 500 mg polvo para suspensión oral en sobre:
azitromicina cinfa® 500 mg comprimidos recubiertos con película:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

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AUTORIZACIÓN

Pendiente

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Septiembre 2003