BATRAFEN 80 mg barniz de uñas medicamentoso, 1 frasco de 3 g
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | CICLOPIROX |
| Código Nacional: | 801159 |
| Código Registro: | 61720 |
| Nombre de presentación: | BATRAFEN 80 mg barniz de uñas medicamentoso, 1 frasco de 3 g |
| Laboratorio: | SANOFI AVENTIS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2003-06-30 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2003-06-30 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BATRAFEN 80 mg barniz de uñas medicamentoso.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 1 g de solución:
Principio activo: Ciclopirox (D.O.E.) 80 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Onicomicosis.
4.2 Posología y forma de administración
Salvo que se prescriba lo contrario, BATRAFEN se aplicará durante el primer mes cada dos
días. En el segundo mes, la aplicación puede reducirse, como mínimo, a dos veces por
semana; a partir del tercer mes, la aplicación puede efectuarse una vez a la semana.
El preparado se aplicará en forma de una capa fina sobre la uña afectada, lo que asegura que
la uña queda saturada de principio activo.
A lo largo del tratamiento, una vez por semana debe retirarse la capa de laca con un
quitaesmalte comercial. Si entre aplicaciones la capa de laca resultara dañada, es suficiente
tratar de nuevo sólo las zonas afectadas.
La duración del tratamiento depende del grado de afección, no siendo aconsejable sobrepasar
los seis meses.
No reutilizar el material de higiene de las uñas infectadas, especialmente la lima, sobre las
uñas sanas.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ciclopirox o a cualquiera de los restantes componentes de BATRAFEN.
Debido a la falta de experiencia clínica, el tratamiento con BATRAFEN está contraindicado
en niños.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
BATRAFEN se debe aplicar únicamente sobre las uñas. Se deberá evitar el contacto con ojos
y mucosas.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Véase Punto 6.2 «Incompatibilidades»
4.6 Embarazo y lactancia
No está indicada la administración de BATRAFEN durante el embarazo y la lactancia,
debido a la falta de experiencia clínica en estos casos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el preparado no afecta al estado de vigilia y la capacidad de atención del paciente,
BATRAFEN no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
En casos muy aislados se han reportado, enrojecimiento y descamación de la piel periungueal
que está en contacto con BATRAFEN.
El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización,
produciéndose efectos indeseables; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento.
4.9 Sobredosis
No se conocen efectos de sobredosis con BATRAFEN.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico (código ATC): D01A E14 Otros antifúngicos de uso
dermatológico
El ciclopirox, principio activo de BATRAFEN, es una sustancia que pertenece al grupo de
las piridonas.
El ciclopirox es un agente antimicótico de amplio espectro, con actividad frente a
dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos y actinomicetos y algunas bacterias
grampositivas y gramnegativas.
El ciclopirox es activo frente a todas las especies patógenas responsables de las
onicomicosis, como: Trychophytum rubrum, Epidermophytum flocossum, Candida albicans,
Scopulariopsis brevicularis, etc.
El ciclopirox está formulado en forma de solución al 8% en una base de laca. Cuando se
aplica sobre las uñas, se evaporan los disolventes (etilacetato y 2-propanol) y el agente
filmógeno (Gantrez ES-435) que garantiza la adherencia de ciclopirox a la uña, permitiendo
así la penetración de ciclopirox a través del estrato ungueal.
El ciclopirox en forma de sal con olamina (ciclopiroxolamina) se halla ya comercializado en
las formulaciones de polvo, solución, crema y crema vaginal.
Los resultados de las investigaciones sobre el mecanismo de acción indican que la acción
fungicida de la ciclopiroxolamina consiste en una inhibición de la captación celular de
sustancias esenciales para el metabolismo y desarrollo de las células fúngicas.
La ciclopiroxolamina se concentra en el interior de la célula fúngica donde se une de forma
irreversible a determinadas estructuras y órganos como son la pared y la membrana celular,
las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.
No se han evidenciado signos indicativos de metabolización de la ciclopiroxolamina por
parte de las células fúngicas.
Estudios comparativos han puesto de manifiesto una acción antifúngica similar de ciclopirox
y ciclopiroxolamina frente a un amplio espectro de agentes causantes de dermatomicosis.
La actividad de ciclopirox, bajo la forma de laca de uñas, frente a Trichophyton
mentagrophytes y Candida pseudotropicalis se ha demostrado en estudios llevados a cabo in
vitro e in vivo en modelos animales y humanos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
BATRAFEN está diseñado para actuar a nivel del lugar de aplicación.
Los estudios de penetración de ciclopirox se han realizado en modelos experimentales in
vitro e in vivo.
Estudios de penetración in vitro:
El ensayo de penetrabilidad en uñas humanas se realizó frente a Trichophyton
mentagrophytes, siendo tratadas las uñas tres veces por semana durante 30 días con una laca
de uñas de una concentración del 8% de ciclopirox. El estudio evidenció una inhibición de
buena a moderada del crecimiento fúngico, alcanzando su efecto hasta un 75% de la
profundidad ungueal.
Estudio de penetración in vivo:
Se llevó a cabo un ensayo en voluntarios sanos, a los que se aplicó en las uñas de los pies,
durante 45 días, una laca de uñas con una concentración del 8% de ciclopirox. Los hallazgos
evidenciaron un elevado nivel de actividad antimicótica en todos los estratos ungueales, a los
14 días de tratamiento.
La cinética de distribución es similar en las uñas de las manos y de los pies siendo necesarios
de 20 a 40 días para que se cree un gradiente de concentración de ciclopirox, que alcanza su
estado de equilibrio en el cuerpo de la uña entre los días 30º y 45º después del inicio de la
aplicación de la especialidad.
Al igual que otras preparaciones dermatológicas a base de ciclopiroxolamina, tras la
aplicación de BATRAFEN se ha observado que ciclopirox penetra a través de la uña y una
mínima parte del mismo alcanza la circulación sistémica aunque se elimina rápidamente,
como glucurónido a través del riñón.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
El ciclopirox es el componente activo de la ciclopiroxolamina. Por esta razón, los estudios
tras administración única se efectuaron de manera comparativa entre ambas sustancias.
Los estudios de toxicología aguda llevados a cabo con ambas sustancias en rata y ratón por
vía oral e intraperitoneal indican que ambas sustancias poseen la misma toxicidad cuando se
administran por vía oral, siendo sin embargo ciclopirox menos tóxico tras la administración
intraperitoneal.
Los estudios de toxicología subcrónica y crónica realizados con ciclopiroxolamina no han
evidenciado ningún resultado patológico atribuible al principio activo.
Los ensayos de mutagénesis se realizaron en diversos modelos experimentales in vivo e in
vitro. En las pruebas se usaron ambos principios activos (ciclopirox y ciclopiroxolamina),
sales de los mismos (ciclopirox cálcico y ciclopirox férrico) y la especialidad farmacéutica
(BATRAFEN). En vista de los resultados obtenidos en un ensayo, se ha investigado
extensamente la posible mutagenicidad del ciclopirox y sus derivados, confirmando la
ausencia de peligro potencial para el hombre.
Por consiguiente, puede concluirse que los datos preclínicos son adecuados para afirmar que
BATRAFEN es una formulación segura y apropiada para el uso clínico recomendado.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
– Metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo
(Gantrez ES-435)
– Acetato de etilo
– 2-propanol
6.2 Incompatibilidades
Durante los ensayos clínicos no se observaron incompatibilidades farmacológicas. Una vez
se haya secado BATRAFEN, puede aplicarse una segunda capa de esmalte de uñas
cosmético sin que se modifique la eficacia de BATRAFEN. En tal caso, antes de la siguiente
aplicación de BATRAFEN, deberá retirarse la laca cosmética con un quitaesmaltes
comercial.
6.3 Período de validez
BATRAFEN es estable durante un período de 3 años.
Este medicamento no debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6.4 Precauciones especiales de conservación
BATRAFEN debe mantenerse a temperatura ambiente y protegido de la luz (guardar el
frasco bien cerrado en su estuche después de cada aplicación).
Una vez abierto el frasco, BATRAFEN se conserva como máximo durante 6 meses en las
condiciones mencionadas.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
MINISTERIO
Frasco de vidrio incoloro y transparente con 3 g de solución, provisto de un pincel para su
aplicación.
Frasco de vidrio incoloro y transparente con 6 g de solución, provisto de un pincel para su
aplicación.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Después de cada aplicación de BATRAFEN, el frasco debe mantenerse bien cerrado, para
evitar que se evapore la solución.
A fin de evitar que el tapón se pegue al frasco, se evitará que la laca moje el roscado del
mismo.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.720
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Junio 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2003
Otras presentaciones de este medicamento:
BATRAFEN 80 mg barniz de uñas medicamentoso, 1 frasco de 6 g
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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