BATREVAC suspensión inyectable, 1 JERINGA PRECARGADA

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA DE
Código Nacional:	743070
Código Registro:	63685
Nombre de presentación:	BATREVAC suspensión inyectable, 1 JERINGA PRECARGADA
Laboratorio:	SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.
Fecha de autorización:	2001-02-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-02-21

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1.3.1 – RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Batrevac suspensión inyectable (vacuna antigripal inactivada de antígenos de superficie).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de
las cepas siguientes:

– A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) o equivalente
(A/Wisconsin/67/2005 NYMCX-161-B) 15 microgramos HA**
– A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) o equivalente
(A/Solomon Islands/3/2006 IVR-145) 15 microgramos HA**
– B/Malaysia/2506/2004 o equivalente
(B/Malaysia/2506/2004) 15 microgramos HA**

por dosis de 0,5 ml.

* propagados en huevos fertilizados de gallina procedentes de un conjunto de pollos sanos
** Hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud
(hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2007/2008.

Para la «Lista completa de excipientes», ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada; líquido claro e incoloro en jeringa de una
dosis única (vidrio, tipo I).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la gripe, especialmente en aquellas personas que presenten un riesgo mayor de
complicaciones asociadas.
Batrevac debería emplearse según las recomendaciones oficiales

4.2. Posología y forma de administración
– Adultos y niños mayores de 36 meses: 0,5 ml.
– Niños de 6 meses a 35 meses: La experiencia clínica es limitada. Se han administrado
dosificaciones de 0,25 ml ó 0,50 ml.
– Para niños que no hayan sido previamente vacunados, se recomienda administrar una
segunda dosis, dejando como mínimo un período de tiempo de 4 semanas.

La vacunación debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea
profunda.
Para las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, excipientes y a los residuos de huevos, proteínas
de pollo (Batrevac no contiene más de 1 microgramo de ovoalbúmina por dosis),
formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina.

Se pospondrá la inmunización en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión y
tratamiento médico adecuado en caso de ocurrir una reacción anafiláctica tras la
administración de la vacuna.

No administrar nunca Batrevac por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica
puede ser insuficiente.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Batrevac puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización debe
realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas
pueden intensificarse.

La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está siguiendo un
tratamiento inmunosupresor.

Tras la vacunación, se han observado falsos positivos en pruebas serológicas ELISA para
detectar anticuerpos frente a HIV1, virus de hepatitis C y, en particular, HTLV1. Mediante
Western Blot pueden desenmascararse los resultados falsos positivos del test ELISA. Estos
falsos positivos transitorios podrían ser debidos a la respuesta IgM de la vacuna.

4.6. Embarazo y lactancia
Los datos sobre un número limitado de embarazos no muestran reacciones adversas sobre el
embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Debería prestarse atención en la
prescripción a mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre de embarazo.
En mujeres embarazadas consideradas de alto riesgo, se deben sopesar los riesgos
potenciales de la vacunación frente a los de una infección.

Batrevac puede administrarse durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No es probable que Batrevac influya sobre la capacidad para conducir o manejar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS:
La seguridad de las vacunas trivalentes del virus de la gripe se ha evaluado en ensayos
abiertos no controlados, realizados según los requisitos anuales actualizados, que incluyen
como mínimo a 50 adultos, de edad comprendida entre 18 y 60 años, y 50 personas de edad
avanzada, de 61 años o más. La seguridad se evalúa durante los tres días siguientes a la
vacunación.
Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos
clínicos según la frecuencia siguiente: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (1/100, <1/10); Poco frecuentes (1/1.000, <1/100); Raras (> 1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Clasificación de órganos Muy Poco frecuentes Raras (> Muy raras
del sistemas de frecuentes 1/10.000, (<1/10.000), MedDRA (>1/10) <1/1.000) incluyendo Trastornos del sistema dolor de cabeza* nervioso Trastornos de la piel y sudoración* del tejido subcutáneo Trastornos mialgia, artralgia* musculoesqueléticos y del tejido conectivo Trastornos generales y fiebre, malestar, alteraciones en el lugar escalofríos, cansancio. de administración Reacciones locales: * Estas reacciones suelen desaparecer en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ESTUDIOS POST-
COMERCIALIZACIÓN

Las reacciones adversas observadas en los estudios post-comercialización son, además de las
reacciones observadas durante los ensayos clínicos, las siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.

Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas que conducen a shock en muy raras ocasiones, angioedema

Trastornos del sistema nervioso:
Neuralgia, parestesia, convulsions febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis,
neuritis y síndrome de Guillain Barré

Trastornos vasculares:
Vasculitis relacionada en casos muy raros con afectación renal transitoria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Reacciones cutáneas generalizadas, que incluyen prurito, urticaria o rash inespecífico.
4.9. Sobredosis
Es poco probable que una sobredosificación produzca efectos adversos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de la gripe
Código ATC: J07BB02
El efecto seroprotector de la vacuna se produce generalmente al cabo de 2-3 semanas. La
duración de la inmunidad a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con
las cepas de la vacuna varía, pero suele oscilar entre 6 – 12 meses.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato, cloruro
de sodio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio hexahidrato y agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con
otros productos.

6.3. Periodo de validez
1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Batrevac debe conservarse en la nevera (+2 – +8°C). No debe congelarse. Proteger
de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
0,5 ml de suspensión inyectable en jeringas precargadas (vidrio tipo I). Envase con 1 ó 10*
jeringas.

*No todos los formatos se comercializan.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Antes de la inyección, debe dejarse que Batrevac alcance la temperatura ambiente.
Agitar antes de usarla.
Si se desea administrar únicamente 0,25 ml, debe empujarse la parte frontal del émbolo
hasta el límite del cartucho (señalado por el anillo sobresaliente de polipropileno): un
volumen reproducible de vacuna permanece en la jeringa, apropiado para la inyección. Ver
también la sección 4.2.

MINISTERIO

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V
C. J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holanda

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.685

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
Febrero 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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