BELOKEN 100MG 40 COMPRIMIDOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	METOPROLOL
Código Nacional:	952044
Código Registro:	55748
Nombre de presentación:	BELOKEN 100MG 40 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Fecha de autorización:	1982-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1982-03-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Beloken 100 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene: metoprolol (D.O.E.) tartrato, 100 mg.
Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.).

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos.

El comprimido de Beloken 100 mg es de color blanco a blanquecino, circular, ranurado y con la
marca A/ME por una cara.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión: reducción de la presión arterial y reducción del riesgo de mortalidad (incluida
muerte súbita) y morbilidad cardiovascular y coronaria.

Angina de pecho.

Arritmias cardíacas, especialmente taquicardia supraventricular.

Tratamiento de mantenimiento después del infarto de miocardio.

Hipertiroidismo.

Profilaxis de la migraña.

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos deben tomarse en ayunas.

La dosis debe ser ajustada individualmente a cada paciente, indicándose como orientación la
siguiente pauta:

Hipertensión
La dosis recomendada en pacientes con hipertensión es de 100-200 mg diarios en una sola toma
por la mañana o dividida en 2 tomas (mañana y noche). En ocasiones puede ser necesario añadir
otros agentes antihipertensivos.

El tratamiento antihipertensivo a largo plazo con metoprolol en dosis diarias de 100-200 mg
reduce la mortalidad total, incluida la muerte súbita cardiovascular, ictus y los acontecimientos
coronarios en pacientes hipertensos.

Angina de pecho
La dosis recomendada es de 100-200 mg al día, administrados en 2 tomas (mañana y noche). En
ocasiones puede ser necesario añadir otros agentes antianginosos.

Arritmias cardíacas
La dosis recomendada es de 100-200 mg diarios, administrados en 2 tomas (mañana y noche). De
ser necesario, se pueden añadir otros agentes antiarrítmicos.

Tratamiento de mantenimiento después del infarto de miocardio
El tratamiento oral a largo plazo con dosis de metoprolol de 200 mg al día, administrados en 2
tomas (mañana y noche) ha demostrado ser efectivo en la reducción del riesgo de muerte
(incluyendo muerte súbita) y en la reducción del riesgo de reinfarto (inclusive en pacientes con
diabetes mellitus).

Profilaxis de la migraña
La dosis recomendada es de 100-200 mg diarios, administrados en 2 dosis (mañana y noche).

Hipertiroidismo
La dosis recomendada es de 150-200 mg diarios, divididos en 3-4 tomas, pudiendo aumentar la
dosis si se estima necesario.

Uso en pacientes con alteración de la función renal
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática Normalmente no es necesario ajustar la
dosis en pacientes con cirrosis hepática, puesto que la fijación de metoprolol a proteínas
plasmáticas es baja (5-10%). Cuando hay signos de alteración grave de la función hepática (por
ejemplo, en pacientes con anastomosis hepáticas) debe considerarse la reducción de la dosis.

Uso en ancianos
No es necesario el ajuste de la dosis en ancianos.

Uso en niños
La experiencia sobre el tratamiento con metoprolol en niños es limitada.

4.3 Contraindicaciones

Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, pacientes con insuficiencia cardíaca
inestable descompensada (edema pulmonar, hipoperfusión o hipotensión) y pacientes con
tratamiento inotrópico continuo o intermitente que actúe por agonismo con los receptores beta,
bradicardia sinusal clínicamente relevante, síndrome del seno enfermo, shock cardiogénico,
trastorno circulatorio arterial periférico grave.

Metoprolol no debe ser administrado a pacientes con sospecha de infarto agudo de miocardio con
una frecuencia cardíaca < 45 latidos/minuto, un intervalo P-Q > 0,24 segundos o una presión
arterial sistólica < 100 mm Hg.

Hipersensibilidad al metoprolol o a alguno de los excipientes de este medicamento o a otros
betabloqueantes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No deben administrarse por vía intravenosa antagonistas del calcio del tipo verapamilo en
pacientes tratados con betabloqueantes.

En general, cuando se esté tratando a pacientes con asma, debe administrarse un tratamiento
concomitante con un beta2 agonista (en comprimidos y/o inhalación). Puede ser necesario ajustar
(aumentar) la dosis del agonista beta2 al iniciar el tratamiento con metoprolol.

Durante el tratamiento con metoprolol, el riesgo de interferencia con el metabolismo de los
hidratos de carbono o el enmascaramiento de la hipoglucemia es menor que durante el tratamiento
con betabloqueantes no selectivos.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca deberán tratar la descompensación antes y durante el
tratamiento con metoprolol.

Muy raramente, pueden agravarse los trastornos de conducción aurículo-ventricular preexistentes
de grado moderado (que podría conducir a un bloqueo A-V).

Si el paciente presenta un empeoramiento de la bradicardia, deberán administrarse dosis más bajas
de metoprolol o deberá interrumpirse el tratamiento gradualmente.

Metoprolol puede agravar los síntomas de trastornos circulatorios arteriales periféricos.
En caso de prescribir metoprolol a un paciente con feocromocitoma, deberá administrarse
concomitantemente un alfabloqueante.

Antes de una intervención quirúrgica, deberá informarse al anestesista que el paciente recibe
tratamiento con metoprolol. No se recomienda suspender el tratamiento con betabloqueantes en
pacientes que vayan a someterse a cirugía.

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Si el tratamiento debe interrumpirse, siempre
que sea posible, deberá hacerse gradualmente. En muchos pacientes, puede interrumpirse el
tratamiento durante un período de 14 días.
Esto puede hacerse disminuyendo la dosis diaria en etapas sucesivas, hasta alcanzar una dosis
final de 25 mg, una vez al día.

Durante el periodo de interrupción del tratamiento, especialmente los pacientes con cardiopatía
isquémica conocida, deberán ser sometidos a una estrecha vigilancia. El riesgo de
acontecimientos coronarios, incluyendo muerte súbita, puede aumentar durante la retirada del
betabloqueante.

En pacientes bajo tratamiento con betabloqueantes, el shock anafiláctico puede adquirir una
mayor gravedad.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Metoprolol es un sustrato metabólico de la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Los fármacos
que actúan como inductores e inhibidores de enzimas pueden influir sobre el nivel plasmático de
metoprolol. La administración concomitante de compuestos metabolizados por la CYP2D6, como
por ejemplo, antiarrítmicos, antihistamínicos, antagonistas del receptor-2 de la histamina,
antidepresivos, antipsicóticos e inhibidores de la COX-2, puede aumentar los niveles plasmáticos
de metoprolol. La rifampicina produce una disminución de la concentración plasmática de
metoprolol, mientras que el alcohol e hidralazina pueden aumentarla.

Los pacientes que reciban tratamiento concomitante con agentes bloqueantes de los ganglios
simpáticos, otros betabloqueantes (por ejemplo, colirios), o inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) deben mantenerse bajo estrecha vigilancia.

En caso de administrar un tratamiento concomitante con clonidina y sea necesario discontinuarlo,
deberá interrumpirse la medicación con betabloqueantes varios días antes que la clonidina.

Puede producirse un aumento de los efectos inotrópicos y cronotrópicos negativos cuando se
administra metoprolol junto con antagonistas del calcio del tipo verapamilo y diltiazem. En
pacientes tratados con betabloqueantes no deben administrarse por vía intravenosa antagonistas
del calcio del tipo verapamilo.

Los betabloqueantes pueden potenciar el efecto inotrópico negativo y el efecto dromotrópico
negativo de los agentes antiarrítmicos (del tipo de la quinidina y la amiodarona).

Los glucósidos digitálicos, en asociación con los betabloqueantes, pueden aumentar el tiempo de
conducción auriculoventricular e inducir bradicardia.

En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con betabloqueantes, los anestésicos por
inhalación incrementan el efecto cardiodepresivo.

El tratamiento concomitante con indometacina u otros fármacos inhibidores de la prostaglandín
sintetasa puede reducir el efecto antihipertensivo de los betabloqueantes.

Bajo determinadas condiciones, cuando se administra adrenalina a pacientes tratados con
betabloqueantes, los betabloqueantes cardioselectivos ejercen una interferencia mucho menor
sobre el control de la presión sanguínea que los betabloqueantes no selectivos.

Puede ser necesario ajustar la posología de los antidiabéticos orales en pacientes tratados con
betabloqueantes.

4.6 Embarazo y lactancia

Metoprolol no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se
considere imprescindible. Los betabloqueantes pueden causar efectos secundarios como
bradicardia en el feto, en el recién nacido y en el lactante.

Sin embargo, la cantidad de metoprolol ingerida a través de la leche materna resulta insignificante
en relación con un posible efecto betabloqueante en el lactante, si la madre es tratada con
metoprolol a dosis terapéuticas habituales.

MINISTERIO
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes deben comprobar su reacción al medicamento antes de conducir vehículos o utilizar
máquinas debido a la posible aparición de mareo o cansancio.

4.8 Reacciones adversas

Metoprolol es bien tolerado y las reacciones adversas son, en general, leves y reversibles. Los
siguientes acontecimientos se han descrito como acontecimientos adversos en ensayos clínicos o
durante el uso rutinario. En muchos casos, no se ha establecido una relación con el tratamiento
con metoprolol.
Se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (
1/100,<1/10), poco frecuentes (1/1.000,<1/100), raros (1/10.000,<1/1.000) y muy raros (<1/10.000).

Trastornos cardíacos
Frecuentes:
Bradicardia, hipotensión postural ( muy raramente con síncope), manos y pies fríos, palpitaciones.
Poco frecuentes:
Deterioro de los síntomas de insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico en pacientes con infarto
agudo de miocardio*, bloqueo cardíaco de primer grado, edema, dolor precordial.
Raros:
Alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias cardíacas.
Muy raros:
Gangrena en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves preexistentes.

* Una diferencia de la frecuencia del 0,4% en comparación con placebo en un estudio realizado en 46.000 pacientes con infarto
agudo de miocardio, en donde en el subgrupo de pacientes con un índice de riesgo de shock bajo, la frecuencia de shock
cardiogénico fue de 2,3% en el grupo de metoprolol y de 1,9% en el grupo de placebo. El índice de riesgo de shock se basa en
el riesgo absoluto de shock de cada paciente individual de acuerdo con su edad, sexo y tiempo de retraso, clase Killip, presión
arterial, frecuencia cardíaca, anomalías en el ECG, y antecedentes de hipertensión. El grupo de pacientes con un índice de
riesgo de shock bajo corresponde a los pacientes en los que se recomienda el uso de metoprolol en el infarto agudo de
miocardio.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes:
Fatiga.
Frecuentes:
Mareos, cefaleas.
Poco frecuentes:
Parestesia, calambres musculares.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:
Náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes:
Vómitos.
Raros:
Sequedad de boca.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros:
Trombocitopenia.

MINISTERIO
Trastornos hepatobiliares
Raros:
Alteraciones de las pruebas de función hepática.
Muy raros:
Hepatitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes:
Aumento de peso.
Muy raros:
Alteraciones del gusto.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros:
Artralgia.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes:
Depresión, alteración de la concentración, somnolencia o insomnio, pesadillas.
Raros:
Nerviosismo, ansiedad, impotencia/disfunción sexual.
Muy raros:
Amnesia/alteración de la memoria, confusión, alucinaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes:
Disnea de esfuerzo.
Poco frecuentes:
Broncoespasmo.
Raros:
Rinitis.

Trastornos oculares
Raros:
Alteraciones de la visión, sequedad y/o irritación ocular, conjuntivitis.
Muy raros:
Tinnitus.

Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes:
Erupción cutánea (en forma de urticaria psoriasiforme y lesiones cutáneas distróficas), aumento
de la sudoración.
Raros:
Alopecia.
Muy raros:
Reacciones de fotosensibilidad, empeoramiento de la psoriasis.

4.9 Sobredosis

Síntomas
La sobredosis con metoprolol puede provocar hipotensión grave, bradicardia sinusal, bloqueo
aurículo-ventricular, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico, paro cardíaco, broncoespasmo,
pérdida gradual del conocimiento (o incluso coma), náuseas, vómitos y cianosis.

La ingestión concomitante de alcohol, antihipertensivos, quinidina o barbitúricos puede agravar el
estado del paciente.

Las primeras manifestaciones de sobredosis pueden observarse al cabo de 20 minutos a 2 horas
después de la ingestión del fármaco.

Tratamiento
Carbón activado, si es necesario lavado gástrico. En caso de hipotensión grave, bradicardia e
insuficiencia cardíaca inminente, administrar un agonista beta1 hasta alcanzar el efecto deseado.
Cuando no se disponga de un beta1 agonista selectivo, puede utilizarse dopamina, o puede
utilizarse sulfato de atropina i.v. para bloquear el nervio vago.

En caso de no obtener el efecto deseado, pueden administrarse otros agentes simpaticomiméticos,
tales como dobutamina o noradrenalina.

Puede administrarse también glucagón en dosis de 1-10 mg. Puede ser necesario la utilización de
un marcapasos. Para tratar el broncoespasmo, puede administrarse un agonista beta2 por vía i.v.

Obsérvese que las dosis de fármacos (antídotos) necesarias para tratar una sobredosis con un
betabloqueante son mucho más elevadas que las dosis terapéuticas normalmente recomendadas.
Esto es debido a que los receptores beta están ocupados por el betabloqueante.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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Código ATC: C07A B02 Agentes betabloqueantes selectivos

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Metoprolol es un betabloqueante beta1 selectivo, es decir, que bloquea los receptores beta1 a dosis
mucho menores que las necesarias para bloquear los receptores beta2.

Metoprolol ejerce un insignificante efecto estabilizante de membrana y no muestra actividad
agonista parcial.
El efecto estimulante de las catecolaminas (liberadas durante el estrés físico y mental) sobre el
corazón es reducido o inhibido por metoprolol. Esto significa que metoprolol reduce el aumento
habitual en el ritmo cardíaco, gasto cardíaco, contractilidad cardíaca y presión sanguínea,
producido por el incremento agudo de catecolaminas. Cuando los niveles de adrenalina endógena
son elevados, el metoprolol interfiere en menor grado sobre el control de la presión sanguínea que
los betabloqueantes no selectivos.

En caso de ser necesario, puede administrarse metoprolol en combinación con un agonista beta2 a
pacientes con síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva. Cuando se administra junto con un

MINISTERIO
agonista beta2, metoprolol, a dosis terapéuticas, interfiere en menor grado que los betabloqueantes
no selectivos sobre la broncodilatación producida por el beta2 agonista.

La interferencia de metoprolol sobre la liberación de insulina y el metabolismo de los hidratos de
carbono es menor que la de los betabloqueantes no selectivos.

La interferencia de metoprolol sobre la respuesta cardiovascular a la hipoglucemia es mucho
menor que la de los betabloqueantes no selectivos.

Se ha observado en estudios a corto plazo que metoprolol puede causar un ligero aumento de los
triglicéridos y una disminución de los ácidos grasos libres en sangre. En algunos casos, se ha
observado un leve descenso en la fracción de lipoproteínas de alta densidad (HDL), aunque en un
grado menor que después del tratamiento con betabloqueantes no selectivos. No obstante, en un
estudio a largo plazo de varios años de duración, se ha demostrado que los niveles séricos de
colesterol total, disminuyeron significativamente después del tratamiento con metoprolol.

La calidad de vida se mantiene inalterada o bien mejora durante el tratamiento con metoprolol. En
pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio se ha observado una mejoría de la calidad de
vida tras el tratamiento con metoprolol.

Efecto sobre la hipertensión
Metoprolol reduce la presión sanguínea elevada tanto en posición supina como de pie. El inicio
del tratamiento con metoprolol puede dar lugar a un aumento inicial de corta duración (unas pocas
horas), clínicamente insignificante de la resistencia periférica que rápidamente se normaliza.
Durante el tratamiento a largo plazo la resistencia total periférica puede incluso reducirse debido a
la reversión de la hipertrofia de las arterias. También se ha observado que el tratamiento
antihipertensivo a largo plazo con metoprolol reduce la hipertrofia ventricular izquierda y mejora
la función diastólica del ventrículo izquierdo, así como el llenado del ventrículo izquierdo.

Se ha observado que el tratamiento con metoprolol en humanos con hipertensión leve a moderada
reduce el riesgo de fallecimiento por enfermedad cardiovascular, debido principalmente a la
disminución del riesgo de muerte súbita cardiovascular, así como del riesgo de sufrir infartos de
miocardio fatales y no fatales e ictus.

Efecto sobre la angina de pecho
En pacientes con angina de pecho se ha observado que metoprolol reduce la frecuencia, duración
y gravedad tanto de las crisis anginosas como de los episodios de isquemia asintomática y
aumenta la capacidad física de trabajo.

Efecto sobre el ritmo cardíaco
En casos de taquicardia supraventricular o fibrilación auricular y en presencia de extrasístoles
ventriculares, metoprolol disminuye la frecuencia ventricular y reduce las extrasístoles
ventriculares.

Efecto sobre el infarto de miocardio
En pacientes con infarto de miocardio posible o confirmado, metoprolol reduce la mortalidad,
debido principalmente a una reducción del riesgo de muerte súbita. Este efecto es
presumiblemente debido, en parte, a la prevención de fibrilación ventricular.

Se cree que el efecto antiarrítmico se debe a un mecanismo dual: un efecto vagal en la barrera
hematoencefálica que ejerce una influencia beneficiosa sobre la estabilidad eléctrica del corazón y
un efecto anti-isquémico simpático directo sobre el corazón que ejerce una influencia beneficiosa
sobre la contractilidad y frecuencia cardíaca, así como sobre la presión arterial. Tanto en el caso
de una intervención precoz como tardía, la reducción de la mortalidad se produce también en
pacientes de alto riesgo con enfermedad cardiovascular previa, así como en pacientes con diabetes
mellitus.

Se ha demostrado que metoprolol reduce asimismo el riesgo de reinfarto de miocardio no mortal.

Efecto sobre los trastornos cardíacos con palpitaciones
Metoprolol es adecuado para el tratamiento de trastornos cardíacos funcionales que cursan con
palpitaciones.

Efecto sobre la migraña
Metoprolol es adecuado para el tratamiento profiláctico de la migraña.

Efecto sobre el hipertiroidismo
Metoprolol reduce las manifestaciones clínicas del hipertiroidismo y puede, por lo tanto, ser
administrado como medicación suplementaria.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución
Metoprolol es completamente absorbido tras la administración oral. Dentro del rango de dosis
terapéutico, las concentraciones plasmáticas aumentan linealmente en relación con la dosis. Las
concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de aproximadamente 1,5-2 horas con
formulaciones convencionales de metoprolol. A pesar de que los perfiles plasmáticos presentan
una amplia variabilidad entre sujetos, muestran una buena reproducibilidad dentro de cada
individuo.

Debido a un importante metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad sistémica de metoprolol
después de una dosis oral única es aproximadamente un 50%. Con administraciones repetidas, la
proporción sistémica disponible de la dosis aumenta hasta aproximadamente el 70%. La ingestión
junto con el alimento puede aumentar la disponibilidad sistémica de una dosis oral
aproximadamente un 30-40%. La fijación de metoprolol a proteínas plasmáticas es baja,
aproximadamente 5-10%.

Metabolismo y eliminación
Metoprolol sufre metabolismo oxidativo en el hígado llevado a cabo principalmente por la
isoenzima CYP2D6. Se han identificado tres metabolitos principales, ninguno de los cuales posee
efectos betabloqueantes de importancia clínica.

En general, un 95% de una dosis oral puede recuperarse en orina. Aproximadamente el 5% de la
dosis administrada es excretada en forma inalterada por la orina, llegando este valor hasta el 30%
en casos aislados. La vida media de eliminación de metoprolol en plasma es, por término medio,
de 3,5 horas (valores extremos: 1 y 9 horas). La velocidad de aclaramiento total es
aproximadamente 1 litro/minuto.
En pacientes ancianos no se observan cambios significativos en la farmacocinética de metoprolol
en comparación con pacientes jóvenes. El deterioro de la función renal ejerce una escasa
influencia sobre la biodisponibilidad sistémica de metoprolol o en su velocidad de eliminación.
No obstante, la excreción de metabolitos es menor. En pacientes con una velocidad de filtración

glomerular (GFR) inferior a 5 ml/min se observó una acumulación significativa de metabolitos,
sin embargo, dicha acumulación de metabolitos no se manifestó en un aumento del bloqueo beta.
La farmacocinética de metoprolol está poco afectada por la disminución de la función hepática.
No obstante, en pacientes con cirrosis hepática grave o con anastomosis porta-cava puede
aumentar la biodisponibilidad de metoprolol y reducirse su aclaramiento total. Los pacientes con
anastomosis porta-cava tienen un aclaramiento total de aproximadamente 0,3 litros/minuto y
valores del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) hasta 6 veces superiores
a los sujetos sanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Sin hallazgos relevantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), dióxido de silicio coloidal, povidona,
estearato de magnesio, carboximetilalmidón de sodio.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de aluminio/PVC conteniendo 40 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 ­ Edificio Roble
28033 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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55.748
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Primera autorización: Marzo 1982
Renovación de la autorización: Diciembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Julio 2008

FT 20.05.2008/CDS Apr 2006