BERIGLOBINA P 320 mg solución inyectable, 1 x 2 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE
Código Nacional:	669168
Código Registro:	46456
Nombre de presentación:	BERIGLOBINA P 320 mg solución inyectable, 1 x 2 ml
Laboratorio:	CSL BEHRING, S.A.
Fecha de autorización:	1968-09-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-01-24

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

Aventis Behring
FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BERIGLOBINA® P

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1 Composición cualitativa
Inmunoglobulina humana normal

2.2 Composición cuantitativa
1 mL contiene:

Proteína humana 160 mg
– Inmunoglobulina humana contenido mínimo 95%
– Anticuerpos antihepatitis A contenido mínimo 100 U.I.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
1. Terapia de sustitución para pacientes con síndrome de deficiencia de anticuerpos,
derivados de problemas en la síntesis de anticuerpos, de tipo primario o secundario.
2. Profilaxis de la hepatitis A antes de la exposición en el caso de viajeros que se desplacen
a zonas endémicas de hepatitis A o durante 2 semanas después del contacto.
3. Profilaxis o atenuación del sarampión en personas expuestas previamente en un plazo
inferior a una semana, si no se dispone de IgG específica del sarampión.
4. Profilaxis de la rubéola en mujeres susceptibles embarazadas dentro de las 72 horas
después de la exposición, si no se dispone de la inmunoglobulina específica de la rubéola.
No existe una seguridad clínica completa sobre la eficacia de esta medida. Los síntomas
en la madre podrían ser suprimidos, mientras que la replicación vírica continúa
produciéndose en el feto.

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1 Posología
La dosificación indicada servirá como guía oritentativa:
En la sustitución en el síndrome de deficiencia de anticuerpos:
BERIGLOBINA P puede prevenir infecciones graves en pacientes con deficiencia de
inmunoglobulina si se mantienen niveles circulantes de IgG de aproximadamente 2 g/litro
de plasma. La dosis usual es de 0,66 mL/kg de peso corporal, cada 3 a 4 semanas, con una
dosis doble al comienzo del tratamiento.
Profilaxis:
– Profilaxis de la hepatitis A:

Viaje a zonas endémicas: La inmunoglobulina humana polivalente se administrará cuando
no pueda administrarse la vacuna o cuando el viaje tenga lugar antes de que se haya
producido la respuesta inmunitaria (2 a 3 semanas).
Para estancias inferiores a 3 meses, se recomienda una dosis de 0,02 mL/kg de peso
corporal y para estancias más prolongadas se aconseja administrar 0,06 mL/kg de peso
corporal.
Personas que hayan tenido contacto con la hepatitis A (contactos domésticos,
hospitalarios): 0,02 mL/kg de peso corporal.
– Profilaxis del sarampión:
0,25 mLl/kg de peso corporal (0,04 g/kg de peso corporal), si no ha transcurrido más de
una semana desde la exposición a la enfermedad. 0,5 mL/kg de peso corporal (0,08 g/kg
de peso corporal) en niños inmunocomprometidos expuestos al sarampión.
– Rubéola:
En mujeres embarazadas expuestas en las primeras etapas del embarazo, deben
administrarse 20 mL (3,2 g).

4.2.2 Forma de administración
BERIGLOBINA P se presenta lista para su administración. Una vez llevado a temperatura
ambiente el preparado se aplicará preferentemente en la región glútea profunda,
manteniendo al paciente en posición decúbito supino.
El preparado se administrará mediante inyección lenta, exclusivamente por vía
intramuscular.
En caso de precisar dosis elevadas se administrarán en varias aplicaciones, en diferentes
lugares. Esto se aplica en el caso de dosis superiores a 2 mL, en niños de hasta 20 kg de
peso y en caso de dosis mayores a 5 mL, en personas de peso superior.

4.3 Contraindicaciones
BERIGLOBINA P no debe utilizarse en pacientes con trombocitopenia grave o con otros
trastornos de la coagulación, en los que las inyecciones intramusculares están
contraindicadas.
Hipersensibilidad a medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas,
particularmente en pacientes con deficiencia de IgA que tengan anticuerpos contra ésta.
Hipersensibilidad a otros componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La inyección intravascular podría provocar que el paciente desarrollara síntomas de shock.
Se recomienda subir el émbolo de la jeringa antes de inyectar el preparado, para asegurarse
que la aguja no ha penetrado en un vaso.
Si se siguen las normas de administración prescritas, los casos de aparición de verdaderas
respuestas alérgicas a inmunoglobulina humana normal son raras.
Ante la sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica se interrumpirá inmediatamente la
inyección.
Las medidas adicionales a instaurar inmediatamente dependen de la gravedad de cuadro. En
caso de shock, deberán seguirse las medidas estándar vigentes para el tratamiento del
mismo.
Los pacientes de riesgo deben mantenerse bajo observación un mínimo de 20 minutos tras
la administración. Este período será de al menos 1 hora en caso de pacientes de riesgo,
sobre todo si ha habido una administración inadvertida por vía intravenosa.
En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se
les administre BERIGLOBINA P se deje constancia del nombre del medicamento y
número de lote administrado.
Seguridad viral
Cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humano, no se
puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes
infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza
desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
– La selección de donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje AgHbs y
anticuerpos frente a VHI y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de
plasma.
– El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción
han sido validados utilizando virus modelos. Estos procedimientos se consideran
efectivos para VIH, VHC, VHA y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus
no envueltos tales como el parvovirus B19.

4.5 Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción

4.5.1 Vacunas con virus vivos atenuados
Después de la administración de inmunoglobulinas, se observará un período de tiempo de 3
meses y como mínimo, antes de proceder a vacunar con virus vivos atenuados, (p. ej.
paperas, sarampión rubéola y las vacunas combinadas más importantes, así como la de la
varicela) si se desea obtener éxito en la vacunación.
Esto es debido a que los anticuerpos contenidos en BERIGLOBINA P inhibirían la
multiplicación viral, necesaria para el éxito de la vacunación.
En la administración de las siguientes vacunas no es necesario observar un período de
tiempo entre su aplicación y la administración de inmunoglobulina:
– Vacunas orales con virus vivos (p. ej. poliomielitis, fiebre tifoidea), ya que estas vacunas
confieren inmunidad general primaria en el intestino.
– Vacunas con patógenos inactivados (p. ej. gripe, rabia, tosferina. haemophilus influenzae,
encefalitis transmitida por garrapatas).
– Vacunas con toxoides (p. ej. difteria, tétanos y las vacunas combinadas más relevantes).

4.5.2 Interferencia con las pruebas serológicas
Después de la administración de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los distintos
anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes, puede ocasionar, durante
algún tiempo, resultados positivos falsos en pruebas serológicas. Al llevar a cabo este tipo
de pruebas con anticuerpos, deberá tenerse en cuenta la cantidad de inmunoglobulina
administradas, el tiempo transcurrido entre la administración de la inmunoglobulina y la
realización de la prueba, así como la sensibilidad del método de ensayo.

4.6 Utilización en embarazo y lactancia
No se ha establecido, en ensayos clínicos controlados, la seguridad de BERIGLOBINA P
para su utilización durante el embarazo. Por tanto, se aconseja extremar la precaución
cuando BERIGLOBINA P deba administrarse a mujeres embarazadas o a madres en
período de lactancia. La prolongada experiencia clínica con inmunoglobulinas,
especialmente la aplicación de inmunoglobulina anti-D, indica que no son de esperar
efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, feto o el neonato.
Las inmunoglobulinas son excretadas en la lecha materna y pueden contribuir a la
transferencia de anticuerpos protectores al neonato.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existe ningún indicio de que BERIGLOBINA P pueda afectar la capacidad de conducir
vehículos o de utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Puede aparecer dolor local y sensibilidad en el lugar de la inyección. Ocasionalmente
pueden aparecer, aumento de la temperatura, reacciones cutáneas y escalofríos.
Excepcionalmente se han observado náuseas, vómitos, malestar general, cefaleas, apnea;
reacciones de tipo cardiovascular (como hipotensión, taquicardia) y reacciones de tipo
alérgico o anafiláctico, que en casos aislados pueden evolucionar hasta un colapso
cardiovascular (shock), especialmente si el preparado se administra intravascularmente de
manera inadvertida. El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad del
efecto adverso (ver 4.4)
Para información sobre seguridad viral, ver 4.4.

4.9 Sobredosificación
No se conocen las consecuencias de la sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo farmacoterapéutico: J06A: Inmunoglobulina

5.1 Propiedades farmacodinámicas
BERIGLOBINA P contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio
espectro de anticuerpos frente a distintos agentes infecciosos. Se ha documentado la
opsonización y neutralización de microbios y toxinas.
La BERIGLOBINA P contiene todas las inmunoglobulinas G activas presentes en la
población normal. Se obtiene de un pool de donaciones no inferior a 1.000 donantes.
Dosis adecuadas de este preparado normalizan los niveles de inmunoglobulina G que se
encuentren por debajo del valor normal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción de inmunoglobulina, administrada por vía intramuscular se inicia
aproximadamente 20 minutos después de la aplicación. El nivel sérico máximo se alcanza
generalmente a los 2 a 3 días después de la inyección intramuscular. La vida media en el
sistema circulatorio de individuos con niveles normales de IgG es de 3 a 4 semana.
La IgG y los complejos de IgG se catabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Propiedades toxicológicas
Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano. Carece de interés
realizar pruebas de toxicidad con dosis únicas en animales, ya que las dosis elevadas
producen sobrecarga. No pueden realizarse pruebas de toxicidad a dosis repetidas, ni
estudios de toxicidad embrio-fetal, debido a la formación de anticuerpos y a la interferencia
que se produce. No se han estudiado los posibles efectos del producto sobre el sistema
inmunitario del recién nacido.
Mutagenicidad
Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos o
mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios
experimentales, particularmente en especies heterólogas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Excipientes
Glicina, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (en pequeñas cantidades para
ajustar el pH) y Agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
BERIGLOBINA P No debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3 Período de validez
La caducidad de BERIGLOBINA P es de 42 meses.
Una vez abierta la ampolla, el contenido deberá usarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación
BERIGLOBINA P debe almacenarse entre +2º y +8º C. Evítese la congelación.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
– Ampolla de cuello largo de vidrio incoloro con indicación de punto de rotura.
BERIGLOBINA P
– 1 ampolla con 2 mL con 320 mg de proteína humana de la cual el 95%, como mínimo
corresponde a inmunoglobulinas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
BERIGLOBINA P se presenta lista para su utilización inmediata y deberá administrarse a
temperatura corporal.
No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL BEHRING, GMBH Emil von Bhering Strasse, 76 (Marburg) – 35002 – Alemania

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BERIGLOBINA P Nº de registro: 46.456

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

6 de junio de 2003

10. TEXTO REVISADO

DICIEMBRE 2003

ZLB Behring, S.A.

Otras presentaciones de este medicamento:

BERIGLOBINA P 320 mg solución inyectable, 1 x 2 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}