BETOPTIC 2,5MG/ML 30 ENV MONODOSIS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BETAXOLOL
Código Nacional:	767624
Código Registro:	62541
Nombre de presentación:	BETOPTIC 2,5MG/ML 30 ENV MONODOSIS
Laboratorio:	ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorización:	1999-10-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-10-18

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis contiene como principio activo betaxolol
clorhidrato 0,28% (equivalente a 0,25% de betaxolol base), y excipientes c.s.p 1 ml.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en suspensión sin conservante. Vía oftálmica.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis disminuye la presión intraocular (PIO) y
está indicado en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto y en la
hipertensión ocular. Se puede utilizar solo o en combinación con otros fármacos
que disminuyen la PIO.

b) Posología y forma de administración

La dosis habitual es de una gota de BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis en el
ojo(s) afectado(s) dos veces al día. Puede que en algunos pacientes la
disminución de la PIO requiera algunas semanas hasta conseguir una respuesta
estable.

Terapia de sustitución (monoterapia): Cuando se quiere sustituir un agente
antiglaucomatoso por BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis, el primer día se
debe continuar con el tratamiento anterior y además instilar una gota de
BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis en el ojo dos veces al día. Al día siguiente
suprimir el agente antiglaucomatoso utilizado previamente, y continuar sólo con
BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis, con la dosis habitual.

Terapia de sustitución (terapia múltiple): Cuando el paciente esté siendo tratado
con varios agentes antiglaucomatosos simultáneamente, se deberá individualizar
la dosificación. Ajustar un fármaco cada vez, a intervalos de no menos de una
semana.

Para conseguir una mayor hipotensión, puede asociarse a este tratamiento una
terapia concomitante con otros mióticos, con epinefrina y/o con inhibidores de la
anhidrasa carbónica.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad a algún componente del producto. BETOPTIC SUSPENSIÓN
Monodosis está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal, bloqueo
auriculoventricular mayor de 2º o 3er grado, shock cardiogénico o enfermos con
insuficiencia cardíaca manifiesta o grave.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deberá controlarse periódicamente la presión intraocular, principal-mente al
inicio del tratamiento.

Se ha comprobado, a través de estudios clínicos, que el betaxolol oftálmico
presenta efectos mínimos sobre el ritmo cardíaco y la presión sanguínea. Se
recomienda precaución especial en pacientes con antecedentes de insuficiencia
cardíaca o bloqueo cardíaco. El tratamiento con BETOPTIC SUSPENSIÓN
Monodosis deberá interrumpirse al primer signo de insuficiencia cardíaca.

Diabetes Mellitus: Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos deben ser
administrados con precaución en pacientes con hipoglucemia espontánea o en
pacientes diabéticos (especialmente en aquellos con diabetes lábil) que estén
recibiendo insulina o hipoglucemiantes orales. Los agentes bloqueantes de
receptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de
hipoglucemia aguda.

Tirotoxicosis: Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarar
determinados signos clínicos (ej: taquicardia) del hipertiroidismo. Los pacientes
con sospecha de desarrollo de tirotoxicosis deben ser controlados cuidadosamente
pues una retirada brusca del agente bloqueante beta-adrenérgico puede precipitar
una crisis tiroidea.

Cirugía general: Debe considerarse una retirada gradual de agentes bloqueantes
beta-adrenérgicos antes de la anestesia general, debido a que los beta-bloqueantes
reducen la capacidad de respuesta del corazón a los estímulos reflejos simpáticos
mediados por receptores beta-adrenérgicos.

Pulmonar: Utilizar con precaución en pacientes cuya capacidad pulmonar está
muy disminuida, debido a que se han producido crisis asmáticas y distress
pulmonar durante el tratamiento con betaxolol oftálmico, y aunque no se ha
podido determinar que fueran causados por el betaxolol, la posibilidad de efectos
adversos pulmonares en pacientes hipersensibles no puede ser descartado.

Ocular: En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el tratamiento inmediato
debe ir dirigido a la reapertura del ángulo, produciendo una constricción pupilar
mediante la utilización de un miótico. Debido a que el efecto del betaxolol sobre
la pupila es mínimo o nulo, cuando se utilice BETOPTIC SUSPENSIÓN
Monodosis como agente hipotensor en el glaucoma de ángulo cerrado, deberá
utilizarse conjuntamente con un agente miótico y no solo.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Se informará a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se debe observar a aquellos pacientes que utilicen simultáneamente agentes beta-
bloqueantes orales y BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis debido a un
potencial efecto aditivo sobre la PIO o sobre los efectos sistémicos que producen
los betabloqueantes.

Se recomienda una estrecha vigilancia en pacientes tratados con fármacos
depletores de catecolaminas, como la reserpina, debido a un posible efecto aditivo
y posterior desarrollo de hipotensión y/o bradicardia.

Al ser el betaxolol un agente bloqueante adrenérgico, se recomienda precaución
en aquellos pacientes que utilicen a la vez agentes psicotrópicos adrenérgicos.

f) Embarazo y lactancia

Se han realizado estudios sobre la reproducción, teratogénesis y toxicidad peri- y
posnatal con clorhidrato de betaxolol administrado oralmente en ratas y conejos.
Hubo evidencia de pérdidas postimplantación relacionadas con el fármaco en
conejos y ratas, con niveles de dosificación superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg,
respectivamente. Sin embargo el clorhidrato de betaxolol no fue teratógeno, y no
se presentaron otros efectos adversos sobre la reproducción con niveles de
dosificación subtóxicos. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados
sobre embarazadas. Por lo tanto el BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis se
utilizará durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre justifica los
riesgos potenciales para el feto.

No se sabe si el clorhidrato de betaxolol se excreta a través de la leche. Puesto
que hay muchos fármacos que se excretan por la leche materna, se debe ser
precavido a la hora de administrarlo a madres en período de lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Es muy poco probable que la capacidad para conducir y usar maquinaria
siguiendo una terapia con BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis se vea afectada.

h) Reacciones adversas

Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos aplicados tópicamente pueden ser
absorbidos a nivel sistémico. Con administración tópica, pueden tener lugar
efectos adversos debido a la absorción sistémica del agente bloqueante beta-1
adrenérgico (ver apartado de precauciones).

Oculares: molestias oculares transitorias como picazón y quemazón, visión
borrosa, trastornos corneales como tinción corneal puntiforme, queratitis
superficial, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, lagrimeo, picazón y eritema,
pueden presentarse ocasionalmente.

Tampoco pueden ser excluidas reacciones alérgicas y disminución de la
sensibilidad corneal y/o de la secreción lagrimal.

Sistémicos: Muy raramente se han encontrado reacciones sistémicas tras la
administración tópica de betaxolol como bradicardia, disnea, asma, insomnio,
dolor de cabeza y depresión.

i) Sobredosificación

No se dispone de información acerca de sobredosificación en humanos tras la
aplicación ocular. La DL50 oral del fármaco oscila entre 350-920 mg/kg en
ratones y 860-1050 mg/kg en ratas.

Los síntomas que se podrían esperar en una sobredosificación sistémica del
agente bloqueante de receptores beta-1 adrenérgicos son hipotensión, bradicardia
e insuficiencia cardíaca aguda.

Una sobredosis tópica de BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis puede ser
eliminada del ojo(s) con agua templada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

El betaxolol, agente bloqueante cardioselectivo de receptores beta-1 adrenérgicos
no tiene una actividad significativa como estabilizante de membrana (anestésico
local) y carece de actividad simpaticomimética intrínseca. Cuando se administran
por vía oral, los bloqueantes beta-adrenérgicos reducen el flujo cardíaco en
individuos sanos y en pacientes con enfermedad cardiaca. En pacientes con un
deterioro importante de la función miocárdica, los antagonistas de receptores
beta-adrenérgicos pueden inhibir el efecto estimulador simpático necesario para
mantener una función cardíaca adecuada.

Farmacología preclínica

La acción vasorrelajante periférica del betaxolol se ha demostrado en un
estudio in vivo en el perro, mientras que sus acciones vasorrelajante y de bloqueo
de los canales del calcio se han demostrado en diferentes estudios in vitro
utilizando vasos no oculares y vasos oculares en modelos en rata, cobaya, conejo,
caninos, porcinos y bovinos. La acción del betaxolol como agente neuroprotector
se han demostrado en experimentos in vivo e in vitro en retina de conejo, cultivos
corticales de rata y cultivos retinianos de pollo.

Farmacología clínica

Los datos obtenidos en ensayos clínicos controlados en pacientes con
glaucoma crónico de ángulo abierto y con hipertensión ocular indican que el
tratamiento con betaxolol ofrece un beneficio a largo plazo sobre el campo visual.
Además, durante el tratamiento con betaxolol no se han observado efectos
negativos sobre el aporte hemático al nervio óptico. Por el contrario, el betaxolol
mantiene o mejora el flujo hemático/la perfusión ocular.

MINISTERIO
El betaxolol no tiene efecto significativo sobre la función pulmonar como
se comprueba al medir el VEM, la capacidad vital (CV), el VEM/CV y al no
producirse un bloqueo beta adrenérgico cardiovascular durante el ejercicio.

La PIO elevada es uno de los principales factores de riesgo en la pérdida
de campo visual de pacientes glaucomatosos. Cuanto más alta sea la PIO mayor
será la probabilidad de lesión del nervio óptico y de pérdida de campo visual. El
betaxolol tiene la propiedad de reducir tanto la PIO elevada como la normal. El
mecanismo de la acción hipotensora ocular se debe a la reducción de la secreción
del humor acuoso, como se demuestra por fluorofotometría acuosa y tonografía.

Cuando se instila betaxolol en los ojos, tiene la acción de reducir la PIO elevada,
acompañada o no de glaucoma. BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis posee una
actividad hipotensora ocular equivalente a la demostrada por BETAXOLOL
ALCON, Solución Oftálmica de betaxolol al 0,5%, aunque contiene la mitad de
concentración de principio activo. El betaxolol oftálmico presenta un efecto
mínimo o nulo sobre la constricción pupilar y un efecto mínimo sobre los
parámetros pulmonares y cardiovasculares

b) Propiedades farmacocinéticas

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis ha sido especialmente formulado para
mejorar el confort ocular.
La naturaleza polar del betaxolol puede producir un disconfort ocular aparente.
En esta formulación, las moléculas de betaxolol están iónicamente unidas a la
resina Amberlita. Tras la instilación las moléculas de betaxolol son desplazadas
por iones sodio de la película lagrimal. Este desplazamiento tiene lugar durante
varios minutos e intensifica el confort observado con BETOPTIC SUSPENSIÓN
Monodosis .

El comienzo de la acción del betaxolol se manifiesta a los 30 minutos de su
instilación y el efecto máximo se suele observar a las dos horas de la aplicación
tópica. Una dosis única proporciona una reducción de la presión intraocular
durante 12 horas.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios durante el curso de la vida, llevados a cabo con betaxolol, se realizaron
en ratones con dosis oral de 6, 20 ó 60 mg/kg/día y en ratas con 3, 12, ó 48
mg/kg/día; el clorhidrato de betaxolol no producía efecto cancerígeno. No se
ensayaron niveles de dosis más elevados.

En ensayos in vitro e in vivo de células bacterianas y de mamíferos se comprobó
que el betaxolol no era mutagénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes:

Resina Amberlita IRP-69
Carbómero
Manitol
Acido clorhídrico y/o hidróxido sódico
Agua purificada.

b) Incompatibilidades:

No se han descrito.

c) Período de validez:

24 meses.

d) Precauciones especiales de conservación:

Conservar a temperatura ambiente.

e) Naturaleza y contenido del recipiente:

Cada embalaje de venta de BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis contiene 30
monodosis en envases de polietileno natural de baja densidad, con un volumen de
llenado de 0,25 ml. Estas monodosis están distribuidas en 3 sobres de aluminio,
conteniendo cada uno 2 tiras con 5 monodosis.

f) Instrucciones de uso/manipulación:

Agitar bien antes de usar.

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis no contiene conservantes y por lo tanto
no se debe utilizar más que una sola vez. Desechar el envase después del uso.

g) Nombre y domicilio del titular de la autorización:

ALCON CUSÍ, S.A.
c/ Camilo Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero 1999.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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