BETTAMOUSSE 1 mg/g (0,1%) espuma cutánea ; 1 tubo de 100 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BETAMETASONA
Código Nacional:	753376
Código Registro:	62466
Nombre de presentación:	BETTAMOUSSE 1 mg/g (0,1%) espuma cutánea ; 1 tubo de 100 g
Laboratorio:	UCB PHARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1999-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-05-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Bettamousse 1mg/g (0,1%) espuma cutánea.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Betametasona 1 mg/g (0,1%), en forma de valerato.

Excipientes: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Espuma cutánea para uso sobre el cuero cabelludo.

Aspecto: espuma mousse de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dermatosis del cuero cabelludo sensibles a esteroides, tales como psoriasis.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos, ancianos y niños (mayores de seis años): una cantidad de espuma de tamaño no superior
a una «pelota de golf» (conteniendo aproximadamente 3,5 mg de betametasona), o
proporcionalmente menor en niños, distribuyéndola mediante un masaje en las zonas del cuero
cabelludo afectadas, dos veces al día (por la mañana y por la noche) hasta que mejore la afección.
Si después de 7 días no hay mejoría, se debe abandonar el tratamiento. Una vez mejore la
afección, la aplicación se reduce a una vez al día, y después del tratamiento diario, puede que
incluso sea posible mantener la mejoría mediante una aplicación menos frecuente. En niños con
edad superior a 6 años, en general, no se debe utilizar este producto durante más de 5 a 7 días,.

Se debe aconsejar a los pacientes que utilicen el producto en las cantidades recomendadas.

4.3 Contraindicaciones

En infecciones bacterianas, fúngicas, parasitarias o víricas del cuero cabelludo, a menos que se
inicie tratamiento simultáneo.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Dermatosis en niños menores de seis años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas y mucosas. No utilizar cerca de una llama.

Se debe usar durante el tiempo más corto posible la cantidad mínima de espuma necesaria para el
control de la enfermedad. De este modo se minimizará la posibilidad de efectos secundarios a
largo plazo. Esto es especialmente importante en los niños, dado que puede ocurrir supresión
suprarrenal aún sin utilización en cura oclusiva.

Como con otros corticosteroides tópicos, se recomienda una revisión clínica al menos
mensualmente si se prolonga el tratamiento, y puede ser aconsejable monitorizar los signos de
actividad sistémica.

El empleo de corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis requiere supervisión
cuidadosa. Los glucocorticoides pueden enmascarar, activar y empeorar una infección de la piel.
El desarrollo de infecciones secundarias requiere una terapia antimicrobiana adecuada y puede ser
necesaria la retirada del tratamiento corticosteroideo tópico. Se debe evitar el tratamiento oclusivo
cuando haya signos de infección secundaria. Existe riesgo de desarrollo de psoriasis pustular
generalizada, o de toxicidad local o sistémica debida al deterioro de la función barrera de la piel.

Se puede desarrollar tolerancia y pueden producirse recaídas por efecto rebote a la supresión del
tratamiento.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No son relevantes en administración cutánea.

4.6 Embarazo y lactancia

Existe una evidencia inadecuada de la seguridad en el feto humano. Bettamousse sólo se debe
utilizar en el embarazo o la lactancia si el beneficio es superior al riesgo. La administración
cutánea de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo
fetal tales como paladar hendido, pero no se conoce la relevancia de esto en el hombre. Se han
registrado casos de reducción de placenta y de peso al nacimiento en animales y en el hombre
después de un tratamiento a largo plazo.

Aunque el valerato de betametasona pasa a la leche materna, parece haber poco riesgo de dosis
terapéuticas teniendo un efecto en el recién nacido.

MINISTERIO
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Bettamousse sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
desconocida.

4.8 Reacciones adversas

a. El uso prolongado de grandes cantidades, o el tratamiento de áreas extensas, puede dar lugar a
absorción sistémica suficiente para producir signos de hipercorticismo y supresión del eje
hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Estos efectos tienen más probabilidad de producirse en
niños, y si se utilizan curas oclusivas.

Se han descrito casos aislados de dolor de cabeza, picazón y prurito. Si aparecen signos de
hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

b. Se pueden producir los siguientes efectos adversos por el tratamiento tópico de esteroides:

Menos comunes: 1/100-1/1000. Alteraciones en la piel. Estrías. Infección secundaria.
Dermatitis rosácea (en la cara). Equimosis.
Raras: <1/1000. Hipertricosis. Hipersensibilidad (esteroides). Hipo/Hiperpigmentación. Foliculitis. Telangiectasias.

Otros efectos adversos incluyen: púrpura, acné (especialmente durante un tratamiento
prolongado). Raramente, dermatitis perioral y actividad sistémica.

Se cree que, en raras ocasiones, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su
retirada) puede haber provocado la forma pustular de la enfermedad (ver Precauciones).

4.9 Sobredosis

Es muy improbable que se produzca sobredosificación aguda. No obstante, en el caso de
sobredosificación crónica o utilización inadecuada pueden aparecer signos de hipercorticismo. En
esta situación, los esteroides de uso cutáneo se deben interrumpir bajo supervisión clínica
cuidadosa, con tratamiento de soporte, si fuera necesario.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (Grupo III), Corticosteroides
monofármacos, preparados dermatológicos, código ATC: D07AC.

La betametasona es un glucocorticosteroide con actividad antiinflamatoria tópica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En condiciones normales de utilización, la administración tópica de betametasona no está
asociada con absorción sistémica clínicamente significativa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración tópica de corticosteroides en animales preñados se ha asociado con
anormalidades en el desarrollo fetal y retraso del crecimiento, aunque se desconoce la relevancia
de estos datos en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Polisorbato 60
Etanol
Agua purificada
Propilenglicol
Acido cítrico anhidro
Citrato potásico
Butano/propano

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase presurizado de aluminio Cebal con revestimiento interior EP, provisto de válvula de
precisión y cápsula de cierre transparente, con un peso neto de 50 ó 100 g.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141. – Planta 15
-28046- Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.466

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN

19 de Abril de 1996 / 19 de Abril de 2001

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2006

Otras presentaciones de este medicamento:

BETTAMOUSSE 1 mg/g (0,1%) espuma cutánea ; 1 tubo de 50 g

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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