BIDICLIN 5 mg comprimidos gastroresistentes de liberación prolongada, 30 Comprimido

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BECLOMETASONA
Código Nacional:	651088
Código Registro:	66707
Nombre de presentación:	BIDICLIN 5 mg comprimidos gastroresistentes de liberación prolongada, 30 Comprimido
Laboratorio:	PROMEDICA, S.R.L.
Fecha de autorización:	2005-04-18
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-04-18

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BIDICLIN 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:
beclometasona dipropionato 5 mg.
Lista de excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada.
Comprimidos recubiertos convexos de color blanco marfil.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la colitis ulcerosa de leve a moderada en fase activa como terapia añadida a
los medicamentos que contienen 5-ASA en pacientes que no responden a la terapia con 5-
ASA.

4.2 Posología y forma de administración
Adultos
Un comprimido de BIDICLIN al día que debe tomarse por la mañana antes o después de un
desayuno ligero.
Se recomiendan ciclos terapéuticos no superiores a 4 semanas.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de líquido. No se deben partir ni
masticar.
Niños
No se dispone de información sobre BIDICLIN Comprimidos en niños. No se recomienda
utilizar BIDICLIN en niños.
Ancianos
No se recomienda ningún ajuste de dosis especial. Sin embargo, la experiencia con
BIDICLIN en ancianos es limitada.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona o a alguno de los excipientes.
Infecciones tuberculosas, micóticas locales y virales.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Puesto que no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se
recomienda el tratamiento con BIDICLIN en estos pacientes.
Puesto que no se dispone de datos con pacientes con insuficiencia renal o hepática, estos
pacientes deben tratarse con precaución.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con tuberculosis, diabetes mellitus, úlcera
gastroduodenal, hipertensión arterial grave, osteoporosis, hipoadrenalismo, glaucoma y
cataratas.
En caso de una infección intestinal preexistente o de que ésta se manifieste durante el
tratamiento, debe iniciarse una terapia adecuada con antibióticos inmediatamente.

No se dispone de datos de seguridad clínica relativos a una duración del tratamiento superior
a 4 semanas; por consiguiente, no se recomienda utilizar el producto durante períodos más
largos.

Tras 4 semanas de tratamiento, se observó una reducción de los niveles plasmáticos de
corticosteroides en hasta un 25% de los pacientes tratados con 5 mg/día de BIDICLIN. Este
porcentaje es muy inferior en comparación con el porcentaje de pacientes tratados con
corticosteroides sistémicos orales, como prednisolona a una dosis de 40 mg/día, mostrando
unos niveles plasmáticos de cortisol por debajo del intervalo normal (76% tras 8 semanas de
tratamiento, datos publicados). Esto se debe a la disponibilidad sistémica reducida del
metabolito activo beclometasona-17-monopropionato tras la administración de 5 mg/día de
BIDICLIN, que es aproximadamente del 20% en comparación con la dosis intravenosa. El
efecto sobre el eje HPA podría considerarse transitorio y se prevé que se produzca una
recuperación de la función del eje HPA tras la retirada del fármaco. Sin embargo, debido a la
ausencia de datos de seguimiento tras el período de tratamiento habitual, se recomienda
supervisar cuidadosamente los síntomas clínicos de los pacientes.

En caso de tratamiento prolongado, pueden producirse las posibles reacciones adversas
relacionadas con la supresión del eje HPA (ver el apartado 4.8).
La supresión del eje HPA puede reducir la respuesta de estrés. Se recomienda un tratamiento
suplementario con glucocorticoides si los pacientes están sujetos a cirugía u otras situaciones
de estrés.
Este medicamento contiene lactosa.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de
lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones con BIDICLIN.
Dado que el dipropionato de beclometasona (BDP) experimenta un metabolismo muy rápido,
mediado por las enzimas esterasas, sin implicación del citocromo P450, es poco probable que
se produzca una interacción metabólica con fármacos inhibidores de las isoenzimas P450.
En estudios clínicos, BIDICLIN se ha utilizado en combinación con un tratamiento oral o
rectal con mesalazina. Aunque no se han estudiado interacciones farmacodinámicas
específicas, los ensayos clínicos no evidenciaron ningún aumento de la gravedad de los
acontecimientos adversos debido a la asociación de BDP con productos con 5-ASA.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos procedentes de un gran número de mujeres embarazadas expuestas indican que no
se producen efectos adversos con la administración por inhalación de 1 mg/día de
dipropionato de beclometasona en la embarazada o en la salud del recién nacido. Hasta la
fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes sobre la administración oral
de 5 mg de dipropionato de beclometasona. La administración de dosis elevadas de
corticosteroides sistémicos durante largos períodos de tiempo puede causar un retraso del
crecimiento intrauterino. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad
reproductiva (ver el apartado 5.3). BIDICLIN no debe utilizarse durante el embarazo, a
menos que se indique estrictamente lo contrario tras una cuidadosa evaluación de la relación
riesgo/beneficio. Debe controlarse el crecimiento del feto.

Lactancia
Se desconoce si el dipropionato de beclometasona se excreta en la leche materna. Debido a la
ausencia de datos, no se recomienda administrar BIDICLIN durante la lactancia, a menos que
se indique estrictamente lo contrario tras una cuidadosa evaluación de la relación
riesgo/beneficio.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
La influencia del medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

4.8 Reacciones adversas
Todas las reacciones adversas registradas durante los estudios clínicos en pacientes tratados
con 5 mg de BIDICLIN se clasificaron como leves o moderadas y todas fueron poco
comunes ( 1/100 y >1/1000):

Trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento, dolor abdominal.
Reacciones generales y en el lugar de la administración: enfermedad tipo gripe, fiebre.
Sistema reproductor y trastornos de la mama: menorragia.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.
Trastornos psiquiátricos: ansiedad, somnolencia.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo: calambres musculares.

Durante los ensayos clínicos realizados con BIDICLIN Comprimidos 5 mg, se observó una
reducción de los niveles de cortisol plasmático al final de la cuarta semana de tratamiento en
hasta un 25% de los pacientes; sin embargo, no se notificaron síntomas clínicos asociados
con la supresión adrenal. No obstante, especialmente en dosis elevadas administradas durante
períodos largos, pueden aparecer acontecimientos adversos. Éstos pueden incluir:

Trastornos endocrinos: supresión adrenal, cara de luna llena.
Trastornos nutricionales y del metabolismo: grasa dorsocervical, obesidad.
Infecciones e infestaciones: candidiasis orofaríngea.
Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático: limfocitopenia, monocitopenia, granulo-
citosis.
Alteraciones de la piel y los tejidos subcutáneos: rosácea.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, hipertensión intracraneal benigna.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo: osteoporosis.
Trastornos oculares: catarata y glaucoma.

4.9 Sobredosificación
Hasta la fecha, no se ha notificado ningún caso de sobredosis; sin embargo, en caso de una
ingestión aguda o crónica superior a la dosis terapéutica deben tomarse las medidas
siguientes:
Aguda
Una ingestión del fármaco en dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a una
supresión temporal de la función adrenal. Esto no requiere ninguna acción de emergencia.
Crónica
Puede ser aconsejable realizar un seguimiento de la reserva adrenal. Debe continuarse el
tratamiento con una dosis suficiente para controlar únicamente la colitis ulcerosa.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso local:
Código ATC: A07EA07

MINISTERIO
BIDICLIN comprimidos contiene dipropionato de beclometasona (BDP), un profármaco con
una débil afinidad de unión por receptores de glucocorticoides. BDP es hidrolizado por
enzimas esterasas en el metabolito activo beclometasona-17-monopropionato (B17MP), que
posee una elevada actividad antiinflamatoria tópica, aproximadamente 30 veces la potencia
de BDP. Un estudio gammagráfico realizado en voluntarios sanos con BIDICLIN demuestra
que se conservó la integridad de los comprimidos cuando la preparación se encontraba en el
estómago. Una vez en el intestino delgado, los comprimidos permanecieron inalterados
durante un período de tiempo considerable (57-118 min.), antes de mostrar signos iniciales
de disgregación. El núcleo de los comprimidos de liberación prolongada se erosionó
gradualmente y alcanzó una disgregación completa al cabo de 4-5 horas en el colon proximal
y el intestino delgado. Los efectos sobre el eje pituitario-adrenal se evaluaron en cuatro
estudios clínicos, así como en un estudio de farmacología clínica llevado a cabo en pacientes
con colitis ulcerosa. Aunque el nivel de cortisol sérico matutino se viera influenciado por la
administración de BIDICLIN comprimidos, lo que dio lugar a una supresión del nivel de
cortisol endógeno al final del tratamiento en un máximo del 25% de los pacientes, no se
notificó ninguna reacción adversa al fármaco (ADR) relacionada con corticosteroides durante
el período limitado de tratamiento de los ensayos clínicos. Puesto que el tratamiento con
BIDICLIN comprimidos dura un máximo de 4 semanas, el efecto sobre el eje HPA podría
considerarse transitorio y se prevé que se produzca una recuperación de la función del eje
HPA tras la retirada del fármaco.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
BDP es hidrolizado muy rápidamente en el metabolito activo B17MP a través de enzimas
esterasas que se encuentran principalmente en los tejidos del hígado y el pulmón. En el suero
humano y en los jugos intestinales, B17MP se forma probablemente mediante la pancreatina.
También se forman los metabolitos inactivos secundarios, beclometasona-21-
monopropionato (B21MP) y beclometasona (BOH). La hidrólisis de BDP en los fluidos
intestinales se confirmó en un estudio cuyo objetivo fue cuantificar BDP y sus dos
metabolitos en efluentes de ileostomía de pacientes que fueron sometidos a ileostomía
terminal. Después de una dosis intravenosa, la disposición de BDP y B17MP se caracteriza
por un aclaramiento plasmático elevado (150 y 120 l/h, respectivamente) con un volumen de
distribución reducido en estado de equilibrio para BDP (20 l) y una distribución tisular
elevada para B17MP (424 l). Las semividas de eliminación terminal son 0,5 h y 2,7 h para
BDP y B17MP, respectivamente. La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente
elevada. La excreción renal de BDP y sus metabolitos es insignificante. La excreción fecal es
la vía preferente de eliminación de BDP principalmente en forma de metabolitos polares.
Se evaluó la farmacocinética de BDP y su metabolito activo, B17MP, tras administraciones
orales únicas y repetidas de BIDICLIN en pacientes con colitis ulcerosa. Los niveles de BDP
siempre estuvieron por debajo del límite de cuantificación (<20 pg/ml). La concentración plasmática máxima de B17MP, obtenida tras 2 semanas de tratamiento con 5 mg de BIDICLIN una vez al día, fue similar (es decir, aproximadamente de 1 ng/ml) a la Cmax observada con una dosis de 1 mg de BDP administrada mediante inhalación. La disponibilidad sistémica de B17MP en comparación con una dosis intravenosa fue del 20%.

5.3 Datos preclínicos de seguridad
Los estudios de toxicidad crónica con dipropionato de beclometasona dieron como resultado
efectos dependientes de la dosis típicos de los glucocorticoides.
El dipropionato de beclometasona no es genotóxico y no se han observado evidencias de
carcinogénesis en ratas.
Los estudios de toxicidad en reproducción realizados en animales demostraron efectos
teratogénicos y embriofetales en ratones y conejos, así como un aumento de la tasa de abortos
y un crecimiento uterino retardado en monos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz
Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:
Macrogol 4000
Copolímero de metacrilato de metilo y ácido metacrílico (1:1)
Dióxido de titanio (E171)
Talco

6.2 Incompatibilidades
No aplicable.

6.3 Período de validez
2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No precisa de ninguna precaución especial de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC/PVDC/Al/PVDC.
Envase de 10 ó 30 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ningún requisito especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROMEDICA S.r.l. – Vía Palermo, 26/A 43100 Parma (Italia)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN Abril 2005

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

FT_01

Otras presentaciones de este medicamento:

BIDICLIN 5 mg comprimidos gastroresistentes de liberación prolongada, 10 Comprimido

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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