BLUNA, 60 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SOJA
Código Nacional:	888149
Código Registro:	66019
Nombre de presentación:	BLUNA, 60 cápsulas
Laboratorio:	FAES FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2004-04-06
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-04-06

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BLUNA
Extracto Glycine max

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
100 mg de extracto etanólico al 6070% seco de semillas de Glycine max (soja), con
un contenido de un 40% de isoflavonas totales.

Relación semilla / extracto: 200-50/1

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la
deprivación estrogénica.
También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio,
nerviosismo…) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e
intensidad de los mismos).

4.2 Posología y forma de administración
Vía oral. Adultos.

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Según la intensidad de los síntomas, se
puede aumentar la dosis a 2 cápsulas, una por la mañana y otra por la noche.
Duración del tratamiento:
Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cada
paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos clínicos
realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración,
obteniéndose mejores resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de BLUNA.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconsejan su
uso en esta población.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a
dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana
para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína…), la eficacia de
BLUNA puede verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6 Embarazo y lactancia
BLUNA no está dirigido a esta población.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
BLUNA no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
No se han descrito. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe
notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Existen dos tipos de receptores estrogénicos, el y el, que tienen una localización
tejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos
dependen de su unión al receptor estrogénico . La genisteína y la daidzeína tienen
una unión al receptor, 1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que su
unión a receptor es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos
a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y
por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor evitarían la proliferación del
tejido mamario.
La actividad de BLUNA, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de los
sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro
termorregulador hipotalámico.

Grupo Farmacoterapéutico: con otros medicamentos ginecológicos G02C.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Se han realizado varios estudios para medir las concentraciones plasmáticas en
sujetos sanos, omnívoros y vegetarianos, antes y después de una dieta rica en
proteínas de soja. Las concentraciones plasmáticas de daidzeína y genisteína fueron
relativamente bajas y en general <40 nmol/L (10 ng/mL) en personas que consumían dietas sin soja y considerablemente altas en los vegetarianos. Cuando se ingería la soja, las concentraciones en plasma de daidzeína y genisteína se elevaban marcadamente alcanzando valores de 0,08-2,4 mol/L (20-600 ng/mL) aunque hubo una gran variabilidad en los valores recogidos.

El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado por
bacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en el
metabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendo
compuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática y
son rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden ser
excretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas,
reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina.

MINISTERIO
No parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonas
de soja con lo que respecta al sexo. La excreción máxima urinaria de isoflavonas
ocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30% de
la dosis ingerida de isoflavonas puede ser contabilizada por las concentraciones en
orina y plasma en humanos o en ratas y la recuperación fecal se ha señalado como
muy baja.

5.3 Datos preclínicos de seguridad
Los estudios preclínicos de mutagenicidad, teratogenicidad y toxicidad subcrónica,
indican que las isoflavonas, a la dosis recomendada, están desprovistas de efectos
tóxicos.

6. DATOS FARMACEÚTICOS

6.1 Lista de excipientes
Aceite de oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja.
La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilina
cuprosódica (E-141), dióxido de titanio (E-171).

6.2 Incompatibilidades
No se conoce ninguna.

6.3 Período de validez
2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blister packs de Aluminio/PVC conteniendo 30 cápsulas.
Blister packs de Aluminio/PVC conteniendo 60 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
Lamiaco (Lejona) – Vizcaya

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.019

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN

DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

BLUNA, 30 cápsulas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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