BUDESONIDA EASYHALER 400 microgramos polvo para inhalación, 100 dosis

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	R-BUDESONIDA
Código Nacional:	650967
Código Registro:	66671
Nombre de presentación:	BUDESONIDA EASYHALER 400 microgramos polvo para inhalación, 100 dosis
Laboratorio:	ORION CORPORATION
Fecha de autorización:	2005-03-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-03-21

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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BUDESONIDA Easyhaler® 400 microgramos/dosis polvo para inhalación.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada dosis contiene 400 microgramos de budesonida.
Con el aparato Easyhaler, la dosis suministrada (que sale del accionador) contiene la misma
cantidad de principio activo que la dosis cuantificada (que sale del depósito).
Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Polvo para inhalación.
Polvo blanco o casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del asma persistente leve, moderada y grave.

4.2 Posología y forma de administración
Método de administración: vía inhalatoria. Para uso por inhalación. Para obtener una respuesta
óptima, el polvo para inhalación BUDESONIDA Easyhaler se deberá utilizar regularmente.
El efecto terapéutico empieza después de unos pocos días de tratamiento y alcanza su punto
máximo al cabo de unas semanas de tratamiento.
Al cambiar a BUDESONIDA Easyhaler a un paciente que haya estado utilizando otros
inhaladores se deberá individualizar el tratamiento. Se deberá tener en cuenta el principio activo
anterior, el régimen de dosis y el método de administración.
Se deberá prescribir a los pacientes una dosis inicial de budesonida inhalada que se corresponda
con la gravedad o el nivel de control de su enfermedad.
La dosis inicial para adultos (incluidos ancianos y niños/adolescentes de más de 12 años de edad)
con asma leve (grado 2) y para niños de entre 6 y 12 años de edad es de 200-400
microgramos/día. Si es necesario, esta dosis se puede aumentar hasta 800 microgramos/día. Para
pacientes adultos con asma moderada (grado 3) y grave (grado 4) la dosis inicial puede ser de
hasta 1.600 microgramos/día. La dosis de mantenimiento se deberá ajustar a las necesidades
individuales de cada paciente teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad y la respuesta
clínica del paciente. La dosis se deberá ajustar hasta controlar la enfermedad y a continuación
reducir hasta la dosis más pequeña con la que se logre mantener un control eficaz del asma.
Dosificación dos veces al día
Adultos con asma leve, moderada o grave (incluidos ancianos y niños/adolescentes de más de 12
años de edad): La dosis habitual de mantenimiento es de 100-400 microgramos dos veces al día.
Durante periodos de asma grave se puede aumentar la dosis diaria hasta los 1.600 microgramos
administrados en dos dosis reduciéndose esta cantidad una vez que el asma se haya estabilizado.
Niños de entre 6 y 12 años: La dosis habitual de mantenimiento es de 100-200 microgramos dos
veces al día. Si es necesario, se puede aumentar la dosis diaria hasta los 800 microgramos
administrados en dos dosis, reduciéndose esta cantidad una vez que el asma se haya estabilizado.
Dosificación una vez al día
Adultos con asma leve a moderada (incluidos ancianos y niños/adolescentes de más de 12 años de
edad): En pacientes que no hayan recibido corticoesteroides inhalados con anterioridad, la dosis
habitual de mantenimiento es de 200-400 microgramos una vez al día. En pacientes que ya se
hayan controlado con corticoesteroides inhalados (por ejemplo budesonida o dipropionato de
beclometasona) administrados dos veces al día, se puede utilizar una dosis única diaria de hasta
800 microgramos.
Niños de entre 6 y 12 años con asma leve a moderada: En pacientes que no hayan tomado
esteroides antes o pacientes controlados con corticoesteroides inhalados (por ejemplo budesonida

o dipropionato de beclometasona) administrados dos veces al día, la dosis de mantenimiento
habitual es de 200-400 microgramos una vez al día.
Se deberá cambiar al paciente a una dosis única diaria con la misma dosis diaria total equivalente
(teniendo en cuenta el fármaco y el método de administración). A continuación se deberá reducir
la dosis hasta la mínima necesaria para mantener un buen control del asma. Se deberá indicar a los
pacientes que se tomen la dosis única diaria por la noche. Es importante tomar la dosis todos los
días y a la misma hora de la noche.
No hay suficientes datos para ofrecer pautas en el caso de pacientes que estén tomando los
corticosteroides inhalados más modernos y se pasen a una única dosis diaria de BUDESONIDA
Easyhaler.
Se deberá aconsejar a los pacientes, sobre todos a los que reciban el tratamiento de dosis única
diaria, que si su asma empeora (por ejemplo, aumenta la frecuencia de uso del broncodilatador o
tienen síntomas respiratorios persistentes) deberán doblar su dosis de conticoesteroide
administrándolo dos veces al día. Se les deberá advertir de que se pongan en contacto con su
médico lo antes posible.
Se deberá disponer en todo momento de un broncodilatador inhalado de acción rápida para aliviar
los síntomas agudos del asma.
Instrucciones de uso y manipulación:
Debe asegurarse que el paciente es instruido en el uso del inhalador por el médico o farmacéutico
Easyhaler es un aparato de inspiración accionado por flujo. Esto significa que cuando el paciente
inhala por la boquilla, la sustancia sigue al aire inspirado, entrando en las vías respiratorias.
Nota: Es importante indicar al paciente
– que lea con cuidado las instrucciones de uso del prospecto de información para el paciente que
viene empaquetado con todos los inhaladores.
– que se recomienda que, después de abrir la bolsa laminada, guarde el aparato en su estuche
protector para mejorar la estabilidad del funcionamiento del producto y evitar que sea
manipulado.
– que agite y active el aparato antes de cada inhalación.
– que de pie o sentado respire con fuerza y profundamente por la boquilla para asegurarse de que
llega a los pulmones la dosis óptima.
– que nunca expire aire en la boquilla, ya que esto hace que se administre una dosis menor. Se
recomienda al paciente que si esto ocurriera deberá golpear suavemente la boquilla en una
mesa o en la palma de la mano para vaciar el polvo y a continuación repetir el procedimiento.
– que nunca active el aparato más de una vez sin inhalar el polvo. Se recomienda al paciente que
si esto ocurriera deberá golpear suavemente la boquilla en una mesa o en la palma de la mano
para vaciar el polvo y a continuación repetir el procedimiento.
– que después de usar el aparato, vuelva a colocar siempre la tapa guardapolvo y que cierre el
estuche protector para evitar que el aparato se active accidentalmente (lo que podría hacer que
la siguiente vez que el paciente lo usara se administrara una sobredosis o una dosis inferior a
la habitual).
– que se enjuague la boca con agua o que se lave los dientes después de inhalar la dosis prescrita
para minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea y afonía.
– que limpie la boquilla con un paño seco de forma periódica. No se deberá utilizar agua para
limpiar la boquilla ya que el polvo se ve afectado por la humedad.
– que cambie el BUDESONIDA Easyhaler cuando el contador esté a cero incluso si todavía se
puede ver polvo dentro del aparato.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la budesonida o a el excipiente (que contiene proteínas lácteas).

MINISTERIO
4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo
BUDESONIDA Easyhaler no está indicado en el tratamiento de la disnea ni del status
asthmaticus. Estos trastornos se deberán tratar de la forma habitual.
Los pacientes deberán saber que BUDESONIDA Easyhaler polvo para inhalación es una terapia
profiláctica y que por lo tanto, para que de resultados óptimos, hay que utilizarla regularmente
incluso cuando no hay síntomas y que no se deberá interrumpir de forma brusca.
Precisa especial atención el cambio de pacientes tratados con corticoesteroides orales a los
corticoesteroides inhalados. Los pacientes deberán estar en un estado razonablemente estable
antes de empezar a tomar una dosis alta de corticoesteroides inhalados en dos dosis diarias
además de su dosis de mantenimiento habitual de corticoesteroide sistémico. Después de
aproximadamente 10 días, se inicia la interrupción de los corticoesteroides sistémicos reduciendo
gradualmente la dosis diaria (en, por ejemplo, 2,5 miligramos de prednisolona o su equivalente al
mes) hasta el menor nivel posible. Puede que sea posible sustituir completamente el
corticoesteroide oral con el corticoesteroide inhalado. Puede que los pacientes que estén haciendo
este cambio y cuya función adrenocortical esté comprometida necesiten corticoesteroides
sistémicos suplementarios durante los periodos de estrés, por ejemplo, en caso de cirugía,
infección o empeoramiento de los ataques de asma. Esto también es válido para los pacientes que
hayan recibido tratamientos prolongados con altas dosis de corticoesteroides inhalados. Estos
pacientes también pueden tener comprometida la función adrenocortical, lo que puede provocar
una supresión suprarrenal clínicamente significativa y puede necesitar la administración de
corticoesteroides sistémicos en los periodos de estrés.
Durante el cambio de la terapia oral a la budesonida inhalada, pueden aparecer síntomas que el
tratamiento sistémico con glucocorticoesteroides había suprimido anteriormente, por ejemplo
síntomas de rinitis alérgica, eccema y dolor muscular y de las articulaciones. Se deberá
administrar un tratamiento específico para tratar estos trastornos.
Durante la interrupción de los corticoesteroides sistémicos, puede que algunos pacientes se
sientan mal de forma no específica a pesar de que la función respiratoria se mantenga o incluso
mejore. Se deberá animar a estos pacientes a que sigan el tratamiento con la budesonida inhalada
y la interrupción de los corticoesteroides orales, salvo si hubiera señales clínicas que indicaran lo
contrario, por ejemplo, signos que pudieran indicar una insuficiencia suprarrenal.
Como con otras terapias de inhalación, pueden darse broncospasmos paradójicos, que se
manifiestan por un aumento inmediato de la sibilancia y la falta de aliento después de tomar la
dosis. Los broncospasmos paradójicos responden a los broncodilatadores inhalados de acción
rápida y se deberán tratar inmediatamente. Se deberá interrumpir inmediatamente la budesonida.
Se deberá evaluar al paciente y, si es necesario, se deberá instituir un tratamiento alternativo.

Cuando, a pesar del buen seguimiento del tratamiento, se dé un episodio agudo de disnea, se
deberá utilizar un broncodilatador inhalado de acción rápida y se deberá considerar la posibilidad
de una nueva evaluación médica. Si a pesar de estar tomando dosis máximas de corticoesteroides
inhalados no se logran controlar de forma adecuada los síntomas de asma, es posible que los
pacientes necesiten un tratamiento de corta duración con corticoesteroides sistémicos. En estos
casos, es necesario mantener la terapia con corticoesteroides inhalados además del tratamiento por
vía sistémica.
Los corticoesteoides inhalados pueden tener efectos sistémicos, sobre todo con dosis altas
prescritas durante periodos largos de tiempo. La aparición de estos efectos es mucho menos
probable que con los corticoesteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen
supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad
de minerales en hueso, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante que la dosis de
corticoesteroides inhalados se reduzca a la dosis mínima con la que se mantiene el asma
controlado de forma adecuada.
Se recomienda vigilar periódicamente la altura de los niños que reciban tratamientos prolongados
con corticoesteroides inhalados. Si el crecimiento se ralentiza, se deberá revisar la terapia con
objeto de reducir la dosis de corticoesteroide inhalado a la dosis menor con la que se mantenga el
asma controlado, si esto es posible. Además, se deberá considerar la posibilidad de remitir al
paciente a un pediatra especializado en el sistema respiratorio.
Puede que, debido a la terapia prolongada con corticoesteroides sistémicos, los pacientes que
hayan dependido de corticoesteroides orales con anterioridad experimenten efectos de
disminución de la función suprarrenal. La recuperación puede tardar una cantidad considerable de
tiempo tras el cese de la terapia con corticoesteroides orales y, por lo tanto, los pacientes que
dependen de corticoesteroides y se cambien a la budesonida pueden seguir teniendo un riesgo de
compromiso de la función suprarrenal. En estas circunstancias se deberá vigilar periódicamente la
función del eje hipotalámico pituitario adrenocortical (HPA).
Para disminuir el riesgo de candidiasis oral y afonía, se deberá recomendar a los pacientes que se
enjuaguen bien la boca o se laven los dientes después de cada administración de corticoesteroides
inhalados. La candidiasis oral se puede controlar rápidamente mediante tratamiento con
antimicóticos orales, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con la budesonida inhalada.
La exacerbación de los síntomas clínicos del asma puede deberse a infecciones bacterianas en las
vías respiratorias y puede que sea necesario tratar con antibióticos apropiados. Puede que estos
pacientes tengan que aumentar la dosis de budesonida inhalada y es posible que sea necesario
recurrir a un tratamiento corto con corticoesteroides orales. Se deberá utilizar un broncodilatador
de acción rápida como medicación «de rescate» para aliviar los síntomas agudos del asma.
Los pacientes con tuberculosis pulmonar activa y quiescente necesitan una especial atención y un
control terapéutico específico adecuado antes de iniciar el tratamiento con BUDESONIDA
Easyhaler. De igual modo, los pacientes con infecciones fúngicas, virales o de otro tipo en las vías
respiratorias precisan una observación estrecha y una atención especial, y sólo deberían utilizar
BUDESONIDA Easyhaler si también están recibiendo un tratamiento adecuado para estas
infecciones.
En pacientes con una secreción mucosa excesiva en las vías respiratorias, puede que sea necesaria
una terapia corta con corticoesteroides orales.
En pacientes con disfunción hepática grave, la velocidad de eliminación de la budesonida puede
estar disminuida y tener por lo tanto una mayor disponibilidad sistémica. Esto puede provocar
efectos sistémicos y, por lo tanto, en estos pacientes se deberá vigilar periódicamente la función
del eje HPA.
Se deberá evitar el tratamiento concomitante con ketoconazol y otros inhibidores potentes del
CYP3A4 (ver la Sección 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de
interacción). Si esto no fuera posible, se deberá dejar el mayor intervalo de tiempo posible entre la
administración de los fármacos que interactúen.
Los pacientes con problemas congénitos poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia
de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La conversión metabólica de budesonida es impedida por sustancias metabolizadas por
CYP3A4 (por ejemplo con itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, ciclosporina, etinilestradiol y troleandomicina). La administración concomitante con estos inhibidores del
CYP3A4 puede aumentar los niveles plasmáticos de budesonida. Esto es de poca relevancia
clínica cuando el tratamiento es por un corto periodo de tiempo (1-2 semanas), pero debe ser
tomado en cuenta para tratamientos de mayor duración.

4.6 Embarazo y lactancia
Los datos obtenidos con aproximadamente 2000 embarazos expuestos indican que el uso de
budesonida inhalada no está asociado con un aumento del riesgo de efectos teratogénicos. En
estudios con animales, se ha observado que los glucoesteroides inducen malformaciones (ver la
Sección 5,3 Datos preclínicos sobre seguridad). A las dosis recomendadas, no es probable que
esto sea relevante en humanos.
Los estudios realizados en animales también han identificado el exceso de glucocorticoides en el
periodo prenatal con un aumento del riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedades
cardiovasculares en adultos y cambios permanentes en la densidad de los receptores de
glucocorticodes, producción de los neurotransmisores y en el comportamiento con exposiciones a
dosis inferiores al rango de dosis con efectos teratogénicos.
Sólo se deberá utilizar budesonida inhalada durante el embarazo si los beneficios compensan los
riesgos potenciales. Se deberá utilizar la dosis mínima de budesonida eficaz para mantener
controlado el asma de forma adecuada.
No se sabe si la budesonida pasa a la leche materna. La administración de budesonida a mujeres
que estén dando el pecho sólo deberá considerarse si el beneficio que se espera para la madre es
mayor que cualquier posible riesgo para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las posibles reacciones adversas se han clasificado por órganos-sistema y frecuencia tal y como
se detalla a continuación:

Muy Frecuentes Poco Muy raro (<1/10 frecuentes frecuentes 000, incluyendo (1/10) (1/1000- Infeccioness y candidiasis infestaciones orongofaringea Trastornos del reacciones de sistema hipersensibilidad, inmunológico shock anafiláctico Trastornos hipocorticismo, supresión adrenal endocrinos hipercorticismo Trastornos depresión, reacciones nerviosismo psiquiátricos agresivas, Trastornos catarata, glaucoma oculares Trastornos del ronquera, tos, broncoespasmos (ver sistema irritación de Sección 4.4 respiratorio, garganta Advertencias torácico y especiales y mediastinal precauciones de Trastornos Dificultades para gastrointestinal tragar es Trastornos de la erupción, urticaria, piel y tejido prurito, dermatitis, subcutáneo eritema, angioedema Trastornos del retraso del disminución de la tejido muscular crecimiento densidad del hueso y conectivo

El tratamiento con budesonida inhalada puede provocar infecciones de cándida en la orofarínge.
La experiencia demuestra que las infecciones de cándida son menos frecuentes cuando la
inhalación se hace antes de las comidas y/o cuando se enjuaga la boca después de la inhalación.
En la mayoría de los casos este trastorno responde a la terapia con antifúngicos tópicos sin que se
interrumpa el tratamiento con budesonida inhalada.
Los corticoesteoides inhalados pueden tener efectos sistémicos, sobre todo con dosis altas
prescritas durante periodos largos de tiempo. Entre ellos se incluyen supresión suprarrenal, retraso
del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral en hueso, cataratas y
glaucoma, y susceptibilidad a las infecciones. Puede que se vea afectada la capacidad de adaptarse
al estrés. No obstante, la aparición de los efectos sistémicos descritos es mucho menos probable
con la budesonida inhalada que con los corticoesteroides orales.

Lactosa, el excipiente en el producto, contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas y puede
por ello causar reacciones alérgicas.

4.9 Sobredosis
Síntomas de la sobredosis
La toxicidad aguda de la budesonida es pequeña. El uso crónico de dosis excesivas puede
provocar los efectos sistémicos de los glucocorticoesteroides, como aumento de la susceptibilidad
a la infección, hipercorticismo y supresión suprarrenal. Puede aparecer atrofia de la corteza
suprarrenal y puede verse afectada la capacidad de adaptación al estrés.
Tratamiento de la sobredosis
Para las sobredosis agudas no es necesario tomar medidas de emergencia especiales. Se deberá
seguir con el tratamiento con budesonida a la dosis recomendada para controlar el asma. La
función del eje HPA se recupera al cabo de pocos días.
En situaciones de estrés puede que sea necesario administrar corticoesteroides como precaución
(por ejemplo, dosis altas de hidrocortisona). Los pacientes con atrofia adrenocortical tienen una
dependencia de los esteroides y deberán recibir una terapia de mantenimiento adecuada con un
corticoesteroide sistémico hasta que el trastorno se haya estabilizado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Glucocorticoides. Código ATC: R03BA02.
La budesonida es un corticoesteroide no halogenado. Cuando se administra de forma tópica, tiene
efectos anti-inflamatorios locales en la mucosa respiratoria.
El control del asma tras la inhalación de budesonide puede mejorar a las 24 horas del inicio del
tratamiento, aunque los máximos beneficios se obtienen después de unas pocas semanas de
tratamiento continuo.
No se conoce el mecanismo exacto de la acción de los corticoesteroides sobre la inflamación en el
asma. Se ha demostrado que la budesonida tiene una gran gama de efectos inhibitorios contra
varios tipos de células (por ejemplo, eosinófilos, macrofágos, mastocitos, linfocitos y neutrófilos)
y mediadores (por ejemplo, citoquinas, leucotrienos, eicosanoides e histamina) implicados en la

MINISTERIO
inflamación respiratoria alérgica y no alérgica. Puede que estas actividades de los
corticoesteroides contribuyan a su eficacia contra el asma.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
La actividad de BUDESONIDA Easyhaler se debe a su principio activo, la budesonida, que se
presenta como una mezcla de dos epímeros (22R y 22S). En los estudios sobre la afinidad de los
receptores de glucocorticoides, se ve que la forma 22R es el doble de activa que el epímero 22S.
Estas dos formas de la budesonida no se convierten una en otra. La media vida terminal es la
misma para ambos epímeros (2-3 horas). En pacientes asmáticos, aproximadamente el 15-25% de
la dosis de budesonida inhalada del Easyhaler llega a los pulmones. La mayor parte de la dosis
inhalada se queda en la orofarínge y se traga si no se enjuaga la boca.
Absorción:
Tras la administración oral de budesonida, la concentración máxima en plasma se alcanza en
aproximadamente 1-2 horas y la disponibilidad sistémica absoluta es del 6-13%. En el plasma, el
85-95% de la budesonida está ligada a proteínas. Por el contrario, tras la inhalación la
concentración máxima en plasma se alcanza tras aproximadamente 30 minutos. La mayoría de la
budesonida que llega a los pulmones se absorbe se forma sistémica.
Metabolismo:
La budesonida se elimina principalmente por metabolismo. La budesonida se metaboliza rápida y
mayoritariamente en el hígado a través del citocromo P4503A4 para dar principalmente dos
metabolitos. La actividad glucocorticoide in vitro de estos metabolitos es de menos del 1% del
compuesto original. Se ha observado una inactivación metabólica despreciable en el pulmón
humano y en preparaciones de suero.
Excreción:
La budesonida se excreta en la orina y las heces en forma de metabolitos conjugados y no
conjugados.
Grupos especiales de pacientes
La exposición a la budesonida puede ser mayor en pacientes con enfermedad hepática. En niños la
media vida de eliminación del plasma es significativamente menor que en adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad de la budesonida observada en los estudios con animales se asoció con una actividad
farmacológica exagerada.
No se han observado efectos genotóxicos en pruebas convencionales de genotoxicidad con
budesonida.
En estudios de reproducción realizados en animales, se ha demostrado que los corticoesteroides
como la budesonida inducen malformaciones (labio leporino, malformaciones esqueléticas). Se
considera poco probable que aparezcan efectos similares en humanos a dosis terapéuticas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Monohidrato de lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas).

6.2 Incompatibilidades
No aplicable.

6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento empaquetado para la venta: 3 años.
Periodo de validez tras la apertura de la bolsa laminada: 6 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Empaquetado para la venta
Conservar en el envase original.
En uso
No conservar a más de 30°C y conservar protegido de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
El inhalador de polvo multidosis está compuesto de siete piezas plásticas y un resorte de acero
inoxidable. Los materiales plásticos del inhalador son: cubierta superior: poliéster; cubierta de la
cámara de reserva: polietileno de baja densidad (LDPE); cámara de reserva: policarbonato;
cilindro medidor y rueda del contador: acetal; boquilla: estireno butadieno; tapa guardapolvo:
polipropileno. Los materiales plásticos del estuche protector son polipropileno y elastómero
termoplástico. El inhalador está sellado en una bolsa laminada (PET, aluminio y PE) y
empaquetado con o sin estuche protector en una caja de cartón.
Cajas:
BUDESONIDA Easyhaler 400 microgramos/dosis polvo para inhalar:
· 100 dosis + estuche protector
· 100 dosis
· 2 x 100 dosis

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
No tiene requisitos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Orion Corporation
Apartado de correos 65
FIN-02101 Espoo
Finlandia

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Marzo 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2006