BUPIVACAINA HIPE BRAUN 0,5% MINI 20 AM 4ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BUPIVACAINA
Código Nacional:	868901
Código Registro:	65076
Nombre de presentación:	BUPIVACAINA HIPE BRAUN 0,5% MINI 20 AM 4ML
Laboratorio:	B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fecha de autorización:	2002-11-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-11-27

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA BRAUN 0,5% MINIPLASCO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene:

Ingrediente activo
Bupivacaína clorhidrato 5 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anestesia subaracnoidea indicada en intervenciones de las extremidades inferiores y el
perineo; intervenciones en el abdomen inferior; parto vaginal normal y cesárea; y cirugía
reconstructiva de las extremidades inferiores.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

4.2.1. Plan de dosificación y duración del tratamiento recomendados
La dosificación del clorhidrato de bupivacaína varía según la técnica anestésica, área a
anestesiar, vascularidad de los tejidos, número de segmentos neuronales a ser bloqueados,
grado de anestesia y relajación muscular requerida, y condición física del paciente.
Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña y la concentración más baja requerida para
poducir la anestesia deseada.
Las dosis usuales, que se relacionan más adelante, deben reducirse cuando se trata de
niños, ancianos, pacientes debilitados y pacientes con enfermedades hepáticas o renales.
En el caso de niños de edad inferior a 12 años, la bupivacaína deberá utilizarse con
precaución.
En términos generales, puede decirse que es suficiente una dosis de 10 mg por acto
quirúrgico, pero determinados pacientes y procedimientos especiales pueden requerir más
o menos fármaco.
A continuación se relacionan las dosis usuales:

Tipo de anestesia mg ml
Intervenciones en extremidades
inferiores y perineo 7,5 – 10 1,5 – 2
Intervenciones en abdomen
inferior. Urología 12 2,4
Parto vaginal normal 6 1,2
Cesárea 7,5 – 10 1,5 – 2
Ortopedia y Traumatología 15 3

4.3. CONTRAINDICACIONES
Las soluciones de clorhidrato de bupivacaína están contraindicadas en los siguientes
casos:
– hipersensibilidad a los anestésicos locales tipo amida
– disfunción cardiovascular, sobre todo bloqueo cardíaco o shock
– antecedentes de hipertermia maligna
– dolor de espalda crónico
– enfermedad del SNC preexistente atribuible a infección, tumores u otras causas
– defectos de la coagulación inducida por el tratamiento con anticoagulantes o
alteraciones hematológicas
– dolor de cabeza preexistente, sobre todo si existe historial de migraña
– líquido cefalorraquídeo hemorrágico
– hipertensión o hipotensión
– parestesias persistentes
– deformaciones o características espinales que pueden interferir con la administración
y/o eficacia del anestésico

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

4.4.1. Advertencias especiales
Se deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintos
métodos de anestesia local y regional.
Utilizar con precaución cada vez que una patología (estado de shock, insuficiencia
cardíaca) o una terapéutica concomitante (betabloqueantes) disminuyen el débito
sanguíneo hepático.
Tener prudencia con las dosis en casos de hipoxia, hiperkalemia, o acidosis, que
aumentan el riesgo de toxicidad cardíaca de bupivacaína, así como en niños menores de
12 años, en ancianos y en individuos con insuficiencia renal o hepática.

4.4.2. Precauciones especiales de empleo
Es fundamental tener cuenta:
1. Elegir la dosis tan baja como sea posible
2. Utilizar una aguja de la dimensión apropiada
3. Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180 º)
4. No inyectar regiones infectadas
5. Controlar la presión sanguínea con dosis elevadas
6. Premedicación con benzodiacepinas a dosis moderadas.

Nota
No dejar nunca agujas en recipientes abiertos.

Antes de la administración de un anestésico local, se debería tener cuidado para asegurar
que se dispone del equipo necesario para la reanimación: fuente de oxígeno y material
para practicar aspiración, intubación traqueal y ventilación asistida.

Es esencial practicar una inyección test del 5 al 10% de la dosis.

Debería mantenerse el contacto verbal con el paciente y controlar los signos
cardiovasculares. La administración debe ser discontinuada inmediatamente si se
producen ligeros síntomas tóxicos.

4.5. INTERACCIÓN CON con otros medicamentos Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
La administración de heparina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y sustitutivos
plasmáticos, en particular dextranos, pueden aumentar la tendencia a hemorragias por
inyección de anestésicos locales.

Asimismo, puede ser necesario controles del estado de coagulación de los pacientes
después de la medicación múltiple con AINEs.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA
Durante las primeras etapas del embarazo, Bupivacaína Hiperbárica Braun 0,5%
Miniplasco sólo debería ser administrada después de la consideración estricta de las
indicaciones. Cuando se lleve a cabo la anestesia raquídea en el parto normal o por
cesárea deben administrarse las dosis indicadas para este tipo de pacientes.

No se conoce con exactitud la distribución de la bupivacaína en la leche materna, aunque
no se han documentado problemas en humanos a este respecto. Por ello, se deberá usar
con precaución en madres lactantes.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR
MAQUINARIA
No procede.

4.8 REACCIONES ADVERSAS
A las dosis recomendadas y con los procedimientos anestésicos adecuados no se han
observado efectos secundarios importantes.
No se han descrito metahemoglobinemias y las reacciones alérgicas son muy raras.
Los efectos secundarios en raquianestesia por sobredosis o dificultades en la técnica
anestésica pueden originar dolor de espalda o dolor de cabeza, incontinencia fecal y/o
urinaria, hipotensión, parestesia y parálisis de las extremidades inferiores, problemas
respiratorios y ritmo cardíaco lento.

4.9. SOBREDOSIFICACIÓN

MINISTERIO
4.9.1. Síntomas
Al igual que con los otros anestésicos locales, debido a una excesiva dosificación, una
rápida absorción o una inyección intravascular accidental pueden presentarse síntomas de
intoxicación que pueden manifestarse:

– Sobre el SNC:
Caracterizados por anestesia de la lengua, pérdida de conciencia ligera,
desvanecimiento, visión borrosa, cefalea, temblores seguidos por somnolencia,
convulsiones e inconsciencia.

– Sobre el aparato respiratorio:
Taquipnea, seguida de apnea.

– Sobre el aparato circulatorio:
Depresión del inotropismo, hipotensión arterial.
A dosis elevadas vasodilatación, colapso, alteraciones de la conducción, bradicardia,
bloqueo auriculoventricular, extrasístoles ventriculares, taquicardia y fibrilación
ventricular, paro cardíaco.

4.9.2. Tratamiento de emergencia, antídotos
Si se producen efectos tóxicos, la primera medida es cesar la administración del
anestésico local.
El subsiguiente tratamiento consiste en parar las convulsiones y asegurar la respiración
adecuada con oxígeno, si es necesario por respiración asistida. Si se producen
convulsiones pueden tratarse con 5 – 10 mg de diazepam.
Si existe hipotensión debe administrarse intravenosamente un vasopresor,
preferentemente uno de actividad inotrópica, por ejemplo 15 – 30 mg de efedrina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
La bupivacaína es un anestésico local tipo amida.

La bupivacaína es un anestésico local de larga duración, que ejerce un marcado bloqueo
de las fibras nerviosas sensoriales y simpáticas. Las fibras motoras son bloqueadas en
menor grado.

La bupivacaína reduce la permeabilidad de la membrana a los cationes. Esto lleva a una
reducción dependiente de la dosis de la excitabilidad de las fibras nerviosas, ya que hay
una reducción en el flujo rápido de sodio necesario para la generación de un potencial de
acción.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La bupivacaína administrada localmente difunde bien a través de membranas y tejido
conectivo, aunque la extensión de la absorción está influenciada por el lugar de
administración, técnica anestésica y vascularidad del lugar de administración. Teniendo
en cuenta también estos factores, el tiempo en obtenerse las concentraciones plasmáticas
máximas es de 10 a 30 minutos.

La bupivacaína se une en un 95% a las proteínas plasmáticas y presenta una semivida de
1,5 a 5,5 horas.

La bupivacaína libre en plasma cruza la placenta por difusión. Ya que el porcentaje de
bupivacaína libre en plasma es bajo, la relación feto/madre de la sustancia está entre 0,2 –
0,4.

La principal vía metabólica es la hepática, fundamentalmente por conjugación con ácido
glucurónico o transformándose en 2,6-pipecoloxi-lidina. Solamente un 6% se excreta por
vía renal de forma inalterada.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

5.3.1. Toxicidad aguda
El estudio sobre la toxicidad aguda de bupivacaína en animales de experimentación reveló
una DL50 para el ratón (i.v.) de entre 7,3 mg/kg peso corporal y 10,4 mg/kg peso corporal.
Los valores para ratas y conejos fueron de aproximadamente 5,5 mg/kg peso corporal. Por
tanto, la distancia de la dosis terapéutica (2 mg/kg peso corporal) es relativamente
pequeña.
En humanos, a las concentraciones plasmáticas de 1,6 – 2 mg/l se pueden producir efectos
tóxicos leves; a las concentraciones de 2 – 4 mg/l o superiores pueden aparecer
convulsiones.

5.3.2. Toxicidad de dosis repetidas
Las investigaciones de la toxicidad subcrónica en la administración local de bupivacaína a
animales (ratas) revelaron atrofia de las fibras musculares. Sin embargo, se observó una
regeneración completa de la contractilidad.

No se dispone de resultados de investigaciones sobre la toxicidad crónica. Este producto
no está destinado a tratamientos continuos o de larga duración.

5.3.3. Carcinogenicidad
No se han llevado a cabo estudios del potencial cancerígeno a largo plazo, aunque
la estructura química de la bupivacaína y su uso no induce a considerarla como producto
de acción neoplásica.

5.3.4. Mutagenicidad
No se dispone de resultados de estudios de mutagenicidad.

5.3.5. Embriotoxicidad
En animales de experimentación (rata y conejo) se han obtenido efectos embriotóxicos
(reducción supervivencia fetal) a dosis que representaban 5-9 veces la dosis empleada en
humanos. No se conoce, sin embargo, este efecto en el ser humano.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTES
Glucosa monohidrato, hidróxido sódico y agua para inyección.

6.2. INCOMPATIBILIDADES
La solución hiperbárica de clorhidrato de bupivacaína no debe mezclarse con fármacos de
pH alcalino, por el riesgo de precipitación de la base.

6.3. PERÍODO DE VALIDEZ
La caducidad de BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA BRAUN 0,5% MINIPLASCO es de 3
años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE
El producto es suministrado en ampollas de polietileno de 4 ml, en envases conteniendo
20 y 100 unidades.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN
No procede.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B.Braun Medical S.A.
Ctra. Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN Noviembre 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

BUPIVACAINA HIP BRAUN 0,5% MINIP 100AM 4ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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