CALCIJEX 2 mcg, 25 ampollas de 1 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	1-ALFA,25-DIHIDROXICOLECALCIFEROL
Código Nacional:	687525
Código Registro:	60624
Nombre de presentación:	CALCIJEX 2 mcg, 25 ampollas de 1 ml
Laboratorio:	ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Fecha de autorización:	1995-06-01
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2007-10-30

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

CALCIJEX 1 mcg
CALCIJEX 2 mcg

1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD

CALCIJEX Calcitriol (D.C.I.)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CALCIJEX se presenta en ampollas que contienen 1 ml
CALCIJEX 1mcg: Cada ampolla contiene: Calcitriol 1 mcg.
CALCIJEX 2mcg: Cada ampolla contiene: Calcitriol 2 mcg.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
CALCIJEX (solución inyectable de calcitriol) está indicado para el tratamiento de
la hipocalcemia en pacientes sometidos a diálisis renal crónica.

4.2 Posología y forma de administración
La dosis óptima de CALCIJEX ( solución inyectable de calcitriol ) deberá ser
cuidadosamente determinada para cada paciente .
La eficacia del tratamiento de CALCIJEX se basa en la presunción de que cada
paciente recibe una adecuada y apropiada ingesta de calcio. La dosis diaria
recomendada de calcio en los adultos es de 800 mg. Para asegurar que cada
paciente reciba una ingesta diaria adecuada de calcio, el facultativo prescribirá
un suplemento de calcio o instruirá a tomar medidas dietéticas adecuadas .
La dosis inicial recomendada de CALCIJEX, dependiendo de la severidad de la
hipocalcemia y/o el hiperparatiroidismo secundario, es de 1’0 mcg (0’02 mcg/kg)
hasta 2 mcg, administrada tres veces por semana, aproximadamente en días
alternos. No se recomienda utilizar dosis iniciales mayores de 4’0 mcg tres
veces por semana.
CALCIJEX puede administrarse en bolo por vía intravenosa. Si no se observara
una respuesta sactifactoria en los parámetros bioquímicos y manifestaciones
clinicas de la enfermedad, la dosis podrá aumentarse de 0,5 a 1,0 mcg a intervalos
de dos a cuatro semanas. No se recomienda la utilización de aumentos de dosis
superiores a 2 mcg ni dosis superiores a 8 mcg, tres veces por semana.
Durante este periodo de valoración, se deberan determinar por lo menos dos veces
por semana los niveles de fósforo y de calcio en suero, y si se observara
hipercalcemia, o se encontrara que el producto calcio-fósforo es mayor de 70, se
interrumpirá inmediatamente la administración de CALCIJEX hasta que estos
parámetros sean normales. Al reiniciar el tratamiento la dosis de Calcijex debe ser
inferior. Puede ser necesario una reducción de la dosis porque los niveles de la
hormona paratiroidea (PTH) disminuyen como respuesta a la terapia. El

incremento de estas dosis debe ser individualizado y en proporción con los niveles
sericos de PTH, calcio y fósforo.

A continuación se incluyen unas pautas orientativas para las dosis de valoración:

Niveles de PTH Dosis de Calcijex
Iguales o mayores Aumentar
Disminución < 30% Aumentar Disminución entre 30% y 60% Mantener Disminución > 60% Disminuir
Entre 1’5 y 3 veces el valor normal Mantener

En general los fármacos para administración parenteral deben inspeccionarse antes
de la administración por si hubiera partículas extrañas o coloración. Desechar la
cantidad no utilizada de la ampolla.

4.3 Contraindicaciones
CALCIJEX (solución inyectable de calcitriol) no debe ser administrado a
pacientes con hipercalcemia o con evidencia de toxicidad de vitamina D.

CALCIJEX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previa al
calcitriol o a cualquiera de los excipientes.

4. 4 Advertencias especiales / precauciones de empleo
1. Determinaciones de laboratorio
La dosificación excesiva de CALCIJEX (inyección de calcitriol) produce
hipercalcemia y en algunos casos hipercalciuria; por lo tanto al iniciar el
tratamiento durante el ajuste de la dosis, se deberá determinar el calcio y el
fósforo sérico un mínimo de dos veces por semana .Si hubiera hipercalcemia, se
debe interrumpir inmediatamente la administración de CALCIJEX. En el
tratamiento continuado se debe determinar periódicamente el calcio, fósforo,
magnesio y fosfatasa alcalina séricos y el fósforo y calcio en orina de 24 horas.
2. Información para el paciente
El paciente y sus familiares deberán ser informados de la importancia del
cumplimiento de las recomendaciones de la dieta y la suplementación de calcio.
3. General
Puede desarrollarse enfermedad ósea adinámica si los niveles de hormona
paratiroidea (PTH) se reducen por debajo de los niveles normales. En ausencia
de biopsia, los niveles de hormona paratiroidea pueden utilizarse para indicar la
tasa de recambio óseo. Si los niveles de PTH descienden por debajo del rango
recomendado ( 1’5 a 3 veces el limite superior normal) en los pacientes tratados
con Calcijex, debe reducirse la dosis o interrumpir el tratamiento. La interrupción
del tratamiento puede provocar un efecto rebote, por tanto, se recomienda un
ajuste disminuyendo la dosis hasta encontrar la dosis adecuada de mantenimiento

Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de
CALCIJEX en niños .
Uso en trasplantados: El ritmo de pérdida osea puede ser excesivo, superior al
5% por año durante el periodo inmediatamente posterior al trasplante. No se han
establecido recomendaciones para tratar la perdida ósea post-trasplante con
CALCIJEX.

Uso en pacientes con osteoporosis menopáusica secundaria por disminución
de estrógenos: No se ha establecido la eficacia para esta población de pacientes.

4.5. Interacciones
No deben administrarse simultaneamente antiácidos que contengan magnesio y
CALCIJEX, ya que puede dar lugar a una hipermagnesemia .
CALCIJEX, debe ser administrado con precaución en pacientes bajo tratamiento
digitálico, debido a que en estos pacientes la hipercalcemia puede provocar
arritmias cardíacas.

En pacientes que toman barbitúricos o anticonvulsivantes, los efectos de la
vitamina D pueden estar reducidos . Los corticosteroides pueden contrarrestar los
efectos de los análogos de la vitamina D.

4.6. Embarazo y lactancia
No se dispone de estudios apropiados y bien controlados en mujeres embarazadas
. CALCIJEX se podría utilizar en el embarazo sólo si el posible beneficio justifica
el riesgo potencial para el feto.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:
Ninguno conocido.

4.8. Reacciones adversas:
En la fase de ajuste de la dosis es en muchos casos inevitable la hipercalcemia
dado que el aumento de la concentración sérica de calcio es el objetivo en el
tratamiento con CALCIJEX. Los signos y síntomas precoces y tardíos asociados a
la hipercalcemia son similares a los observados con la ingesta excesiva de
vitamina D y que se describen en el apartado SOBREDOSIFICACIÓN
.Raramente se ha observado un leve dolor en el punto de inyección.

Se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia e
inflamación en el lugar de la inyección.

4.9. Sobredosificación
La administración de CALCIJEX en cantidades requeridas por los pacientes,
puede provocar hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia. La ingesta
elevada de calcio y fosfato y la administración concomitante con Calcijex, puede
dar lugar a los mismos efectos.

Tratamiento de la hipercalcemia e intoxicación en pacientes en hemodiálisis
El tratamiento general de la hipercalcemia ( superior a 1 mg/dl por encima del
límite superior del rango normal ) consiste en la inmediata interrupción del
tratamiento con CALCIJEX, dieta con bajo contenido en calcio y la interrupción
de los suplementos de calcio. Diariamente se deberán determinar los niveles de
calcio sérico hasta alcanzar la normocalcemia.
La hipercalcemia se revierte normalmente en dos a siete dias. Cuando los niveles
de calcio sérico han retornado a los límites normales, se podra administrar
nuevamente CALCIJEX a una dosis de 0,5 mcg menor que el tratamiento anterior.

Después de cada cambio de dosificación, los niveles de calcio sérico deben
determinarse un mínimo de dos veces por semana .
Los niveles de calcio sérico persistentes o marcadamente elevados pueden ser
corregidos con diálisis con un dializado libre de calcio.

Tratamiento de la intoxicación accidental con la solución inyectable de
CALCIJEX
El tratamiento de la intoxicación accidental aguda de CALCIJEX debe consistir
en medidas generales de soporte. Se deben efectuar determinaciones electrolíticas
séricas (especialmente calcio), velocidad de excreción urinaria de calcio y una
evaluación de las anormalidades electrocardiográficas debidas a la
hipercalcemias. Esta monitorización es de vital importancia en pacientes tratados
con digitálicos. La interrupción de la administración de los suplementos de calcio
y una dieta con bajo contenido en calcio también están indicados en los casos de
de intoxicación accidental.Teniendo en cuenta que la duración de la acción
farmacológica del calcitriol es relativamente corta, probablemente no serán
necesarias medidas adicionales. Sin embargo, si persistieran niveles séricos de
calcio elevados, hay una variedad de alternativas terapéuticas que podrían ser
consideradas, dependiendo del estado subyacente del paciente.
El tratamiento descrito en la bibliografia incluye: diuresis salina forzada,
hemodiálisis con un dializado de calcio y el uso de fármacos como bifosfonatos,
mitramicina, calcitonina, glucocorticoides y nitrato de galio.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo Farmacoterapéutico: A11C2 – Vitaminas D

5.1. Propiedades farmacodinámicas
CALCIJEX es la forma activa de la vitamina D3 (colecalciferol) .El aporte natural
y endógeno de vitamina D en el hombre depende principalmente de la luz
ultravioleta para convertir 7 dihidrocolesterol a vitamina D3 en la piel. La
vitamina D3 debe ser metabólicamente activada en el hígado y en el riñón, antes
de actuar sobre los tejidos efectores. La transformación inicial es catalizada por un
enzima, la vitamina D3-25-hidroxilasa presente en el hígado y el producto de esta
reacción es 25(OH) D3 (calcifediol) .Este último se hidroxila en las mitocondrias
del tejido renal y esta reacción es activada por la 25-hidroxivitamina D3-1-alfa-
hidroxilasa renal para producir 1,25 (OH)2D3 (calcitriol), la forma activa de la
vitamina D3 . En los pacientes urémicos puede existir una resistencia a la vitamina
D debido a un fallo en el riñón por lo que no pueden transformarse los precursores
en la forma activa, calcitriol.

MINISTERIO
Los lugares de acción conocidos del calcitriol son el intestino, huesos, riñón y
glándula paratiroidea. Calcitriol es la forma más activa de la vitamina D3 en la
estimulación del transporte del calcio intestinal . En ratas altamente urémicas, el
calcitriol ha demostrado estimular la absorción intestinal de calcio. En el hueso, el
calcitriol junto con la hormona paratiroidea estimula la resorción del calcio, y en
el riñón incrementa la reabsorción tubular del calcio . Los estudios in vitro e in
vivo han demostrado que el calcitriol suprime directamente la secreción y síntesis
de la PTH.
Cuando se administra calcitriol por inyección en bolo está rápidamente disponible
en el torrente sanguíneo. Los metabolítos de la vitamina D son transportados por
la sangre, ligados a proteínas plasmáticas específicas. La actividad farmacológica
de una dosis administrada de calcitriol es de 3 a 5 días . Se han identificado dos
vias metabólicas de calcitriol, conversión a 1,24,25-(OH)3 D3 y a ácido
calcitroico .

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Se ha demostrado ampliamente que independientemente de la via de
administración, los efectos metabólicos del calcitriol alcanzan un máximo y
continuan después hasta que los niveles plasmáticos de la hormona vuelven a
niveles normales. Los estudios cinéticos de calcitriol que pudieran ser de utilidad
demostrando que la hormona administrada alcanza el torrente sanguíneo y es
eliminada de la misma forma que el compuesto sintetizado por el organismo
serían de poco valor en la determinación de la dosis terapéutica óptima. La dosis
óptima de calcitriol a administrar debe ser determinada individualmente en cada
caso teniendo en cuenta el tipo, la gravedad y duración de la alteración de los
niveles de calcio .

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Cada ampolla de 1 ml de CALCIJEX 1mcg y CALCIJEX 2mcg contiene los
siguientes excipientes:
Polisorbato 4’0 mg
Cloruro sódico 1’5 mg
Ascorbato sódico 10’0 mg
Fosfato de sodio dibásico anhidro…. 7’6 mg
Fosfato de sodio monobásico monohidrato 1’8 mg
Edetato disódico dihidrato 1’1 mg
Agua para inyección c.s.

6.2. Incompatibilidades farmaceúticas
El calcitriol se absorbe en recipientes y tubos de cloruro de polivinilo (PVC). Este
hecho da lugar a una reducción significativa del principio activo que debe
administrarse al paciente, dependiendo del tiempo de contacto del calcitriol con el
PVC antes de la administración de la solución al paciente.

6.3. Periodo de validez:
La caducidad es de 30 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Proteger de la luz. Almacenar a temperatura ambiente (15 – 30º C)

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
CALCIJEX se presenta en ampollas de 1ml de solución acuosa estéril, isotónica y
clara para inyección intravenosa.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Como toda solución inyectable CALCIJEX debe ser inspeccionado visualmente
antes de su administración por si hubiera partículas en suspensión. Aunque el
calcitriol es un compuesto incoloro y cristalino el ascorbato sódico que se añade
como antioxidante en CALCIJEX es blanco o amarillento y cuando se combina
con oxígeno puede ser de color amarillo.

6.7. Nombre y sede social del titular de la autorización de comercialización
ABBOTT LABORATORIES, S.A., Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid

Texto revisado: Marzo 2001

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}