CALCIO D ARKOMEDICA 60 comprimidos masticables

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VITAMINA D3
Código Nacional:	829556
Código Registro:	65403
Nombre de presentación:	CALCIO D ARKOMEDICA 60 comprimidos masticables
Laboratorio:	ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2003-05-22
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-05-23

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CALCIO D ARKOMEDICA comprimidos masticables

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable contiene:
Calcio (DOE) (carbonato cálcico) ………. 1250 mg
(equivalente a 500 mg de calcio elemento)

Colecalciferol (DOE) (vitamina D3)…400 U.I.

Para excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables.
Comprimidos blancos con olor y sabor a naranja

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los estados carenciales de calcio y vitamina D.
Suplemento de calcio y vitamina D como terapia coadyuvante en el tratamiento específico de la
osteoporosis (postmenopaúsica, senil, terapia corticosteroidea) en pacientes con riesgo elevado de
sufrir deficiencias combinadas de calcio y vitamina D, o en aquellos en los que esta deficiencia esté
confirmada.

4.2. Posología y forma de administración
Los comprimidos deben administrarse por vía oral.
Adultos y ancianos: 2 comprimidos masticables al día. Masticar bien los comprimidos antes de
tragarlos, ingiriendo a continuación un vaso de agua, si se desea.

Niños: La seguridad y eficacia de CALCIO D ARKOMEDICA no se ha establecido en niños. En
consecuencia, no debe administrarse en este grupo de edad.

4.3. Contraindicaciones
Hipercalcemia (>10,5 mg/dl), hipercalciuria (300 mg o 7,5 mmol/24 horas), litiasis cálcica,
litiasis renal, calcificación tisular, como por ejemplo, nefrocalcinosis.
Insuficiencia renal grave.
Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Debido a la presencia de
aspartamo entre los ingredientes, está contraindicado en casos de fenilcetonuria.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta
que cada comprimido masticable contiene 0,0042mg de fenilalanina.

Otras advertencias
CALCIO D ARKOMEDICA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia
renal o cuando existe una tendencia evidente a la formación de cálculos urinarios. En estos
pacientes, la calcemia y la calciuria deben controlarse adecuadamente para prevenir el
inicio de hipercalcemia. Si los niveles de calciuria son superiores a 7,5 mmol/24 horas (300
mg/24 horas), el tratamiento debe suspenderse temporalmente.

También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología
cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con vitamina D puede
intensificar el efecto de los glucósidos cardíacos. Es imprescindible una vigilancia médica
estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia.

Durante el tratamiento con CALCIO D ARKOMEDICA debe suspenderse la administración
de otros compuestos de vitamina D y sus derivados, incluyendo los alimentos que puedan
estar reforzados con vitamina D.

Este producto debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al
posible incremento de la metabolización de la vitamina D a su forma activa. En estos
pacientes es preciso controlar las concentraciones séricas y urinarias de calcio.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración oral simultánea de calcio y tetraciclinas puede reducir la absorción de
éstas. Entre la administración de ambos fármacos se respetará un intervalo mínimo de 3
horas.

Algunos diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), los antiácidos que contienen sales de
aluminio y las hormonas tiroideas pueden inhibir la absorción del calcio e incrementar su
excreción renal y fecal. Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la excreción urinaria de
calcio y pueden inducir hipercalcemia, y algunos antibióticos, como la penicilina, la
neomicina y el cloramfenicol, pueden incrementar su absorción. Durante tratamientos
prolongados se recomienda monitorizar los niveles séricos de calcio.

La colestiramina, los corticosteroides y los aceites minerales interfieren reduciendo la
absorción de vitamina D, mientras que la fenitoína y los barbitúricos favorecen su
inactivación.

El efecto sinérgico calcio/digital sobre el corazón puede causar graves trastornos de la
función cardíaca (ver 4.4).

En caso de tratamiento concomitante con bifosfonato o fluoruro sódico, es recomendable
esperar un período mínimo de 2 horas antes de tomar CALCIO D ARKOMEDICA (riesgo
de reducción de la absorción gastrointestinal del bifosfonato y el fluoruro sódico).

Pueden darse posibles interacciones con alimentos que contienen
fosfato, ácido oxálico o ácido fítico) con reducción de la absorción del calcio.

4.6. Embarazo y lactancia

Debido al elevado contenido en vitamina D, CALCIO D ARKOMEDICA no está indicado para su
uso durante el embarazo o la lactancia, ya que ya que la ingesta diaria de vitamina D durante el
embarazo no debe exceder de 600 U.I.

Debe evitarse la sobredosis de colecalciferol.

Estudios en animales han demostrado que una sobredosis de vitamina D durante el embarazo o la
lactancia puede provocar efectos teratogénicos.

En humanos, debe evitarse una sobredosis de colecalciferol porque una hipercalcemia permanente
puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.

Sin embargo, se han comunicado varios casos en los que madres que recibieron dosis muy elevadas
de vitamina D por hipoparatiroidismo han dado a luz niños normales.

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducción o sobre el uso de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
Raramente se han notificado casos de trastornos gastrointestinales leves (náuseas,
estreñimiento, diarrea, dolor epigástrico). Aunque no debería desarrollarse hipercalcemia
en pacientes con función renal normal, los siguientes síntomas pueden ser indicativos de
hipercalcemia: anorexia, náuseas, vómitos, cefalea, debilidad, apatía y somnolencia. Otros
síntomas más graves pueden ser: sed, deshidratación, poliuria, nicturia, dolor abdominal,
íleo paralítico y arrítmia cardíaca.

4.9. Sobredosificación
Las sobredosificaciones agudas y a largo plazo pueden causar hipervitaminosis D e hipercalcemia.
La hipercalcemia produce los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria y
estreñimiento. La sobredosis crónica puede producir calcificación vascular y extravascular como
consecuencia de la hipercalcemia

Tratamiento:
Interrumpir la administración de calcio y vitamina D y rehidratar al paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: A12A2. Calcio asociado a otras sustancias

Los suplementos orales de calcio contrarrestan las deficiencias alimentarias.

La vitamina D incrementa la absorción intestinal activa de calcio. La deficiencia en vitamina D se
asocia a una mineralización defectuosa del cartílago y del hueso. La deficiencia en calcio y/o
vitamina D induce una hipersecreción de hormona paratiroidea (PTH). Este hiperparatiroidismo
secundario es seguido de un incremento en el recambio óseo responsable de fragilidad ósea y de las
fracturas. La administración de calcio y vitamina D a las dosis recomendadas provoca una reducción
en la secreción de PTH.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción del calcio tiene lugar principalmente en la parte superior del intestino delgado mediante
un proceso pasivo no saturable y por transporte activo saturable dependiente de vitamina D. La
absorción de calcio elemento a partir de la sal de carbonato de calcio es del 53,7% en sujetos
normales. El calcio se elimina a través de la orina, las heces y el sudor.

La vitamina D se absorbe casi por completo (80%). En el plasma es transportada por una proteína
transportadora de vitamina D hasta el hígado, lugar de la primera hidroxilación. La concentración de
25-hidroxi-colecalciferol (calcidiol) circulante es el indicador del nivel de vitamina D. El 25-hidroxi-
colecalciferol se hidroxila nuevamente en el riñón a 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol). El
colecalciferol y sus metabolitos pueden almacenarse en músculo y en tejido adiposo durante varios
meses. La vitamina D se elimina a través de la orina y las heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dosis elevadas de vitamina D en conejas preñadas (2.500 U.I./kg peso corporal/día y dosis
superiores) dieron lugar a deformidades (defectos esqueléticos y anormalidades cardíacas).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Sorbitol (E420), xilitol, estearato de magnesio de origen vegetal (572), aspartamo (E951), y aroma
de naranja

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3. Periodo de validez
3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de PVC blanco conteniendo 60 comprimidos masticables

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No se requieren.

7. TITULAR DE LA autorización DE COMERCIALIZACIÓN

ARKOCHIM-ESPAÑA S.A.
C/ Meneses, 2
28045 MADRID

8. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 2003

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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