Calcio/Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes, 2 tubos de 15 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VITAMINA D3
Código Nacional:	658183
Código Registro:	68290
Nombre de presentación:	Calcio/Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes, 2 tubos de 15 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Fecha de autorización:	2006-12-20
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-12-20

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Calcio / Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes

2. COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Calcio ….1000 mg
equivalente a carbonato de calcio …………….2500 mg
Colecalciferol (Vitamina D3)…………………….. 880 UI
equivalente a concentrado de colecalciferol en forma de polvo … 22 g

Para lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

– Corrección de la deficiencia combinada de vitamina D y calcio en ancianos.
– Suplemento de vitamina D y calcio como coadyuvante a la terapia específica para el
tratamiento de la osteoporosis en pacientes con deficiencia o con alto riesgo de
deficiencia combinada de vitamina D y calcio.

4.2. Posología y forma de administración

Posología
Adultos: 1 comprimido efervescente al día.

Forma de administración
Oral.
Disolver el comprimido en un vaso de agua y beber inmediatamente.

4.3. Contraindicaciones

Calcio / Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes está
contraindicado en:
– Hipercalcemia: niveles de calcio anormalmente elevados en sangre.
– Hipercalciuria: eliminación de calcio anormalmente elevada en orina
– Litiasis cálcica, calcificación tisular.

– Insuficiencia renal crónica.
– Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.
– Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes (en
particular al aceite de soja)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se aconseja administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal o
cuando existe una tendencia evidente a la formación de cálculos urinarios. En estos
pacientes, así como en pacientes sometidos a tratamientos prolongados deben controlarse
adecuadamente la calcemia y la calciuria para prevenir el inicio de hipercalcemia. Si los
niveles de calciuria son superiores a 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas), el tratamiento
debe suspenderse temporalmente.

También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología
cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con vitamina D puede
intensificar el efecto de los glucósidos cardíacos. Es imprescindible una vigilancia médica
estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia.

Este producto debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al
posible incremento de la metabolización de la vitamina D a su forma activa. En estos
pacientes es preciso controlar las concentraciones séricas y urinarias de calcio.

El contenido en vitamina D del preparado debe tenerse en cuenta si se utilizan de forma
concomitante otros productos con vitamina D. Las dosis adicionales de calcio o vitamina D
deben ser cuidadosamente supervisadas por el médico. En estos caso es aconsejable
controlar periódicamente los niveles séricos y la excreción urinaria de calcio.

Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa isomaltosa no
deben tomar este medicamento.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa
o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración conjunta de carbonato de calcio y alimentos aumenta la absorción de
calcio en un 10 a 30%. Por tanto, para conseguir una máxima biodisponibilidad de calcio a
partir del carbonato de calcio, principalmente en ancianos, este tipo de suplemento cálcico
debería administrarse con comida. Sin embargo, el ácido oxálico, que se encuentra en
grandes cantidades en las espinacas, el ácido fítico, que se encuentra en el salvado y los
cereales, y el fósforo presente en alimentos como la leche, pueden disminuir la
biodisponibilidad del calcio al formar con él compuestos insolubles, por lo tanto se
aconseja tomar este medicamento durante las dos horas siguientes de haber tomado este
tipo de alimentos.

La administración de calcio a pacientes en tratamiento con glucósidos cardíacos puede
aumentar la inhibición de la Na+-K+ ATPasa producida por los glucósidos y aumentar su
toxicidad, por lo que se recomienda un estricto control clínico y de la calcemia.

Los glucocorticoides disminuyen la absorción de calcio y contrarrestan los efectos del
colecalciferol, aunque se desconoce el mecanismo exacto. Durante su uso puede ser
necesario aumentar la dosis.

La administración conjunta de calcio con levotiroxina, bisfosfonatos (alendronato,
etidronato, tiludronato), quinolonas (excepto moxifloxacino), tetraciclinas, fenitoína,
fosfomicina y sales de hierro, disminuye la absorción intestinal de éstos y por tanto su
biodisponibilidad debido a la formación de quelatos insolubles. Se aconseja espaciar la
administración de este medicamento al menos 3 horas.

Los diuréticos tiazídicos pueden originar hipercalcemia al disminuir la excreción renal de
calcio. Durante el uso concomitante, debe controlarse regularmente el calcio sérico.

El calcio parece interaccionar farmacodinámicamente con los aminoglucósidos, aunque no
se conoce si potencia o reduce la nefrotoxicidad de éstos.

El calcio disminuye los efectos antihipertensivos de los antagonistas de calcio.

Las sales de zinc interfieren con la absorción de calcio debido a que los dos minerales
sufren antagonismo competitivo. Se recomienda espaciar la administración.

La ingestión de calcio disminuye la absorción de magnesio y puede aumentar la absorción
de aluminio en pacientes con función renal alterada.

La administración de anticonvulsivantes (Fenitoína, Fosfofenitoína, Fenobarbital) con
colecalciferol origina una disminución en la actividad de la vitamina.

La administración concomitante de colestiramina o colestipol con vitamina D puede
disminuir la absorción de ésta.

4.6. Embarazo y lactancia

Debido al contenido en vitamina D (880 UI) de este preparado, su uso como suplemento
vitamínico-mineral durante el embarazo y la lactancia no está indicado, ya que la dosis
diaria recomendada de vitamina D no debe superar las 600 UI/día. Sin embargo, la
utilización de este preparado en mujeres embarazadas o lactantes en situación de
deficiencia nutricional establecida de calcio y vitamina D queda bajo criterio médico.

Debe evitarse la sobredosis de colecalciferol, ya que estudios en animales han demostrado
que una sobredosis de vitamina D durante el embarazo o la lactancia puede provocar
efectos teratogénicos y en humanos una hipercalcemia permanente puede provocar retraso
físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Sin embargo, se han
comunicado varios casos en los que madres que recibieron dosis muy elevadas de vitamina
D para el tratamiento de su hipoparatiroidismo han dado a luz niños normales.

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna

MINISTERIO
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos de los suplementos de calcio y vitamina D por vía oral son, en
general, leves, raros (< 1%) y transitorios. Suelen aparecer cuando estos suplementos se toman a altas dosis o durante largos periodos de tiempo. Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100) o raras (1/10.000, <1/1000).

Trastornos del metabolismo y nutrición:
Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria

Trastornos gastrointestinales:
Raros: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor epigástrico y diarrea.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Muy raros: prurito, exantema y urticaria.

4.9. Sobredosis

La sobredosis pueden causar hipervitaminosis D e hipercalcemia. Los estudios de toxicidad
con vitamina D muestran que para que se produzca hipercalcemia se requiere una ingesta
diaria >1.000 µg (40.000 UI), lo que se corresponde con concentraciones de 25(OH)
vitamina D de aproximadamente 200 mmol/L.
Los siguientes síntomas pueden ser indicativos de hipercalcemia severa (Ca2+ >12 mg/dl):
irritabilidad, letargia, estupor y coma, mientras que la hipercalcemia leve (Ca2+ >10,5mg/dl)
puede ser asintomática o manifestarse como: náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal,
sequedad de boca o poliuria. La administración crónica de carbonato de calcio a dosis de 4-
60 g/día cuando se utiliza como antiácido asociado a leche y otros álcalis, puede dar lugar
al denominado síndrome de leche-álcalis que cursa con hipercalcemia, hipercalciuria,
uremia, calcinosis, nauseas, vómitos, dolor de cabeza, debilidad y alteraciones en el gusto.
La intoxicación aguda es poco probable que produzca toxicidad, no siendo necesario
realizar un lavado gástrico o inducir el vómito a menos que se sospeche el consumo
concomitante de otro fármaco. Cuando la intoxicación es leve, la simple retirada del
fármaco consigue que desaparezcan los síntomas derivados de la hipercalcemia. En
intoxicaciones crónicas las medidas son, además de la retirada de la medicación, instaurar
tratamiento de soporte y sintomático y mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

Tratamiento de la hipercalcemia:
Debe suspenderse el tratamiento con calcio. También debe suspenderse el tratamiento con
diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A, vitamina D y glucósidos cardiacos. Vaciamiento
gástrico en pacientes con alteración de la conciencia. Rehidratación, y según la severidad,
tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y
corticosteroides. Deben controlarse los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En
casos severos, los pacientes deben controlarse mediante ECG y PVC.

MINISTERIO
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Suplementos minerales
Código ATC: A12AX: Combinación de calcio con otros fármacos.

El carbonato de calcio es un suplemento orgánico, factor mineral (calcio) que contiene un
40% de calcio (400 mg de ión/g; 10 mmol/g, 20 mEq/g). Es el principal componente de los
huesos y juega un importante papel fisiológico, entre otros, en las actividades muscular y
secretora glandular, en la transmisión neuromuscular, en el mantenimiento de la integridad
y funcionalidad de las membranas, en la función cardíaca, la coagulación sanguínea y como
mediador intracelular de la acción de muchas hormonas.
La vitamina D es una sustancia liposoluble cuya función en el organismo es regular los
niveles séricos de calcio y fosfato y en consecuencia la mineralización ósea. El
colecalciferol es una forma prácticamente inactiva, por lo que requiere una
biotransformación previa hacia la forma activa de la vitamina D, el calcitriol o 1,25-
dihidroxicolecalciferol.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción del calcio tiene lugar principalmente en la parte superior del intestino delgado
mediante un proceso pasivo no saturable y por transporte activo saturable dependiente del
calcitriol (vitamina D activa). La magnitud de la absorción varía del 25 al 40% en función
de las necesidades, la edad de los individuos o la vitamina D contenida en la dieta, si bien,
los alimentos mejoran su absorción. Un 99% se distribuye en el sistema esquelético y el
resto en tejidos y líquido extracelular. El calcio se elimina a través de las heces (80%), la
orina y el sudor. El calcio eliminado por heces es la suma del no absorbido y del calcio
endógeno secretado en la saliva, bilis y secreciones pancreáticas e intestinales. La
eliminación urinaria de calcio se realiza por filtración glomerular (unos 9 g/día), pero el
95% del calcio filtrado es reabsorbido a nivel tubular. En circunstancias normales, la suma
del calcio fecal y urinario es de 300 mg/día, cantidad similar al calcio absorbido.

La vitamina D3 se absorbe en el intestino delgado casi por completo (80%). En el plasma es
transportada por una proteína transportadora de vitamina D hasta el hígado, lugar de la
primera hidroxilación. La concentración de 25-OH D (calcifediol) circulante es el indicador
del nivel de vitamina D. El 25-OH D se hidroxila por segunda vez en el riñón a 1,25-OH
D (calcitriol). Este metabolito es el responsable de la capacidad de la vitamina D para
incrementar la absorción de calcio. El colecalciferol no metabolizado y sus metabolitos
pueden almacenarse en músculo y en tejido adiposo durante varios meses. La vitamina D se
elimina a través de las heces y orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En animales de experimentación se ha observado que la administración de altas dosis de
vitamina D (1.000-10.000 veces la dosis terapéutica) durante largos períodos de tiempo
puede producir hipercalcemia y calcificación de los vasos sanguíneos, músculos y otros
tejidos.
En estudios realizados en ratas, se ha observado que la dosis tóxica más baja publicada con
la que aparecen alteraciones en el embrión o el feto es de 90 mg/kg peso (3.600.000 UI/kg),
administrada por vía subcutánea a hembras durante los días 12-20 después de la
concepción.
La administración de calcio y vitamina D no se asocia a efectos mutagénicos o
carcinogénicos, ni en animales de experimentación ni en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, povidona, sacarina
sódica, ciclamato de sodio, macrogol 6000, aroma de naranja, emulsión de simeticona.
Como componentes del colecalciferol concentrado en forma de polvo: -tocoferol, aceite
de soja hidrogenado, gelatina, sacarosa, almidón de maíz sin gluten.

Cantidad de sodio por comprimido: 96,15 mg.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener en su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de polipropileno con 15 comprimidos cada uno.
Cada envase contiene 30 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación (e instrucciones para la preparación antes de la
utilización)

Ninguna especial.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo
con las exigencias locales.

Instrucciones para la preparación antes de la utilización
Disolver el comprimido en un vaso de agua y beber inmediatamente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Julian Camarillo, 35
(Madrid) – 28037 – España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68290

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Diciembre de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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