CALLICIDA BRUJO 10G SOLUCION
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SALICILICO ACIDO |
| Código Nacional: | 968727 |
| Código Registro: | 56954 |
| Nombre de presentación: | CALLICIDA BRUJO 10G SOLUCION |
| Laboratorio: | LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ |
| Fecha de autorización: | 1987-01-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1987-01-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CALLICIDA BRUJO. Solución para uso cutáneo
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de solución contienen:
Ácido Salicilico……10 g
Ácido Láctico………..7,5 g
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
3 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para uso cutáneo
4 DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
CALLICIDA BRUJO esta indicado en el tratamiento local de las durezas y
callosidades.
4.2 Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Previamente a su aplicación lavar la zona afectada con agua jabonosa caliente y secar.
Posteriormente, aplicar CALLICIDA BRUJO gota a gota con la ayuda de la espátula sobre
la dureza o callosidad dejando secar cada gota completamente antes de aplicar la siguiente
y asegurándose de que la zona a tratar quede cubierta con CALLICIDA BRUJO
preferiblemente al acostarse. Repetir esta operación al levantarse.
Continuar la aplicación durante varios días ( no más de 4 a 6 días), al cabo de los cuales, se
desprenderá por si sola la callosidad, o con la ayuda de un baño de agua caliente.
4.3 Contraindicaciones
– Hipersensibilidad al ácido salicílico, salicilatos o a cualquier otro componente de la
formulación.
– Este preparado está contraindicado a personas con problemas de circulación periférica
o diabéticos.
– No debe ser utilizado sobre lunares o verrugas
– No usar en zonas de la piel que estén infectadas, irritadas, inflamadas o con alguna
herida.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
· No ingerir
· Uso exclusivamente externo
· Evitar el contacto con la piel sana, ojos y membranas mucosas
Aunque se realice una aplicación cuidadosa, el desprendimiento total o parcial del callo,
puede producir cierta reacción inflamatoria.
En cualquier caso, si las molestias aumentan durante el tratamiento o persisten tras su
interrupción debe evaluarse la situación clínica. Si el tratamiento no fuera eficaz a los 4-6
días seguidos, debería interrumpirse y replantearse el enfoque de la terapia.
Es necesario, descubrir la causa del trastorno y tratarlo en consecuencia (medidas
ortopédicas, corregir los apoyos, modificación en el calzado).
Uso en niños
En niños menores de 12 años se utilizara CALLICIDA BRUJO exclusivamente bajo
control médico. Ello es debido a que la menor queratinización de su piel puede inducir a
tasas mayores de absorción del fármaco.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
CALLICIDA BRUJO no debe utilizarse conjuntamente con otros productos
queratoliticos, pues podría potenciarse el efecto.
El ácido salicílico puede interaccionar con preparados que contengan exfoliantes
(peroxido de benzoilo, resorcinol, azufre, tretionina) o con preparados tópicos que
contengan alcohol.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en humanos, sin embargo, el ácido salicílico se puede
absorber sistemáticamente, por lo que no se debe utilizar en esto casos ya que su
seguridad no ha sido establecida.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito
4.8 Reacciones adversas
Si cuando se aplica entra en contacto con la piel sana de las zonas adyacentes puede
aparecer irritación, dermatitis e incluso ulceración local. En este caso, se recomienda
suspender el tratamiento temporalmente hasta que la irritación desaparezca. Al
reemprender el tratamiento, debe prestarse especial atención a que el medicamento esté en
contacto solo con el callo o la dureza.
Reacciones alérgicas
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el
tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 Sobredosificación
Debido a que se trata de una especialidad de administración cutánea, la intoxicación es
poco probable. No obstante, su uso excesivo puede dar lugar a irritación, particularmente
en la piel sana, siendo el tratamiento a seguir el de emolientes tópicos, según se requiera.
En caso de aplicación accidental en los ojos o mucosas, enjuáguese con abundante agua.
La sobredosis o la ingestión puede producir nauseas, vómitos, dolor abdominal y síntomas
de salicilismo como confusión, mareos, dolor de cabeza, respiración rápida, zumbido
continuo en los oídos.
El tratamiento consiste en la administración de grandes cantidades de agua y antiácidos en
caso de requerirse y tratamiento sintomático en casos de signos de intoxicación sistémica.
La TDLo (dosis tóxicas más bajas) para administración sobre la piel en varones fue de 57
mg/kg, produciendo sensibilidad en los órganos y en los oídos (tinnitus).
La TDLo para administración sobre la piel en humanos hembras durante 10 días, en dosis
no consecutivas, de un total de 111 mg/kg, produjo sensibilidad en los órganos y en los
oídos (tinnitus), cambios en la agudeza cardiaca e incremento del pulso cardíaco.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades Farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapeutico D11A1: Callicidas y antiverrugas
La especialidad consta de dos principios activos: ácido salicílico y ácido láctico.
El ácido salicílico presenta las siguientes propiedades:
– A concentraciones altas (>1%): acción queratolítica; por lo tanto, produce el
desprendimiento de la hiperqueratosis de forma gradual.
– A concentraciones bajas: acción queratoplástica; produce una corrección de la
queratinización anormal.
El efecto inducido por la administración de ácido cutáneo es un ablandamiento y posterior
destrucción del estrato córneo, a través de un incremento de la hidratación endógena,
aumentando la concentración de agua. Ello probablemente sea debido a la disminución de
pH, lo que origina que el epitelio cornificado de la piel se vea sometido a un proceso de
exudación y edematización, reblandecimiento y posterior descamación. La necrosis de la
piel normal se ha relacionado con una mala utilización de la medicación. A
concentraciones superiores al 20%, su acción es cáustica. Un ambiente húmedo es
esencial para que el ácido salicílico ejerza su acción sobre la piel ya que, de este modo, se
favorece la maceración y descamación del tejido epidérmico.
El ácido láctico posee propiedades cáusticas y antisépticas suaves.
Los agentes cáusticos o corrosivos son sustancias capaces de destruir los tejidos
actuando químicamente sobre el protoplasma, generalmente, por coagulación de
las proteínas. La acción farmacológica fundamental del ácido láctico, y de los
agentes cáusticos en general, es la acción local sobre la piel. Los agentes cáusticos
o corrosivos, aplicados sobre la piel y tejidos patológicos, provocan la destrucción
de las células por acción química, originando una masa de tejido muerto o escara,
por lo que se les denomina también » agentes escaróticos». Alrededor existe
siempre una zona inflamatoria ocasionada por el fármaco en menor concentración,
que actúa como irritante. La escara es dura y la penetración del agente corrosivo
no resulta muy profunda, el dolor no muy intenso y la acción puede confinarse a
las áreas deseadas.
Aplicados al tejido patológico como granulaciones patológicas, verrugas, tumores o
callos, los agentes caústicos los alteran más profundamente que a los tejidos normales, lo
que constituye la base de sus indicaciones terapéuticas. El proceso inflamatorio producido
en la periferia de la escara lleva a la curación por formación de una cicatriz, tejido que
reemplaza al destrido por la sustancia cáustica. Debido a su acción sobre las proteínas, los
agentes cáusticos tienen la propiedad de destruir los gérmenes infecciosos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Es difícil que tenga lugar una absorción sistématica del ácido salicílico cuando se aplica
sobre la zona a tratar (zona de hiperqueratois intensa), si bien cuando se aplica sobre la
piel sana puede absorberse, eliminándose lentamente por la orina.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Para el ácido salicílico con la forma de administración, dosis y posología recomendadas,
no se han de esperar problemas de seguridad.
Irritación piel/ojos
En estudios preclínicos de seguridad llevados a cabo sobre la piel de roedores (standard
draize test) se observó que la administración de 500 mg/24 h produjo una irritación leve,
mientras que la administración de 100 mg en los ojos produjo una irritación grave.
Toxicidad aguda
La DL50 tras la administración cutánea en ratas fue superior a 2g/Kg, produciendo
efectos a nivel hepático, cambios en la piel, apéndices y pelo.
La DL50 tras la administración cutánea en ratones fue superior a 10g/Kg.
Función reproductora
No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía administración de que se
trata.
Teratogénesis
Los estudios realizados en ratas y monos han demostrado que el ácido salicílico tiene
efectos teratógenos.
El ácido salicílico se encuentra catalogado dentro de las categorías C y D.
Mutagénesis/carcinogénesis
No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto en
mutagénico/carcinogénico para la vía de administración de que se trata.
Para el ácido láctico, con la forma de administración, dosis y posología recomendadas, no
se han de esperar problemas de seguridad.
Irritación piel/ojos
En estudios preclínicos de seguridad llevados a cabo sobre la piel de roedores (standard
draize test) se observó que la administración de 5-100 mg/24 h produjo una irritación de
severa a moderada; la administración de 750 ug en los ojos produjo una irritación severa.
Toxicidad aguda
La DL50 para administración sobre la piel en conejos fue > 2 mg/kg. No se
registraron otros efectos tóxicos distintos de la DL 50. No hay datos disponibles
de estudios en humanos.
Función reproductora
No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía de administración de que se
trata.
Teratogénesis/mutagénesis/carcinogénesis
No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto es
teratogénico/mutagénico para la vía de administración de que se trata.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
– Aceite de ricino
– Colodión
MINISTERIO
6.2 Incompatilidades
No se han descrito
6.3 Periodo de validez
5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación. Por ser muy inflamable a de
mantenerse el frasco bien cerrado y alejado del fuego o calor.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
La especialidad de CALLICIDA BRUJO se presenta en frasco de vidrio con espátula de
polietileno.
Envase conteniendo 10 gr. de solución.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ver posología y forma de administración (epígrafe 4.2.)
Mantener siempre el frasco bien cerrado y alejado del fuego o calor, ya que se trata de un
producto inflamable
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Pérez Giménez
Glorieta Farmacéutico Pérez Giménez, nº 1
14007 CÓRDOBA-ESPAÑA
8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56.954
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
16 de enero de 1.987
10 FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Abril 2004
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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