CALMAPICA 3,25% EMULSION cutanea
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | AMONIACO |
| Código Nacional: | 924449 |
| Código Registro: | 59404 |
| Nombre de presentación: | CALMAPICA 3,25% EMULSION cutanea |
| Laboratorio: | LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ |
| Fecha de autorización: | 1992-05-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1992-05-01 |
Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
CALMAPICA® 3,25% emulsión cutánea.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 100 ml
Solución de amoniaco al 20% . 17,5 ml
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión cutánea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático del picor producido por picaduras de insectos y ortigas.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Adultos y niños mayores de 2 años: Agitar Calmapica antes de usarlo. Aplicar
CALMAPICA sobre la zona afectada, realizando un suave movimiento circular
con el propio aplicador. Repetir la operación si es necesario.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al amoniaco o a otros componentes de la especialidad.
No utilizar en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No utilizar sobre ojos y mucosas. En caso de contacto accidental, lavar con
abundante agua y aplicar tratamiento adecuado.
No aplicar un vendaje oclusivo hasta que no se haya secado el líquido.
Se puede producir agravamiento, inflamación o persistencia de los síntomas, en
cuyo caso habrá que interrumpir la utilización y tratar adecuadamente.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia
No se han descrito advertencias especiales de uso de Calmapica durante el
embarazo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Pueden producirse irritaciones y quemaduras, especialmente tras la posterior
aplicación de un vendaje o por su uso continuado. Si esto ocurre, suspenda el
tratamiento.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el
tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
La inhalación de vapores de amoniaco, puede producir estornudos, tos, irritación
de los ojos, lagrimeo e inflamación de la conjuntiva.
En caso de ingestión, no debe provocarse el vómito debido a que el amoniaco es
cáustico. Debe ingerirse leche, zumos de cítricos o agua.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: DO4AX (código ATC).
La acción del amoniaco en el alivio local sintomático del prurito producido por
picaduras de insectos y ortigas se basa en su capacidad para modificar el pH de la
piel.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No procede ya que el producto es de aplicación cutánea exclusivamente y es poco
absorbido por la piel, casi nada por la epidermis y escasas cantidades por las
glándulas sebáceas de los folículos pilosos.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
No se han obtenido datos relevantes en relación con la seguridad de
CALMAPICA®. Dada su vía de administración cutánea, no son de esperar
problemas con la dosis y posología recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Monoestearato de glicerol
Éter cetoestearílico de macrogol 12
Éter cetoestearílico de macrogol 20
Parafina líquida
Propilenglicol
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener el tubo perfectamente cerrado.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
La especialidad se presenta en tubos que contienen 15 ml de emulsión cutánea. El
tubo y el tapón son de polietileno de alta densidad y el aplicador de polipropileno.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Agitar antes de usar.
7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS PÉREZ GIMÉNEZ
Glorieta Farmacéutico Pérez Giménez, nº 1
14007 CÓRDOBA
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº 59.404
MINISTERIO
9. FECHA DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2002
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2003
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
{jcomments on}