CALSYNAR 200 U.I. solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis, 28 viales unidosis

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CALCITONINA
Código Nacional:	851105
Código Registro:	59213
Nombre de presentación:	CALSYNAR 200 U.I. solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis, 28 viales unidosis
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	1992-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-01-19

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CALSYNAR® 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 pulverización contiene 200 UI de calcitonina (DOE) sintética de salmón.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas
vertebrales. No se ha demostrado una reducción en fracturas de cadera.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de calcitonina intranasal para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica establecida es de 200 UI una vez al día. Se recomienda que el uso de calcitonina
intranasal esté acompañado de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. El tratamiento debe
ser administrado de forma prolongada. (ver 5.1., Propiedades farmacodinámicas).

Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y en insuficiencia renal
La amplia experiencia obtenida con el uso de calcitonina intranasal en los pacientes con edad
avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad
de cambiar la pauta posológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función renal o
hepática alterada.

Uso en niños
Dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no es adecuado
su uso en niños.

Nota
Las instrucciones de uso completas para el paciente se hallan en el prospecto de paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la calcitonina (ver 4.8. Reacciones adversas) o a cualquiera de los excipientes
del preparado (ver 6.1. Lista de excipientes).
La calcitonina también está contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento deberá realizarse una exploración nasal y en caso de síntomas
nasales no debe iniciarse el tratamiento. Si aparece ulceración grave de la mucosa nasal (p.ej. con
afectación por debajo de la mucosa o asociación con sangrado importante), debe interrumpirse el
tratamiento con calcitonina intranasal. En caso de ulceración moderada, deberá interrumpirse
temporalmente el tratamiento hasta alcanzar la curación.

Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas
y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, en
pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina intranasal. En pacientes con sensibilidad
sospechada a la calcitonina, se debe considerar la realización de pruebas de sensibilidad antes de
iniciar el tratamiento.

El excipiente cloruro de benzalconio es irritante y puede provocar irritación de la mucosa nasal.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones de calcitonina de salmón intranasal con con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

Dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no se han
realizado estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto, no debe
administrarse calcitonina intranasal a estas pacientes. Sin embargo, estudios en animales no han
demostrado potencial embriotóxico y teratogénico. Parece ser que la calcitonina de salmón no
atraviesa la barrera placentaria en animales.

No se sabe si la calcitonina de salmón se excreta en la leche materna. En animales, se ha
demostrado que la calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina intranasal sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas. La calcitonina intranasal puede causar vértigo de forma transitoria
(ver 4.8. Reacciones adversas) lo cual puede disminuir la capacidad de reacción del paciente.
Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de forma
transitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Estimación de frecuencias:
Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), casos aislados.

Trastornos gastrointestinales
Frecuente: náuseas, diarrea, dolor abdominal
Poco frecuente: vómitos

Trastornos vasculares
Frecuente: rubor
Poco frecuente: hipertensión

Trastornos respiratorios
Muy frecuente: rinitis (incluyendo sequedad nasal, edema nasal, congestión nasal, estornudos,
rinitis alérgica), síntomas nasales inespecíficos (p.ej. irritación del conducto nasal, rash papular,
parosmia, eritema, abrasión).
Frecuente: rinitis ulcerativa, sinusitis, epistaxis, faringitis.
Poco frecuente: tos
Estos efectos son generalmente moderados (en aprox. 80% de los informes) y requieren la
interrupción del tratamiento en menos del 5% de los casos.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: vértigos, cefalea, disgeusia.

Trastornos de los sentidos
Poco frecuente: alteración de la visión

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Poco frecuente: edema (edema facial, edema periférico y anasarca)

Trastornos musculoesqueléticos
Frecuente: dolor musculoesquelético
Poco frecuente: artralgia

Trastornos del sistema inmunitario
Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad tales como reacciones cutáneas generalizadas,
rubor, edema (edema facial, edema periférico y anasarca), hipertensión, artralgia y prurito.
Muy raras: reacciones alérgicas y reacciones de tipo anafilactoide tales como taquicardia,
hipotensión, colapso circulatorio y shock anafiláctico.

Investigaciones
Raras: desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollo de estos
anticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su
presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con dosis altas de
calcitonina podría dar como resultado una respuesta reducida al producto. La presencia de
anticuerpos parece no tener relación con las reacciones alérgicas, que son raras. El descenso de
regulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado una respuesta clínica reducida en
un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con dosis altas.

Trastornos generales
Frecuente: fatiga
Poco frecuente: enfermedad que se asemeja al síndrome gripal

4.9 Sobredosis

Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando se
administra calcitonina por vía parenteral.
Se han administrado por vía parenteral dosis únicas de calcitonina de salmón (de hasta 10.000 UI)
sin otros efectos adversos que náusea y vómitos y exacerbación de los efectos farmacológicos. Por
lo tanto, también puede esperarse que ocurran estas reacciones en asociación con una sobredosis
de calcitonina intranasal. Sin embargo, la calcitonina intranasal se ha administrado hasta 1.600 UI
como una dosis única y hasta 800 UI/día durante tres días sin causar ninguna reacción adversa
grave. Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitonina de
salmón).

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directa sobre
los osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptores
específicos, la calcitonina de salmón disminuye la resorción ósea.

La calcitonina reduce considerablemente el recambio óseo en situaciones en las que se produce
una tasa elevada de resorción ósea, como en la osteoporosis.

Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante estudios
histomorfométricos tanto en hombre como en animales.

En estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelos
animales.

La calcitonina intranasal produce una respuesta biológica clínicamente relevante en humanos,
como se demuestra por un incremento de la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio
(reduciendo su reabsorción tubular) y por un descenso en la excreción urinaria de hidroxiprolina.
La administración a largo plazo de calcitonina intranasal suprime significativamente los
marcadores bioquímicos de recambio óseo, tales como los C-telopéptidos séricos (sCTX) e
isoenzimas esqueléticos de la fosfatasa alcalina.

La calcitonina intranasal produjo un aumento estadísticamente significativo 1-2% de Densidad
Mineral Ósea (DMO) en la espina lumbar, el cual es evidente desde el primer año manteniéndose
hasta 5 años. Se mantiene la DMO de la cadera.

En un ensayo de 5 años con mujeres postmenopáusicas (estudio PROOF), la administración de
200 UI de calcitonina de salmón intranasal provocó una reducción del 33% en el riesgo relativo
de desarrollar fracturas vertebrales. El riesgo relativo de desarrollar fracturas vertebrales,
comparado con placebo (sólo tratamiento con vitamina D y calcio) en todos los pacientes tratados
con dosis diarias de 200 UI fue 0,67 (IC 95%: 0,47-0,97). El riesgo absoluto de desarrollar
fracturas vertebrales durante 5 años se redujo de un 25,9% en el grupo placebo a un 17,8% en el
grupo de 200 UI. No se ha demostrado una reducción de fracturas de cadera.

La dosis recomendada de calcitonina de salmón para el tratamiento de osteoporosis
postmenopáusica establecida es de 200 UI una vez al día. Dosis más altas no fueron más
efectivas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de la calcitonina de salmón administrada vía intranasal son
difíciles de cuantificar debido a la sensibilidad inadecuada y a la especificidad incierta de los
inmunoensayos disponibles, utilizados en los estudios realizados hasta la fecha. La
biodisponibilidad de la dosis de 200 UI con respecto a la administración parenteral es del 2 al
15%. La calcitonina intranasal se absorbe rápidamente por la mucosa nasal y las concentraciones
plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la administración. La vida media de
eliminación es aproximadamente de 16 a 43 minutos y no se ha observado evidencia de
acumulación con dosis múltiples. Dosis superiores a la recomendada conducen a niveles
sanguíneos más elevados (tal y como se observa por un incremento en el AUC), sin embargo, la
biodisponibilidad relativa no se incrementa. Como ocurre con otras hormonas polipeptídicas, la
monitorización de los niveles plasmáticos de la calcitonina de salmón tiene muy poco valor ya
que no es directamente predictiva de la respuesta terapéutica. Por consiguiente, la actividad de
calcitonina debería evaluarse utilizando parámetros clínicos de eficacia.

La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, de
reproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad. Además, se investigó la tolerancia nasal
en perros y monos.

La calcitonina de salmón está desprovista de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.
La administración intranasal diaria de dosis altas de una formulación de calcitonina conteniendo
0,01% de cloruro de benzalconio durante 26 semanas fue bien tolerada por monos.

Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendo
calcitonina de salmón sintética durante 1 año. Se considera un efecto específico de la especie y sin
relevancia clínica.

La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.

En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de la
producción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Citrato de sodio dihidrato, Ácido cítrico monohidrato, Edetato de disodio, Cloruro de benzalconio
al 50%, Hidróxido de sodio, Ácido clorhídrico, Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Antes de su uso, CALSYNAR® 200 UI solución para pulverización nasal en envase unidosis debe
mantenerse en frigorífico (2-8ºC). No congelar.
Una vez abierto el envase, CALSYNAR® 200 UI solución para pulverización nasal en envase
unidosis debe conservarse a temperatura ambiente (no por encima de 22 ºC) hasta un máximo de 4
semanas.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El envase consiste 28 viales en envase unidosis de 140 microlitros de solución cada uno. Esto
permite una pulverización diaria de 200 UI

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Cada envase unidosis de CALSYNAR garantizan 1 pulverización de uso terapéutico.
La dosis recomendada es de 1 pulverización al día (200 UI/día).

Instrucciones para la correcta administración

1. Extraer el vial del envase (blister).
2. Quitar la cubierta de protección del pulverizador.
3. Introducir el pulverizador en la nariz apoyando los dedos índice y medio sobre los
lados de la base del cono pulverizador y colocando el pulgar debajo del cilindro
pequeño de vidrio, apretar con fuerza efectuando un movimiento rápido.
El vial unidosis sólo puede ser utilizado una vez. Con cada pulverización se administran
200 UI, debe alternarse esta operación en fosas nasales distintas cada día (ver 4.2.
Posología y forma de administración).

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.213

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Febrero de 1992

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2003

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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