CALTON 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CITALOPRAM
Código Nacional:	658168
Código Registro:	68279
Nombre de presentación:	CALTON 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos
Laboratorio:	GERVASI FARMACIA, S.L.
Fecha de autorización:	2006-12-18
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-12-18

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

Cada comprimido de Calton 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene:
Citalopram (DOE) (bromhidrato)…….30 mg

(Ver apartado 6.1. » Lista de excipientes»).

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Calton 30 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos, ovalados,
ranurados de color blanco..

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1. Indicaciones terapéuticas
Episodios depresivos mayores.
Tratamiento preventivo de las recaídas/recurrencias de la depresión.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
Trastorno obsesivo compulsivo.

4.2. Posología y forma de administración
Citalopram está indicado exclusivamente en el adulto y el anciano.
Depresión:
Adultos:
La dosis mínima eficaz es de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual del
paciente y de la gravedad de la depresión, la dosis puede incrementarse progresivamente
hasta un máximo de 60 mg/día. La dosis óptima es de 40 mg/día.
Ancianos:
La dosis diaria recomendada es de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual del
paciente y de la severidad de la depresión, la dosis se puede incrementar hasta un máximo
de 40 mg/día.
Duración del tratamiento:
El efecto antidepresivo generalmente se inicia después de 2 a 4 semanas de iniciado el
tratamiento. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, debe continuarse
durante un período de tiempo apropiado, generalmente durante seis meses, a fin de prevenir
recaídas.
En pacientes con depresión recurrente (unipolar) la terapia de mantenimiento puede que
necesite prolongarse durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios.
La interrupción del tratamiento debería realizarse de manera gradual durante un par de
semanas.
Trastorno de angustia:

Adultos:
La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una semana se incrementa la dosis a 20
mg/día. La dosis óptima es de 20-30 mg/día. En caso de no obtener respuesta suficiente,
esta dosis puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg/día.
Ancianos:
Se recomienda una única dosis oral de 10 mg/día durante la primera semana antes de
incrementar la dosis a 20 mg/día. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 40
mg/día, dependiendo de la respuesta individual del paciente.
Duración del tratamiento:
El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efecto terapéutico
en tratamientos a largo plazo (1 año).
La máxima eficacia de citalopram en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza al
cabo de tres meses de tratamiento y la respuesta se mantiene con el tratamiento continuado.
Trastorno obsesivo compulsivo:
Adultos:
Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día. La dosis se puede aumentar en incrementos
de 20 mg hasta una dosis máxima de 60 mg diarios si es necesario, según criterio médico.
Duración del tratamiento:
El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 2-4
semanas, con una mayor mejoría con el tiempo.

Insuficiencia hepática:
Los pacientes con insuficiencia hepática no deberían recibir dosis superiores a 30 mg/día.
Insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se dispone
de información del uso de citalopram en estos pacientes

Síntomas de retirada observadas durante el tratamiento con ISRS.

Debe evitarse la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con
citalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o
dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan de reacciones de retirada
(ver apartado 4.4 y sección 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no
pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento,
debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el
médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual

Forma de administración:
Los comprimidos de citalopram pueden administrarse en una sola toma diaria, en cualquier
momento del día, independientemente de las comidas.

4.3. Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
– Asociación con los IMAO no selectivos e IMAO selectivos B (ver 4.5. Interacción con
con otros medicamentos y otras formas de interacción).
– Tratamiento concomitante con pimozida.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias:
-Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Seropram no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la
hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación)
fueron constatadas con más frecuencia en ensayos cínicos con niños y adolescentes
tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no
obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento,
deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes
por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

-Suicidio/ideación suicida

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y
suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que
dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento,
los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. . La experiencia
clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y
que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además
los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y
autoagresión.

Citalopram también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones,
pueden acompañar a la depresión. En estos pacientes, deben de tomarse las mismas
precauciones que las descritas para los pacientes con depresión mayor.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan un
grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento tienen un mayor
riesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo, por lo que deben de
ser cuidadosamente vigilados. Este riesgo de comportamiento suicida puede ser mayor
entre los pacientes jóvenes.

Los pacientes y sus cuidadores deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la
aparición de comportamientos suicidas y se les debe de prestar atención médica
inmediata en el caso de que se presenten estos síntomas.

– Dado que al inicio del tratamiento pueden aparecer insomnio o nerviosismo, se puede
considerar una disminución de la dosis o un tratamiento sedante asociado hasta la
mejoría del episodio depresivo.
– Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar una intensificación de su
sintomatología al inicio del tratamiento con antidepresivos. Este aumento paradójico inicial

MINISTERIO
de la ansiedad es más aparente en los primeros días, desapareciendo al continuar el
tratamiento, en el plazo de 2 semanas desde el inicio del mismo.

– Acatisia/agitación psicomotora: El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de
acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento,
frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en
los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser
necesario valorar el uso de citalopram

Precauciones especiales de empleo:
– En caso de insuficiencia hepática, el metabolismo puede enlentecerse, por lo que se
deberá reducir la dosis a la mitad (ver 4.2. Posología y forma de administración).
– No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (
aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se
dispone de información del uso de citalopram en estos pacientes.
– En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control
glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los
hipoglucemiantes orales.
– -En caso de crisis maníaca, debe interrumpirse el tratamiento con citalopram y
prescribirse un neuroléptico sedante.
– La asociación de un inhibidor de la recaptación de serotonina con un IMAO selectivo A
(ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción) sólo debe
llevarse a cabo como último recurso, es decir, en el 5% de las depresiones resistentes a
los tratamientos ensayados con anterioridad:
– sucesión de dos antidepresivos de mecanismo diferente y prescritos en monoterapia.
– asociación de un antidepresivo con litio.
Si estas tres tentativas fracasan, esta asociación puede considerarse como último recurso,
pero impone un seguimiento extremadamente riguroso del paciente, teniendo en cuenta el
riesgo de síndrome serotoninérgico* (véase más adelante) al que está expuesto.
– En los pacientes epilépticos o que tengan antecedentes de epilepsia es prudente reforzar
la vigilancia clínica y la terapia electroconvulsiva. La aparición de crisis convulsivas
impone la interrupción del tratamiento.
– Aunque no se ha observado ninguna interacción clara con el alcohol, se recomienda
limitar su consumo.

Se han descrito algunos casos de hemorragias de diferente localización con inhibidores
selectivos de la recaptación de la serotonina. Este hecho debe tenerse en cuenta
especialmente en aquellos pacientes que, además de inhibidores selectivos de la recaptación
de la serotonina, reciban concomitantemente anticoagulantes, fármacos que afecten a la
función plaquetaria (p. ej. antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos,
aspirina, ticlopidina, antiinflamatorios no esteroideos) o que puedan incrementar el riesgo
de hemorragia. Asimismo, deberá tenerse especial precaución con los pacientes que
presenten antecedentes de trastornos hemorrágicos.

Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada,
particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver apartado
4.8) . En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión del
tratamiento se presentaron en aproximadamente el 40% de los pacientes tratados con
citalopram y en el 20% de los pacientes que utilizaron placebo.

El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran
la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Los
síntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones
sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y
pesadillas), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente
estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves.
Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del
tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los
que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.
Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en
algunos pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto es importante tener en
cuenta que cuando se suspende el tratamiento con Seropram debe de reducirse
gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo
con las necesidades de cada paciente (ver «Reacciones de retirada observadas durante la
retirada de ISRS » en la sección 4.2)

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones con con otros medicamentos
ASOCIACIONES CONTRAINDICADAS
+ IMAO no selectivos
Riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico*
Respetar un descanso de dos semanas entre la retirada de un IMAO y el inicio del
tratamiento con citalopram, y de al menos una semana entre la retirada de citalopram y el
inicio del tratamiento con un IMAO.
* Síndrome serotoninérgico:
La asociación de IMAOs, selectivos o no, con las moléculas que inhiben la recaptación de
la serotonina puede ser el origen de un «síndrome serotoninérgico». El litio que aumenta la
neurotransmisión serotoninérgica, puede igualmente provocar un síndrome serotoninérgico
con los inhibidores de la recaptación de la serotonina, pero de una manera más atenuada.
Dicho síndrome se manifiesta por la aparición (en algún caso brusca), simultánea o sucesiva
de un conjunto de síntomas que pueden hacer necesaria la hospitalización o incluso
producir la muerte.
Estos síntomas pueden ser:
– psíquicos (agitación, confusión, hipomanía, ocasionalmente coma);
– motores (mioclonías, temblores, hiperreflexia, rigidez, hiperactividad);
– vegetativos (hipo o hipertensión, taquicardia, escalofríos, hipertermia, sudores);
– digestivos (diarrea).
Para poder ser identificado como tal, el síndrome serotoninérgico debe presentar como
mínimo tres síntomas de categoría diferente, y todo ello en ausencia de un tratamiento
neuroléptico recientemente asociado o de un aumento reciente de las dosis de un
tratamiento neuroléptico asociado, teniendo en cuenta las similitudes clínicas con el
síndrome maligno de los neurolépticos.
El estricto respeto de la posología indicada constituye un factor esencial en la prevención de
la aparición de este síndrome.
+ IMAO selectivo B (selegilina)
(por extrapolación a partir de la fluoxetina)
Riesgo de hipertensión paroxística y de síntomas de vasoconstricción periférica.
Se debe respetar un descanso de dos semanas entre la retirada del IMAO-B y el inicio del
tratamiento con citalopram, y de al menos una semana entre la retirada del citalopram y el
inicio del tratamiento con un IMAO-B.
+ PIMOZIDA
La coadministración de una dosis única de 2 mg de pimozida a sujetos tratados con
40mg/día de citalopram racémico durante 11 días, provocó un incremento en el AUC y la
Cmax de pimozida, aunque no de forma constante durante todo el estudio. La
administración concomitante de pimozida y citalopram produjo un aumento medio del
intervalo QTc de aproximadamente 10 mseg. Dado que la interacción se observó a dosis
bajas de pimozida, la administración concomitante de citalopram y pimozida esta
contraindicada.

ASOCIACIÓN NO RECOMENDABLE:
+ IMAO selectivo A (moclobemida, toloxatonas)
Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico* (véase anteriormente).
Si la asociación es verdaderamente necesaria, realizar una vigilancia clínica muy estrecha
(ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
ASOCIACIONES QUE PRECISAN PRECAUCIONES DE EMPLEO:
+ Carbamazepina (por extrapolación a partir de la fluoxetina y de la fluvoxamina).
Aumento de los niveles de carbamazepina con signos de sobredosis.
Vigilancia clínica con control de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y
posible reducción de la posología de carbamazepina durante el tratamiento con citalopram y
después de su interrupción.
+ Litio (por extrapolación a partir de la fluoxetina y de la fluvoxamina).
Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico* (véase anteriormente).
Vigilancia clínica regular.
ASOCIACIÓN A TENER EN CUENTA:
+ Imipramina
El citalopram comporta un aumento del 50% de las concentraciones sanguíneas de
desipramina (metabolito principal de la imipramina).

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.6. Embarazo y lactancia
La escasez de observaciones clínicas disponibles impone la prudencia en la mujer
embarazada y durante la lactancia. En estudios preclínicos se ha observado que
concentraciones muy bajas de citalopram pasan a la leche (ver 5.3. Datos preclínicos sobre
seguridad).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Aunque citalopram no altera las funciones psicomotoras conviene, como en todos los
psicotropos, recomendar prudencia a los conductores de vehículos y usuarios de máquinas.

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con citalopram son generalmente
de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos
primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar el episodio
depresivo. Se han encontrado, en monoterapia o en asociaciones con otros psicotropos, los
siguientes trastornos:
– neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, astenia, cefaleas, vértigos, trastornos del
sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida, síndrome serotoninérgico (los
síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia,
mioclonía, escalofríos, taquicardia y temblor), agitación psicomotora/acatisia;
– gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, sequedad de boca;
– hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas hepáticas;
– cutáneos: exantema, prurito, diaforesis;
– visuales: trastornos de la adaptación;
– metabólicos: pérdida o aumento de peso;
– cardiovasculares: taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia en los pacientes que
tienen una frecuencia cardíaca baja;
– sistema reproductor y mama: alteraciones de la libido;
– renales y urinarios: trastornos de la micción;

Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina, se han descrito raramente hemorragias (equimosis, hemorragias ginecológicas,
sangrado gastrointestinal y otros sangrados cutáneos o de mucosas). (Ver apartado 4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo)

La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) se asocia
frecuentemente con la aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada
comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo
parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas ), agitación o
ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea (ver apartado 4.2 y sección 4.4).

MINISTERIO
Los datos clínicos y preclínicos disponibles no indican que los inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina causen dependencia.

4.9. Sobredosis
Los principales síntomas hallados son: fatiga, vértigos, temblores de las manos, náuseas,
somnolencia.
Durante las tentativas de intoxicación voluntaria con una mezcla medicamentosa, asociada
o no con el alcohol, citalopram no parece provocar la aparición de una sintomatología
clínica específica, salvo con los IMAO selectivos A (ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción y 4.4.Advertencias y precauciones especiales
de empleo).
El tratamiento es sintomático, con lavado gástrico lo antes posible tras la ingestión oral. La
vigilancia médica deberá mantenerse durante al menos 24 horas.
No existe tratamiento específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

---

Grupo farmacoterapéutico: ANTIDEPRESIVO
Código ATC: N06AB

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Citalopram es un potente inhibidor de la recaptación de la serotonina (5-HT).
Hasta el momento, citalopram es el inhibidor más selectivo de la recaptación de la
serotonina.
Citalopram está prácticamente desprovisto de efecto sobre la recaptación de la
noradrenalina (NA), la dopamina (DA) y del ácido gamma aminobutírico (GABA).
Al contrario que la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, citalopram no tiene
prácticamente afinidad por los receptores 5HT2, 1-adrenérgicos, histaminérgicos H1,
colinérgicos (muscarínicos). Además, citalopram no tiene prácticamente ninguna afinidad
por los receptores 5HT1A, dopaminérgicos D1 y D2, 2 y ß-adrenérgicos, benzodiazepínicos
y opioides.
Esta selectividad podría explicar la baja incidencia de ciertos efectos indeseables de
citalopram.
Los tratamientos a largo plazo con citalopram no provocan fenómeno alguno de tolerancia
inducida.
Como sucede con los antidepresivos tricíclicos, los antidepresivos serotoninérgicos y los
IMAO, citalopram disminuye la cantidad de sueño paradójico y aumenta el porcentaje de
las fases de sueño profundo.
Aunque citalopram no tiene afinidad por los receptores morfínicos, potencia el efecto
antinociceptivo de los analgésicos centrales comúnmente utilizados.
En el hombre, citalopram no disminuye las funciones cognoscitivas (funciones
intelectuales) ni las funciones psicomotoras. Tiene muy poco o ningún efecto sedante,
incluso en asociación con el alcohol.

En un estudio, citalopram no redujo la secreción de saliva después de una sola
administración a voluntarios sanos. Además, en todos los estudios realizados en voluntarios
sanos, los parámetros cardiovasculares no se modifican significativamente.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción es rápida (Tmax alrededor de 4 horas), casi completa e independiente de la
ingestión de alimentos.
La biodisponibilidad por vía oral es del orden de un 80%.
Distribución
La fijación a las proteínas plasmáticas es inferior al 80% para citalopram y sus metabolitos
principales.
Metabolismo
Todos los metabolitos activos de citalopram y principalmente didesmetilcitalopram, son
igualmente inhibidores de la recaptación de la serotonina, aunque menos potentes que la
molécula progenitora.
La concentración plasmática de citalopram inalterado siempre es predominante.
Eliminación
La vida media de eliminación es de 33 horas, aproximadamente.
No hay acumulación de la concentración plasmática dentro de la gama de dosis
recomendadas.
El estado de equilibrio de la concentración plasmática se alcanza al cabo de 1-2 semanas.
Citalopram se elimina principalmente por vía hepática (85%), y el 15% restante por vía
renal.
No existe una clara relación entre los niveles plasmáticos de citalopram y la respuesta
terapéutica o efectos adversos.
Pacientes ancianos
Se ha demostrado que en pacientes ancianos la vida media es más prolongada y los niveles
de aclaramiento están disminuidos debido a un metabolismo reducido en dichos pacientes.
Insuficiencia hepática
Citalopram se elimina más lentamente en los pacientes que presentan insuficiencia hepática.
La semivida de citalopram es aproximadamente dos veces mayor y la concentración
plasmática del citalopram en estado de equilibrio para una determinada dosis es 2 veces más
elevada que la concentración alcanzada en los pacientes con una función hepática normal.
Insuficiencia renal
Después de la administración única de una dosis de 20 mg de citalopram, la eliminación es
más lenta en los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada, sin que ello
comporte una modificación importante de los parámetros farmacocinéticos de citalopram.
En la actualidad, no se dispone de información sobre el curso de los pacientes que,
padeciendo una insuficiencia renal grave, (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), se trataron a largo plazo con citalopram.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Citalopram tiene una toxicidad aguda débil.
En los estudios de toxicidad crónica no se ha observado ningún elemento perjudicial en su
empleo terapéutico.
Durante los experimentos sobre animales, citalopram no se ha mostrado como teratógeno y
no ha modificado la gestación ni la mortalidad perinatal de las crías. Sin embargo,
concentraciones muy bajas de citalopram pasan a la leche (ver 4.6. Embarazo y lactancia).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:
Almidón de maíz sin gluten
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa sódica,
Glicerina
Copolividona
Estearato de magnesio
Celulosa microcristalina

Recubrimiento:
Hipromelosa tipo E5
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E 171)

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez

Calton 30 mg Comprimidos recubiertos con película: 18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Calton 30 mg comprimidos: Envases blister de Aluminio/PVC conteniendo 28 y 56
comprimidos
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna instrucción especial
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con
las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

Gervasi Farmacia, S.l.
C/ Joan XXIII 15-19
08950 Esplugues de Llobregat – Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

68279

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Diciembre de 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: