CARBOCISTEINA ALCALA FARMA 50 mg/ml solución oral, 200 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | 3(CARBOXIMETIL TIO) ALANINA |
| Código Nacional: | 660870 |
| Código Registro: | 69748 |
| Nombre de presentación: | CARBOCISTEINA ALCALA FARMA 50 mg/ml solución oral, 200 ml |
| Laboratorio: | ALCALA FARMA, S.L. |
| Fecha de autorización: | 2008-04-18 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2008-04-18 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARBOCISTEÍNA ALCALÁ FARMA 50 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución oral contiene:
50 mg de carbocisteína.
Excipientes:
Rojo cochinilla A (E-124).0,2 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)………1,5 mg
Sodio………….7,8 mg (0,339 mmol)
(aportados por sacarina sódica, carmelosa sódica, hidróxido de sodio y solución de hidróxido de
sodio 1N).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción
excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales.
4.2.Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 vasito dosificador de 15 ml (750 mg de carbocisteína), 3
veces al día, lo que significa un máximo diario de 3 vasitos dosificadores (2,25 g de
carbocisteína).
Una vez que el paciente mejore, se puede reducir la dosis hasta 1,5 g al día (10 ml 3 veces al día).
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
4.3. Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a la carbocisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a
cualquiera de los componentes de este medicamento.
– Pacientes con úlcera gastroduodenal.
– Pacientes asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la
obstrucción de las vías respiratorias.
4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de
tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa
rápidamente. No obstante, si los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, se debe reevaluar
la situación clínica.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo cochinilla A (E-
124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente,
broncoespasmo porque contiene para hidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene 0,339 mmol (7,8 mg) de sodio por ml de solución oral, lo que
deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de
secreciones bronquiales (atropina, anticolinérgicos, antihistamínicos, etc…).
La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína, provoca la inhibición del
reflejo de la tos y puede impedir la expulsión de moco fluidificado.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no
se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no
se recomienda su utilización durante el embarazo.
Lactancia:
No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar este
medicamento durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención ya que durante el
tratamiento con este fármaco se han observado efectos adversos como por ejemplo vértigo, que
puede reducir la capacidad de reacción.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada
frecuencia.
Muy frecuentes(1/10)
Frecuentes(1/100, <1/10)
Poco frecuentes (1/1.000, <1/100)
Raras (1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea. Se pueden presentar sobre todo a dosis altas.
En estos casos puede ser útil reducir la dosis administrada.
Raros: hemorragia gastrointestinal.
Trastornos del sistema nervioso:
Raros: cefaleas, vértigo, mareo
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: erupciones cutáneas, prurito.
Muy raros: eritema fijo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raros: reacciones de hipersensibilidad.
Muy raros: broncoespasmo.
Estos efectos adversos suelen desaparecer al disminuir la dosis de la medicación o suspender el
tratamiento.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de
farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los efectos
adversos, fundamental mente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento
sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y
practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no
ha transcurrido más de una hora después de la ingestión).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos.
Mucolíticos. Código ATC R05CB03.
La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del
mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La
carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las
vías respiratorias.
La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de la
sialiltransferasa; con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las
fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del
mucus.
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Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la
capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático
máximo se alcanza después de 1,5 horas de la administración oral.
El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos
siguen un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar
y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por
vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos
sulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones
metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.
Una pequeña parte se elimina en las heces (0,3%) y por vía pulmonar.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando
dosis muy superiores a las terapéuticas. No existen referencias sobre la posible aparición de
efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), esencia de frambuesa, Rojo cochinilla
A (E-124), carmelosa sódica, hidróxido de sodio, agua purificada, solución de hidróxido de
sodio 1N (para ajustar el pH).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
2 años.
Una vez abierto el envase, no debe utilizarse pasados 12 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Para condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco topacio de polietileno de alta densidad conteniendo 120 y 200 ml de solución oral, con
tapa metálica de aluminio y acompañado de vasito dosificador marcado con las siguientes
medidas: 2’5 ml, 5 ml, 7’5 ml, 10 ml y 15 ml.
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6.6 Precauciones de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su
devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Carretera M-300,Km 29,920
Alcalá de Henares 28802 (Madrid)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
abril de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Otras presentaciones de este medicamento:
CARBOCISTEINA ALCALA FARMA 50 mg/ml solución oral, 120 ml
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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