Carboplatino PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 450 mg/ 45 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CBDCA
Código Nacional:	656079
Código Registro:	68046
Nombre de presentación:	Carboplatino PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 450 mg/ 45 ml
Laboratorio:	PLIVA PHARMA IBERIA,
Fecha de autorización:	2006-09-28
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-09-28

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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CARBOPLATINO PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada ml de solución contiene 10 mg de Carboplatino (DOE).
1 vial de 5 ml de concentrado contiene 50 mg de Carboplatino (DOE).
1 vial de 15 ml de concentrado contiene 150 mg de Carboplatino (DOE).
1 vial de 45 ml de concentrado contiene 450 mg de Carboplatino (DOE).

Para lista completa de excipientes ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Concentrado para solución para perfusión.
Es una solución incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

CARBOPLATINO PLIVA está indicado en el tratamiento de:

· Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.
· Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos.
· Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de
poliquimioterapia.
· Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C de
Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de
poliquimioterapia.

4.2 Posología y forma de administración

CARBOPLATINO PLIVA debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa. La
dosis recomendada en pacientes adultos no tratados previamente y con función renal
normal es de 400 mg/m2 en perfusión intravenosa única de corta duración, (15 a 60
minutos). (Ver también las fórmulas para el cálculo de la dosificación al final de esta
sección). Esta terapia no debe reiniciarse hasta pasadas cuatro semanas después del
primer ciclo terapéutico y/o hasta que el recuento de neutrófilos sea 2000 células/mm3 y
el de plaquetas 100000 células/mm3.
Se recomienda una reducción del 20-25% de la dosis en pacientes con factores de riesgo,
tales como tratamiento previo mielosupresor y mal estado general (ECOG-Zubrod de 2-4
ó Karnofsky <80). Para los pacientes 65 años puede ser necesario ajustar la dosis, inicialmente o con posterioridad, según su estado físico. Durante los primeros ciclos de tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA se recomienda determinar el nadir hematológico mediante recuentos sanguíneos semanales para ajustar la dosis de los ciclos posteriores.

Insuficiencia renal: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min presentan un mayor riesgo de mielosupresión grave. La frecuencia de leucopenia, neutropenia y trombocitopenia graves se ha mantenido alrededor del 25% administrando las siguientes dosis recomendadas

CARBOPLATINO PLIVA: 250 mg/m2 vía intravenosa el día 1 en los pacientes con
·
aclaramiento de creatinina basal de 41-59 ml/min.

CARBOPLATINO PLIVA: 200 mg/m2 vía intravenosa el día 1 en los pacientes con
·
aclaramiento de creatinina basal de 16-40 ml/min.

· No existen datos sobre el uso de CARBOPLATINO PLIVA en pacientes con
aclaramiento de creatinina 15 ml/min que permitan recomendar una pauta de
dosificación.

Todas las pautas de dosificación antes mencionadas se aplican al primer ciclo de
tratamiento. Los ciclos posteriores deben ajustarse según la tolerancia del paciente y el
nivel apropiado de mielosupresión.

Tratamiento de combinación: La utilización óptima de CARBOPLATINO PLIVA en
combinación con otros agentes mielosupresores requiere ajustes de dosis según el
esquema y la pauta de tratamiento adoptados.

Pediatría: No se ha estudiado de forma sistemática la seguridad y eficacia en pacientes
pediátricos (ver apartado 4.4).

Fórmulas para la determinación de la dosificación:
Otro método para determinar la dosis inicial de CARBOPLATINO PLIVA es la
utilización de unas fórmulas matemáticas basadas en el estado previo de la función renal
del paciente o bien en la función renal y el nadir plaquetario deseado. Estas fórmulas,
comparadas con el cálculo empírico de la dosis basado en la superficie corporal, permiten
el ajuste debido a la variación de la función renal del paciente antes de recibir el
tratamiento, lo que de otra forma podría resultar tanto en una dosificación subterapéutica
(en pacientes con función renal superior a la esperada) o sobredosificación (en pacientes
con insuficiencia renal).
La fórmula propuesta por Calvert calcula la dosificación basándose en la tasa de filtración
glomerular del paciente (TFG en ml/min) y el área bajo la curva de concentración frente a
tiempo de CARBOPLATINO PLIVA (ABC en mg/ml·min):

Dosis (mg) = (ABC*) x (TFG + 25)

Nota: con la fórmula de Calvert, la dosis total de CARBOPLATINO PLIVA se
calcula en mg, no en mg/m2.

ABC* Esquema de quimioterapia Estatus del paciente

5-7 mg/ml·min Como agente único Sin tratamiento previo

4-6 mg/ml·min Como agente único Con tratamiento previo

4-6 mg/ml·min Más ciclofosfamida Sin tratamiento previo
La fórmula de Egorin es una aproximación para pacientes pretratados intensivamente**
que reciben CARBOPLATINO PLIVA como agente único, cuando se desea alcanzar un
determinado nadir de plaquetas.

Aclaramiento Recuento plaquetario Nadir plaquetario
Dosis (mg/m2)= 0,091 x ( —————————- ) [ ———————————————- x 100)- 17+
]86

** Entre los pacientes que se pueden considerar intensivamente pretratados, se
encuentran, entre otros, los que han recibido cualquiera de las siguientes terapias:
mitomicina-C; una nitrosourea; quimioterapia de combinación con doxorrubicina,
ciclofosfamida, y cisplatino; quimioterapia con 5 o más agentes diferentes; o radioterapia
4.500 rads en una zona única de 20×20 cm o en más de un campo de tratamiento.

Dilución y reconstitución:
Ver sección 6.6

4.3 Contraindicaciones
CARBOPLATINO PLIVA está contraindicado en:
– pacientes con insuficiencia renal severa preexistente
– durante el embarazo y lactancia (ver apartado 4.6)
– pacientes con mielosupresión grave
– pacientes con localizaciones tumorales sangrantes
– pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a CARBOPLATINO
PLIVA.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
CARBOPLATINO PLIVA debe ser administrado únicamente por médicos con
experiencia en la utilización de quimioterapia anticancerosa. Periódicamente deben
realizarse recuentos sanguíneos y pruebas de función hepática y renal. Se interrumpirá el
tratamiento si se observan depresiones de la médula ósea o alteraciones de la función
hepática o renal.

Uso Geriátrico:
En estudios realizados empleando una terapia de combinación con CARBOPLATINO
PLIVA y ciclofosfamida, los pacientes ancianos tratados con CARBOPLATINO PLIVA,
presentaron mayor probabilidad de desarrollar trombocitopenia severa que los pacientes
jóvenes. En estudios con tratamiento único de CARBOPLATINO PLIVA en diferentes
tipos de tumor, la incidencia de efectos adversos fue similar entre pacientes jóvenes y
ancianos; sin embargo, no puede excluirse la mayor sensibilidad de algunos pacientes
ancianos. La función renal en los ancianos a menudo está disminuida, lo que deberá
tenerse en cuenta en el momento de determinar la dosis adecuada para el paciente. (ver apartado 4.2 Insuficiencia renal).

Toxicidad hematológica
Leucopenia, neutropenia y trombocitopenia son dosis-dependiente y dosis-limitante. En
caso de toxicidad durante el tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA, los recuentos
periódicos de sangre periférica se realizarán hasta recuperar los valores normales. El nadir
se alcanza por término medio el día 21 en pacientes tratados con CARBOPLATINO
PLIVA como agente único, y el día 15 en los pacientes en tratamiento con
CARBOPLATINO PLIVA en poliquimioterapia. En general, los ciclos sucesivos con
CARBOPLATINO PLIVA como agente único no deben iniciarse hasta que los recuentos
de leucocitos, neutrófilos y plaquetas alcancen valores normales.
La anemia es frecuente y acumulativa. Con frecuencia se requiere soporte transfusional
durante el tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA, especialmente en los pacientes que
reciben tratamiento prolongado.
La gravedad de la mielosupresión se incrementa en los pacientes que previamente han
recibido tratamiento (en especial con cisplatino) y/o con función renal alterada. En estos
pacientes debe reducirse la dosis inicial de CARBOPLATINO PLIVA (ver apartado 4.2), y
monitorizarse cuidadosamente los efectos, mediante recuentos hemáticos periódicos entre
los ciclos. El tratamiento en combinación con otros agentes mielosupresores debe ser
planteado con sumo cuidado en relación a la dosificación y tiempo de tratamiento, con el
fin de minimizar los efectos aditivos.

Toxicidad neurológica
A pesar de que la neurotoxicidad periférica generalmente es leve y poco frecuente, su
frecuencia aumenta en pacientes > 65 años y/o en pacientes previamente tratados con
cisplatino. La neurotoxicidad previa inducida por cisplatino se ha estabilizado o incluso
disminuido en aproximadamente la mitad de los pacientes que reciben CARBOPLATINO
PLIVA como tratamiento secundario.

En raras ocasiones se han observado alteraciones visuales después de la administración a
dosis superiores a las recomendadas en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se
interrumpe la terapia con estas dosis elevadas, en pocas semanas la visión parece
recuperarse totalmente o en gran medida.

Reacciones de hipersensibilidad
Se han observado reacciones de hipersensibilidad tal y como sucede con otros derivados
de platino. Éstas pueden presentarse en pocos minutos después de la administración y
deben ser tratadas con las medidas de soporte adecuadas. En pacientes que han sido
previamente tratados con derivados de platino se ha producido un incremento del riesgo
de reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis. (ver apartado 4.3 y 4.8 – reacciones de
hipersensibilidad).

Otros
A pesar de que CARBOPLATINO PLIVA tiene un potencial nefrotóxico limitado, el
tratamiento concomitante con aminoglucósidos ha producido episodios de incremento de
toxicidad renal y auditiva. Se han comunicado pérdidas significativas de audición en
pacientes pediátricos cuando se administró a dosis superiores a las recomendadas y en
combinación con otros agentes ototóxicos.
Dosis elevadas (5 veces la dosis recomendada como agente único) han producido
alteraciones graves de las funciones hepática y renal.
CARBOPLATINO PLIVA puede producir náuseas y vómitos, que pueden ser más
graves en pacientes previamente tratados con derivados de platino (especialmente con
cisplatino). Se ha comprobado que la premedicación con antieméticos, así como el
incremento del tiempo de administración de CARBOPLATINO PLIVA, reducen la
frecuencia e intensidad de estas reacciones adversas.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIO
No se recomienda la administración de CARBOPLATINO PLIVA con antibióticos
aminoglucósidos u con otros medicamentos nefrotóxicos.
Se administrará con precaución junto con otros fármacos mielosupresores (ver apartado 4.3
y 4.4).

4.6 Embarazo y lactancia
CARBOPLATINO PLIVA puede causar daño fetal si se administra a mujeres
embarazadas. Ha demostrado ser embriotóxico y mutagénico, por lo que no debe ser
administrado a mujeres embarazadas.
Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y después del tratamiento con
CARBOPLATINO PLIVA esta norma se aplica a los pacientes de ambos sexos. Si la
paciente queda embarazada durante el tratamiento deberá advertírsele del peligro
potencial del feto. Si los pacientes desean tener hijos después de finalizar el tratamiento se
recomienda el consejo genético.
Se desconoce si CARBOPLATINO PLIVA se excreta en la leche humana. Ya que gran
número de medicamentos se excretan en la leche materna y conocidas las potenciales
reacciones adversas graves sobre el lactante, deberá tomarse la decisión entre interrumpir
el tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA o de interrumpir la lactancia, teniendo en
cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración
del producto.

4.8 Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas citadas a continuación procede de una base de
datos de 1.893 pacientes que recibieron CARBOPLATINO PLIVA como agente único y
de la experiencia post-comercialización.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: la mielosupresión es la toxicidad dosis-
limitante. En pacientes con valores basales normales, aparece trombocitopenia con
recuentos de plaquetas <50.000/mm3 en un 25% de los pacientes, neutropenia con valores de granulocitos <1.000/mm3 en un 18%, y leucopenia con <2.000 leucocitos/mm3 en un 14%. El nadir se alcanza generalmente el día 21 (el día 15 en pacientes en tratamiento con poliquimioterapia). Hacia el día 28, el 90% de los pacientes recuperan valores de plaquetas >100.000/mm3, el 74% valores de neutrófilos >2.000/mm3 y un 67% valores de
leucocitos >4.000/mm3. Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado
casos de neutropenia febril.
La mielotoxicidad es más grave en pacientes previamente tratados (especialmente si fue
con cisplatino) y en pacientes con función renal alterada. Los pacientes con mal estado
general presentaron un aumento de leucopenia y trombocitopenia. Estos efectos, a pesar
de ser reversibles, han condicionado la aparición de complicaciones infecciosas y
hemorrágicas en un 4% y un 5% de los pacientes tratados con CARBOPLATINO PLIVA,
respectivamente. Estas complicaciones fueron mortales en menos de un 1% de los
pacientes.
Se observó anemia con hemoglobina <11 g/dl en un 71% de los pacientes con valores basales normales. La incidencia de anemia aumenta con la exposición reiterada a CARBOPLATINO PLIVA. El 26% de los pacientes recibió soporte transfusional. La mielosupresión puede exacerbarse por la combinación de CARBOPLATINO PLIVA con otros compuestos o formas de tratamiento mielosupresores.

Trastornos gastrointestinales: aparecen vómitos en el 65% de los pacientes, en un tercio
son graves, y náuseas en un 15% más. Los pacientes que han sido previamente tratados
(especialmente con cisplatino) parecen ser más propensos al vómito. Generalmente, estos
efectos desaparecen a las 24 horas del inicio del tratamiento y, normalmente, responden, o
se pueden prevenir, con la medicación antiemética. Parece que la administración
prolongada de CARBOPLATINO PLIVA en infusión continua o a dosis diarias
administradas durante 5 días consecutivos puede disminuir la probabilidad de vómitos. La
emesis se ve incrementada cuando se administra CARBOPLATINO PLIVA en
combinación con otros agentes emetizantes. Otros efectos indeseables gastrointestinales
son: dolor (17%); diarrea (6%) y estreñimiento (6%). Durante la experiencia post-
comercialización se han comunicado casos de anorexia. No está clara la relación entre
CARBOPLATINO PLIVA y estas reacciones.

Trastornos del sistema nervioso: un 4% de los pacientes que recibieron
CARBOPLATINO PLIVA presentaron neuropatía periférica (generalmente parestesias).
Los pacientes >65 años y los tratados previamente con cisplatino, así como los que
recibieron tratamiento prolongado con CARBOPLATINO PLIVA parecen tener un
mayor riesgo. En la mitad de los pacientes que presentan neuropatía periférica
previamente inducida por cisplatino, no empeoran su sintomatología durante el
tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA. La ototoxicidad clínicamente significativa y
otros trastornos sensoriales, trastornos visuales y alteraciones del gusto, sólo afectaron al
1% de los pacientes. Un 5% de los pacientes presentaron síntomas neurológicos centrales
que parecen estar relacionados con el uso de antieméticos.
La frecuencia global de reacciones adversas neurológicas parece estar aumentada en los
pacientes que reciben CARBOPLATINO PLIVA en combinación, también puede
relacionarse con una exposición prolongada al medicamento.

Trastornos renales y urinarios: cuando CARBOPLATINO PLIVA se administra a las
dosis habituales, en raras ocasiones produce insuficiencia renal, a pesar de administrarse
sin hidratación con grandes volúmenes ni diuresis forzada. La creatinina sérica aumenta
en un 6% de los pacientes, el nitrógeno ureico sanguíneo en un 14% y el ácido úrico en un
5% de ellos. Habitualmente estas elevaciones son leves y, aproximadamente en la mitad
de los pacientes, reversibles. El aclaramiento de creatinina ha demostrado ser el parámetro
más sensible de medida de la función renal en los pacientes que reciben
CARBOPLATINO PLIVA. El 27% de los pacientes que tenían un valor basal 60 ml/min
experimentan una reducción del aclaramiento de creatinina durante la terapia con
CARBOPLATINO PLIVA.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: alteraciones de los electrolitos. En un
29, 20, 22 y 29% de los pacientes, disminuye el sodio, potasio, calcio y magnesio séricos
respectivamente. Por lo general, no se administró suplemento de electrolitos junto con
CARBOPLATINO PLIVA. La quimioterapia en combinación no incrementó la
incidencia de estos cambios electrolíticos.
Se recibieron casos espontáneos de hiponatremia precoz. Mientras no se clarifique la
relación de CARBOPLATINO PLIVA y otros factores (diuresis, disfunción respiratoria,
malignidad, etc.) a la posibilidad de producir hiponatrenia, ésta se considerará
especialmente en los pacientes que presenten otros factores de riesgo, como tratamiento
diurético concomitante. La hiponatremia revirtió con la restitución del sodio o la
restricción del agua libre.

Trastornos hepatobiliares: En pacientes con valores basales normales, se ha observado
modificación de la función hepática, incluyendo elevación de la bilirrubina total en un
5%, SGOT en un 15% y de la fosfatasa alcalina en un 24% de los pacientes. Estas
modificaciones son generalmente leves, y reversibles en aproximadamente la mitad de los
pacientes. En una serie limitada de pacientes que recibieron dosis muy elevadas de
CARBOPLATINO PLIVA y trasplante autólogo de médula ósea, aparecieron graves
alteraciones de las pruebas de función hepática.

Trastornos del sistema inmunológico: En un 2% de los pacientes aparecieron reacciones
de hipersensibilidad a CARBOPLATINO PLIVA. Estas reacciones de hipersensibilidad
son comparables a las conocidas de otros compuestos que contienen platino, es decir,
rash, urticaria, eritema, prurito, y raramente broncoespasmo e hipotensión. Las reacciones
de tipo anafiláctico han aparecido minutos después de la administración. Las reacciones
de hipersensibilidad han sido tratadas con éxito con la terapia estándar a base de
epinefrina, corticoesteroides y antihistamínicos (ver apartado 4.4 reacciones alérgicas).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Las reacciones que
se producen en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento, tumefacción y dolor,
según los estudios de seguimiento posteriores a la comercialización. También se han
comunicado casos de necrosis asociada con la extravasación.

Se ha comunicado la aparición de tumores secundarios con la terapia de combinación.
Han aparecido efectos indeseables respiratorios, cardiovasculares, mucocutáneos,
genitourinarios y musculoesqueléticos en un 5% o menos de los pacientes. En menos del
1% de los pacientes se produjo la muerte por episodios cardiovasculares (insuficiencia
cardiaca, embolismo, accidente cerebrovascular), no está claro si ello está relacionado con
la quimioterapia o con las enfermedades concomitantes. Durante la experiencia post-
comercialización se han comunicado casos de hipertensión.

También se han comunicado casos de: astenia (8%) y alopecia (3%). Su frecuencia fue
mayor en pacientes que recibieron CARBOPLATINO PLIVA en combinación. En raras
ocasiones se presentó síndrome urémico-hemolítico. Tras la comercialización, se han
comunicado casos de malestar general.

4.9 Sobredosis
No existe antídoto conocido para la sobredosificación por CARBOPLATINO PLIVA.
Cabe esperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación estén
relacionadas con la mielosupresión, así como con la alteración de las funciones hepática y
renal. Se ha relacionado la administración de dosis superiores a las recomendadas de
CARBOPLATINO PLIVA con pérdida de visión (ver apartado 4.4).

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros citostáticos derivados de platino
Código ATC: L01XA02
CARBOPLATINO PLIVA es un complejo coordinado del platino con propiedades
antineoplásicas. Sus propiedades bioquímicas son similares a las del cisplatino, y por lo
tanto su mecanismo de acción produce fundamentalmente enlaces cruzados en las cadenas
de ADN.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
En pacientes con aclaramiento de creatinina 60 ml/min que reciben CARBOPLATINO
PLIVA a dosis de 300 a 500 mg/m2, las concentraciones plasmáticas de
CARBOPLATINO PLIVA disminuyen siguiendo una curva bifásica con una media de t1/2
alfa y beta de 1,6 h y 3,0 h, respectivamente. El aclaramiento corporal total, el volumen
aparente de distribución y el tiempo medio de permanencia de CARBOPLATINO PLIVA
son 73 ml/min, 16 l y 3.5 h, respectivamente. El valor de Cmax y el del AUC se
incrementan linealmente en relación con la dosis. Por lo tanto, en el rango de dosis
estudiado, el CARBOPLATINO PLIVA muestra una farmacocinética lineal dosis-
independiente en los pacientes con aclaramiento de creatinina 60 ml/min.
No están presentes en el plasma cantidades significativas de sustancias libres
ultrafiltrables que contengan platino y que no sean CARBOPLATINO PLIVA; sin
embargo, el platino del CARBOPLATINO PLIVA se une a las proteínas plasmáticas y se
elimina lentamente con una vida media mínima de 5 días.
La principal vía de eliminación de CARBOPLATINO PLIVA es la excreción renal. Los
pacientes con aclaramiento de creatinina 60 ml/min excretan el 70% de la dosis de
CARBOPLATINO PLIVA en la orina, la mayor parte en un periodo aproximado de 12 a
16 h. Todo el platino de la orina de 24 h es CARBOPLATINO PLIVA, y sólo se elimina
del 3 al 5% de la dosis entre las 24 y 96 horas.
En los pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min, tanto el aclaramiento renal como el aclaramiento corporal total de CARBOPLATINO PLIVA disminuyen con la disminución del aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, las dosis de CARBOPLATINO PLIVA deben reducirse en pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min (ver Posología y forma de administración). No se dispone de datos suficientes para determinar si existe excreción biliar o intestinal.

5.3 Datos preclínicos de seguridad
No se ha estudiado el potencial carcinogénico de CARBOPLATINO PLIVA, pero los
compuestos con mecanismo de acción y mutagenicidad similares han resultado
carcinogenéticos. CARBOPLATINO PLIVA ha demostrado ser mutagénico tanto in vitro
como in vivo. CARBOPLATINO PLIVA puede causar daño fetal cuando se administra a
mujeres embarazadas (ver apartado 4.6).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes
Agua para inyección
Solución de amoniaco concentrado.

6.2 Incompatibilidades
No deben emplearse agujas o sets intravenosos con piezas hechas de aluminio que puedan
entrar en contacto con CARBOPLATINO PLIVA. El aluminio reacciona con
CARBOPLATINO PLIVA formando precipitados y/o produciendo pérdida de potencia.

6.3 Período de validez

24 meses.

Estabilidad tras la dilución
Con glucosa 50 mg/ml (5%) solución para infusión.
Se ha demostrado la estabilidad química y física tras 8 horas a temperatura
ambiente (15-25º C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser
usado inmediatamente. En caso de no ser usado inmediatamente, los tiempos de
almacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad del
usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura de entre 2 y 8º C, a
menos que la reconstitución/ dilución se lleve a cabo en un lugar controlado y
bajo condiciones asépticas validadas.

Con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para infusión.
Según la estabilidad química y física de esta dilución debe ser usada
inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Condiciones de almacenamiento tras la dilución:

Los viales se conservarán cerrados en sus envases originales, al abrigo de la luz y a
temperatura inferior a 25ºC. No congelar.

Una vez diluido según las instrucciones oportunas, la solución del carboplatino es estable
hasta 24 horas máximo a 2º-8ºC, si no se conserva en nevera, se debe utilizar
inmediatamente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Carboplatino PLIVA 10 mg/ml EFG se presenta en viales de vidrio transparente tipo I
con tapones de bromobutilo, cápsula de aluminio y cubierta de polipropileno.

Envase con 1 vial de 5 ml
Envase con 1 vial de 15 ml
Envase con 1 vial de 45 ml

6.6 Precauciones especiales de eliminación e instrucciones para la preparación antes de
la utilización

Este producto es para un solo uso.

Las diferentes dosis de CARBOPLATINO PLIVA pueden administrarse directamente a
una concentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de glucosa
al 5%. También pueden diluirse antes de su administración con una solución de glucosa al
5% hasta una concentración mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso, después de la
perfusión de CARBOPLATINO PLIVA se recomienda lavar la vena con una solución de
glucosa al 5%.
En caso de extravasación, la administración se interrumpirá inmediatamente.

Reconstitución
El producto puede ser diluido con Glucosa 50 mg/ml (5%) solución para infusión o con
Cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%) para infusión, a concentraciones de 0.5 mg/ml (500
microgramos/ml) hasta 2 mg/ml. Para estabilidad tras la dilución ver sección 6.3.

GUÍA PARA LA SEGURA MANIPULACIÓN DE AGENTES
ANTINEOPLÁSICOS:

1. Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento.
2. Debe hacerse en un área designada para este uso.
3. Deben emplearse guantes protectores adecuados.

MINISTERIO
4. Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contacto
accidentalmente con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua
y/o solución salina.
5. La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas.
6. Deben tomarse cuidados adecuados y precauciones con los materiales de
desecho (jeringas, agujas etc) empleados para reconstituir medicamentos
citotóxicos. Los materiales sobrantes y deshechos corporales deben ser
desechados según los requerimientos locales
7. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable con la
cara inferior plástica.
8. Usar equipos Luer-Lock adaptables para todas las jeringas y equipos. Se
recomiendan las agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible
formación de aerosoles. Esto último también puede ser reducido usando una
aguja ventilada.

Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de
medicamentos antineoplásicos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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PLIVA Pharma Iberia, S.A.
C/ Chile nº 8, 2º planta, oficina 203
28290 Las Matas – Madrid

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68046

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2006

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: