CARDI-BRAUN MANTENIMIENTO solución para perfusión, frasco con 500 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TROMETAMOL
Código Nacional:	660923
Código Registro:	69784
Nombre de presentación:	CARDI-BRAUN MANTENIMIENTO solución para perfusión, frasco con 500 ml
Laboratorio:	B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fecha de autorización:	2008-04-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-04-29

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Cardi-Braun Mantenimiento
solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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La solución para perfusión intracardiaca contiene:

Principios activos Por 1 ml Por 500 ml
Trometamol 8,7560 mg 4,3780 g
Citrato sódico 2H2O 1,5840 mg 0,7920 g
Ácido cítrico H2O 0,1976 mg 0,0988 g
Dihidrógeno fosfato sódico 2H2O 0,1512 mg 0,0756 g
Cloruro potásico 1,7960 mg 0,8980 g
Cloruro sódico 9,8600 mg 4,930 g
Glucosa monohidrato 34,66 mg 17,330 g

Contenido en electrolitos mmol/l mmol/500 ml
Fosfatos 0,97 0,485
Citratos 6,32 3,16
Sodio 185,8 92,9
Potasio 24,1 12,05
Cloruros 192,8 96,4
Acetatos 23 11,5

Osmolaridad calculada = 646 mOsm/l
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución para perfusión intracardiaca (solución acuosa límpida e incolora).

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
Las Soluciones Cardiopléjicas Cardi-Braun, Cardi-Braun Mantenimiento y Cardi-Braun
Reperfusión se utilizan en combinación con isquemia e hipotermia para inducir parada cardiaca
durante la cirugía a corazón abierto, proteger el miocardio de los efectos deletéreos derivados del
periodo de isquemia y prevenir el daño de reperfusión una vez se ha restablecido el flujo
sanguíneo.

4.2. Posología y forma de administración
Dosis y protocolo de administración a juicio del equipo especialista en función de la técnica
quirúrgica y la situación clínica del paciente.

Pauta general recomendada (basada en el protocolo del UCLA Medical Center):
Fases de la Cardioplejía:
· Inducción
– inducción fría (Cardi-Braun Mantenimiento 500 ml+ 12 ml de Cloruro potásico
2M)
– inducción caliente (Cardi-Braun Reperfusión 500 ml+ 12,5 ml de Cloruro
potásico 2M)
· Mantenimiento (Cardi-Braun Mantenimiento)
· Reperfusión (Cardi-Braun Reperfusión)
Inducción:
1. Inducción fría
En operaciones electivas la inducción se realiza con solución cardiopléjica fría (4-8 ºC).
La finalidad es parar el corazón de inmediato, producir enfriamiento transmural global así
como crear un entorno para la producción de energía anaeróbica continuada durante el
intervalo isquémico entre reaprovisionamientos cardiopléjicos.
Cardi-Braun Mantenimiento (+ 12 ml de cloruro potásico 2M) se administra a un flujo de
250-350 ml/min durante 3 minutos. En pacientes con ventrículos hipertrofiados la duración de
la administración se aumenta a 4 minutos y se utiliza el flujo más elevado (350 ml/min).
2. Inducción caliente
La inducción caliente es particularmente útil en pacientes con shock cardiogénico o con
insuficiencia ventricular derecha o izquierda o inestabilidad hemodinámica marcada antes que
la circulación extracorpórea sea iniciada. Un breve periodo de inducción cardiopléjica caliente
(Cardi-Braun Reperfusión + 12,5 cloruro potásico 2M) puede ser utilizado para la
«resucitación activa» de corazones con reservas de energía agotadas. La normotermia
optimiza el porcentaje de reparación celular y el enriquecimiento con aminoácidos
precursores de los intermedios del ciclo de Krebs (glutamato y aspartato) facilita la utilización
de oxígeno. Este tratamiento da como resultado la captación de oxígeno por parte del
miocardio por encima de la demanda basal lo que resulta en una mejor recuperación funcional
a pesar del tiempo de clampaje aórtico durante la operación cardiaca.
Cardi-Braun Reperfusión (+ 12,5 ml de cloruro potásico 2M) se administra a 37 ºC a un flujo
de 250-350 ml/min hasta que el corazón se para. Entonces el flujo se reduce a 150 ml/min y
se continua hasta que se alcanza un total de 5 minutos de inducción continuada. Entonces se
cambia a la solución de mantenimiento.
A diferencia de la inducción fría, la duración de la administración cardiopléjica durante la
inducción normotérmica es más importante que el volumen de cardioplejía administrada ya
que el corazón toma el oxígeno en función del tiempo y no por dosis.
Mantenimiento (distribución):
La cardioplejía multidosis de mantenimiento fría (4-8 ºC) (Cardi-Braun Mantenimiento) se
administra a 200 ml/min durante 2 minutos a intervalos de 20 minutos aproximadamente,
durante el clampaje aórtico. El flujo se aumenta en caso de pacientes con ventrículos
hipertrofiados.
La única diferencia de esta solución es el uso de un nivel de potasio bajo para reducir la
hiperpotasemia sistémica.
Se realizan reabastecimientos periódicos a intervalos de 20 minutos o después de cada
anastomosis con el fin de 1) mantener la parada, 2) restablecer la hipotermia, 3) retirar los
metabolitos acídicos que inhiben el metabolismo anaeróbico, 4) reabastecer de sustrato y 5)
contrarrestar el edema. Las reinfusiones de cardioplejías sanguíneas deben ser administradas
durante un tiempo (ej. 200 ml durante 2 minutos) más que por volumen ya que el corazón
toma oxígeno en función del tiempo.
Reperfusión:

MINISTERIO
Antes de la administración de Cardi-Braun Reperfusión se inicia un calentamiento sistémico,
haciendo circular agua caliente a través del sistema de administración de la solución
cardiopléjica para que el reperfusado alcance una temperatura de 37 ºC. La reperfusión
caliente (37 ºC) se administra a 150 ml/min durante 3 minutos. A continuación la perfusión se
discontinua y se quita el clampaje aórtico.
Se instila en las coronarias Cardi-Braun Reperfusión antes de restablecer la circulación
coronaria (es decir, antes de quitar el pinzamiento aórtico). De esta forma, se consigue que el
corazón siga en sístole, y que consuma poco oxígeno, al tiempo que se le están suministrando
precursores energéticos. Ello hace que la restitución de la deuda incurrida se produzca en el
menor tiempo posible. Esta nueva cardioplejía se realiza a 37 ºC para que el metabolismo
celular se reactive y la fibra miocárdica pueda aprovechar el oxígeno y los aminoácidos que
aporta la solución en las condiciones más favorables.

Forma de administración:
Las Soluciones Cardiopléjicas Cardi-Braun, Cardi-Braun Mantenimiento y Cardi-Braun
Reperfusión se administran a través de sistemas comerciales que distribuyen la solución a través
del aparato de derivación cardiopulmonar.
Los volúmenes de solución que se perfunden dependen de la duración o tipo de procedimiento
quirúrgico a corazón abierto.
Las soluciones cardiopléjicas pueden ser administradas a la circulación coronaria por medio de
dos vías ­anterógrada y retrógrada- o de forma mixta.

Cardioplejía anterógrada: Se coloca una cánula en la raíz aórtica, y la solución se instila después
del clampaje de la aorta para impedir el flujo de la solución a circulación general. La solución se
perfunde rápidamente bajo presión controlada distribuyéndose a través del ostium de la arteria
coronaria derecha e izquierda y así a través de las arterias coronarias derecha e izquierda al resto
de la circulación coronaria.
Cardioplejía retrógrada: La cardioplejía retrógrada se instila a través del seno venoso coronario
(localizado en el atrio derecho), que drena predominantemente el ventrículo izquierdo y recibe
aproximadamente el 85% de la sangre venosa coronaria. Hay otros dos sistemas venosos que
corresponden al otro 15% de la sangre venosa coronaria y drenan directamente al atrio derecho y
son las venas ventriculares derechas anteriores y las venas tebesianas. Las venas tebesianas
proveen el drenaje principal del septum.

4.3. Contraindicaciones
Las Soluciones Cardiopléjicas Cardi-Braun, Mantenimiento y Reperfusión, en utilización para
cardioplejía sanguínea, están contraindicadas en aquellas situaciones clínicas en las que las
técnicas de cardioplejía puedan suponer una amenaza para la vida del paciente.
Se contraindica su uso en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
No deben utilizarse por vía intravenosa. Estas soluciones deben emplearse únicamente para
perfusión intracardiaca.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las Soluciones Cardiopléjicas Cardi-Braun únicamente serán utilizadas por cirujanos y
perfusionistas cardiacos cualificados.
Durante el procedimiento quirúrgico deberá realizarse una monitorización de la temperatura del
miocardio y del electrocardiograma para detectar los cambios en la actividad miocárdica.
Se debe disponer con prontitud de un equipo apropiado para desfibrilar el corazón después de la
cardioplejía.
Durante la recuperación post-operatoria deberá disponerse de fármacos inotrópicos. Debe ser
evitado el uso de inótropos hasta no retirar la circulación extracorpórea, ya que aumenta las
demandas de oxígeno.
Debe controlarse la presión de perfusión, una presión elevada puede conducir a la formación de
edema y hemorragia.
Debe asegurarse la correcta distribución de la solución cardiopléjica por todo el miocardio,
particularmente en pacientes con obstrucción en las coronarias. Una distribución inadecuada
puede dar como resultado un enfriamiento desigual del miocardio con parada miocárdica
incompleta y daño isquémico.
Se recomienda venteo del corazón derecho.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Algunos aditivos pueden ser incompatibles, se recomienda ensayar previamente.
Cuando se introduzcan aditivos, emplear una técnica aséptica, mezclar bien y no almacenar.

4.6. Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Cardi-Braun Mantenimiento
en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Se desconoce si la solución puede causar daño
fetal cuando se administra durante el embarazo o si puede afectar a la capacidad reproductora. Se
administrará Cardi-Braun Mantenimiento en el embarazo solo si es absolutamente necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No procede.

4.8. Reacciones adversas
El uso de soluciones cardiopléjicas durante los procesos de cirugía a corazón abierto se ha
asociado con un número de riesgos intraoperativos y perioperativos, incluyendo infarto de
miocardio, anormalidades en el electrocardiograma, arritmias (incluyendo fibrilación
ventricular), alteraciones en el equilibrio ácido-base y electrolítico.
La recuperación espontánea después de la parada cardiaca inducida por la solución cardiopléjica
puede retrasarse o estar ausente una vez se restablece la circulación. Puede requerirse la
desfibrilación por shock eléctrico para el restablecimiento de la función cardiaca normal.
Los pacientes que reciben soluciones con elevado contenido en glucosa pueden experimentar
hiperglicemia por lo que puede requerirse la administración de insulina.

4.9. Sobredosis
La sobredosis de cardioplejía puede normalmente evitarse mediante la observancia del protocolo
descrito. Los tiempos y cantidad de solución cardiopléjica a perfundir establecidos son valores
máximos que no deben excederse.
Se ha descrito un caso de sobredosis de solución cardiopléjica sanguínea de reperfusión, que
produjo depresión miocárdica postisquémica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: B05X A16 Soluciones cardiopléjicas.

Las Soluciones Cardiopléjicas Cardi-Braun para usar en cardioplejía sanguínea aportan por su
composición:
Potasio para un inmediato paro cardíaco, hipotermia para reducir la demanda metabólica, sustrato
(oxígeno, glucosa y/o aminoácidos) para que pueda continuar la producción aeróbica o
anaeróbica, un pH apropiado para que continúe la función enzimática durante la hipotermia, una
acción tampón para revertir la acidosis, una apropiada osmolaridad y presión oncótica
limitando así el edema miocárdico y un control del nivel adecuado de calcio para limitar el daño
de la membrana celular.

La acción de las soluciones cardiopléjicas se alcanza por la combinación de los efectos que
aportan los distintos componentes:

La glucosa es la principal fuente de energía del organismo y es precursora de un gran número de
metabolitos en diferentes rutas metabólicas. Es casi la única fuente de energía utilizable por el
sistema nervioso central y los eritrocitos. Disminuye el catabolismo proteico, por lo que ayuda a
mantener el balance nitrogenado con una aportación menor de proteínas.
La glucosa induce diuresis, promueve la deposición de glucógeno en el hígado y en el músculo y
disminuye o impide la cetosis. La glucosa impide la perdida de agua intracelular, evita la pérdida
de electrolitos intracelulares (potasio) y extracelulares (sodio).
La glucosa en Cardi-Braun Mantenimiento tiene básicamente dos funciones: ayuda a conseguir la
osmolaridad deseada de la solución limitando la formación de edema y sirve como sustrato
metabólico para el corazón.

Los electrolitos integrantes de esta solución son los principales electrolitos presentes en los
líquidos extra e intracelulares, intervienen en numerosas reacciones enzimáticas y procesos
fisiológicos, permitiendo la utilización de energía y la formación de metabolitos esenciales, así
como la regulación del balance ácido-base, la presión osmótica de los fluidos corporales y el
volumen de líquidos corporales.

Algunas de sus propiedades farmacológicas son:

El ión sodio es importante para el mantenimiento del volumen extracelular y el volumen de la
sangre circulante. Por otro lado juega un importante papel en la regulación del balance ácido-base,
la presión osmótica de los fluidos corporales así como en la transmisión del impulso nervioso y la
contracción muscular.

El potasio es el catión mayoritario del fluido intracelular (aproximadamente, 150 mEql/l), la
mayoría se halla en el músculo esquelético. El potasio es esencial para un gran número de
procesos fisiológicos incluyendo la transmisión de impulsos nerviosos, la contracción del músculo
cardíaco, liso y esquelético; la secreción gástrica; la función renal; la síntesis tisular; el
metabolismo de los carbohidratos y el equilibrio ácido-base. Las dos funciones fisiológicas más
importantes del potasio son su efecto en el potencial de transmembrana y su papel como factor
determinante en la concentración iónica intracelular lo que influencia enormemente el
metabolismo celular.
El cloruro potásico se añade a la Solución Cardiopléjica Cardi-Braun para inducir un rápido paro
diastólico. El potasio produce este paro por bloqueo de la circulación interna del sodio y fases
iniciales de la despolarización celular.

El cloruro es el principal anión extracelular, es importante en la regulación de la presión osmótica
y del contenido acuoso corporal. Es el contra-anión extracelular e intracelular mayoritario de
sodio y potasio y la base extracelular predominante.
El cloruro del organismo se presenta como anión estable, no cambia su carga eléctrica ni es
neutralizado en los procesos metabólicos y es requerido para mantener el balance electrolítico en
los tejidos corporales. El cloruro sigue estrechamente la disposición fisiológica del sodio;
participa en el mantenimiento del equilibrio ácido-base.

El trometamol se utiliza como tampón para compensar la acidosis metabólica que acompaña a la
isquemia miocárdica. Es importante mantener el pH a niveles fisiológicamente normales ya que
las bombas de iones de las membranas son pH dependientes. La capacidad tamponadora de las
Soluciones Cardiopléjicas sanguíneas también es proporcionada por las proteínas, bicarbonato,
fosfatos y glóbulos rojos de la sangre.

El ión citrato es un intermedio del metabolismo de los carbohidratos. Las soluciones de citrato
sódico tienen actividad anticoagulante y son agentes alcalinizantes urinarios y sistémicos. El
citrato sódico impide la coagulación de la sangre por la formación de un complejo de citrato
cálcico soluble no disociado, haciendo que el calcio no esté disponible para el mecanismo de
coagulación.
El ácido cítrico se metaboliza a dióxido de carbono y agua y tiene sólo un efecto transitorio sobre
el estado ácido-base; actúa como un tampón temporal.

Los fosfatos intervienen en procesos fisiológicos tan importantes como el metabolismo de los
carbohidratos, lípidos y proteínas y en varias reacciones enzimáticas incluyendo el
almacenamiento y transferencia de energía. Además modifica las concentraciones en equilibrio de
calcio, tiene un efecto tampón sobre el equilibrio ácido-base, e influye en la excreción renal del
ión hidrógeno.
El fosfato es el anión principal del fluido intracelular.
En la célula, entre otras funciones, el fosfato forma parte del principal sistema tampón, de los
nucleótidos que almacenan energía (ATP), de los fosfolípidos de las membranas y de los sistemas
de transferencia de oxígeno en forma de eritrocito 2,3-difosfoglicerato.
El fosfato de alta energía (ATP) es la fuente de energía inmediata de todas las actividades
celulares.

La solución de Citratos, Fosfatos y Glucosa (CPD) actúa ligando calcio disminuyendo así estos
niveles en la solución final (mezcla de sangre y Solución Cardiopléjica).

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Debido a su aplicación directa sobre la vasculatura cardiaca, el proceso de absorción no requiere
ser analizado.

La glucosa se distribuye y almacena en los tejidos corporales.
Los niveles de glucosa en el plasma están muy bien regulados y sólo varían entre 4 y 6 mmol/l
(80-120 mg/100 ml). La glucosa aceptada por las células desde la circulación es reemplazada
constantemente por el hígado con lo que se mantienen los niveles de glucosa dentro de este límite
relativamente estrecho.
Una parte de las moléculas de glucosa pueden formar polisacáridos (glucógeno) y almacenarse en
los tejidos, particularmente en el hígado y en el músculo. También se puede hallar de forma libre
en sangre y en líquido cefalorraquídeo.
Por último, se encuentra en forma de ésteres fosfóricos tales como la glucosa-1-fosfato y la
glucosa-6-fosfato los cuales tienen un papel importante en el metabolismo glucídico.

Las células musculares y cardíacas utilizan rápidamente la glucosa siendo el transporte de glucosa
al interior de la célula dependiente de la insulina en sangre.

La glucosa puede sufrir tres procesos metabólicos principales:
a) es almacenada como glucógeno en el hígado y los músculos (glucogenogénesis);
b) es oxidada en los tejidos para transformarse en dióxido de carbono y agua para la
obtención de energía. La energía que en el metabolismo celular se genera, se conserva en
forma químicamente útil y se canaliza hacia el ATP mediante fosforilación del ADP;
c) es convertida en lípidos (lipogénesis) y almacenada en los depósitos grasos del
organismo.
La capacidad del organismo para oxidar la glucosa es limitada y se sitúa en el intervalo de 2-3
mg/kg p.c. por minuto en los humanos normales. Las etapas enzimáticas implicadas en la
oxidación de la glucosa se pueden saturar, incluso con niveles plasmáticos de insulina y glucosa
dentro del intervalo fisiológico.

La glucosa circulante llega al glomérulo y es filtrada libremente junto con el agua, urea,
electrolitos, etc. Posteriormente, es reabsorbida en su mayor parte por el epitelio del túbulo renal,
manteniéndose de esta forma el equilibrio a nivel plasmático. Sólo la glucosa en exceso es
excretada con la orina. Si el nivel de glucosa en sangre alcanza los 160-180 mg/dl (umbral renal
de la glucosa) se excretará glucosa por la orina (glucosuria).

El sodio es el principal catión extracelular se halla a una concentración de 135-145 mmol/l. El
transporte de sodio a través de las membranas celulares tiene lugar mediante transporte activo y
pasivo que implica mecanismos dependientes de energía.

La regulación del sodio del fluido extracelular está estrechamente relacionada al control sistémico
del volumen de fluido extracelular. Cuando el fluido extracelular o volumen sanguíneo
disminuye, se estimula la retención de sodio y agua.
Varios mecanismos están involucrados en el control renal de la excreción de sodio tales como el
sistema renina-angiotensina-aldosterona, la tasa de filtración glomerular y los factores
natriuréticos.

La mayor parte se excreta por vía renal y sólo un 10% se elimina por el sudor y las heces en
condiciones normales. En el túbulo renal proximal, del 60 al 70% del Na+ filtrado es reabsorbido
por gradientes osmóticos, químicos y eléctricos. En la rama ascendente del asa de Henle, otro 20 a
25% es absorbido con cloruros. En el túbulo renal distal el sodio se reabsorbe bajo la influencia de
la aldosterona a cambio de K+ o de H+, dependiendo el estado ácido-básico.

El potasio es transportado activamente a las células donde su concentración es hasta 40 veces
superior la concentración extracelular.
La cantidad de potasio corporal total en el adulto es como promedio 53 a 55 mmol/kg p.c.
Los siguientes factores modulan el movimiento transcelular de potasio: la insulina, el pH
sanguíneo, la hiperosmolaridad, los receptores adrenérgicos y la hormona tiroidea.

El potasio es excretado principalmente por los riñones (alrededor del 90%). El mecanismo de
eliminación renal del potasio es por filtración glomerular, reabsorción tubular proximal,
secreción en el túbulo distal y tubo colector por transporte pasivo y activo. La mayoría del potasio
de la orina es secretado por el túbulo distal. Esta secreción distal está regulada por la cantidad de
sodio en el lumen del túbulo distal y túbulos colectores, por el flujo de orina en estos segmentos
de la nefrona y por la actividad aldosterona. La hormona actúa mediante el aumento de la
actividad ATPasa Na-K renal y la permeabilidad de la membrana celular al potasio. La mayor
parte de este filtrado es reabsorbida y devuelta al cuerpo.
La excreción fecal, la más importante de las excreciones extrarrenales, proporciona alrededor de 5
a 10 mmol (alrededor del 10%) por día. Las pérdidas a través de la piel son normalmente
insignificantes, pero pueden ser superiores al 5%.
El potasio puede eliminarse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

La cantidad total de cloruros en un hombre adulto es aproximadamente 33 mmol (1,2 g/kg p.c.).
Los cloruros plasmáticos se sitúan en 95-107 mmol/l (3,4-3,8 g/l). El transporte de cloruros a
través de las membranas celulares se da a través de transporte activo y pasivo involucrando
mecanismos dependientes de energía.

MINISTERIO
La excreción se da principalmente a través de los riñones y también por el sudor, los jugos
digestivos y las heces.
La excreción está regulada al igual que el sodio por la aldosterona. La pérdida de los cloruros está
relacionada con el exceso de sodio, esto produce una disminución de su concentración plasmática
y un aumento en la cantidad de bicarbonato, que podrá producir alcalosis hipoclorémica.
La reabsorción de cloruros se produce cuando la de bicarbonato disminuye, siendo, por tanto, la
concentración de cloruro, inversamente proporcional a la de bicarbonato, manteniéndose así la
concentración total de aniones constante.
Los cloruros se reabsorben activamente del filtrado glomerular en el asa ascendente de Henle. Sin
embargo, en la nefrona distal cuando se reabsorbe bicarbonato, se secreta cloruro. La excreción de
cloruros es normalmente de aproximadamente 135 mmol/d.

El trometamol se distribuye ampliamente por el espacio extracelular, plasma, glóbulos rojos y
penetra lentamente en el espacio intracelular. No se une a proteínas plasmáticas. A mayor valor
de pH la entrada al espacio intracelular aumenta.
El volumen de distribución es de 0,53 L/kg. El volumen de distribución es superior al espacio
extracelular lo que sugiere la penetración intracelular y la acción tamponadora directa en el
espacio intracelular.
El metabolismo de trometamol parece ser mínimo en humanos y sólo representa una pequeña
fracción de su eliminación ( 1%).
Prácticamente todo el fármaco se excreta a través de los riñones (80% o más) en forma ionizada, a
una tasa ligeramente superior al aclaramiento de creatinina.

El citrato sódico se metaboliza a bicarbonato sódico y de esta forma actúa como alcalinizante
urinario.
La oxidación es prácticamente completa; menos de un 5% de los citratos son excretados sin
metabolizar en la orina.
El ácido cítrico se metaboliza completamente a dióxido de carbono y agua en el ciclo de ácido
tricarboxílico.

Los fosfatos se encuentran en el plasma sanguíneo en forma de fosfato disódico y fosfato
monosódico en la proporción de 4:1. Pasan luego a los tejidos, encontrándose especialmente en
los huesos, músculos y sistema nervioso.
Los niveles plasmáticos de fosfatos están regulados en intervalos muy estrechos por la excreción
renal. La hormona paratiroidea reduce la reabsorción tubular renal de fosfato. La concentración
plasmática de fosfato está en razón inversa de la acción de la vitamina D y a los niveles séricos de
calcio.
El rango plasmático de fósforo en plasma en adultos es aproximadamente 0,85 a 1,45 mmol por
litro, en el fluido extracelular se halla en pequeña proporción en forma inorgánica y sólo una
pequeña fracción de fosfato está esterificada. Una reducción de la concentración plasmática de
fosfato permite la presencia de más Ca2+ en la sangre e inhibe el depósito de la sal en el hueso.
Una concentración elevada de anión fosfato en plasma facilita los efectos de la calcitonina en la
formación de depósitos de calcio en el hueso. La concentración plasmática de fosfato puede
incrementarse con la edad.

Más del 90% del fósforo en plasma es filtrable y la mayor parte es después reabsorbida en el
segmento inicial del túbulo proximal. El fosfato es excretado por la orina como fosfato disódico y
monosódico en la proporción 4:1 y probablemente represente la diferencia neta entre la cantidad
filtrada y la reabsorbida.
La excreción urinaria diaria de fósforo es de15-20 mmol, ejerciendo de esta forma el fosfato su
acción tamponadora en forma de fostato primario y secundario.

MINISTERIO
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con Cardi-Braun Mantenimiento.
Los potenciales efectos tóxicos de los componentes individuales, ampliamente conocidos,
aparecen únicamente a concentraciones muy elevadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes
Ácido acético, agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades
Para minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades procedentes del mezclado de la solución
con otros aditivos que pudieran ser requeridos, inspeccionar en la solución final cualquier posible
turbidez o precipitación inmediatamente después de la mezcla, antes de la administración y
periódicamente durante la misma.

6.3. Período de validez
4 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cardi-Braun Mantenimiento se presenta en frascos de vidrio conteniendo 500 ml de solución.

6.6 Precauciones especiales de eliminación
Las Soluciones Cardiopléjicas deberán emplearse solo por especialistas en cirugía cardiaca. Están
indicadas únicamente para su uso durante el bypass cardiopulmonar cuando la circulación
coronaria está aislada de la circulación sistémica.
La solución se administra a través del aparato de derivación cardiopulmonar.

Cardi-Braun Mantenimiento requiere la adición de cloruro potásico 2M para la fase de la
inducción fría (ver apartado 4.2.). La adición de la solución de cloruro potásico debe ser realizada
bajo condiciones asépticas estrictas.

Deséchese si la solución presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase presenta
signos visibles de deterioro.
Una vez abierto el envase la solución debe administrarse inmediatamente. Deben descartarse las
porciones no utilizadas.

No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
E-08191 Rubí (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Abril 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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