CARIBAN 10 mg/10 mg Cápsulas de liberación modificada, 24 Cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DOXILAMINA
Código Nacional:	957753
Código Registro:	44139
Nombre de presentación:	CARIBAN 10 mg/10 mg Cápsulas de liberación modificada, 24 Cápsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS INIBSA, S.A.
Fecha de autorización:	1967-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1982-11-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Cariban 10 mg/10 mg cápsulas duras de liberación modificada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura de liberación modificada contiene:
Doxilamina (DCI) succinato. 10 mg
Piridoxina (DCI) hidrocloruro …………………….. 10 mg

Excipientes: sacarosa
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos,.

4.2. Posología y forma de administración

Cariban se administra por vía oral.

La posología de Cariban es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula /8 h, hasta un máximo de 70 mg al día
(equivalente a 7 cápsulas).
Mujeres embarazadas: si las náuseas son matutinas tomar dos cápsulas al acostarse. Si las
náuseas se tienen durante el día tomar una cápsula por la mañana y otra por la tarde.

4.3. Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a los principio activos o a alguno de los excipientes
– Reacciones hipersensibilidad a algún otro antihistamínnico H1
– Crisis asmáticas
– Porfirias

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe evaluar la conveniencia del tratamiento en pacientes con:

– Glaucoma, obstrucción piloroduodenal, obstrucción intestinal, úlcera péptica estenosante,
obstrucción de la vejiga urinaria, hipertrofia prostática sintomática, retención urinaria,
hipertiroidismo, alteraciones cardiovasculares e hipertensión, ya que los efectos
anticolinérgicos de este medicamento pueden agravarestos cuadros.

– Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como asma, enfisema pulmonar o
enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Se ha demostrado que los antihistamínicos
reducen el volumen de las secreciones bronquiales con aumento de la viscosidad
dificultando la expectoración bronquial, que puede derivar en obstrucción respiratoria por
lo que podría agravar estos cuadros, se recomienda extremar las precauciones en estos
pacientes.

– Insuficiencia renal moderada o severa

– Insuficiencia hepática, puede ser necesario un reajuste posológico

– Reacciones de fotosensibilidad: Con algunos antihistamínicos se ha observado aumento
de la sensibilidad de la piel al sol con fotodermatitis por lo que no se recomienda tomar el
sol durante el tratamiento

– Su efecto antiemético puede interferir el diagnóstico de la apendicitis.

– Puede enmascarar síntomas de ototoxicidad (como tinnitus o vértigo), por lo que debe
administrarse con precaución en pacientes tratados concomitantemente con fármacos
potencialmente ototóxicos.

– Debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han
asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis
terapéuticas.

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no
deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cariban presenta las siguientes interacciones:

– Fármacos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos): puede
potenciarse la toxicidad, por adición de sus efectos anticolinérgicos.
– Sedantes (barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos, analgésicos opiodes): pueden
potenciar la acción hipnótica
– Alcohol etílico: hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad, con
alteración de la capacidad intelectual y psicomotora. No se ha establecido el mecanismo.

Debido a los efectos anticolinérgicos de este medicamento podría dar falsos negativos en
pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se aconseja suspender el
tratamiento al menos 72 h antes de comenzar la prueba.

MINISTERIO
4.6. Embarazo y lactancia

Se han realizado numerosos estudios epidemiológicos que indican que Cariban no produce efectos
adversos sobre el desarrollo de la gestación ni tampoco sobre la salud del feto ni del recién nacido. La
evidencia epidemiológica sobre su posible asociación con malformaciones congénitas se ha sintetizado
en dos meta-análisis: en el primero de ellos se obtuvo un OR para cualquier defecto congénito de 1,01
(IC 95%, 0,66-1,55) y en el segundo de 0,95 (IC 95%, 0,88-1,04). Ambos concluyen, por tanto, que
Cariban no se asocia con un aumento de la tasa de aparición de malformaciones. En consecuencia,
siempre que se considere indicado, Cariban se puede utilizar de forma segura durante el embarazo.

La piridoxina a las dosis recomendadas no es tóxica pero su administración crónica a dosis elevadas
puede causar neurotoxicidad. Piridoxal (forma activa de piridoxina) atraviesa la barrera placentaria
alcanzándose concentraciones en plasma fetal 5 veces superiores a las concentraciones plasmáticas
maternas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Cariban sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Este medicamento puede producir somnolencia, especialmente durante los primeros días de
administración, por lo que durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un
estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria
peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

Se aplican las siguientes definiciones a la incidencia de las reacciones adversas:
Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1000, <1/100); raras (1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la administración de Cariban:

Trastornos generales:
Poco frecuentes: astenia

Trastornos cardiovasculares:
Poco frecuentes: hipotensión ortostática, edema periférico

Trastornos hematológicos:
Raras: anemia hemolítica

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea,.

Trastornos del sistema nervioso:

MINISTERIO
Frecuentes: somnolencia, sobre todo al inicio del tratamiento, y suele disminuir tras 2-3
días.
Poco frecuentes: confusión.
Raras: temblor, convulsiones, excitación paradójica especialmente en niños y en ancianos

Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: tinnitus.

Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes: retención urinaria

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: hipersecreción bronquial

Trastornos oculares:
Frecuentes: visión borrosa
Poco frecuentes: diplopía, glaucoma

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupciones exantemáticas, reacciones fotosensibilidad

Las reacciones adversas mencionadas anteriormente vienen determinadas por la acción del
succinato de doxilamina, en tanto que el hidrocloruro de piridoxina no presenta efectos
secundarios, aunque su administración crónica en dosis elevadas se ha asociado con
neurotoxicidad (ver apartado 4.6).

4.9. Sobredosis

Se han descrito fenómenos de sobredosis a dosis que oscilan en el rango de 0,1 2,0 mg/kg
de peso.
Los síntomas de sobredosis son: excitación con agitación, alucinaciones, ataxia,
incoordinación, atetosis y convulsiones. Estas últimas sobrevienen de forma intermitente. Los
temblores y los movimientos atetósicos pueden constituir el pródromo. Pupilas fijas y
dilatadas, enrojecimiento de los tegumentos (cara) e hiperemia son los signos que recuerdan
frecuentemente la intoxicación atropínica. La fase terminal se acompaña de coma que se
agrava con un colapso cardio-circulatorio. La muerte puede sobrevenir en un período de 2 a
98 horas. Algunas veces, la depresión y el coma pueden preceder a una fase de excitación y
convulsiones. El tratamiento consiste en lavado gástrico, eméticos, antídoto universal,
estimulantes respiratorios, agentes colinérgicos parenterales, tales como betanecol, si procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico
Clasificación ATC: R06AA09.

Antiemético, antagonista histaminérgico (H1), antagonista colinérgico muscarínico.

El succinato de doxilamina es un derivado de la etanolamina, esto es, un antihistamínico de
primera generación que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los
receptores H1 además es un antagonista inespecífico capaz de bloquear otros receptores como
son los receptores muscarínicos centrales o periféricos.con sustancial actividad anticolinérgica
pero menos potente que otras etanolaminas.
Su acción antialérgica se debe al bloqueo de los receptores H1, disminuyendo los efectos
sistémicos de la histamina, es decir, disminución de la permeabilidad vascular, enrojecimiento
y edema asociado.
Su acción antiemética se asocia al bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales
aunque no está totalmente probada.
Su acción sedante está en relación con su capacidad para atravesar la barrera
hematoencefálica y su elevada afinidad por los receptores H1 centrales. La doxilamina
presenta unos efectos sedantes superiores a los de otras etanolaminas. Si se toma en dosis
elevadas presenta efectos anticolinérgicos tal y como acontece con otros bloqueantes H1.

El hidrocloruro de piridoxina (Vitamina B6). es un factor vitamínico hidrosoluble activo bajo
la forma de fosfato de piridoxal. Participa como cofactor enzimático en numerosas reacciones
bioquímicas implicadas en el fraccionamiento digestivo de las proteínas y aminoácidos y, en
menor medida, en el de los lípidos y glúcidos. Interviene en el metabolismo de los ácidos
grasos no saturados (conversión del ácido linoléico en ácido araquidónico). Coenzima de
transaminasas y de descarboxilasas. Permite la transformación del triptófano en ácido
nicotínico

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los principios activos están incorporados en microgránulos recubiertos con una membrana
dializante que libera, a tiempo calculado, las sustancias activas, para que su efecto se empiece
a sentir a partir de las cinco horas de su ingestión

Succinato de doxilamina

Se absorbe bien a nivel gastrointestinal. Tras su administración por vía oral alcanza
concentraciones máximas a las 2-3 horas de su ingesta, prolongándose su actividad
terapéutica durante un periodo de 4-6 horas. La doxilamina se biotransforma en el hígado
mediante N-dealquilación a sus principales metabolitos, N-desmetil y N,N-
didesmetildoxilamina, los cuales son excretados por el riñón.

Algunos estudios han examinado los efectos farmacocinéticos de doxilamina en mujeres. 12
mujeres voluntarias sanas que sirvieron como grupo control recibieron una dosis oral de 25
mg. La concentración plasmática máxima media fue de 103 ± 8 ng/ml alcanzándose 2,4 ± 0,4
horas después de la ingesta. La vida media fue de 10,1 ± 1,1 horas y un aclaramiento aparente
de 3 s ± 0,4 ml/min/kg.

Hidrocloruro de Piridoxina

La piridoxina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, fundamentalmente en
yeyuno. La absorción no se ve afectada por la edad pero sí en pacientes alcohólicos. Se
metaboliza primariamente en hígado a través de un mecanismo de fosforilación. Su principal
metabolito activo, el piridoxal 5 fosfato se libera a la circulación uniéndose firmemente a
proteínas. El metabolito principal, ácido 4 piridóxico, es inactivo y se excreta en orina. La
vida media de eliminación de piridoxina se ha estimado que se encuentra en el rango que va
desde las 20 a las 46 horas. En términos de concentraciones relativas en suero no se alcanza
un estado estable durante las 6-8 semanas que suelen durar las náuseas y vómitos del
embarazo a menos que se administren dosis de carga de vitamina B6.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos sobre seguridad realizados sobre animales muestran un perfil de
eventual mutagénesis y teratogenicidad a dosis muy superiores a las empleadas dentro del
rango terapéutico en la especie humana.
Estudios realizados en ratones utilizando dosis de doxilamina succinato 125 veces superiores
a la dosis máxima en humanos no muestran que existan evidencias observables de
anormalidades congénitas. Sin embargo, dosis 125-375 veces la dosis máxima en humanos
producen anormalidades en ratas.
Primates que reciben dosis 10-20 veces la dosis máxima en humanos de doxilamina succinato
y piridoxina hidrocloruro presentan defectos septales intraventriculares.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Microgránulos: Sacarosa, almidón de maíz, goma laca, povidona, talco, polímero de
metacrilato (Eudragit L).
Componentes de la cápsula: gelatina, índigo carmín, amarillo quinoleina, dióxido de titanio y
agua.

6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Periodo de validez

4 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuches conteniendo 24 cápsulas en 3 blisters, a razón de 8 cápsulas/blister.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y manipulación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO
Laboratorios INIBSA, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5
08185 LLIÇA DE VALL – Barcelona
ESPAÑA
Tel: 93 860 95 00
Fax: 93 843 96 95

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 44.139

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
16/03/1967

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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