CEFIXIMA MERCK 400 mg cápsulas 10 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFIXIMA
Código Nacional:	817783
Código Registro:	65380
Nombre de presentación:	CEFIXIMA MERCK 400 mg cápsulas 10 cápsulas
Laboratorio:	MERCK GENERICOS, S.L
Fecha de autorización:	2003-04-30
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2008-01-28

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cefixima MERCK 400 mg cápsulas EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cefixima (DOE) (en forma de trihidrato), 400 mg

Ver relación de excipientes en apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles, incluyendo:

– Infecciones ORL: Sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae, Branhamella
catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

– Infecciones de las vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda y episodios de
reagudización de bronquitis crónica causados por Haemophilus influenzae,
Branhamella catarrhalis y Streptococcus pneumoniae.

– Infecciones de las vías urinarias: Pielonefritis aguda no complicada causada por E.
coli y Proteus mirabilis.

4.2 Posología y Forma de Administración
La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años, de más de 50 kg, es
de 1 cápsula de 400 mg/24 h, durante 10 días. La dosis máxima no deberá exceder de 12
mg/Kg/día.

En caso de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina > 20 ml/minuto, no es
preciso modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la
mitad. En pacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco
los 200 mg/día.

En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en el
hígado, posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.

Debido a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa ser
modificada en el anciano.

4.3 Contraindicaciones
Nunca debe ser administrado a pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posible
existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, o
de un componente alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden administrarse con precaución a pacientes que son
hipersensibles a las penicilinas, aunque se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debe
tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las
penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del
tratamiento.

Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección,
producida por microorganismos no sensibles (p.ej. Candida, Enterococos, Clostridium
difficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosas con antibióticos de amplio
espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan
diarrea grave en asociación con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico si
aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe asociarse a
antibióticos bacterioestáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo.

Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test de
determinación de cetonas y glucosa en orina y falsa reacción de Coombs directo positiva.

4.6 Embarazo y lactancia
No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a
cefixima. No obstante, no se debe administrar durante el embarazo.

No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en
consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.

Tampoco se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6
meses, por no estar establecida su inocuidad en estas condiciones.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria:
– Gastrointestinales: diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectro
existe la posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa (ver
ADVERTENCIAS 4.4.)
– Alérgicos: fiebre, prurito, urticaria.
– También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza.
– Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de los enzimas
hepáticos (SGPT y SGOT).

MINISTERIO
– Nefrotoxicidad: se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de
este grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos y
diuréticos potentes.
– Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.

4.9 Sobredosificación
Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental
de lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y
tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes el tratamiento
debe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La cefixima es una antibiótico -lactámico, de administración oral. Como el resto de –
lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de cefixima es bactericida y se basa
en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Cefixima es resistente a la mayoría de
las -lactamasas y es activa frente a una amplia gama de microorganismos GRAM-
POSITIVOS y GRAM-NEGATIVOS. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepas
ampicilin o amoxicilin-resistentes.

Su actividad antibacteriana característica es:

– Cepas normalmente sensibles
Streptococcus pneumoniae y S. pyogenes; Haemophilus influenzae, Branhamella
(Moraxella) catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, K. pneumoniae, Citrobacter sp.,
Serratia sp.

– Cepas normalmente resistentes
Bacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P.
maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo los
meticilin resistentes, Enterobacter.

– Cepas de sensibilidad variable
Entre los gérmenes sensibles a cefixima, pero, cuya sensibilidad deberá ser
comprobada antes del inicio del tratamiento, se encuentran:
Streptococcus agalactiae, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzea,
Proteus vulgaris, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Especies de
Providencia, Salmonella y Shigella.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
La semivida plasmática de cefixima (T 1/2) es de 3-4 horas, algo más prolongado que el de
otros -lactámicos orales .
Los estudios comparativos de farmacocinética realizados entre cápsulas y granulado para
suspensión demuestran que tras la administración de 400 mg de cefixima en toma única se
alcanzan unas concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) ligeramente distintas. Con las
cápsulas la Cmax oscila entre 3.5 y 4.8 mg/ml, y con el granulado para suspensión oral
pueden alcanzarse los 5.1 mg/ml. Estas diferencias observadas son esperables teniendo en
cuenta las características distintas de ambas formas farmacéuticas.

El pico máximo alcanza los 4,8 mg/l, entre las 3 y 4 horas después de la toma.

El producto se elimina inalterado por vía renal (12 al 20%), y la eliminación extrarrenal se
realiza en su mayor parte por vía biliar.

Debido a que cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidad
no se ve modificada por las comidas, ni por fármacos antisecretores H2 o antiácidos.

En la administración de dosis repetidas de cefixima los niveles plasmáticos no presentan
fenómeno de acumulación.

La difusión tisular es buena, semejante a la de otras cefalosporinas y de amoxicilina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Son irrelevantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Carboximetilcelulosa de calcio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, polioxil 40
estearato. Componentes de las cápsulas: gelatina, amarillo de quinoleína, dióxido de titanio,
eritrosina.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister aluminio duro 20 µm – PVC 250 µm incoloro transparente.
Envase con 10 cápsulas

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
MERCK GENÉRICOS S.L.
Polígono MERCK
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN.
Abril 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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