CEFIXIMA MERCK granulado para suspensión oral, frasco con 100 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFIXIMA
Código Nacional:	822643
Código Registro:	65392
Nombre de presentación:	CEFIXIMA MERCK granulado para suspensión oral, frasco con 100 ml
Laboratorio:	MERCK GENERICOS, S.L
Fecha de autorización:	2003-05-09
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2008-01-28

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cefixima MERCK granulado para suspensión oral EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen:
Cefixima (DOE) (en forma de trihidrato), 100 mg

Ver relación de excipientes en apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
– Infecciones de vías respiratorias altas: Faringitis y amigdalitis causadas por S.
pyogenes.

NOTA: La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento y profilaxis de las
infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cefixima es
generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe, sin embargo,
no se dispone por el momento de datos que avalen la eficacia de cefixima en la prevención
de la fiebre reumática.

– Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda, episodios de reagudización
de bronquitis crónica y neumonías, causadas por Streptococcus pneumoniae y
Haemophilus influenzae.

– Infecciones ORL: Otitis media causada por Haemophilus influenzae, Branhamella
(Moraxella) catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

– Infecciones de vías urinarias no complicadas causadas por E. coli y Proteus
mirabilis.

4.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años, o de 50 kilos o más,
es de 200 mg/12 h o de 400 mg una vez al día.

En niños, la dosis diaria recomendada es de 8 mg/kg/día, pudiendo ser administrado en
dosis única o en dos dosis de 4 mg/kg/día cada 12 horas.

La tabla siguiente puede servir de orientación:

Peso corporal Cantidad de suspensión a

La dosis máxima recomendada no deberá exceder de 12 mg/kg de peso y día.

En mujeres con cistitis aguda no complicada se recomienda una dosis de 400 mg diarios, en
toma única, durante 3 días.

En caso de insuficiencia renal con un clearance de creatinina > 20 ml/minuto, no es preciso
modificar la dosis; si el clearance es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En
pacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200
mg/día.

En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en el
hígado posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.

La adecuación en la dosificación de Cefixima tampoco precisa ser modificada en ancianos.
No se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6
meses por no estar establecida su inocuidad en estas condiciones.

4.3 Contraindicaciones
Nunca debe ser administrado a pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas o a
cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posible
existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, o
de un componente alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con precaución a pacientes que son
hipersensibles a las penicilinas, puesto que se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se
debe tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción
anafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la
suspensión del tratamiento.

Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección,
producida por microorganismos no sensibles (p.ej. Candida, Enterococos, Clostridium
difficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio
espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan
diarrea grave en asociación con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico si
aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

Este medicamento contiene aprox. 2,5 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión
reconstituida, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a
la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-
isomaltasa y pacientes diabéticos.

Por contener benzoato de sodio como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y
las mucosas.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe asociarse a
antibióticos bacterioestáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo.

Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test de
determinación de cetonas y glucosa en orina y falsa reacción de Coombs directo positiva.

4.6 Embarazo y lactancia
No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a
cefixima, pero como con otros fármacos, se debe administrar con precaución durante el
embarazo, y solamente cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en
consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas
La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria:
– Gastrointestinales: diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectro
existe la posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa (ver 4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo)
– Alérgicos: fiebre, prurito, urticaria.
– También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza.
– Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de los enzimas
hepáticos (SGPT y SGOT).
– Nefrotoxicidad: se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de
este grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos y
diuréticos potentes.
– Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.

4.9 Sobredosificación
Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental
dé lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y
tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes el tratamiento
debe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo ATC: J01DA Cefalosporinas y análogos

Grupo terapéutico: J01D Cefalosporinas y similares

La cefixima es una antibiótico -lactámico, de administración oral. Como el resto de –
lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de cefixima es bactericida y se basa
en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Cefixima es resistente a la mayoría de
las -lactamasas y es activa frente a una amplia gama de microorganismos GRAM-
POSITIVOS y GRAM-NEGATIVOS. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepas
ampicilin o amoxicilin-resistentes.

Su actividad antibacteriana característica es:

– Cepas normalmente sensibles
Streptococcus pneumoniae y S. pyogenes; Haemophilus influenzae, Branhamella
(Moraxella) catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, K. pneumoniae, Citrobacter sp.,
Serratia sp.
– Cepas normalmente resistentes
Bacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P.
maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo los
meticilin resistentes, Enterobacter.

– Cepas de sensibilidad variable
Entre los gérmenes sensibles a cefixima, pero, cuya sensibilidad deberá ser
comprobada antes del inicio del tratamiento, se encuentran:
Streptococcus agalactiae, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzea,
Proteus vulgaris, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Especies de
Providencia, Salmonella y Shigella.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
El tiempo de vida media de cefixima (t 1/2) es marcadamente más largo que el de otros beta-
lactámicos orales (media 3,3 horas), lo que posibilita su dosificación en una o dos dosis
diarias.

Después de una toma única de 200 mg:
– El pico máximo de concentración sérica alcanza de 3 a 3,3 mg/l, entre las 3 y 4 horas
tras la ingesta.
Después de una toma única de 400 mg:
– El pico máximo alcanza los 4,8 mg/l, entre las 3 y 4 horas después de la toma.
– La vida media plasmática es de 3 a 4 horas.

El producto se elimina inalterado por vía renal (12 al 20%), y la eliminación extrarrenal se
realiza en su mayor parte por vía biliar.
Las concentraciones urinarias se sitúan muy por encima de las CMI de los gérmenes
sensibles durante todo el intervalo entre las dos tomas, de acuerdo con la posología
recomendada.
Debido a que cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidad
no se ve modificada por las comidas, ni por fármacos antisecretores H2 o antiácidos.

En la administración de dosis repetidas de cefixima, los niveles plasmáticos no presentan
fenómeno de acumulación.

La difusión tisular en el oído medio, amígdalas, epitelio bronquial y parénquima pulmonar
es semejante a la de otras cefalosporinas y de amoxicilina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Son irrelevantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Sacarosa, goma xantana, aroma de fresa, benzoato de sodio (E-211).

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio topacio clase III tapón polietileno con inviolable y a prueba de niños.
Envase con 1 g de cefixima para preparar 50 ml de suspensión oral.
Envase con 2 g de cefixima para preparar 100 ml de suspensión oral.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Para la preparación de la suspensión oral, llénese el frasco con un poco de agua potable,
ciérrese correctamente e inviértase el frasco y agítese. Posteriormente llénese de nuevo con
agua potable hasta el nivel marcado, ciérrese correctamente y agítese hasta conseguir una
suspensión uniforme.
La suspensión así preparada, debe utilizarse antes de transcurridos 14 días. Agítese cada
vez antes de su uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Merck Genéricos, S.L.
Polígono MERCK
08100 – Mollet del Vallés (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

65392

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2.002

Otras presentaciones de este medicamento:

CEFIXIMA MERCK granulado para suspensión oral, frasco con 50 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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