CEFIXIMA NORMON 400 mg Cápsulas, 10 cápsulas
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | CEFIXIMA |
| Código Nacional: | 650286 |
| Código Registro: | 66397 |
| Nombre de presentación: | CEFIXIMA NORMON 400 mg Cápsulas, 10 cápsulas |
| Laboratorio: | LABORATORIOS NORMON, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2004-10-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2004-10-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
– CEFIXIMA NORMON 400 mg Cápsulas EFG
– Cada cápsula de CEFIXIMA NORMON 400 mg contiene:
Cefixima (DOE) (en forma de trihidrato)…………. 400 mg
Ver excipientes en apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas de gelatina de color amarillo opaco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles, incluyendo:
– Infecciones ORL: Sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae, Branhamella
catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.
– Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda y episodios de reagudización de
bronquitis crónica causados por Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis y
Streptococcus pneumoniae.
– Infecciones de vías urinarias: Pielonefritis aguda no complicada causada por E. coli y
Proteus mirabilis.
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al
uso y prescripción adecuados de antibióticos.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años o de más de 50 kg de
peso, es de 1 cápsula de 400 mg una vez al día, durante 10 días. La dosis máxima no deberá
exceder de 12 mg/kg de peso y día.
En caso de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina 20 ml/minuto, no es
preciso modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En
pacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.
En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en
hígado, posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.
Debido a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa ser
modificada en ancianos.
No se recomienda la administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses
por no estar establecida su inocuidad en estas condiciones.
4.3. Contraindicaciones
Pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas, o a cualquier otro componente de la
formulación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posible
existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, o de un
componente alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con precaución a pacientes que son
hipersensibles a las penicilinas, dado que se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debe
tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las
penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del
tratamiento.
Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección,
producida por microorganismos no sensibles (p. ej. Candida, Enterococos, Clostridium difficile),
que pueden requerir la interrupción del tratamiento.
Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio
espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea
grave en asociación con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico si aparece diarrea
grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe asociarse a
antibióticos bacteriostáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo de acción.
Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test de
determinación de cetonas y glucosa en orina y falsa reacción de Coombs directo positiva.
4.6. Embarazo y lactancia
No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a
cefixima, pero, como con otros fármacos, se debe administrar con precaución durante el embarazo
y solamente cuando los beneficios superen los posibles riesgos.
No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en
consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria:
– Gastrointestinales: Diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectro existe
la posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa (ver apartado 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
– Alérgicos: Fiebre, prurito, urticaria.
– También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza.
– Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de los enzimas hepáticos
(SGPT y SGOT).
– Nefrotoxicidad: Se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de este
grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos y diuréticos potentes.
– Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.
4.9. Sobredosificación
Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental
de lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y
tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes, el tratamiento debe ser
sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La cefixima es un antibiótico -lactámico, de administración oral. Como el resto de –
lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de cefixima es bactericida y se basa en la
inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Cefixima es resistente a la mayoría de las –
lactamasas y es activa frente a una amplia gama de microorganismos gram-positivos y gram-
negativos. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepas ampicilín o amoxicilín-resistentes.
Su actividad antibacteriana característica es:
– Cepas normalmente sensibles:
Streptococcus pneumoniae y S. pyogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella
(Moxarella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter
sp., Serratia sp.
– Cepas normalmente resistentes:
Bacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P.
maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo los meticilín
resistentes, Enterobacter.
– Cepas de sensibilidad variable:
Entre los microorganismos sensibles a cefixima, pero, cuya sensibilidad deberá ser
comprobada antes del inicio del tratamiento, se encuentran: Streptococcus agalactiae, Neisseria
gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella oxytoca, Pastereulla
multocida, especies de Providencia, Salmonella y Shigella.
Las concentraciones críticas (g/ml) de sensibilidad (S) y resistencia (R) a cefixima en los
microorganismos mencionados son 1 g/ml y 4 g/ml, respectivamente, salvo para Neisseria
gonorrhoeae, cuya concentración crítica de sensibilidad es 0,25 g/ml. Además, presentan una
concentración de sensibilidad moderada de 2 g/ml.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración de 400 mg de cefixima en toma única se alcanzan unas
concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) que oscilan entre 3,5 y 4,8 µg/ml, entre las 3 y 4
horas tras ingesta.
Debido a que cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidad
no se ve modificada por las comidas, ni por fármacos antisecretores H2 o antiácidos.
La difusión tisular en el oído medio, amígdalas, epitelio bronquial y parénquima pulmonar
es semejante a la de otras cefalosporinas y amoxicilina.
La semivida plasmática de cefixima (T 1/2) es de 3-4 horas, algo más prolongado que el de
otros -lactámicos orales, lo que posibilita su dosificación en una o dos dosis diarias.
En la administración de dosis repetidas de cefixima, los niveles plasmáticos no presentan
fenómeno de acumulación.
El producto se elimina inalterado por vía renal (12-20%) y la eliminación extrarrenal se
realiza en su mayor parte por vía biliar.
Las concentraciones urinarias se sitúan muy por encima de las concentraciones mínimas
inhibitorias (CMI) de los gérmenes sensibles durante el intervalo entre las dos tomas, de acuerdo
con la posología recomendada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Sílice coloidal, macrogol estearato 40 y estearato de magnesio. Cápsula dura: gelatina,
óxido de hierro amarillo (E-172) y dióxido de titanio (E-171).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC y conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envase conteniendo 10 cápsulas duras en blister de PVC/Aluminio.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
MINISTERIO
Ninguna especial.
7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
– 28760- Tres Cantos (Madrid)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.397
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Octubre de 2.004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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