CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g Polvo y Disolvente para Solución Inyectable I.M., 100 viales + 100 ampollas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFOTAXIMA
Código Nacional:	601831
Código Registro:	64103
Nombre de presentación:	CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g Polvo y Disolvente para Solución Inyectable I.M., 100 viales + 100 ampollas
Laboratorio:	FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2001-07-19
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-07-19

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable
i.v. EFG
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable
i.m. EFG
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG
Cada vial contiene 500 mg de Cefotaxima(D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Cada vial contiene 1 g de Cefotaxima (D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
Cada vial contiene 1 g de Cefotaxima (D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Cada frasco contiene 2 g de Cefotaxima (D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)

Una vez reconstituida, la solución con su disolvente contiene: 250 mg/ml (en el caso de
Cefotaxima FRESENIUS KABI, 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG;
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG y
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG) ó 200
mg/ml (en el caso de Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG)

Ver excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Cefotaxima está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por
gérmenes sensibles (ver 5.1.):
Infecciones otorrinoloringológicas.
–
Infecciones de vía respiratoria inferior, incluyendo exacerbación de bronquitis
–
crónica, neumonía bacteriana, bronquiectasias infectadas y abcesos pulmonares.
Infecciones del tracto génito-urinario, incluyendo enfermedad gonocócica no
–
complicada, celulitis pélvica, endometritis, prostatitis y anexitis.
Septicemia.
–

Endocarditis infecciosa.
–
Infecciones del Sistema Nervioso Central (meningitis, fundamentalmente
–
aquellas causadas por gérmenes Gram-negativos)
Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo quemaduras y heridas
–
infectadas.
Infecciones osteoarticulares, tales como osteomielitis y artritis séptica.
–
Infecciones de la cavidad abdominal (peritonitis, infecciones del tracto biliar)
–

Deben de tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias
bacterianas y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.

4.2. Posología y método de administración

Posología

La pauta posológica ha de ser establecida en función de la gravedad de la infección, el
estado del paciente y la sensibilidad del agente causal a cefotaxima.

Adultos y niños mayores de 12 años
la pauta posológica en infecciones no complicadas es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas.

En infecciones graves o con riesgo vital puede aumentarse la dosis hasta 12 g diarios
(dosis máxima diaria) divididos en 3-6 dosis.

Para el tratamiento de la gonorrea se administra una dosis única por vía intramuscular
de 500 mg, tanto si se trata de gonococos productores de penicilinasa como si no.
Cuando las infecciones estén causadas por cepas muy resistentes, se administrará 1 g
de cefotaxima por vía intramuscular.

Lactantes y niños menores de 12 años:
Recién nacidos y prematuros: 50 mg/kg cada 12 horas i.v.
Lactantes de menos de un mes: 50 mg/kg cada 8 horas i.v.
Lactantes de más de 1 mes y niños hasta 12 años: 50-180 mg/kg cada 4-6 horas (en
pacientes con menos de 50 kg de peso) y la dosis habitual para los adultos, sin exceder
los 12 gramos diarios en pacientes pediátricos de más de 50 kg de peso.

Duración del tratamiento: En general dependerá del tipo y la gravedad de la infección,
así como de la respuesta clínica del paciente.

Pacientes con Insuficiencia renal:
Cuando el aclaramiento de creatinina es inferior o igual a 20 ml/min se recomienda
reducir la dosis y/o prolongar los intervalos interdosis. Como norma general se
recomienda administrar la mitad de la dosis en el intervalo interdosis habitual.
En pacientes en programa de hemodiálisis se recomienda administrar 0,5-2 g diarios en
dosis única junto con la administración de una dosis adicional al final de cada sesión.

Pacientes con Insuficiencia hepática:
En general no es preciso realizar ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia
hepática (ver apartado 4.4).

Método de administración

Vía intravenosa
Cefotaxima 500 mg y 1 g, se administran por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos,
previa dilución en 2 ó 4 ml de disolvente.

En caso de que se precisen dosis elevadas, puede administrarse en perfusión. Para perfusión
rápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua destilada o de una solución habitual para
perfusión, y se perfunde en unos 20 minutos. Para la perfusión lenta se disuelven 2 g de
cefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o solución glucosada y se perfunde en 50-60
minutos.

MINISTERIO
Vía intramuscular
Cefotaxima 500 mg y 1 g, también pueden inyectarse por vía intramuscular; en caso de
administrarse por esta vía debe tenerse en cuenta que la administración intramuscular
es dolorosa, por lo tanto se recomienda la aplicación con lidocaína al 1% (ya
incorporada en el envase de 1 g i.m.).

Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de
disolvente de la ampolla que lo acompaña (agua destilada con clorhidrato de lidocaína al
1%). La solución recién preparada se inyecta por vía intraglútea profunda. Dado que no
se recomienda poner más de 1 gramo en cada glúteo al día, cuando la dosis diaria que
se precise sea mayor de 2 g se utilizará la dosificación de 1 g para vía intravenosa, ya
que cefotaxima 1 g intramuscular lleva lidocaína en el disolvente.

Cuando la dosis total diaria supere los 2 g, la vía de administración a emplear es la
intravenosa.

No se recomienda el empleo de la vía intramuscular para las infecciones graves.

4.3. Contraindicaciones

Cefotaxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las
cefalosporinas o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con cefotaxima debe investigarse la posible existencia de
antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos. En los casos de
hipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la posibilidad de una alergia cruzada.

Si ocurriera alguna reacción de hipersensibilidad grave se interrumpirá inmediatamente
el tratamiento con cefotaxima y se instaurará el tratamiento adecuado.

El tratamiento con cefalosporinas, incluyendo la cefotaxima, puede dar lugar a un
sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, entre ellos, C. difficile, responsable
del cuadro de colitis pseudomembranosa. Debe efectuarse un diagnóstico diferencial en
pacientes que presenten diarrea mientras reciben tratamiento con cefotaxima. Si se
confirma la colitis psuedomembranosa, se debe suspender el tratamiento con
cefotaxima y si fuese necesario, se adoptarán medidas de soporte hidroelectrolítico,
proteinoterapia y tratamiento antibiótico adecuado.

También puede producirse el sobrecrecimiento de microorganismos como Candida spp.,
responsable de la aparición de vulvovaginitis.

En los tratamientos prolongados con cefotaxima puede producirse granulopenia y más
raramente agranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que la duración del
tratamiento supere 7 días se deben efectuar controles analíticos hematológicos. Se han
descrito casos aislados de anemia hemolítica.

Las alteraciones hepáticas pueden provocar variaciones en los valores de aclaramiento
de cefotaxima y de su metabolito, pero, en general, no se considera necesario el
reajuste de la dosis.

MINISTERIO
Advertencias sobre excipientes:

Cefotaxima 1 g intramuscular contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local de la
administración intramuscular, por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni en
pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

Uso en deportistas: Cefotaxima 1 g intramuscular contiene lidocaína que puede
producir un resultado positivo en controles de dopaje.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de dosis elevadas de cefotaxima y diuréticos potentes
puede producir alteraciones en la función renal.

La administración concomitante de cefotaxima y aminoglucósidos puede aumentar el
riesgo de nefrotoxicidad.

Probenecid compite con cefotaxima en la secreción tubular renal, hecho que prolonga y
eleva las concentraciones plasmáticas de cefotoxima y su metabolito desacetilado.

Interferencias con pruebas de laboratorio

De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefotaxima puede determinar
la positividad de la prueba de Coombs directa.

La determinación de glucosa en orina por métodos de reducción puede dar falsos
positivos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos de la cefotaxima en mujeres embarazadas, por lo que
únicamente se les administrará a embarazadas si el beneficio supera al riesgo.

Cefotaxima se excreta, en baja concentración, a través de leche materna, por lo que
debería utilizarse con precaución en mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Cefotaxima, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Frecuentes:
· Reacciones locales como flebitis y dolor en el lugar de la inyección, que pueden
minimizarse administrando el medicamento más lentamente.

MINISTERIO
· Reacciones de hipersensibilidad: exantemas urticantes, fiebre medicamentosa y
reacciones agudas graves de hipersensibilidad (anafilaxia). Muy raramente se han
presentado casos de shock anafiláctico.
· Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, colitis y diarrea. En ciertos casos
puede producirse colitis pseudomembranosa.

Infrecuentes:
· Trastornos cardíacos: en ocasiones se han descrito arritmias potencialmente
mortales tras la infusión de bolus de cefotaxima en una vía central.
· Trastornos hematológicos: se han descrito casos de trombocitopenia, leucopenia,
eosinofilia y en tratamientos prolongados pueden producirse granulocitopenia y
agranulocitosis.
· Trastornos genitourinarios: candidiasis.
· Trastornos hepáticos: elevaciones transitorias de los niveles séricos de SGOT,
SGPT y fosfatasa alcalina.

Ocasionales:
· Trastornos renales: al igual que otras cefalosporinas se han observado aumentos
transitorios del nitrógeno ureico.

4.9. Sobredosificación

Se han descrito casos de sobredosificación en niños (hasta 10 veces la dosis
recomendada) en ninguno de los cuales se observaron efectos secundarios o síntomas
inusuales, clínicamente detectables.

De producirse intoxicación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo.
Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: JO1D

Cefotaxima es una cefalosporina semisintética dotada de acción bactericida, gracias a la
inhibición de la síntesis de la pared bacteriana.

Los puntos críticos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) que separan
los microorganismos en sensibles, intermedios y resistentes, son los siguientes:
sensibles: CMI < 16 µg/ml - intermedios: CMI de 16-64 µg/ml - resistentes: CMI > 64 µg/ml
–

La cefotaxima es normalmente activa frente a :

Aerobios Gram-positivos:
Staphilococcus meticilin-sensibles
Streptococcus spp (incluyendo S.pyogenes, S.agalactiae, S. pneumoniae)

Aerobios Gram-negativos:

MINISTERIO
Escherichia coli
Citrobacter spp.
Klebsiella spp.
Enterobacter aerogenes

Serratia marcescens
Proteus spp.
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa)
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Pseudomona aeruginosa (la actividad in vitro de cefotaxima frente a Pseudomona
aeruginosa es variable)

Anaerobios:
Bacteroides spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Fusobacterium spp.

Son resistentes a la cefotaxima los siguientes gérmenes:
Streptococcus meticilin-resistentes
Streptococcus faecalis

Clostridium difficile

La cefotaxima es generalmente resistente a la hidrólisis por -lactamasas tipo I, II, III, IV
y V y a la mayoría de las penicilinasas producidas por S.aureus. Sin embargo, la –
lactamasas producidas por B.fragilis y P.vulgaris pueden hidrolizar la cefotaxima
lentamente. Asímismo, cefotaxima puede ser inactivada por -lactamasas producidas
por algunas cepas de Citrobacter, Enterobacter, Pseudomonas y Serratia.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo. Se
debería obtener información local de las resistencias sobre especies seleccionadas,
sobre todo cuando se trate de infecciones graves. La información previa sólo
proporciona una idea aproximada de la probabilidad que el microorganismo sea
susceptible a cefotaxima.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Tras la administración intramuscular, cefotaxima se absorbe rápidamente
alcanzando niveles plasmáticos máximos de 12 y 25 µg/ml en los 30 minutos siguientes
a la administración de 0,5 y 1 g del fármaco, respectivamente.
Cuando la administración de cefotaxima se realiza por vía intravenosa (dosis de 0,5, 1 y 2 g), las
concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas son de 38, 102 y 215 µg por ml,
respectivamente. Pasadas 4 horas de dicha administración, las concentraciones del fármaco en
sangre oscilan entre 1 y 3 µg/ml.

Distribución: Cefotaxima y desacetilcefotaxima se distribuyen ampliamente por fluidos y
tejidos corporales; de forma particular, cuando las meninges están inflamadas, también
se alcanzan concentraciones terapéuticas en el líquido cefaloraquídeo. Cefotaxima
puede atravesar la placenta. Cerca del 40% del fármaco, circula en sangre unido a
proteínas plasmáticas.

Metabolismo: Cefotaxima sufre metabolismo parcial hepático, dando lugar
principalmente a desacetilcefotaxima.

Eliminación: Cefotaxima y sus metabolitos son eliminados, principalmente, vía renal
recuperándose en orina entre un 40 y 60% de la dosis administrada, de forma inalterada
y más del 20% en forma de desacetilcefotaxima en las 24 horas siguientes a la
administración.
Cefotaxima posee una semivida de eliminación aproximada de 1 hora y su metabolito
activo, desacetilcefotaxima de cerca de 1,5 horas; en neonatos y en pacientes con
insuficiencia renal grave, los valores de este parámetro se hallan incrementados,
especialmente los relativos al metabolito, por lo que puede ser preciso reducir la dosis.
Cefotaxima y sus metabolitos pueden ser eliminados por hemodiálisis.
Se han hallado concentraciones en bilis de cefotaxima y desacetilcefotaxima
relativamente elevadas.
Cerca de un 20% de la dosis se recupera en heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de teratogenia y sobre la función reproductora en ratas,
ratones y conejos.

No se observaron efectos tóxicos sobre la función reproductora. No se observaron
efectos teratogénicos en ratas ni ratones cuando las dosis administradas eran 1.200
mg/kg y día. En conejos la interpretación de los estudios teratogénicos fue imposible
debido a la toxicidad maternal. Los estudios de toxicidad peri y post-natal en ratas
muestran que la manifestación de los efectos tóxicos varía en función de la dosis
administrada de fármaco. Un grupo de ratas tratadas con 600 mg de cefotaxima por kg
tres veces al día desde el día 15 de gestación hasta finalizar el período de lactancia,
pesaron menos al nacer y durante los siguientes 21 días permanecieron en dicha
condición. En los grupos cuyas dosis suministradas estaban entre 40 y 250 mg/kg al día,
no se observaron efectos peri y postnatales.

Los estudios en animales y los ensayos in vitro realizados indican que cefotaxima no es
mutagénica. No se han realizado estudios concluyentes que evalúen el potencial
carcinogénico de cefotaxima.

MINISTERIO
6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cada ampolla de disolvente contiene:
Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.
EFG; Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.
EFG. y Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.
EFG: agua para inyección 2 ml, 4 ml y 10 ml, respectivamente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m. EFG.:
Clorhidrato de lidocaína al 1%, 4 ml.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se
mantiene entre 2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de 10 ml de vidrio transparente con cefotaxima sódica equivalente a 500 mg, 1 g
y 2 g de cefotaxima ácida.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Cefotaxima en polvo debe ser reconstituida antes de su uso.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina, 16-18 17
08055 Barcelona (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g Polvo y Disolvente para Solución Inyectable I.M., 1 vial + 1 ampolla

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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