CEFTAZIDIMA DIASA 2 g polvo para solución para perfusión, 50 viales

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFTAZIDIMA
Código Nacional:	600408
Código Registro:	67369
Nombre de presentación:	CEFTAZIDIMA DIASA 2 g polvo para solución para perfusión, 50 viales
Laboratorio:	DIASA EUROPA, S.A.
Fecha de autorización:	2005-12-15
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-12-15

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Ceftazidima DIASA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Ceftazidima DIASA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Ceftazidima DIASA 1 g polvo para solución para perfusión EFG
Ceftazidima DIASA 2 g polvo para solución para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Ceftazidima DIASA 500mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Cada vial contiene 500mg de Ceftazidima (DCI) (pentahidratada).
Una vez reconstituida la solución con 5 ó 1.5 ml de disolvente, está contiene respectivamente
100mg/ml para administración IV y 333mg/ml para administración IM.
Ceftazidima DIASA 1g polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Cada vial contiene 1g de Ceftazidima (DCI) (pentahidratada).
Una vez reconstituida la solución con 5 ó 1.5 ml de disolvente, está contiene respectivamente
100mg/ml para administración IV y 333mg/ml para administración IM.
Ceftazidima DIASA 1g polvo para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene 1g de Ceftazidima (DCI) (pentahidratada).
Una vez reconstituida la solución con su disolvente contiene 50mg/ml en el caso de
administración IV mediante perfusión.
Ceftazidima DIASA 2g polvo para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene 2g de Ceftazidima (DCI) (pentahidratada).
Una vez reconstituida la solución con su disolvente contiene 40mg/ml en el caso de
administración IV mediante perfusión.

Ver excipientes apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Ceftazidima DIASA 500 mg, polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de
viales conteniendo 500 mg de Ceftazidima (pentahidratada) y ampollas de disolvente conteniendo
5 ml de agua para preparaciones inyectables.

Ceftazidima DIASA 1 g, polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de
viales conteniendo 1 g de Ceftazidima (pentahidratada) y ampollas de disolvente conteniendo 10
ml de agua para preparaciones inyectables.

Ceftazidima DIASA 1 g, polvo para solución para perfusión se presenta en forma de viales
conteniendo 1 g de Ceftazidima (pentahidratada).

Ceftazidima DIASA 2 g, polvo para solución para perfusión se presenta en forma de viales
conteniendo 2 g de Ceftazidima (pentahidratada).

Vial que contiene polvo estéril cristalino blanco o blanco amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Ceftazidima está indicada en el tratamiento de infecciones bacterianas graves, simples o mixtas,
producidas por organismos sensibles (ver 5.1. Propiedades farmacodinámicas).

Ceftazidima puede ser utilizada en solitario como fármaco de primera elección antes de conocerse
los resultados del antibiograma. En el momento de obtenerse estos resultados, debe ajustarse
adecuadamente el tratamiento antibiótico.

Puede utilizarse en combinación con antibióticos aminoglucósidos o con la mayoría de los otros
antibióticos betalactámicos.

Cuando se sospeche la presencia de Bacteroides fragilis, puede ser utilizado junto con un
antibiótico apropiado frente a anaerobios.

Las indicaciones incluyen:
– Infecciones graves, por ejemplo, septicemia, infecciones en pacientes inmunodeprimidos;
– Infecciones de las vías respiratorias inferiores;
– Infecciones de las vías urinarias;
– Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar;
– Infecciones ginecológicas;
– Infecciones de la piel y tejidos blandos;
– Infecciones óseas y de las articulaciones

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y
prescripción adecuados de los antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

Ceftazidima DIASA 500mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG y Ceftazidima
DIASA 1g polvo y disolvente para solución inyectable EFG se administra vía intramuscular o vía
intravenosa.
Ceftazidima DIASA 1g polvo para solución para perfusión EFG y Ceftazidima DIASA 2g polvo
para solución para perfusión EFG se administra vía intravenosa mediante perfusión.

La dosis, vía de administración e intervalo de las inyecciones, se establecen según la gravedad de
la infección, estado del paciente y sensibilidad del germen a ceftazidima.

La dosis para la vía intravenosa e intramuscular es la misma, debiéndose reservar las dosis altas
para la vía intravenosa.

Función Renal Normal:

Adultos:

De 1 a 6 g/día: por ejemplo, 500 mg, 1 g ó 2 g cada 12 u 8 horas administrados por vía
intramuscular o intravenosa.

En la mayoría de las infecciones, se administrará 1 g cada 8 horas ó 2 g cada 12 horas.

MINISTERIO
En infecciones del tracto urinario y en muchas infecciones menos graves: suele ser adecuado 500
mg ó 1 g cada 12 horas.

En infecciones muy graves, especialmente en pacientes inmunodeprimidos, incluyendo a aquellos
con neutropenia e infecciones por Pseudomonas, se administrarán 2 g – 3 g cada 8 horas.

Niños:

Neonatos y niños de hasta 2 meses: si bien la experiencia clínica es limitada, una posología de 25
a 60 mg/kg/día administrados en dos dosis ha demostrando ser eficaz.

Niños mayores de 2 meses y menores de 1 año: 25 a 50 mg/kg dos veces al día.

Niños mayores de 1 año: 30 a 100 mg/kg/día, administrados en dos o tres dosis.

En procesos muy graves puede llegar administrarse 150 mg/kg/día en tres veces al día sin
sobrepasar la dosis de 6 g/día.

Función Renal Alterada:

En este caso, la dosificación deberá necesariamente ser determinada por el grado de disfunción
renal. Se reducirá la dosis a administrar a pacientes con función renal alterada. Después de una
dosis inicial de 1 g en adultos se seguirá con una dosificación de mantenimiento, de acuerdo con
el siguiente cuadro:

Aclaramiento Creatinina sérica Dosis unitaria Frecuencia de dosis(h)
Creatinina aproxim. recomendada de
(ml/min) ceftazidima(g)
50 – 31 150 – 200(1,7 – 2,3) 1,0 12
30 – 16 200 – 350(2,3 – 4,0) 1,0 24
15 – 6 350 – 500(4,0 – 5,6) 0,5 24
<5 > 500 0,5 48

En pacientes con infecciones graves, especialmente en neutropénicos, e insuficiencia renal
coexistente debe incrementarse la dosis: se aumentará en un 50% la dosis unitaria que aparece en
la tabla anterior, o bien se incrementará adecuadamente la frecuencia de administración. Se
recomienda controlar los niveles séricos de ceftazidima en estos pacientes, no debiendo los
niveles mínimos de inflexión exceder de 40 g/ml.

Cuando solamente se conozca el valor de la creatinina sérica (mg %), puede convertirse este valor
en el correspondiente de aclaramiento de creatinina, mediante la siguiente fórmula (basada en el
sexo, peso y edad del paciente).

Peso (kg ) × (140 – edad )
Hombres = (mg / dl )
72 × creatinina sérica

Mujeres = 0,85 por el valor en hombres.

El paciente, después de una hemodiálisis, no precisa una dosis adicional suplementaria, pero su
dosificación durante la misma debe calcularse de forma que reciba una dosis al final de la sesión.

4.3. Contraindicaciones

Ceftazidima está contraindicada en pacientes con probada hipersensibilidad a los antibióticos
cefalosporínicos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento establecer si el paciente presenta antecedentes de hipersensibilidad
a ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a
penicilinas u otros -lactámicos.
Interrumpir el tratamiento si se produce una reacción alérgica a ceftazidima.

Las reacciones serias de hipersensibilidad pueden requerir la administración de epinefrina
(adrenalina), hidrocortisona, antihistamínicos u otras medidas de emergencia.

El tratamiento concurrente con dosis altas de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos como
aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida) puede alterar la función renal.
La experiencia clínica ha mostrado que probablemente, a las dosis indicadas, esto no constituye
un problema con ceftazidima.

No hay evidencia de que ceftazidima a dosis terapéuticas normales afecte negativamente la
función renal.

Ceftazidima se elimina por los riñones, por ello, la dosis deberá reducirse de acuerdo con el grado
de disfunción renal. Se han comunicado ocasionalmente secuelas neurológicas cuando la dosis no
ha sido reducida de forma apropiada (ver 4.2. Posología, Función Renal Alterada) .

Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado puede producir sobreinfección
por organismos no susceptibles (por ejemplo, Candida, Enterococcus), pudiendo requerir la
interrupción del tratamiento o medidas apropiadas. Es esencial la evaluación repetida de la
condición del paciente.

Al igual que otras cefalosporinas de amplio espectro y las penicilinas, algunas cepas inicialmente
sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden desarrollar resistencia durante el
tratamiento con ceftazidima. En el tratamiento de tales infecciones, cuando sea clínicamente
conveniente, deberá considerarse la posibilidad de realizar periódicamente pruebas de
sensibilidad.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 25 mg de sodio por vial de 500mg, 50 mg de sodio por vial de 1 g y
100 mg de sodio por vial de 2 g lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en
sodio.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ceftazidima no deberá ser mezclada en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.

El uso concurrente de altas dosis con fármacos nefrotóxicos puede afectar adversamente a la
función renal (ver4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El cloramfenicol es un antagonista in vitro de ceftazidima y de otras cefalosporinas. Se desconoce
la relevancia clínica de este hallazgo, pero si se propone la administración concurrente de
ceftazidima con cloramfenicol, deberá considerarse la posibilidad de un antagonismo.

Ceftazidima no interfiere en las pruebas enzimáticas para glucosuria, aunque puede observarse
una ligera interferencia en los métodos de reducción del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima no interfiere en la valoración del picrato alcalino para la creatinina.

4.6. Embarazo y lactancia

No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos, aunque como con
todos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio
esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Ceftazidima se excreta por leche materna en pequeñas cantidades y debe tenerse cuidado cuando
se administre a madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Ceftazidima es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas no son frecuentes e incluyen:

– Locales: Flebitis o tromboflebitis con la administración intravenosa; dolor y/o inflamación
después de la administración intramuscular.

– Hipersensibilidad: Erupción maculopapular o urticaria, fiebre, prurito, y muy raramente
angioedema y anafilaxis (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión). Como con otras
cefalosporinas, en raras ocasiones se han comunicado casos de eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

– Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y, muy raramente, afta oral o
colitis. Como con otras cefalosporinas, la colitis puede asociarse con Clostridium difficile y
puede presentarse como colitis pseudomembranosa.

– Genitourinarias: Candidiasis y vaginitis.

– Sistema Nervioso Central: Dolor de cabeza, mareo, parestesia y mal sabor de boca. Se han
comunicado secuelas neurológicas incluyendo temblores, mioclonía, convulsiones y
encefalopatías en pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis de ceftazidima no había
sido apropiadamente reducida.

– Variaciones en las Pruebas Analíticas: Los cambios pasajeros detectados durante la terapia
con ceftazidima incluyen eosinofilia, positividad en la prueba de Coombs, muy raramente
anemia hemolítica, trombocitosis y elevaciones en una o más de las enzimas hepáticas GPT,
GOT, LDH, GGT y fosfatasa alcalina. Como con algunas otras cefalosporinas,
ocasionalmente se han observado elevaciones pasajeras en la urea sanguínea, nitrógeno ureico
sanguíneo y/o creatinina sérica. Muy raramente se han comunicado casos de leucopenia,
neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia y linfocitosis.

– Se desarrollaron pruebas de Coombs positivas en un 5% de los pacientes, pudiendo interferir
con las pruebas sanguíneas cruzadas.

4.9. Sobredosis

La sobredosificación puede dar lugar a secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía,
convulsiones y coma. Los niveles séricos de ceftazidima pueden ser reducidos por hemodiálisis o
diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACÓLOGICAS

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas y similares, código ATC: J01DD02

Ceftazidima es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.
Un amplio rango de cepas patógenas y de aislados son susceptibles in vitro a ceftazidima,
incluyendo cepas resistentes a gentamicina y a otros aminoglucósidos.

Ceftazidima es altamente estable a la mayoría de las betalactamasas clínicamente importantes,
producidas por organismos Gram-positivos y Gram-negativos, por ello, es activa frente a muchas
cepas resistentes a ampicilina y cefalotina.

Ceftazidima presenta una alta actividad intrínseca in vitro y actúa dentro de un margen estrecho
de concentraciones inhibitorias mínimas para la mayoría de los géneros, con variaciones mínimas
en las concentraciones inhibitorias mínimas a diferentes niveles de inóculo.

In vitro, las actividades de ceftazidima y de los aminoglucósidos administrados en combinación
son aditivas. Existe evidencia de sinergismo en algunas cepas.

Ceftazidima es activa in vitro frente a:

Aerobios Gram-negativos:
Escherichia coli
Klebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae)
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Proteus rettgeri
Pseudomonas spp. (incluyendo P. aeruginosa)
Providencia spp.
Enterobacter spp.
Citrobacter spp.
Serratia spp.
Sallmonella spp.
Shigella spp.
Yersinia enterocolitica
Pasteurella multocida
Acinetobacter spp.
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Hemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina)
Hemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina)

Aerobios Gram-positivos:
Staphyloccus aureus (cepas sensibles a meticilina)
Staphyloccus epidermidis (cepas sensibles a meticilina)
Micrococcus spp.
Streptococcus pyogenes (estreptococos betahemolíticos del Grupo A)
Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus mitis
Streptococcus spp. (excluyendo Enterococcus (Streptococcus) faecalis)

Anaerobios:
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Streptococcus spp.
Propionibacteriun spp.
Clostridiun perfringens
Fusobacteriun spp.
Bacteroides spp. (muchas cepas de B. fragilis resistentes)

Ceftazidima no es activa in vitro frente a los siguientes organismos:

Estafilococos resistentes a meticilina
Enterococcus (Streptococcus) faecalis y muchos otros enterococos
Clostridium difficile
Listeria monocytogenes
Campylobacter spp.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La administración parenteral produce niveles séricos altos y prolongados que
descienden con una vida media de unas 2 horas. Después de la administración intramuscular de
500 mg y 1 g, rápidamente se alcanzaron niveles máximos de 18 y 37 mg/l, respectivamente, y 5
minutos después de una inyección intravenosa en dosis única de 500 mg, 1 g ó 2 g, los niveles
séricos son 46, 87 y 170 mg/l, respectivamente.
Concentraciones terapéuticamente eficaces están todavía presentes en suero a las 8 – 12 horas
después de una administración intravenosa o intramuscular.

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es de un 10 %.

Metabolismo: Ceftazidima no es metabolizada en el organismo y se excreta inalterada, en su
forma activa, en orina por filtración glomerular; aproximadamente un 80 – 90 % de la dosis es
recuperada en orina a las 24 horas.

Eliminación: La eliminación de ceftazidima es menor en pacientes con disfunción renal y la dosis
debe ser reducida (ver 4.2. Posología, Función Renal Alterada).
Se excreta menos de un 1 % de la dosis en bilis, lo que limita la cantidad que alcanza el intestino.
Concentraciones excediendo la Concentración Inhibitoria Mínima para patógenos comunes
pueden alcanzarse en tejidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso, y líquidos
sinovial, pleural y peritoneal.
Ceftazidima pasa libremente la placenta, y se excreta en leche materna. La penetración a través de
la barrera hematoencefálica intacta es pobre, obteniéndose niveles bajos de ceftazidima en líquido
cefalorraquídeo en ausencia de inflamación. No obstante, niveles terapéuticos de 4 – 20 mg/l o
mayores se alcanzan en líquido cefalorraquídeo cuando las meninges se encuentran inflamadas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de
ceftazidima.
Se han llevado a cabo estudios de reproducción en ratones y ratas con dosis 40 veces superiores a
la dosis en humanos que han revelado que no existe evidencia de efectos adversos en la fertilidad
o daño en el feto debido a ceftazidima. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y
bien controlados en mujeres embarazadas

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Ceftazidima DIASA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG y Ceftazidima
DIASA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG:
– Carbonato de sodio
– Dióxido de carbono
– Agua para preparaciones inyectables

Ceftazidima DIASA 1 g polvo para solución para perfusión EFG y Ceftazidima DIASA 2 g
polvo para solución para perfusión EFG:
– Carbonato de sodio
– Dióxido de carbono

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

El periodo de validez una vez reconstituido es de 8 horas a 25 ºC o durante 24 horas en nevera (2-
8ºC).

6.4. Precauciones especiales de conservación

Los viales de Ceftazidima DIASA EFG se suministran a presión reducida; se produce una presión
positiva al reconstituir debido a la liberación de dióxido de carbono (ver 6.6. Instrucciones de
uso/manipulación).

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Compatibilidad:

Ceftazidima es compatible con la mayoría de los fluidos intravenosos comúnmente utilizados.

Ceftazidima es menos estable en solución inyectable de bicarbonato sódico que en otros fluidos
intravenosos. No se recomienda como diluyente.

Ceftazidima y los antibióticos aminoglucósidos no deben ser mezclados en la misma jeringa.

Se ha observado precipitación al añadir vancomicina a ceftazidima en disolución. Por ello, se
recomienda limpiar los sistemas de los equipos de administración y las conducciones intravenosas
entre la administración de estos dos agentes.

El color de las disoluciones oscila entre amarillo claro y ámbar, dependiendo de la concentración,
del diluyente y de las condiciones de almacenamiento utilizadas. Dentro de las recomendaciones
establecidas, la actividad del producto no se ve negativamente afectada por dichas variaciones de
color.

MINISTERIO
Ceftazidima a concentraciones entre 1mg/ml y 40 mg/ml es compatible con:
– Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %
– Disolución inyectable de lactato sódico M/6
– Disolución inyectable de lactato sódico compuesta (Solución de Hartmann)
– Disolución inyectable de dextrosa al 5 %
– Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,225 % y dextrosa al 5 %
– Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,45 % y dextrosa al 5 %
– Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % y dextrosa al 5 %
– Disolución inyectable de cloruro sódico al 0,18 % y dextrosa al 4 %
– Disolución inyectable de dextrosa al 10 %
– Disolución inyectable al 10 % de dextrano 40 en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9
%
– Disolución inyectable al 10 % de dextrano 40 en solución inyectable de dextrosa al 5 %
– Disolución inyectable al 6 % de dextrano 70 en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %
– Disolución inyectable al 6 % de dextrano 70 en solución inyectable de dextrosa al 5 %
Ceftazidima a concentraciones entre 0,05 mg/ml y 0,25 mg/ml es compatible con fluido de diálisis
intraperitoneal (lactato).
Ceftazidima puede ser reconstituida para uso intramuscular con solución inyectable de clorhidrato
de lidocaína al 0,5 % ó 1%.
Ambos componentes mantienen satisfactoriamente la actividad cuando ceftazidima, a
concentraciones de 4 mg/ml, es mezclada con:
· 1mg/ml de hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) en solución inyectable de cloruro
sódico al 0,9 % ó de dextrosa al 5 %.
· 3 mg/ml de cefuroxima (cefuroxima sódica) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %
· 4 mg/ml de cloxacilina (cloxacilina sódica) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%
· 10 UI/ml ó 50 UI/ml de heparina en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%
· 10 meq/ l ó 40meq/l de cloruro potásico en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%

El contenido de un vial de 500 mg de Ceftazidima DIASA reconstituido con 1,5ml de agua para
inyección, puede añadirse a solución inyectable de metronidazol (500 mg en 100 ml) y ambos
mantienen su actividad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ceftazidima DIASA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG se presenta en
viales de 10 ml de vidrio transparente tipo II o III, cerrados con tapón de bromobutilo y cápsula de
aluminio con sistema de apertura flip-off con 500 mg de ceftazidima y ampollas de disolvente de
vidrio tipo I con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.

Ceftazidima DIASA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG se presenta en viales
de 20 ml de vidrio transparente tipo I o II, cerrados con tapón de bromobutilo y cápsula de
aluminio con sistema de apertura flip-off con 1 g de ceftazidima y ampollas de disolvente de
vidrio transparente tipo I con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.

Ceftazidima DIASA 1 g polvo para solución para perfusión EFG se presenta en viales de 20
ml de vidrio transparente tipo I o II, cerrados con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio con
sistema de apertura flip-off con 1 g de ceftazidima.

Ceftazidima DIASA 2 g polvo para solución para perfusión EFG se presenta en viales de 50
ml de vidrio transparente tipo II o III, cerrados con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio
con sistema de apertura flip-off con 2 g de ceftazidima.

MINISTERIO
6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La administración de Ceftazidima DIASA puede practicarse por vías intramuscular profunda
(I.M.) e intravenosa (I.V.).
Los volúmenes de diluyente que han de añadirse para reconstituir el contenido de los viales de
Ceftazidima DIASA figuran en el siguiente cuadro:

Vial Vía de administración Volumen de diluyente a
500 mg Intramuscular 1,5 ml
500 mg Intravenosa directa 5 ml
1g Intramuscular 3 ml
1g Intravenosa directa 10 ml
1g Perfusión 20 ml
2g Perfusión 50 ml

Las disoluciones pueden administrarse directamente en la vena (administración intravenosa
directa) o introducirse en los tubos de administración parenteral si el paciente recibe líquidos
parenterales (perfusión).

Preparación de las soluciones

Los viales se administran a presión reducida. Al disolverse el producto, se libera dióxido de
carbono y se desarrolla una presión positiva. Para facilitar el uso se recomienda que se adopten las
siguientes técnicas de reconstitución:

Administración I.M. e I. V. Directa

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar el volumen
recomendado de diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente .
2. Sacar la aguja con la jeringa. Agitar, preferentemente en sentido rotatorio, hasta disolver:
se libera dióxido de carbono y se obtiene una solución clara en 1 ­ 2 minutos.
3. Invertir el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente deprimido, insertar la aguja a
través del tapón del vial y extraer el volumen total de solución (la presión creada en el
vial ayuda a la extracción del volumen). Asegurarse que la aguja quede dentro de la
solución, no en la cámara de aire. La solución extraída puede contener algunas burbujas
de dióxido de carbono que pueden ignorarse.

Nota: Para uso intramuscular, puede reconstituirse con clorhidrato de lidocaína inyectable al
0,5 % ó 1 %, pudiendo guardarse esta solución durante 6 horas a 25 ºC.

Viales de 1 g y 2 g para administración mediante perfusión (por ejemplo: hasta 30 minutos):

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de diluyente. El
vacío puede ayudar a la entrada del diluyente . Sacar la aguja de la jeringa.
2. Agitar hasta disolver. Se libera dióxido de carbono y se obtiene una disolución límpida en
casi 1-2 minutos.
3. Insertar la aguja para la liberación del gas a través del tapón del vial para aliviar la presión
interna, y con la aguja colocada, añadir diluyente hasta completar el volumen total.
Extraer la aguja para la liberación del gas y la aguja de la jeringa, agitar el vial y colocar
para perfusión de forma normal.

MINISTERIO
Nota: Para conservar la esterilidad del producto, es importante que la aguja para la liberación
del gas no se inserte antes de que el producto se haya disuelto.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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DIASA S.A.
La Cuadriella s/n
Turon ­ Mieres.
33610 ­ Asturias.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
Diciembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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