CEFTRIAXONA EDIGEN 1g I.M., 1 vial+1ampolla 3,5 ml con lidocaína

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFTRIAXONA
Código Nacional:	805259
Código Registro:	62672
Nombre de presentación:	CEFTRIAXONA EDIGEN 1g I.M., 1 vial+1ampolla 3,5 ml con lidocaína
Laboratorio:	LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Fecha de autorización:	1999-07-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-04-17

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Ceftriaxona EDIGEN 500 mg IM – E.F.G.
Ceftriaxona EDIGEN 500 mg IV – E.F.G.
Ceftriaxona EDIGEN 1 g IM – E.F.G.
Ceftriaxona EDIGEN 1 g IV – E.F.G.
Ceftriaxona EDIGEN 2 g IV – E.F.G.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Vial:
Principio activo: Ceftriaxona (D.C.I.) en forma de sal disódica. La especialidad Ceftriaxona
Edigen contiene aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxona estéril.

Presentación Contenido en Ceftriaxona

Vial de 500 mg 500 mg
Vial de 1 g 1000 mg
Vial de 2 g 2000 mg

Ampolla:
– Presentaciones IM:
· solución de clorhidrato de lidocaína al 1%: 1 ml de disolvente contiene 10,66 mg de
clorhidrato de lidocaína equivalente a 10,0 mg de lidocaína clorhidrato anhidra.
– Presentaciones IV:
· Agua estéril para inyección.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Polvo y disolvente para solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a ceftriaxona (ver punto 5.1
Propiedades farmacológicas),por ejemplo:
– Sepsis
– Meningitis
– Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los tractos biliar y gastrointestinal)
– Infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos y heridas
– Infecciones renales y del tracto urinario
– Infecciones del tracto respiratorio inferior, especialmente neumonía
– Infecciones de garganta, nariz y oídos
– Infecciones genitales (incluyendo las gonocócicas)
– Profilaxis perioperatoria de infecciones
– Tratamientos de cuadros neurológicos, cardíacos y artríticos de borreliosis de Lyme.
Ceftriaxona está indicado también en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes
sensibles en pacientes con los mecanismos defensivos disminuidos.

4.2 Posología y forma de administración
4.2.1. Posología

Dosis estándar:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica a seguir es de 1-2 g de ceftriaxona cada
24 horas. En casos graves o infecciones causadas por bacterias moderadamente sensibles, puede
aumentarse la dosis hasta 4 g, una sola vez al día.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: se aconseja dar las siguientes dosis, una
sola vez al día: en recién nacidos (hasta de 14 días), de 20 a 50 mg/kg de peso; no sobrepasar esta
dosis (no hay diferencia entre neonatos a término y prematuros). En lactantes y niños (desde 15
días a 12 años), está recomendada una dosis diaria comprendida entre 20-80 mg/kg de peso. Para
niños con peso de 50 kg o más, se utilizará la dosis de adulto. Las dosis IV de 50 mg o más por kg
de peso se deben dar en infusión durante, por lo menos, 30 minutos.
Ancianos: en estos pacientes no se precisa modificar las dosis recomendadas para adultos.

Duración de la terapia: varía con el curso de la enfermedad. De forma similar al resto de
antibióticos, la terapia con ceftriaxona proseguirá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la
desaparición de la fiebre o bien después de obtener la evidencia de la erradicación de los
gérmenes.

Dosificaciones especiales:
Meningitis:
Meningitis bacteriana (lactantes y niños): el tratamiento se inicia con dosis de 100 mg/kg (en
ningún caso sobrepasar los 4 g) una vez al día. Cuando se identifique el germen causal y se
determine su sensibilidad, se podrá reducir consecuentemente la dosis. Se ha demostrado la
efectividad de la duración de la terapia siguiente:
N. meningitidis: 4 días.
H. influenzae: 6 días.
Str. pneumoniae: 7 días.

Gonorrea:
Para el tratamiento de la gonorrea (cepas productoras o no de penicilasa) se recomienda una dosis
IM única de 250 mg.

Profilaxis preoperatoria:
Como prevención de infecciones postoperatorias en cirugía contaminada o bien con potencial de
contaminación, está recomendada, según el riesgo de infección, una dosis única de 1-2 g de
ceftriaxona administrada en los 30-90 minutos previos a la intervención.

Insuficiencia renal: Los pacientes con función renal alterada no precisan reducciones en las dosis
si la función hepática permanece normal. Únicamente en los casos que el aclaramiento de
creatinina sea inferior a 10 ml/min (casos de fracaso renal preterminal) la dosis de ceftriaxona no
deberá superar los 2 g diarios.
En los enfermos bajo diálisis no se precisa ninguna dosis adicional suplementaria después de la
diálisis, sin embargo, se determinarán las concentraciones séricas con el fin de saber si son
necesarios los ajustes de dosis, ya que la tasa de eliminación de estos pacientes puede hallarse
reducida.

Insuficiencia hepática: Los individuos con deterioro hepático, no requieren reducciones en las
dosis con tal de que la función renal esté intacta.

En los casos de disfunción renal y hepática graves y concomitantes, deben determinarse a
intervalos regulares las concentraciones plasmáticas de ceftriaxona.

4.2.2. Forma de administración

Una vez reconstituida la solución, ésta mantiene su estabilidad física y química durante 24 horas a
temperatura ambiente (o 4 días en el frigorífico). Sin embargo, como norma general, las
soluciones deben usarse inmediatamente después de su preparación. Su color varía desde el
amarillo pálido al ámbar, según la concentración y el tiempo que se almacenen; esta característica
del fármaco no tiene significación alguna en cuanto a la eficacia y tolerancia del fármaco.

Inyección intramuscular:
Para la inyección IM cada vial de CEFTRIAXONA EDIGEN 500 mg se disolverá en 2 ml de
solución de clorhidrato de lidocaína y CEFTRIAXONA EDIGEN 1 g, en 3,5 ml de esta solución.
Se inyectarán por vía intramuscular en el glúteo preferentemente. Se recomienda no inyectar más
de 1g en el mismo lugar. La solución de lidocaína nunca debe administrarse por vía IV.

Inyección intravenosa:
Para la inyección IV, cada vial de CEFTRIAXONA EDIGEN 500 mg se disolverá en 5 ml de
agua estéril para inyección, y CEFTRIAXONA EDIGEN 1 g, en 10 ml de agua estéril para
inyección. En la administración intravenosa, se emplearán unos 2-4 minutos.

Infusión intravenosa:
La infusión intravenosa debe administrarse al menos durante 30 minutos. Para esta infusión el vial
de CEFTRIAXONA EDIGEN 2 g se disolverá en 40 ml de las siguientes soluciones para
infusión, libres de calcio: cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 0,45% + dextrosa 2,5%,
dextrosa 5%, dextrosa 10%, dextrano 6%, infusiones de almidón hidroxietilado a 6-10% o agua
estéril para inyección.
Las soluciones de ceftriaxona no deben mezclarse (ni perfundirse en) soluciones conteniendo
con otros medicamentos antimicrobianos, o en otras soluciones diferentes a las arriba señaladas, ya
que podrían darse incompatibilidades.

4.3 Contraindicaciones:

CEFTRIAXONA EDIGEN está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad probada a los
antibióticos cefalosporínicos. En individuos con hipersensibilidad a la penicilina debe tenerse en
cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.
Ceftriaxona puede desplazar la bilirrrubina de la albúmina sérica, por tanto, su uso está
contraindicado en recién nacidos (especialmente prematuros) con riesgo a desarrollar
encefalopatía bilirrubinémica. Asimismo está contraindicada en pacientes con antecedentes de
enfermedad gastrointestinal especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a
antibióticos y en pacientes con antecedentes de enfermedades hemorrágicas donde pueda
producirse hipoprotrombinemia y posiblemente, hemorragia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Cada vial de CEFTRIAXONA EDIGEN contiene aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sodio
por gramo de ceftriaxona estéril.

CEFTRIAXONA EDIGEN 500 mg y 1 g intramusculares contienen un componente positivo para
el control del dopaje.

Paralelamente a lo que ocurre con el resto de cefalosporinas, aunque se haya hecho una amplia
historia del paciente, no puede descartarse un shock anafiláctico y, en caso de producirse, deberán
adoptarse las medidas oportunas de forma inmediata.

Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa, por ello es importante considerar este
diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsiguiente a la administración de agentes
antibacterianos.
Al igual que con los demás antibióticos, pueden presentarse sobreinfecciones por
microorganismos no susceptibles.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras, malinterpretadas como cálculos
biliares, por lo general tras la administración de dosis superiores a las recomendadas
habitualmente. Estas sombras son, sin embargo, precipitados de ceftriaxona cálcica, que
desaparecen una vez concluido el tratamiento, o tras la retirada del preparado. Rara vez se han
asociado estos síndromes a síntomas. No obstante, si sobrevienen síntomas, se recomienda un
tratamiento conservador no quirúrgico. El clínico deberá considerar en cada caso la conveniencia
de suspender el tratamiento con ceftriaxona en los casos sintomáticos.
Se ha establecido la seguridad y efectividad de ceftriaxona en neonatos, lactantes y niños para las
dosis que se describen en Posología. Mediante diversos estudios se ha demostrado que
ceftriaxona, como algunas otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de la albúmina
sérica. Por tanto, se tendrá precaución cuando se proyecte administrar a pacientes
hiperbilirrubinémicos. Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona deberá controlarse
regularmente el perfil hemático.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Aunque raramente, el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados con
ceftriaxona.
Asimismo, Ceftriaxona, como otros antibióticos, puede dar falsos positivos en los test de
galactosemia. También los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina,
pueden dar falsos positivos. Por esa razón, durante la terapia con ceftriaxona, la determinación de
glucosa en orina debe llevarse a cabo mediante métodos enzimáticos.
Ha sido detectado un efecto antagonista in vitro en la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona.
Se ha descartado que ceftriaxona presente interacción con los diuréticos potentes (como
furosemida), con probenecid o con el alcohol. Ceftriaxona tampoco incrementa la toxicidad renal
de los aminoglucósidos.

Por otro lado, se ha demostrado experimentalmente la existencia de sinergismo entre ceftriaxona y
aminoglucósidos frente a muchas bacterias gramnegativas (ver propiedades farmacodinámicas).

4.6 Embarazo y Lactancia:

Se han efectuado estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratones y ratas a dosis hasta 20
veces la dosis en humanos de 2 g/d (586 mg/kg/d en ratas), no habiéndose demostrado evidencia
de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad de
machos y hembras, sobre el nacimiento o sobre el desarrollo peri- y postnatal. En primates, no se
ha demostrado embriotoxicidad o teratogenicidad a dosis aproximadamente 3 veces la dosis en
humanos (84 mg/kg/d en monos).
Sin embargo, no ha sido establecida la seguridad de ceftriaxona en el embarazo humano mediante
ensayos clínicos controlados. Ya que a partir de los estudios en animales no siempre puede
preveerse la respuesta en el hombre, Ceftriaxona únicamente se utilizará en el embarazo en caso
de que sea claramente necesario.

Dado que la ceftriaxona se excreta en bajas concentraciones por la leche materna, se valorará en
cada caso la necesidad de su administración y el paso a lactancia artificial.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No hay datos que evidencien la existencia de posibles efectos adversos sobre la capacidad de
conducción de vehículos o en el uso de maquinaria.

4.8 Reacciones Adversas:

Durante el empleo de ceftriaxona, se han manifestado en algunos casos las siguientes reacciones
adversas, que fueron reversibles, bien espontáneamente, bien tras la supresión del tratamiento:
Reacciones adversas sistémicas:
Trastornos gastrointestinales (aprox. 2% de casos), con deposiciones sueltas o diarreas, náuseas,
vómitos, estomatitis y glositis.
Trastornos hematológicos (aprox. 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia
hemolítica, trombocitopenia.
Reacciones dérmicas (aprox. 1%): exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema y
edema multiforme.
Otros efectos adversos, raramente observados, fueron: cefaleas y mareos, precipitación
sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, aumento de los enzimas hepáticos,
oliguria, aumento de creatinina sérica, micosis del tracto genital, fiebre, temblor y reacciones
anafilácticas o anafilactoides.
Muy raramente se han descrito casos de enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la
coagulación.
Reacciones adversas locales:
Raramente, se han detectado reacciones flebíticas tras la administración IV que pueden
minimizarse inyectando lentamente (2-4 minutos) la sustancia.

4.9 Sobredosificación:

En caso de sobredosificación la hemodiálisis o diálisis peritoneal no reduce la concentración del
medicamento. No existe antídoto específico. El tratamiento por sobredosificación debe ser
sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas:

Ceftriaxona es un antibiótico cefalosporínico de uso parenteral, dotado de un amplio espectro y de
acción prolongada.
La actividad bactericida de ceftriaxona se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular
siendo activo, in vitro, frente a una amplia gama de gérmenes gramnegativos y grampositivos.
Ceftriaxona es altamente estable a la mayoría de beta-lactamasas, tanto penicilasa como
cefalosporinasas, de bacterias grampositivas y gramnegativas.
Se ha demostrado experimentalmente la existencia de sinergismo entre ceftriaxona y
aminoglucósidos con muchas bacterias gramnegativas. Dicho incremento de actividad, no es
siempre previsible, pero debe considerarse en las infecciones graves y con riesgo fatal debidas a
gérmenes tales como Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxona es normalmente activa frente a los
siguientes microorganismos in vitro o en infecciones clínicas (ver Indicaciones).

Grampositivos aerobios:
Staphylococcus aureus (meticilin-sensible).
Staphylococci coagulasa negativos.
Streptococcus pyogenes (-hemolíticos, grupo A).
Streptococcus agalactiae (-hemolíticos, grupo B).
Streptococcus -hemolítico (no grupo A o B).
Streptococcus viridans
Streptococcus pneumoniae

Nota: los Staphylococcus spp meticilinresistentes, también son resistentes a cefalosporinas,
incluida ceftriaxona. En general, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium y Listeria
monocitogenes son resistentes.

Gramnegativos aerobios:
Acinetobacter Iwoffi
Acinetobacter anitratus (principalmente A. Baumanii)*
Aeromonas hydrofila
Alcaligenes faecalis
Alcaligenes odorans
Bacterias semejantes a alcalígenes
Capnocytofaga spp.
Citrobacter diversus (incluyendo C. amalonaticus)
Citrobacter freundi*
Escherichia coli
Enterobacter aerogenes*
Enterobacter cloacae*
Enterobacter spp. (otros)*
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae**
Moraxella catarrhalis (anteriormente Branhamella catarrhalis)
Moraxella osloensis
Moraxella spp. (otras)
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus mirabilis
Proteus penneri*
Proteus vulgaris
Pseudomonas cepacia
Pseudomonas fluorescens*
Pseudomonas spp. (otras)*
Providencia rettgeri
Providencia spp. (otras)
Salmonella thyphi
Salmonella spp. (no tifoide)
Serratia marcescens
Serratia spp. (otras)
Shigella spp.
Vibrio spp.
Yersinia enterocolitica
Yersinia spp. (otras)
* Algunas cepas de estas especies son resistentes a ceftriaxona, principalmente debido a la
producción de -lactamasa codificada cromosómicamente.

** Algunas cepas de estas especies son resistentes debido a la producción de -lactamasa de
amplio espectro mediada por plásmido.

Nota: muchas cepas de los mencionados gérmenes que tienen resistencia múltiple a otros
antibióticos (p. ej., amino- ureido-penicilinas, cefalosporinas de generaciones anteriores y
aminoglucósidos) son susceptibles a ceftriaxona. Treponema pallidum es sensible in vitro y en los
experimentos con animales; las investigaciones clínicas indican que las sífilis primaria y
secundaria responden bien al tratamiento con ceftriaxona. Borrelia burgdorferi se puede clasificar
igualmente como altamente sensible a la ceftriaxona según los datos in vitro e in vivo disponibles.
Con algunas excepciones clínicas Pseudomonas aeruginosa es resistente a ceftriaxona.

Gérmenes anaerobios:
Bacteroides spp. (sensibles a bilis)*
Clostridium spp. (excepto el grupo de C. perfringens)
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp. (otros)
Gaffkia anaeróbica (Peptococcus)
Peptococcus spp.

* Algunas cepas de estas especies son resistentes a ceftriaxona debido a la producción de –
lactamasa.

Nota: muchas cepas Bacteroides spp. productoras de -lactamasa (especialmente B. fragilis) son
resistentes. Clostridium difficile es resistente.

La susceptibilidad a ceftriaxona puede determinarse por el test de difusión con disco o agar, o por
test de dilución en medio de cultivo, usando técnicas estándar para el test de susceptibilidad, como
las recomendadas por el National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). El
NCCLS dio la siguiente escala interpretativa para ceftriaxona:

Sensibles Moderadamente sensibles Resistentes

Test de dilución:
conc. inhibitoria en mg/l:

MINISTERIO
Test de difusión:
(usando discos de 30 g de
ceftriaxona)
Diámetro de zona de inhibición en
mm

Los ensayos microbiológicos deben llevarse a cabo con los discos de ceftriaxona, ya que, por test
in vitro, se ha demostrado que es activa frente a ciertas cepas resistentes a los discos de
cefalosporinas análogas. En aquellos lugares en los que las recomendaciones del NCCLS no sean
de uso habitual, puede utilizarse como alternativa, normas de interpretación debidamente
estandarizadas, tales como las DIN, ICS u otras.

5.2 Propiedades farmacocinéticas:

Ceftriaxona no sigue una farmacocinética lineal, por lo que la totalidad de los parámetros
farmacocinéticos básicos, a excepción de la semivida de eliminación, son dosis dependientes
basadas en las concentraciones totales del fármaco.
Absorción: dentro de las 2-3 horas siguientes a la administración de una dosis única IM de 1 g de
ceftriaxona, se alcanzan los niveles máximos de concentración del fármaco los cuales son de
aproximadamente 81 mg/l. El AUC concentración en plasma-tiempo, tras la administración IM, es
equivalente a la administración IV de una dosis equivalente, lo cual indica que la
biodisponibilidad de ceftriaxona administrada IM es del 100%.
Distribución: el volumen de distribución de ceftriaxona es de 7-12 l. Ceftriaxona penetra
facilmente en tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmón, corazón, tractos biliar y hepático,
amígdala, oído medio y mucosa nasal, hueso y fluidos cerebroespinal, pleural, prostáticos y
sinovial, se pueden detectar durante más de 24 horas, tras la administración IV de una dosis de 1-2
g, concentraciones superiores a la concentración inhibitoria mínima para la mayoría de los
patógenos responsables de infecciones.
Unión a proteínas: ceftriaxona se une reversiblemente a la albúmina plasmática, unión que
decrece con el aumento de la concentración; así una unión del 95% a concentraciones plasmáticas
<100 mg/l llega al 85% a la concentración de 300 mg/l. Debido al menor contenido de albúmina en el líquido intersticial, la proporción de ceftriaxona libre en éste es mayor que en plasma. Metabolismo: ceftriaxona no experimenta metabolismo sistémico, únicamente la flora intestinal la transforma a metabolitos inactivos. Penetración en determinados tejidos: ceftriaxona penetra en meninges inflamadas de recién nacidos, lactantes y niños. Las concentraciones de ceftriaxona en LCR son >1,4 mg/l, 24 horas
después de inyectarse ceftriaxona por vía IV en dosis de 50-100 mg/kg (recién nacidos y lactantes
respectivamente). La concentración máxima en LCR se alcanza a las 4 horas tras la inyección IV,
obteniéndose un valor medio de 18 mg/l. En la meningitis bacteriana, la difusión media en el LCR
es del 17% con respecto a la concentración plasmática, mientras que es del 4% en pacientes con
meningitis aséptica.

En los pacientes adultos con meningitis, la inyección de 50 mg/kg permite, entre las 2 y 24 horas,
alcanzar concentraciones en LCR varias veces superiores a las concentraciones inhibitorias
mínimas necesarias para la mayoría de los gérmenes causantes de meningitis.

Ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en leche materna a bajas concentraciones.
Eliminación: los valores del aclaramiento plasmático total son de 10-22 ml/min. La eliminación
renal es de 5-12 ml/min. Un 50-60% de ceftriaxona es excretada de forma inalterada en orina,
mientras que el 40-50% se elimina por bilis, recuperándose en heces, también en forma inalterada
o como metabolitos inactivos.
La semivida de eliminación en adultos es de aproximadamente 8 horas (6 a 9).
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: en los neonatos, la cantidad excretada por
orina es de alrededor del 70% de la dosis.

En lactantes menores de 8 días y en ancianos mayores de 75 años, la media de semivida de
eliminación es, generalmente, 2 a 3 veces la del grupo de adultos jóvenes.
En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de ceftriaxona se altera sólo
mínimamente, y la vida media de eliminación aumenta nada más de forma muy ligera; si solo la
función renal está alterada, aumenta la eliminación por bilis, y, si la alterada es solo la función
hepática, aumenta entonces la eliminación renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad:

La administración repetida en animales, mostró los efectos secundarios reversibles comunes al
resto de cefalosporinas de tercera generación administradas parenteralmente a dosis elevadas (p.
ej., alteración de los parámetros de laboratorio, trastornos entéricos y cierto grado de
nefrotoxicidad). Un efecto secundario específico de ceftriaxona es la formación de cálculos en la
vesícula biliar de perros y, en menor grado, en monos. Ceftriaxona no tuvo efecto sobre los
parámetros reproductivos, no hallándose actividad mutagénica ni antigénica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Relación de excipientes:

Lista de excipientes:
Clorhidrato de lidocaína, solo para inyección IM.
Agua estéril para inyección.

6.2 Incompatibilidades:

Nunca debe adicionarse CEFTRIAXONA EDIGEN a soluciones que contengan calcio, como,
por ejemplo las soluciones de Hartman o Ringer.
Ceftriaxona presenta incompatibilidad física (formación de coloración, turbidez o precipitados)
con los siguientes medicamentos: amsacrina, aminofilina, teofilina, clindamicina, vancomicina,
fluconazol, aminoglucósidos, filgastrim y vinorelbina.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar el envase a temperatura inferior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

· CEFTRIAXONA EDIGEN 500 mg y 1 g IM: envase conteniendo 1 vial con sustancia sólida
para la preparación de una solución inyectable vía intramuscular y una ampolla de disolvente de 2
y 3,5 ml.

· CEFTRIAXONA EDIGEN 500 mg y 1 g IV: envase conteniendo 1 vial con sustancia sólida
para la preparación de una solución inyectable vía intravenosa y una ampolla de disolvente de 5 y
10 ml.

· CEFTRIAXONA EDIGEN 2 g perfusión: envase conteniendo 1 frasco con sustancia sólida
para la preparación de una solución inyectable para perfusión intravenosa.

6.7 Instrucciones de uso/manipulación

La ceftriaxona en polvo debe ser reconstituida antes de su uso.
Las soluciones reconstruidas mantienen su estabilidad química y física durante 24 horas a
temperatura ambiente y durante 4 días en el frigorífico.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

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LABORATORIOS EDIGEN, S.A.
Paseo de la Castellana, 121
28046 MADRID

TEXTO REVISADO: Abril 1.999