Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g Polvo y disolvente para solución inyectable I.V., 1 vial + 1 ampolla

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFTRIAXONA
Código Nacional:	748129
Código Registro:	64538
Nombre de presentación:	Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g Polvo y disolvente para solución inyectable I.V., 1 vial + 1 ampolla
Laboratorio:	FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2002-02-04
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-02-04

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS

Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable
i.m.. EFG
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m.
EFG
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable
i.v. EFG
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.v.
EFG
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 2 g, Polvo para solución inyectable i.v. EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo (vial):
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable
i.m.:
Ceftriaxona (DCI) 500 mg (sal disódica).
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución inyectable i.m.:
Ceftriaxona (DCI) 1 g (sal disódica).
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable
i.v.:
Ceftriaxona (DCI) 500 mg (sal disódica).
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable
i.v.:
Ceftriaxona (DCI) 1 g (sal disódica).
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 2 g, Polvo para solución inyectable i.v.:
Ceftriaxona (DCI) 2 g (sal disódica).

Excipientes: Ver apartado 6.1.

Una vez reconstituidas, las soluciones I.V. contienen : 100 mg/ml de Ceftriaxona,
y las soluciones I.M. : 250 mg/ml (500 mg I.M.) y 285,7 mg/ml (1 g I.M.)

FORMA FARMACEUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable IM.
Polvo y disolvente para solución inyectable IV.
Polvo para solución inyectable IV.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Ceftriaxona está indicada en infecciones causadas por los gérmenes sensibles a
este antibacteriano, tales como:

Sepsis
Meningitis
Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los tractos biliar y
gastrointestinal).
Infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos y heridas.

Infecciones en pacientes con mecanismos defensivos disminuidos.
Infecciones renales y del tracto urinario (cistitis, nefritis, uretritis).
Infecciones del tracto respiratorio, en especial neumonía, y de garganta, nariz y
oídos.
Infecciones genitales (incluyendo las gonocócicas)
Profilaxis perioperatoria de infecciones.
Tratamiento de cuadros neurológicos, cardiacos y artríticos de borreliosis de
Lyme.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es 1-2 g de ceftriaxona
administrados una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o infecciones
causadas por microorganismos moderadamente sensibles, puede elevarse la
dosis a 4 g una sola vez al día.

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: Se aconseja administrar
las siguientes dosis, una sola vez al día: en recién nacidos (hasta de 14 días), de
20 a 50 mg/kg de peso; no sobrepasar esa dosis (no hay diferencia entre
neonatos a término y prematuros). En lactantes y niños (desde 15 días a 12
años), una dosis diaria de 20-80 mg/kg de peso. Para niños con 50 kg o más se
usará la dosis de adulto. La dosis IV de 50 mg por kg de peso o más se debe
administrar en infusión durante, por lo menos, 30 minutos.

Ancianos: En el caso de los pacientes geriátricos, no se requiere modificar las
dosis recomendadas para los adultos.

Duración de la terapia: Varia con el curso de la enfermedad. Como en la
antibioterapia en general, la administración de ceftriaxona proseguirá durante un
mínimo de 48 a 72 horas tras la desaparición de la fiebre, o después de obtener
la evidencia de erradicación de las bacterias.

Terapia combinada: La sinergia entre ceftriaxona y aminoglucósidos ha sido
demostrada con muchas bacterias gram-negativas, bajo condiciones
experimentales. Aunque el incremento de la actividad de tales combinaciones no
siempre es previsible, debiera considerarse en las infecciones graves y con
riesgo fatal, debidas a gérmenes tales como Pseudomonas aeruginosa. A causa
de la incompatibilidad física entre ambos fármacos, se deberán administrar
separadamente, a las dosis recomendadas.

Dosificaciones especiales

Meningitis bacteriana (lactantes y niños): Se empieza con dosis de 100 mg/kg
(no exceder de 4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el germen
causal y se determine su sensibilidad, se podrá reducir la dosis. Se ha
demostrado la efectividad del tratamiento contra:

Gonorrea: Para el tratamiento de la gonorrea (cepas productoras o no de
penicilinasa) se recomienda una dosis IM única de 250 mg.
Profilaxis perioperatoria: Para prevenir infecciones postoperatorias en cirugía
contaminada o con potencial de contaminación se recomienda, según el riesgo
de infección, una única dosis de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes de la
intervención. En cirugía colorrectal ha sido muy efectiva la administración
concomitante (pero separada) de ceftriaxona, con o sin un 5-nitro-imidazol (p.ej.
Ornidazol).
Pacientes con alteración renal o hepática: En caso de pacientes con función
renal alterada, no es preciso reducir la dosis de ceftriaxona, siempre que la
función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal
(aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios. En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis con tal de que la función renal esté intacta. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, se determinarán a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas de ceftriaxona. En los enfermos bajo diálisis no es preciso una dosis adicional suplementaria tras la dialización; sin embargo, se monitorizarán las concentraciones séricas para determinar si son necesarios ajustes de la dosis, ya que la tasa de eliminación en estos pacientes puede hallarse reducida.

Forma de administración:

Inyección intramuscular: Para la inyección IM cada vial de CEFTRIAXONA
FRESENIUS KABI 500 mg se disolverá en 2 ml de solución de lidocaina
clorhidrato y CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g en 3,5 ml de esta misma
solución. Se inyectará en un músculo relativamente grande. Se recomienda no
inyectar mas de 1 g en el mismo lugar.

Inyección intravenosa: Para la inyección intravenosa cada vial de
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 500 mg se disolverá en 5 ml de agua estéril
para inyección y CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g en 10 ml de agua estéril
para inyección. En la administración intravenosa se emplearán 2-4 minutos.

Infusión intravenosa: La infusión IV debe administrarse durante, al menos, 30
minutos. Para esta infusión el vial de CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 2 g se
disolverá en 40 ml de una de las siguientes soluciones para infusión, libres de
calcio: cloruro sódico al 0,9 %, cloruro sódico al 0,45 % + dextrosa 2,5 %,
dextrosa 5 %, dextrosa 10 %, dextrano 6% en dextrosa 5 %, infusiones de
almidón hidroxietilado al 6-10 % o agua estéril para inyección.

4.3 Contraindicaciones

La ceftriaxona está contraindicada en pacientes con probada hipersensibilidad a
los antibióticos cefalosporínicos. En enfermos hipersensibles a penicilina debe
tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.
Asimismo está contraindicada en pacientes con antecedentes de enfermedad
gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis
asociada a antibióticos y en pacientes con antecedentes de enfermedades
hemorrágicas donde pueda producirse hipoprotrombinemia y, posiblemente,
hemorragia.
La ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica, por tanto su
uso está contraindicado en recién nacidos (especialmente prematuros) con
riesgo a desarrollar encefalopatía bilirrubinémica,

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias
Cada vial de CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI contiene 83 mg (3,6 mEq) de
sodio por gramo de ceftriaxona estéril.

Se informa a los deportistas que CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 500 mg y
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g Intramuscular contienen un componente
que puede establecer un resultado analítico de Control de Dopaje como positivo.
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 500 mg y CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI
1 g Intramuscular contienen lidocaina en la ampolla de disolvente para aumentar
la tolerancia local en su administración. En consecuencia, no debe emplearse por
vía intravenosa, ni en niños menores de 2 años y medio, ni en pacientes con
historial de hipersensibilidad a la lidocaina.

Precauciones
Al igual que con las demás cefalosporinas, incluso aunque se haya hecho una
amplia historia del paciente, no puede descartarse un shock anafiláctico y, en
caso de producirse, es preciso adoptar medidas inmediatamente.
Con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluida ceftriaxona, se
conocen casos de colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante
considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsiguiente a la
administración de agentes antibacterianos. Los casos leves pueden responder a
la interrupción del medicamento. Los casos de carácter moderado a grave
pueden requerir reposición de fluidos, electrolitos y proteínas.
Como ocurre con otros antibacterianos, se pueden presentar sobreinfecciones
por microorganismos no susceptibles.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras tras la
administración de dosis superiores a la recomendada habitualmente. Estas
sombras son precipitados de ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vez
concluido el tratamiento o tras la retirada del preparado. Rara vez se han
asociado estos signos con síntomas. No obstante, si sobrevienen síntomas, se
recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico. El médico deberá
considerar en cada caso la conveniencia de suspender el tratamiento con
ceftriaxona en los casos sintomáticos.
Se ha establecido la seguridad y efectividad de ceftriaxona en neonatos,
lactantes y niños para las dosis que se describen en Posología y Forma de
administración. Mediante diversos estudios se ha demostrado que la ceftriaxona,
como otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica.
Se tendrá pues precaución cuando se proyecte administrar a recién nacidos
hiperbilirrubinémicos. Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona
deberá controlarse regularmente el perfil hemático.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta el presente no se ha observado ningún deterioro de la función renal al
administrar en el mismo tratamiento amplias dosis de ceftriaxona y diuréticos
potentes (p.ej. furosemida) a altas dosis.
No hay evidencia de que la ceftriaxona aumente la toxicidad renal de los
aminoglucósidos.
La ceftriaxona no tiene ningún componente N-metiltiotetrazol asociado a la
posible intolerancia al etanol y a los problemas hemorrágicos de algunas otras
cefalosporinas. La eliminación de ceftriaxona no se altera por el probenecid.
Se ha observado in vitro un efecto antagonista con la combinación de
cloranfenicol y ceftriaxona.
En raros casos el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes
tratados con ceftriaxona ya que, como otros antibióticos, puede dar falsos
positivos en los test para galactosemia.
Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina
pueden dar falsos positivos. Por esta razón, durante la terapia con
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI la determinación de glucosa en orina debe
llevarse a cabo mediante métodos enzimáticos.

4.6 Embarazo y lactancia

No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos
atribuibles a ceftriaxona sódica aunque, como todos los fármacos, la
administración durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio
esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Dado que ceftriaxona se excreta en bajas concentraciones por la leche materna,
se usará con precaución en mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

Durante el empleo de ceftriaxona se han observado, en algunos casos, los
siguientes efectos secundarios que son reversibles, bien espontáneamente, bien
tras la supresión del tratamiento:
· Trastornos gastrointestinales (aproximadamente 2% de casos), con
deposiciones sueltas o diarreas, nauseas, vómitos, estomatitis y glositis.
· Trastornos hematológicos (aproximadamente 2 %): eosinofilia, leucopenia,
granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han encontrado
casos aislados de agranulocitosis (<500/mm3), si bien en la mayoría de éstos se emplearon dosis totales iguales o superiores a 20 g. · Reacciones dérmicas (aproximadamente 1 %): exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (ampollas, descamación o exfoliación de la piel y membranas mucosas: puede implicar los ojos u otros sistemas orgánicos). Otros efectos secundarios raros son: cefalea y mareos, precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, aumento de los enzimas hepáticos, oliguria, aumento de la creatinina sérica y/o nitrógeno ureico sanguíneo, micosis del tracto genital, fiebre, temblor y reacciones anafilácticas o anafilactoides (broncoespasmo, hipotensión). Muy raramente: enterocolitis pseudomembranosa, trastornos de la coagulación, leucocitosis, linfocitosis, monocitosis, basofilia, ictericia, glucosuria, hematuria, enfermedad sérica, flatulencia, dispepsia, palpitaciones y epistaxis. Pueden presentarse dolores transitorios en el lugar de la inyección intramuscular, siendo más probable que ocurra con dosis elevadas. No obstante, normalmente no es causa suficiente para suspender el tratamiento. La inyección intravenosa, a grandes dosis y durante períodos prolongados, puede ocasionar flebitis irritativas asépticas de tipo químico y, más raramente, tromboflebitis, por lo que es aconsejable cambiar con cierta frecuencia de vena en la administración e inyectar lentamente (2-4 minutos).

4.9 Sobredosificación

MINISTERIO
En caso de sobredosificación la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reducen la
concentración de medicamento. No existe antídoto específico. El tratamiento de
la sobredosificación debe ser sintomático y de apoyo.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad debe suspenderse el tratamiento
y tratar al paciente con los fármacos habituales (epinefrina u otras aminas
presoras, antihistamínicos o corticosteroides), oxígeno y respiración asistida,
incluyendo intubación.
Si se producen crisis convulsivas deberá suspenderse el tratamiento con
ceftriaxona. Pueden administrarse anticonvulsivos si estuviesen indicados desde
el punto de vista clínico.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La ceftriaxona es un antibiótico cefalosporínico de amplio espectro y acción
prolongada para uso parenteral.

La actividad bactericida de ceftriaxona se debe a la inhibición de la síntesis de la
pared celular, siendo activa, in vitro, frente a una amplia gama de gérmenes
grampositivos y gramnegativos. La ceftriaxona es altamente estable a la mayoría
de betalactamasas, tanto penicilinasa como cefalosporinasas, de las bacterias
grampositivas y gramnegativas.

La ceftriaxona es, normalmente activa frente a los siguientes microorganismos
relacionados, in vitro o en infecciones clínicas. (Ver Indicaciones Terapéuticas):

Aerobio Gram-positivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans del grupo
Streptococci, Streptococcus agalactiae.

Aerobio Gram-negativos: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes,
Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabillis, Proteus
vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacter diversus, Citobacter freundii,
Providencia sp, Salmonella sp, Shigella sp, ceftriaxona también es activa frente a
muchas cepas de Pseudomonas aeruginosa.

Anaerobios: Bacteroides fragilis, Clostridium sp, Peptostreptococcus sp,
Bacteroides bivius, Bacteroides melninogenicus.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de ceftriaxona es no lineal y todos los parámetros
farmacocinéticos básicos, excepto la vida media de eliminación, son dosis-
dependientes basados en las concentraciones totales del fármaco.

Absorción: La concentración plasmática máxima tras una dosis única IM de 1 g
es alrededor de 81 mg/l, y se alcanza en 2-3 horas tras su administración. El
área bajo la curva «concentración en plasma-tiempo», tras la administración IM,

MINISTERIO
es equivalente a la administración IV de una dosis equivalente, indicando que la
biodisponibilidad de ceftriaxona administrada IM es del 100%.

Distribución: El volumen de distribución de ceftriaxona es de 7-12 l. La
ceftriaxona posee una excelente penetración en tejidos y fluidos corporales, tras
una dosis de 1-2 g.

En más de 60 tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmón, corazón, tractos
biliar y hepático, amígdala, oído medio y mucosa nasal, hueso y fluidos
cerebroespinal, pleural, prostáticos y sinovial, se pueden detectar durante más
de 24 horas, tras la administración I.V., concentraciones suficientemente
superiores a la concentración mínima inhibitoria para la mayoría de patógenos
responsables de infecciones.

La ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién nacidos, lactantes y
niños. Las concentraciones de ceftriaxona en L.C.R. son > 1,4 mg/l, 24 horas
después de la administración de ceftriaxona por vía IV en dosis de 50-100 mg/kg
(recién nacidos y lactantes, respectivamente). La concentración máxima en
L.C.R. se alcanza a las 4 horas tras la inyección IV, obteniéndose un valor medio
de 18 mg/l. En la meningitis bacteriana, la difusión media en el LCR es del 17 %
con respecto a la concentración plasmática, mientras que es del 4 % en
pacientes con meningitis aséptica.

En los pacientes adultos con meningitis, la inyección de 50 mg/kg permite
alcanzar, entre las 2-24 horas, concentraciones en L.C.R. varias veces
superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas necesarias para la mayoría
de los gérmenes causantes de meningitis.

La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en leche materna a
bajas concentraciones.

Unión a proteínas: La ceftriaxona se une a la albúmina plasmática de forma
reversible, y dicha unión decrece con el aumento de concentración. Así una
unión del 95% a concentraciones plasmáticas < 100 mg/l, llega al 85% a la concentración de 300 mg/l. Debido al menor contenido de albúmina en el líquido intersticial, la proporción de ceftriaxona libre en éste es mayor que en plasma.

Metabolismo: La ceftriaxona no se metaboliza sistemáticamente, únicamente la
flora intestinal la transforma a metabolitos inactivos.

Eliminación: El aclaramiento plasmático total es de 10-22 ml/min. La eliminación
renal es de 5-12 ml/min. El 50-60 % de ceftriaxona se excreta inalterada en la
orina, en tanto que el 40-50 % es excretada por la bilis, también en forma
inalterada.

La vida media de eliminación en adultos es de aproximadamente 8 horas

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: En los neonatos, la cantidad
excretada por la orina alcanza alrededor del 70 % de la dosis.

MINISTERIO
En lactantes menores de 8 días y en ancianos mayores de 75 años, la media de
semivida de eliminación es, generalmente, 2-3 veces la del grupo de adultos
jóvenes.

En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de ceftriaxona
se altera solo mínimamente y la vida media de eliminación aumenta nada más de
forma muy ligera; si solo la función renal está alterada, aumenta la eliminación
por bilis y, si la alteración es solo de la función hepática, aumenta entonces la
eliminación renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración repetida en animales reveló los conocidos efectos secundarios
reversibles de las cefalosporinas de tercera generación, administradas
parenteralmente a altas dosis (p. ej. alteración en los parámetros de laboratorio,
trastornos entéricos y cierto grado de nefrotoxicidad). Un efecto secundario
específico de la ceftriaxona es la formación de cálculos en la vesícula biliar de
perros y, en menor grado, de monos.

Se han efectuado estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratones y ratas
a dosis hasta 20 veces la dosis en humanos de 2 g/día (586 mg/kg/día en ratas),
no habiéndose demostrado evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad,
teratogeneicidad o efectos adversos sobre la fertilidad de machos o hembras,
sobre el nacimiento o sobre el desarrollo peri o postnatal. En primates, no se ha
demostrado embriotoxicidad o teratogenecidad a dosis aproximadamente 3
veces la dosis en humanos (84 mg/kg/día en monos).

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1. Relación de excipientes

Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m.: solución de clorhidrato de lidocaina al 1% en agua para
inyección.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m.:
solución de clorhidrato de lidocaina al 1% en agua para inyección.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.v.:
agua estéril para inyección.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.v.:
agua estéril para inyección.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 2 g, Polvo para solución inyectable i.v.:
sin excipientes

6.2. Incompatibilidades

CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI no debe ser añadida a soluciones que
contengan calcio, como por ejemplo, las soluciones de Hartman o Ringer.

MINISTERIO
Ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y
aminoglucósidos.
Las mezclas de antibacterianos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y
aminoglucósidos pueden dar lugar a una sustancial inactivación mutua. Si se
administran simultáneamente, debe hacerse en sitios separados. No mezclarlos
en la misma jeringa o vial.

6.3. Período de validez

CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI I.V. es estable durante 3 años cuando se
almacena a temperatura ambiente y en sus envases originales.
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI I.M. es estable durante 2 años cuando se
almacena a temperatura ambiente y en sus envases originales.
Caducidad de la solución reconstituida: las soluciones reconstituidas mantienen
su estabilidad química y física durante 8 horas a 25º C (ó 24 horas a 2-8º C).

6.4. Precauciones especiales de conservación

Antes de la reconstitución, mantener en su envase original, cerrado y a una
temperatura inferior a 25ºC. Proteger de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m.:
Cajas conteniendo:
1 y 100(EC) Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica
equivalente a 500 mg +
1 y 100(EC) Ampollas disolvente de 2 ml de solución de clorhidrato de lidocaina
al 1%.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1g, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.m.:
Cajas conteniendo:
1 y 100(EC) Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica
equivalente a 1 g de ceftriaxona +
1 y 100(EC) Ampollas disolvente de 3,5 ml de solución de clorhidrato de lidocaina
al 1%
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.v.:
Cajas conteniendo:
1 y 100(EC) Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica
equivalente a 500 mg de ceftriaxona +
1 y 100 (EC) Ampollas disolvente de 5 ml conteniendo agua para inyección.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y disolvente para solución
inyectable i.v. :
Cajas conteniendo:
1 y 100(EC) Viales de 10 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica
equivalente a 1 g de ceftriaxona +
1 y 100 (EC) Ampollas disolvente de 10 ml conteniendo agua para inyección.
Ceftriaxona FRESENIUS KABI 2 g, Polvo para solución inyectable i.v.:
Cajas conteniendo:
1 y 100(EC) Viales de 50 ml de vidrio transparente con ceftriaxona sódica
equivalente a 2 g de ceftriaxona.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Para inyección intramuscular e intravenosa se disuelve cada vial de
CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI con su ampolla correspondiente.

Para infusión intravenosa el vial de CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 2 g se
disolverá en 40 ml de una de las siguientes soluciones para infusión, libres de
calcio: cloruro sódico al 0,9 %, cloruro sódico al 0,45 % + dextrosa 2,5 %,
dextrosa 5 %, dextrosa 10 %, dextrano 6% en dextrosa 5 %, infusiones de
almidón hidroxietilado al 6-10 % o agua estéril para inyección. La infusión
intravenosa debe administrase al menos durante 30 minutos.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización.

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina, 16-18 ­ 17
08055 Barcelona (España)

MINISTERIO
8. Numero de autorización de comercialización

9. Fecha de la primera autorización Enero 2002

10. Fecha de aprobación/revision de RCP.