Cefuroxima Allen 125 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 500 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFUROXIMA
Código Nacional:	602423
Código Registro:	68429
Nombre de presentación:	Cefuroxima Allen 125 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 500 comprimidos
Laboratorio:	ALLEN FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	2007-01-29
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2008-02-15

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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CEFUROXIMA ALLEN 125 mg comprimidos recubiertos con película.
CEFUROXIMA ALLEN 250 mg comprimidos recubiertos con película.
CEFUROXIMA ALLEN 500 mg comprimidos recubiertos con película.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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CEFUROXIMA ALLEN comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
Cefuroxima (D.O.E.) (axetilo) 125 mg 250 mg 500 mg
Excipientes:
parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,06 mg 0,07 mg 0,18 mg

parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,04 mg 0,06 mg 0,15 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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– Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color blanco a blanquecino, biconvexos, con forma capsular.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
Cefuroxima axetilo está indicada en el tratamiento oral de infecciones de intensidad leve o
moderada, causadas por microorganismos sensibles (ver apartado 5.1), tales como:
1. Infecciones del tracto respiratorio superior:
– Otitis media.
– Sinusitis.
– Amigdalitis y faringitis causadas por S. pyogenes (estreptococo -hemolítico del Grupo
A).
2. Infecciones del tracto respiratorio inferior:
– Bronquitis aguda y exacerbación aguda de bronquitis crónica
– Neumonía adquirida en la comunidad.
3. Infecciones no complicadas del tracto urinario.
4. Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos.
Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuado de
agentes antibacterianos.

4.2. Posología y forma de administración
ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS:
– En la mayoría de las infecciones, la dosis recomendada es de 250 mg cada 12 horas.
– En infecciones del tracto respiratorio inferior:
o Bronquitis aguda y exacerbación aguda de bronquitis crónica: 250 mg cada 12
horas, que puede aumentarse a 500 mg cada 12 horas si se considera necesario.
o Neumonía adquirida en la comunidad: 500 mg cada 12 horas.
– Infecciones del tracto urinario: La dosis recomendada es de 125 mg cada 12 horas; en algunos
pacientes, la dosis puede elevarse a 250 mg cada 12 horas.
NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS:
Entre 3 meses y 5 años:
– En general, 15 mg/kg/día, divididos en dos tomas.
– En niños con otitis media y en aquellos casos en los que se considere necesario, se
recomienda una dosis de 15 mg/kg, dos veces al día.
Entre 5 años y 12 años:
– En general, 125 mg, cada 12 horas.
– En niños con otitis media y en aquellos casos en los que se considere necesario puede
incrementarse la dosis hasta 250 mg, cada 12 horas.
La duración normal del tratamiento varía entre 5 y 10 días.
No hay experiencia en niños menores de 3 meses.
PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL:
Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min, se recomienda reducir la dosificación a
una única dosis al día. En pacientes sometidos a diálisis periódica, se administrará una dosis
suplementaria al final de cada sesión de diálisis.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Los comprimidos deben ingerirse sin masticar ni machacar, con ayuda de un poco de agua o de
algún otro líquido. No son adecuados para niños menores de 5 años; para estos, la forma más
indicada es la suspensión oral. CEFUROXIMA ALLEN comprimidos debe tomarse después de
ingerir algún alimento.
Para una absorción óptima, cefuroxima axetilo en forma de comprimidos debe tomarse después
de ingerir algún alimento (ver apartado 6.6).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la cefuroxima, a otras cefalosporinas o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración de CEFUROXIMA ALLEN debe investigarse la posible existencia de
antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción
alérgica, se debe suprimir el tratamiento e instaurar tratamiento sintomático adecuado.
En caso de insuficiencia renal, se deben ajustar las dosis según el aclaramiento de creatinina (ver apartado 4.2).
Como con otros antibióticos, el uso de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una sobreinfección
producida por Candida. El uso prolongado puede también resultar en una sobreinfección
producida por otros microorganismos no sensibles (p.ej. enterococos, Clostridium difficile), que
puede requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Por
tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave en
asociación con el uso de antibióticos.

Advertencias sobre excipientes:
Los comprimidos de CEFUROXIMA ALLEN 125 mg, 250 mg y 500 mg, pueden producir
reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contienen p-Hidroxibenzoato de metilo
(E218) y p-Hidroxibenzoato de propilo (E216).
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la administración concomitante con antibióticos bacteriostáticos (p.ej.
cloranfenicol, tetraciclinas, sulfamidas).
Se han observado alteraciones de la función renal con antibióticos de este grupo, especialmente
con la administración simultánea de aminoglucósidos.
Los diuréticos potentes como la furosemida y el ácido etacrínico aumentan el riesgo de
nefrotoxicidad de las cefalosporinas.
Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden producir una disminución de la
biodisponibilidad de cefuroxima axetilo en comparación con el estado «en ayunas» y tienden a
anular el efecto de potenciación de la absorción prandial en el caso de los sobres y suspensión, o
post-prandial en el caso de los comprimidos. Por tanto, no se recomienda su uso simultáneo.
La administración conjunta de cefuroxima y probenecid puede aumentar los niveles plasmáticos
de la cefalosporina, con posible potenciación de su acción y/o toxicología, por inhibición
competitiva de su mecanismo de excreción tubular activa.
Cefuroxima axetilo puede afectar a la flora intestinal, originando una reabsorción menor de los
estrógenos y una eficacia menor de los anticonceptivos orales.
Interferencias con pruebas analíticas:
Cefuroxima axetilo puede dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba directa de Coombs y
a glucosurias falsamente positivas, cuando la presencia de glucosa en orina se determina por
métodos reductores (Fehling, Clinitest, etc.) pero no cuando se realiza mediante técnicas
enzimáticas. También puede obtenerse un falso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo que
se recomienda que se utilice el método de la glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para
determinar los niveles de la glucosa plasmática o sanguínea en pacientes tratados con cefuroxima
axetilo.
No interfiere en la prueba del picrato alcalino para la valoración de creatinina.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No se disponen de datos clínicos suficientes sobre la utilización de cefuroxima axetilo en mujeres
embarazadas. . Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre
el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver apartado 5.3). Sin
embargo, cefuroxima axetilo solo debe prescribirse a mujeres embarazadas bajo criterio médico,
tras valorar cuidadosamente el posible beneficio para la madre frente al riesgo para el feto.
Lactancia
Cefuroxima se excreta en la leche materna y, en consecuencia, se debe tener precaución cuando se
administre a madres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
CEFUROXIMA ALLEN puede producir mareos (ver apartado 4.8), por lo que debe advertirse a
los pacientes que antes de conducir o manejar maquinaria comprueben si su capacidad se ve
afectada.
4.8. Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras se ha calculado a partir de de
ensayos clínicos. Las frecuencias asignadas al resto de las reacciones adversas (como las que se
producen en <1/10.000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a la tasa de notificación.

Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por sistema, órgano, y frecuencia.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
de frecuencia.: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000) incluyendo informes aislados. Infecciones e infestaciones Frecuentes: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: Poco frecuentes: Muy raras: Las cefalosporinas tienden a quedar absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra ellos, dando lugar a la obtención de un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente a anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: Poco frecuentes: Raras: Muy raras: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Trastornos hepatobiliares Frecuentes: Muy raras: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras: 4.9. Sobredosis La sobredosis con cefalosporinas puede producir toxicidad del sistema nervioso central que da lugar a convulsiones, principalmente en pacientes con insuficiencia renal. En caso de intoxicación, los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinasde segunda generación, código ATC: J01DA02
Mecanismo de acción
Cefuroxima axetilo es el 1-acetoxi-etil éster de cefuroxima, un profármaco oral de cefuroxima,
antibiótico cefalosporínico bactericida. Cefuroxima axetilo debe su actividad bactericida «in vivo»

MINISTERIO
al compuesto original, cefuroxima. Su acción bactericida resulta de la inhibición de la síntesis de
la pared celular, por unión a proteínas esenciales específicas .

Mecanismos de resistencia:
La resistencia bacteriana a cefuroxima axetilo puede deberse a uno o más de los siguientes
mecanismos:
· Hidrólisis debida a la producción de beta-lactamasas, especialmente beta-lactamasas de
espectro extendido (BLEE), así como la inducción o de-represión de beta-lactamasas
cromosómicas de clase A. Este mecanismo de resistencia es relevante para los bacilos
gram-negativos aerobios.
· Afinidad reducida debido a un cambio en las proteínas fijadoras de penicilina (p.ej., S.
aureus resistente a meticilina y S. pneumoniae resistente a penicilina).
· Alteraciones en la permeabilidad de la membrana externa, en el caso de microorganismos
gram-negativos.
· Presencia de bombas de flujo.
Las cepas de S. aureus resistentes a meticilina (SAMR) son resistentes a todos los antibióticos
beta-lactámicos, cefuroxima incluida. Las cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes a
penicilina presentan resistencia cruzada a cefalosporinas como cefuroxima que está mediada por
una alteración de las proteínas fijadoras de penicilina. Las cepas de H. influenzae beta-lactamasa
negativa con resistencia a ampicilina deben ser consideradas resistentes a cefuroxima a pesar de la
aparente sensibilidad in vitro. Así mismo, algunasl enterobacterias, especialmente Klebsiella spp.
y E. coli, pueden producir beta-lactamasas de espectro extendido que causan resistencia a
cefalosporinas, por lo que deben ser consideradas resistentes a a pesar de la aparente sensibilidad
in vitro.
Puntos de corte
Los puntos de corte de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI, mg/l) establecidos por el
Comité Europeo de Evaluación de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son como siguen:

CMI (mg/l)
Enterobacteriacea1,2
Staphylococcus spp.
Streptococcus A, B, C, G 0,5 > 0,5
S. pneumoniae
H. influenzae/M. catarrhalis
1
Los puntos de corte para enterobacterias detectarán la resistencia mediada por la mayoría BLEEs y otras beta-lactamasas
clínicamente relevantes en enterobacterias. Sin embargo, algunas cepas productoras de BLEE pueden aparecer como sensibles o
intermedias con estos puntos de corte. Los laboratorios deberían realizar un ensayo que específicamente detecte la presencia de BLEE.
2
Los puntos de corte S/I no relacionados con las especies de 4 mg/L divide las distribuciones de CMI naturales de las principales
enterobacterias. Para evitar esto, los puntos de corte S/I han sido incrementados a 8 mg/L. El punto de corte se corresponde con una
dosis de 1.5 g x 3 y sólo para E.coli y Klebsiella spp.
3
La sensibilidad de los estafilococos a la cefuroxima se deducede la sensibilidad a la meticilina.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies
seleccionadas. Se debe obtener información local sobre el desarrollo de resistencia, sobre todo
cuando se trate de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia haga sospechar
que la utilidad de cefuroxima axetilo es cuestionable, al menos en ciertas indicaciones, se debe
buscar consejo de un experto.
Especies habitualmente sensibles

Aerobios gram-positivos
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)
Staphylococcus coagulasa negativo (sensibles a meticilina)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae (sensible a penicilina)
Streptococcus pyogenes

Aerobios gram-negativos
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Anaerobios
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Especies para las cuales la resistencia puede constituir un problema

Aerobios gram-positivos
Streptococcus pneumoniae (sensibilidad intermedia a penicilina)
Aerobios gram-negativos
Citrobacter spp.
Klebsiella spp
Provindencia rettgeri
Resistentes

Aerobios gram-positivos
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)
Staphylococcus coagulasa negativo (resistentes a meticilina)
S. pneumoniae (resistente a penicilina)
Aerobios gram-negativos
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Anaerobios
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
Otros
Legionella spp.
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de su administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe lentamente en el tracto
gastrointestinal y es hidrolizado rápidamente por esterasas no específicas de la mucosa intestinal y
de la sangre, liberándose cefuroxima.
La absorción es máxima cuando cefuroxima axetilo en forma de comprimidos se administra poco
después de tomar alimento. La absorción de cefuroxima axetilo en forma de suspensión aumenta
en presencia de alimento.
Tras administración oral de dosis de cefuroxima axetilo de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 1 g, los
niveles séricos máximos (2-3 mg/l, 4-6 mg/l, 5-8 mg/l y 9-14 mg/l, respectivamente) aparecen
aproximadamente a las 2-3 horas de la administración cuando se toma después de la comida.
La absorción de cefuroxima en suspensión es más prolongada, en comparación con los
comprimidos, alcanzándose niveles séricos máximos más tardíos y bajos, siendo la
biodisponibilidad sistémica menor (4-17% menos).
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de cefuroxima es de 33-50%.
Eliminación
La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 1,5 horas. Cefuroxima no se metaboliza y
se excreta inalterada por filtración glomerular y secreción tubular. La administración simultánea
de probenecid aumenta en un 50% el área bajo la curva de concentraciones séricas medias/tiempo.
Los niveles séricos de cefuroxima se reducen por diálisis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según
los estudios convencionales de farmacología, seguridad, toxicidad de dosis repetidas,
genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes
CEFUROXIMA ALLEN comprimidos recubiertos con película
Croscarmelosa sódica
Laurilsulfato de sodio
Aceite vegetal hidrogenado
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina
Hipromelosa (E464)
Propilenglicol
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Dióxido de titanio (E171)
Benzoato de sodio (E211)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
CEFUROXIMA ALLEN comprimidos recubiertos con película: 3 años.
CEFUROXIMA ALLEN granulado para suspensión oral en sobres: 2 años.
CEFUROXIMA ALLEN granulado para suspensión oral en frasco: 2 años.
CEFUROXIMA ALLEN granulado para suspensión oral en frasco reconstituida: 10 dias.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
CEFUROXIMA ALLEN comprimidos recubiertos con película: embalaje alveolar (blíster) doble
de aluminio. Cada envase contiene 12 (envase normal) ó 500 comprimidos (envase clínico).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Allen Farmacéutica, S.A
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: es-ci@gsk.com

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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CEFUROXIMA ALLEN 125 mg comprimidos recubiertos con 68.429
película
CEFUROXIMA ALLEN 250 mg comprimidos recubiertos con 68.430
película
CEFUROXIMA ALLEN 500 mg comprimidos recubiertos con 68.431
película

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Febrero 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2008